中藥臨床試驗方案設(shè)計和臨床實施講解.doc

中藥臨床試驗方案設(shè)計與中藥臨床試驗的實施、監(jiān)查崔天紅一、 中藥新藥臨床研究的特點1、與化學(xué)藥品比較基于不同的理倫體系、研究內(nèi)容與方法、效應(yīng)評價。2、西醫(yī)：對癥、局部治療、外因的作用、單一活性化合物對單一靶點的作用，作用立竿見影。3、中醫(yī)：治本、標本兼治對整體的作用、多種成分對機體的多向調(diào)節(jié)作用，作、作用在于調(diào)節(jié)機體平衡、調(diào)動機體內(nèi)因。二、試驗?zāi)康?、制定試驗方案的前提試驗方案是實驗成功與否的標志。設(shè)計方案是臨床試驗總體規(guī)劃的極其重要環(huán)節(jié)。試驗方案是試驗結(jié)束后進行資料分析的重要依據(jù)。設(shè)計不同的試驗方案，直接影響試驗結(jié)論，試驗方案設(shè)計是創(chuàng)造性思維和勞動。2、主要目的2、次要目的三、試驗分期1、期臨床試驗：臨床藥理學(xué)試驗、人體耐受性試驗、人體藥物代謝動力學(xué)試驗。2、期臨床試驗：探索性試驗3、期臨床試驗：驗證性試驗4、期臨床試驗：上市后監(jiān)測四、試驗藥品的管理1、藥品的包裝2、試驗藥品的運送、接收、使用、儲藏、剩余藥品的回收與銷毀3、監(jiān)查員檢查記錄全過程4、試驗用藥不得在市場上銷售，保證所有試驗用藥品僅用于臨床試驗的受試者五、倫理學(xué)要求1、赫爾辛基宣言2、知情同意書3、倫理委員會批準六、診斷標準1、西醫(yī)疾病診斷標準2、中醫(yī)疾病診斷標準3、中醫(yī)證候診斷標準4、相關(guān)癥狀的量化方法七、療效判定標準1、疾病療效判定標準2、中醫(yī)證候療效判定標準3、單項癥狀療效判定標準八、選擇對照藥1、陽性對照藥：注意功能主治、適應(yīng)癥2、安慰劑九、觀察指標1、人口學(xué)資料2、一般體格檢查3、療效性指標4、安全性指標十、給藥方案1、給藥劑量2、給藥時間3、給藥途徑4、療程5、合并用藥十一、合并用藥1、合并用藥不影響試驗結(jié)果2、合并用藥影響試驗結(jié)果3、加載試驗4、控制合并用藥的組間均衡性5、安慰劑6、恰當?shù)卦u價試驗藥物的作用十二、樣本量1、法規(guī)規(guī)定的樣本量最低臨床研究病例數(shù)（試驗組）要求：期：2030例期：100例期：300例期：2000例2、計算樣本量十三、盲法的實施1、單盲2、雙盲3、雙盲雙模擬十四、依從性1、受試者依從性的重要2、保證受試者依從性好的方法3、醫(yī)護人員的依從性十五、不良事件/不良反應(yīng)1、不良事件2、嚴重不良事件3、不良反應(yīng)4、記錄、處理、隨訪、判斷十六、試驗流程臨床試驗工作流程圖，詳細說明各時間和工作安排，訪視時間窗的規(guī)定。十七、招募受試者加快試驗速度的有效途徑：1、期臨床試驗：健康志愿者，特殊適應(yīng)癥。2、期、期臨床試驗：廣告、社區(qū)、單位等集體，講座。十八、監(jiān)查員1、申辦者任命2、專業(yè)背景3、熟悉法規(guī)4、熟悉試驗藥品相關(guān)信息、熟悉方案5、溝通能力6、經(jīng)過培訓(xùn)（GCP、相關(guān)專業(yè)）十九、中藥臨床試驗的組織與實施1、SOP：標準