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文檔簡介
1目的規(guī)定對(duì)公司已定案的各類職能、過程、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵設(shè)施/設(shè)備、供方等發(fā)生變更時(shí)控制的程序,以保證對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的過程始終處于受控制的狀態(tài)。2 適用范圍 適用于公司所有對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的各類管理、過程方面的變更。3職責(zé)3.1 各個(gè)部門或個(gè)人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請(qǐng)。3.2 受變更影響的各部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃。并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和行動(dòng)計(jì)劃負(fù)責(zé)實(shí)施,負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書面報(bào)告給質(zhì)量管理部門。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)變更的管理,指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作,界定變更分類,組織變更評(píng)估和審核,制訂變更實(shí)施計(jì)劃,跟蹤變更的實(shí)施,對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià),及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ?.4總經(jīng)理對(duì)重大的變更申請(qǐng)和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4 管理程序4.1 變更類型4.1.1 組織機(jī)構(gòu)及職能、管理流程變更4.1.2 制造場(chǎng)所的變更4.1.3 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變更4.1.4 重要人員的變更4.1.5 關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的變更4.1.6 關(guān)鍵原材料供方和外包方的變更4.1.7 應(yīng)急計(jì)劃的變更4.1.8 產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范變更引起的變更4.1.9 檢測(cè)方法和程序變更4.1.10 在日常運(yùn)行過程中發(fā)生的非計(jì)劃性重要變更(如來自于客戶要求)4.2變更流程4.2.1 組織機(jī)構(gòu)及職能、管理流程變更:由提出部門申請(qǐng),經(jīng)高層領(lǐng)導(dǎo)交換統(tǒng)一意見,總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。4.2.2 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造場(chǎng)所的變更,如果涉及第三方認(rèn)證,則需重新進(jìn)行質(zhì)量策劃,變更后應(yīng)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新的制造場(chǎng)所進(jìn)行審核。4.2.3 重要人員的變更:由使用部門的負(fù)責(zé)人提出,綜合辦按人力資源控制程序的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行招聘/換崗和培訓(xùn),確保變更的人員滿足能力要求。4.2.4關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施和公用工程的變更:按工程變更控制程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.5原材料供方和外包方的變更:由采購部提出申請(qǐng),并按采購控制程序相關(guān)規(guī)定對(duì)供方和外包方進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)合格,總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。4.2.6 應(yīng)急計(jì)劃的變更:管理者代表組織對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的變更或修訂進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)變更能夠滿足應(yīng)急要求,方可進(jìn)行變更。4.2.7產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范變更引起的變更。由技術(shù)部組織評(píng)審規(guī)范,涉及到相關(guān)要求的變更,執(zhí)行文件控制程序的相關(guān)規(guī)定,對(duì)相關(guān)的工藝技術(shù)文件及時(shí)修訂,并重新發(fā)放。4.2.8檢測(cè)方法和程序變更。質(zhì)保部應(yīng)對(duì)新的檢測(cè)方法和程序進(jìn)行適用性和有效性驗(yàn)證,確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)造成影響后,方可進(jìn)行變更。4.2.9 非計(jì)劃性變更:在日常工作中,如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實(shí)際操作不符需要變更時(shí),應(yīng)執(zhí)行工程變更控制程序的相關(guān)規(guī)定。4.3 變更的流程4.3.1除相關(guān)程序文件有規(guī)定的變更用表單外,其他的變更應(yīng)由提出變更的申請(qǐng)人按以下要求填寫“管理變更審批表”,交本部門負(fù)責(zé)人評(píng)估、簽署意見:a) 變更名稱:明確變更的主題及變更類型;b) 變更理由:描寫該變更提出的原因;c) 變更內(nèi)容;d) 申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期及所屬部門。4.3.2申請(qǐng)變更部門負(fù)責(zé)人按照以下要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估:a) 變更風(fēng)險(xiǎn)是否可控;b) 變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范;c) 變更是否會(huì)涉及其他過程的變更;d) 變更是否屬于需驗(yàn)證的范圍;e) 如果變更需要培訓(xùn),變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。4.3.3申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作計(jì)劃和受變更影響的部門,4.3.4變更申請(qǐng)部門將管理變更審批表分送到各相關(guān)部門。4.3.5各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在收到變更申請(qǐng)后,需對(duì)變更申請(qǐng)部門的申請(qǐng)及變更工作計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,在相關(guān)部門評(píng)估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請(qǐng),需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計(jì)劃。若不同意變更申請(qǐng),需書面說明理由。4.3.6由變更申請(qǐng)部門收集各相關(guān)部門已完成評(píng)估及變更工作計(jì)劃的“管理變更審批表”后,上交管理者代表。管理者代表在收到各部門提交的“管理變更審批表”后,對(duì)所有相關(guān)部門的評(píng)估進(jìn)行綜合評(píng)估,并提出評(píng)估意見。如果變更可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施控制程序組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可控后方可進(jìn)行變更。必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議,布置變更內(nèi)容。4.3.7管理者代表審核的內(nèi)容a) 變更申請(qǐng)的內(nèi)容明確b) 變更申請(qǐng)引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確;c) 所有的相關(guān)部門都參與評(píng)估并制定合理的工作計(jì)劃;d) 有合適的文件資料支持變更;e) 有正確的簽名和日期。4.3.8 如果管理者代表不通過,則由變更申請(qǐng)部門對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充,直至通過管理者代表審核,申請(qǐng)部門中各部門相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門后,變更方可進(jìn)行。4.3.9 當(dāng)變更違背政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品規(guī)范或影響設(shè)備或設(shè)施的性能、安全性或靈敏性,管理者代表應(yīng)在該變更申請(qǐng)表上注明不能接受,并終止變更。4.3.10管理者代表權(quán)限內(nèi)不能確定的變更,在審核同意后,最終需報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3.11需要時(shí),申請(qǐng)變更部門應(yīng)對(duì)所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交管理者代表和人力資源部。4.3.12在所有的變更工作完成后,管理者代表收集相關(guān)的支持文件和記錄,如驗(yàn)證報(bào)告,試驗(yàn)數(shù)據(jù),供方審核報(bào)告等等,審核并確認(rèn)變更沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。5 相關(guān)文件l 文件控制程序l 記錄控制程序l 采購控制程序l 人力資源管理程序l 工程變更控制程序6記錄表單名稱編號(hào)保存部門保存期限管理變更審批表7 版本歷史版本號(hào)編制/修改責(zé)任人編制/修改日期變化描述批準(zhǔn)人發(fā)行對(duì)象:總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人力資源部、技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售部、采購部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期附錄QMS變更管理流程圖流程 文件化信息責(zé)任部門配合部門確定變更類型管理者代
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