2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(36)6.29.docx

2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)筆記(36)下載鴨題榜手機(jī)APP，做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題，模擬試題和含金量高的高頻考題，高頻錯(cuò)題 考前還會(huì)上線押題密卷藥品廣告審查辦法第一節(jié) 藥品廣告的申請(qǐng)(一)藥品廣告的界定凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告(二)申請(qǐng)人的資格藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。(三)應(yīng)提交的資料下載鴨題榜手機(jī)APP，做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題，模擬試題和含金量高的高頻考題，高頻錯(cuò)題 考前還會(huì)上線押題密卷(四)異地發(fā)布藥品廣告的要求1. 備案 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。2. 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：(1)藥品廣告審查表復(fù)印件;(2)批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;(3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。第二節(jié) 藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查(一)審查依據(jù)申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：1.廣告法;2.藥品管理法;3.藥品管理法實(shí)施條例;4.藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。(二)受理、審查、備案的程序與時(shí)限下載鴨題榜手機(jī)APP，做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題，模擬試題和含金量高的高頻考題，高頻錯(cuò)題 考前還會(huì)上線押題密卷1.受理申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給藥品廣告受理通知書;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。下載鴨題榜手機(jī)APP，做執(zhí)業(yè)藥師考試免費(fèi)歷年真題，模擬試題和含金量高的高頻考題，高頻錯(cuò)題 考前還會(huì)上線押題密卷2.審查藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì) 廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.備案對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的藥品廣告審查表送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。(三)不予受理的情形1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。2.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。3.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。4.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理1.對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在藥品廣告審查表上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。2.備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?，交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。3.原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇蟮?個(gè)工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。(五)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，