IATF16949質(zhì)量管理體系變更管理程序.doc

1目的規(guī)定對(duì)公司已定案的各類(lèi)職能、過(guò)程、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵設(shè)施/設(shè)備、供方等發(fā)生變更時(shí)控制的程序，以保證對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的過(guò)程始終處于受控制的狀態(tài)。2 適用范圍 適用于公司所有對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的各類(lèi)管理、過(guò)程方面的變更。3職責(zé)3.1 各個(gè)部門(mén)或個(gè)人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請(qǐng)。3.2 受變更影響的各部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃。并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和行動(dòng)計(jì)劃負(fù)責(zé)實(shí)施，負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書(shū)面報(bào)告給質(zhì)量管理部門(mén)。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)變更的管理，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類(lèi)，組織變更評(píng)估和審核，制訂變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ?.4總經(jīng)理對(duì)重大的變更申請(qǐng)和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4 管理程序4.1 變更類(lèi)型4.1.1 組織機(jī)構(gòu)及職能、管理流程變更4.1.2 制造場(chǎng)所的變更4.1.3 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變更4.1.4 重要人員的變更4.1.5 關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的變更4.1.6 關(guān)鍵原材料供方和外包方的變更4.1.7 應(yīng)急計(jì)劃的變更4.1.8 產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范變更引起的變更4.1.9 檢測(cè)方法和程序變更4.1.10 在日常運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的非計(jì)劃性重要變更（如來(lái)自于客戶(hù)要求）4.2變更流程4.2.1 組織機(jī)構(gòu)及職能、管理流程變更：由提出部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)高層領(lǐng)導(dǎo)交換統(tǒng)一意見(jiàn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。4.2.2 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造場(chǎng)所的變更，如果涉及第三方認(rèn)證，則需重新進(jìn)行質(zhì)量策劃，變更后應(yīng)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新的制造場(chǎng)所進(jìn)行審核。4.2.3 重要人員的變更：由使用部門(mén)的負(fù)責(zé)人提出，綜合辦按人力資源控制程序的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行招聘/換崗和培訓(xùn)，確保變更的人員滿(mǎn)足能力要求。4.2.4關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施和公用工程的變更：按工程變更控制程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.5原材料供方和外包方的變更：由采購(gòu)部提出申請(qǐng)，并按采購(gòu)控制程序相關(guān)規(guī)定對(duì)供方和外包方進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)合格，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。4.2.6 應(yīng)急計(jì)劃的變更：管理者代表組織對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的變更或修訂進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)變更能夠滿(mǎn)足應(yīng)急要求，方可進(jìn)行變更。4.2.7產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范變更引起的變更。由技術(shù)部組織評(píng)審規(guī)范，涉及到相關(guān)要求的變更，執(zhí)行文件控制程序的相關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)的工藝技術(shù)文件及時(shí)修訂，并重新發(fā)放。4.2.8檢測(cè)方法和程序變更。質(zhì)保部應(yīng)對(duì)新的檢測(cè)方法和程序進(jìn)行適用性和有效性驗(yàn)證，確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)造成影響后，方可進(jìn)行變更。4.2.9 非計(jì)劃性變更：在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書(shū)面規(guī)定與實(shí)際操作不符需要變更時(shí)，應(yīng)執(zhí)行工程變更控制程序的相關(guān)規(guī)定。4.3 變更的流程4.3.1除相關(guān)程序文件有規(guī)定的變更用表單外，其他的變更應(yīng)由提出變更的申請(qǐng)人按以下要求填寫(xiě)“管理變更審批表”，交本部門(mén)負(fù)責(zé)人評(píng)估、簽署意見(jiàn)：a) 變更名稱(chēng)：明確變更的主題及變更類(lèi)型；b) 變更理由：描寫(xiě)該變更提出的原因；c) 變更內(nèi)容；d) 申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期及所屬部門(mén)。4.3.2申請(qǐng)變更部門(mén)負(fù)責(zé)人按照以下要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估：a) 變更風(fēng)險(xiǎn)是否可控；b) 變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范；c) 變更是否會(huì)涉及其他過(guò)程的變更；d) 變更是否屬于需驗(yàn)證的范圍；e) 如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。4.3.3申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門(mén)變更的工作計(jì)劃和受變更影響的部門(mén)，4.3.4變更申請(qǐng)部門(mén)將管理變更審批表分送到各相關(guān)部門(mén)。4.3.5各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人在收到變更申請(qǐng)后，需對(duì)變更申請(qǐng)部門(mén)的申請(qǐng)及變更工作計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，在相關(guān)部門(mén)評(píng)估意見(jiàn)欄注明部門(mén)、意見(jiàn)并簽名。若同意變更申請(qǐng)，需提出變更涉及的本部門(mén)文件及完成變更工作計(jì)劃。若不同意變更申請(qǐng)，需書(shū)面說(shuō)明理由。4.3.6由變更申請(qǐng)部門(mén)收集各相關(guān)部門(mén)已完成評(píng)估及變更工作計(jì)劃的“管理變更審批表”后，上交管理者代表。管理者代表在收到各部門(mén)提交的“管理變更審批表”后，對(duì)所有相關(guān)部門(mén)的評(píng)估進(jìn)行綜合評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。如果變更可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施控制程序組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可控后方可進(jìn)行變更。必要時(shí)召開(kāi)相關(guān)部門(mén)會(huì)議，布置變更內(nèi)容。4.3.7管理者代表審核的內(nèi)容a) 變更申請(qǐng)的內(nèi)容明確b) 變更申請(qǐng)引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確；c) 所有的相關(guān)部門(mén)都參與評(píng)估并制定合理的工作計(jì)劃；d) 有合適的文件資料支持變更；e) 有正確的簽名和日期。4.3.8 如果管理者代表不通過(guò)，則由變更申請(qǐng)部門(mén)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，直至通過(guò)管理者代表審核，申請(qǐng)部門(mén)中各部門(mén)相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門(mén)后，變更方可進(jìn)行。4.3.9 當(dāng)變更違背政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品規(guī)范或影響設(shè)備或設(shè)施的性能、安全性或靈敏性，管理者代表應(yīng)在該變更申請(qǐng)表上注明不能接受，并終止變更。4.3.10管理者代表權(quán)限內(nèi)不能確定的變更，在審核同意后，最終需報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3.11需要時(shí)，申請(qǐng)變更部門(mén)應(yīng)對(duì)所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交管理者代表和人力資源部。4.3.12在所有的變更工作完成后，管理者代表收集相關(guān)的支持文件和記錄，如驗(yàn)證報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，供方審核報(bào)告等等，審核并確認(rèn)變更沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。5 相關(guān)文件l 文件控制程序l 記錄控制程序l 采購(gòu)控制程序l 人力資源管理程序l 工程變更控制程序6記錄表單名稱(chēng)編號(hào)保存部門(mén)保存期限管理變更審批表7 版本歷史版本號(hào)編制/修改責(zé)任人編制/修改日期變化描述批準(zhǔn)人發(fā)行對(duì)象：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人力資源部、技術(shù)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期附錄QMS變更管理流程圖流程 文件化信息責(zé)任部門(mén)配合部門(mén)確定變更類(lèi)型管理者代