藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃.doc

藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃按照省局20*年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃部署，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見和市局20*年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)、20*年藥品藥包材醫(yī)院制劑生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制訂本計(jì)劃。一、檢查范圍和頻次1、對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；2、對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。二、檢查人員和時(shí)間1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實(shí)查清問題為原則。三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20*年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（10表）藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（11表）特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（16表）。四、重點(diǎn)檢查對(duì)象和內(nèi)容根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見要求及市局要求，重點(diǎn)側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場(chǎng)管理及變更層面的檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，突出檢查重點(diǎn)。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。2、檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；（二）特殊藥品企業(yè)1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證，其藥包材注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；購進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位與藥包材注冊(cè)證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。檢查結(jié)束分別填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、日常巡查要點(diǎn)及記錄、市現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果打分、評(píng)級(jí)并按月公示。五、相關(guān)要求1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫報(bào)告材料。2、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時(shí)報(bào)告市局。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。同時(shí)在檢查報(bào)告中具體說明，