新版GAP重點(diǎn)解析.doc

新版GSP重點(diǎn)解析一、新版GSP概述新版GSP是2012年頒布第四部GSP征求意見稿，2013年6月1日開始實(shí)施。是國家藥品法規(guī)的強(qiáng)制要求，是企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)和求得生存的客觀需要，是部分企業(yè)實(shí)施國際戰(zhàn)略的需要，是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路，對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范?？紤]現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性，注重推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步。二、新版GSP十二大特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控 克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題，覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)，實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制，克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。 2.借鑒國際先進(jìn)理念 充分學(xué)習(xí)和借鑒了國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則：WHO藥品良好流通管理規(guī)范、歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范、日本GSP2007（草案）、英國藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范、新加坡GDP等。借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等盡可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏 。3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制 充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念，在流通管理的購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制，明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故，改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。 4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理 體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié)。5.質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)實(shí)施GSP的過程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。6.GSP實(shí)施的實(shí)效性 改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的。在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)，鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)，讓GSP真正起到實(shí)效。杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象。 7.突出藥品質(zhì)量安全控制 質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。 8.強(qiáng)化冷鏈管理 藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕?。?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求。在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求。徹底解決了我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)。消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象。極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平。為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)。9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控 體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過程中溫濕度）。藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理。實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化。出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式。新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。 11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)。相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后。信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定。結(jié)合國家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求。實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。 12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù) 現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)。對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。 三、新版GSP綜合特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購銷渠道管理和倉儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn) 此外，提高管理人員資質(zhì)檔四、批發(fā)同企業(yè)主要條款分析1、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。確定質(zhì)量方針。制定質(zhì)量管理體系文件 ，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 質(zhì)量方針與目標(biāo)企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。術(shù)語： 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量管理體系內(nèi)容企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 。包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 。GSP內(nèi)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核 。外部外部質(zhì)量體系審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 全員質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。2、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)設(shè)立組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任。全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。獨(dú)立履行職責(zé)。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán) 。設(shè)立質(zhì)量管理部門企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理部門職責(zé)（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （2）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （4）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （5）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （6）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （8）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （9）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（11）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （12）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （13）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （14）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （15）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （16）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （17）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （18）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （19）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 3、人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)管、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)崗位人員 （1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （2）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （3）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)管人員在職在崗從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 （一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)采購、業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 崗位培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 員工個(gè)人衛(wèi)生管理與健康體檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作 。4、質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。操作規(guī)程內(nèi)容采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 5、設(shè)備與設(shè)施經(jīng)營及倉儲(chǔ)設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求。防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： （1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化 （2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 （3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥 （4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 庫房設(shè)施設(shè)備（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 （2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備 （3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 （4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備 （5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 （6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 （7）包裝物料的存放場所 （8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所 （9）不合格藥品專用存放場所 （10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 中藥材、中藥飲片設(shè)施經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫 （2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備 （3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) （4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備 （5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備 運(yùn)輸工具運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案 。6、校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 7、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 數(shù)據(jù)管理各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少5年。 8、采購采購要求確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 首營企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 （2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 （3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件 （4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 （5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào) （6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 首營品種審核采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購，以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案 。核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容明確雙方質(zhì)量責(zé)任。供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 。采購發(fā)票與記錄采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng) 。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存 。采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 采購質(zhì)量評(píng)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 9、收貨與驗(yàn)收收貨驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 冷藏、冷凍藥品收貨冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 待驗(yàn)收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域?；蛟O(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 抽樣驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 （1）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝 （2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝 （3）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 。電子監(jiān)管碼驗(yàn)收對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 庫存記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。10、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： （1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； （2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%； （3）在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （4）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （5）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 （6）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米； （7）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （8）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存； （9）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； （10）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （11）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （12）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 藥品養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： （1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 （2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 （3）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 （4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 （5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 （6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 （7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 藥品有效期管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品破損處理藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 質(zhì)量可疑藥品控制對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理（4）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（5）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。庫存藥品盤點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 十一、銷售銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容 。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 特殊藥品的銷售銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十二、 出庫出庫復(fù)核、記錄出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理 ：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； （2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏； （3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （4）藥品已超過有效期； （5）其他異常情況的藥品。 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。出庫隨貨同行單（票）藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車 冷