廣東基本藥物采購招標(biāo)交企業(yè)資料和產(chǎn)品材料的要求及模板.doc

精選資料附件:2011年廣東省基本藥物集中采購生產(chǎn)企業(yè)遞交企業(yè)材料和產(chǎn)品材料的要求及模板表1 ：企業(yè)材料列表裝訂順序材料名稱材料要求標(biāo)準(zhǔn)格式1封面見模板12企業(yè)基本情況表見模板23報(bào)名承諾函見模板34生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書見模板45營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6藥品生產(chǎn)許可證（進(jìn)口藥品全國總代理商提供藥品經(jīng)營許可證）復(fù)印件7GMP認(rèn)證證書（所有的GMP證書）； GSP認(rèn)證證書（進(jìn)口藥品全國總代理提供）復(fù)印件82010年單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（應(yīng)體現(xiàn)出全年銷售額，蓋有稅務(wù)稽核章）復(fù)印件9供貨承諾函見模板5102011年基本藥物報(bào)名目錄表見模板6備注： 以上材料按上述順序裝訂成冊(cè)。 2011年基本藥物報(bào)名目錄表原則上應(yīng)填寫藥品網(wǎng)上競價(jià)議價(jià)系統(tǒng)產(chǎn)品ID號(hào)，新報(bào)名產(chǎn)品無需填寫。 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書和2011年基本藥物報(bào)名目錄表各一式兩份，其中一份裝訂在企業(yè)材料冊(cè)，另一份單獨(dú)遞交。表2 ：產(chǎn)品材料列表裝訂順序材料名稱材料要求1藥品生產(chǎn)批件(進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)和最新補(bǔ)充批件復(fù)印件2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)印件3產(chǎn)品說明書 復(fù)印件和原件4報(bào)名藥品最新批次檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件5進(jìn)口藥品全國總代理商需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明復(fù)印件6GAP認(rèn)證證書復(fù)印件備注： 每個(gè)品種的材料按生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥檢報(bào)告的順序單獨(dú)裝訂，并在每個(gè)品種的首頁右上角編上產(chǎn)品序號(hào)（產(chǎn)品序號(hào)按“01，02，03”形式編寫），產(chǎn)品材料按產(chǎn)品序號(hào)順序疊放。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書原則上均要求蓋有國家食品藥品監(jiān)管局騎縫章的批件復(fù)印件，產(chǎn)品說明書原件則必須貼在A4紙上。 藥檢報(bào)告可以是藥品最新批次省檢、市檢或廠檢的全檢報(bào)告書，進(jìn)口品種須交口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告。 中成藥原藥材已通過GAP認(rèn)證的需提供GAP認(rèn)證證書。表3 證明材料列表順序材料名稱 說明材料要求1基本藥物處方和工藝核查情況證明報(bào)名的基本藥物處方和生產(chǎn)工藝已通過所在地省食品藥品監(jiān)督管理局核查原件及復(fù)印件（各一份）2藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況證明無不良記錄3電子監(jiān)管能力證明該企業(yè)具有電子監(jiān)管賦碼和上傳能力。4質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況證明該企業(yè)已實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度備注： 以上四項(xiàng)材料以生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局近期加蓋公章的相關(guān)證明為準(zhǔn)（廣東省內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)以所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的證明文件為準(zhǔn)）。 以上材料1和2按報(bào)名品種出具，一個(gè)企業(yè)多個(gè)品種的可列表一并證明。 以上材料一式兩份，復(fù)印件裝訂在企業(yè)材料冊(cè)，原件單獨(dú)遞交。說明：1、所有報(bào)名企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和所有報(bào)名產(chǎn)品材料。2、以上紙質(zhì)材料均使用A4紙，要求每頁加蓋企業(yè)公章。3、以上材料需單獨(dú)遞交的是：表1中的法定代表人授權(quán)書、2011年基本藥物報(bào)名目錄表和均一式兩份，一份裝訂在企業(yè)材料冊(cè)，一份單獨(dú)遞交；其中表3證明材料的復(fù)印件裝訂在企業(yè)材料冊(cè)，原件單獨(dú)遞交。4、材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均需填寫企業(yè)完整名稱。5、復(fù)印件要求清晰可認(rèn)。6、以上材料有標(biāo)準(zhǔn)格式的，須按附件所列的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫。7、所有材料均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。模板1：封面2011年廣東省基本藥物集中采購企業(yè)資質(zhì)材料企業(yè)名稱： 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 模板2：生產(chǎn)企業(yè)基本情況表企業(yè)全稱： 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 法定代表人(簽字)： 聯(lián)系電話：聯(lián) 系 人： 鄭德毅 聯(lián)系電話：移動(dòng)電話：傳 真：詳細(xì)地址： 河北邯鄲高開區(qū)科技路1號(hào) 郵政編碼： 056007 企業(yè)類型（生產(chǎn)/經(jīng)營）： 生產(chǎn) 被授權(quán)人： 張振亞 聯(lián)系電話：移動(dòng)電話：（注：聯(lián)系人為生產(chǎn)企業(yè)本單位的聯(lián)系人）模板3：2011年廣東省基本藥物集中采購報(bào) 名 承 諾 函致：廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：在審閱了2011年廣東省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施方案、2011年廣東省縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購工作規(guī)則（以下統(tǒng)一稱為實(shí)施方案）和其他所有掛網(wǎng)文件后，我單位決定按照規(guī)定的要求參與報(bào)名和報(bào)價(jià)，并作出如下承諾：1、我單位保證所提供的所有資質(zhì)證明文件真實(shí)、合法、完整，并愿承擔(dān)因資質(zhì)證明文件的缺陷所蒙受的全部經(jīng)濟(jì)損失及承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2、我單位保證報(bào)名開始前兩年內(nèi)無生產(chǎn)假藥記錄。3、如果我單位藥品獲取了中標(biāo)資格，我單位將按照實(shí)施方案的規(guī)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求供應(yīng)中標(biāo)藥品。4、我單位承諾，在議價(jià)評(píng)審過程中不做任何違法違規(guī)的行為，并嚴(yán)格按照網(wǎng)上操作要求進(jìn)行報(bào)價(jià)和價(jià)格談判等程序。承諾單位（蓋章）：邯鄲康業(yè)制藥有限公司法定代表人（簽字）： 日期： 2011 年 12 月 22 日模板4：2011年廣東省基本藥物集中采購生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書本授權(quán)書聲明：注冊(cè)于 河北邯鄲高開區(qū)科技路1號(hào) （公司地址）的 的 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 （公司名稱）的 吳廣印 （法人代表姓名）代表本公司授權(quán) 張振亞 （被授權(quán)人的姓名、身份證號(hào)碼）為公司的唯一合法代理人，就2011年廣東省基本藥物集中采購活動(dòng)中報(bào)名、提交企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、確認(rèn)報(bào)價(jià)相關(guān)信息及藥品購銷合同的簽訂、執(zhí)行、完成和售后服務(wù)，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。本公司督促被授權(quán)人按規(guī)定申領(lǐng)廣東省醫(yī)藥采購平臺(tái)業(yè)務(wù)專用數(shù)字證書，請(qǐng)按規(guī)定給予相應(yīng)的系統(tǒng)權(quán)限。本授權(quán)書于 2011 年 12 月 22 日簽字生效，特此聲明。（以下電話號(hào)碼請(qǐng)用電腦錄入后打印再手簽姓名）法人代表簽字（蓋章） 聯(lián)系電話:被授權(quán)人簽字 聯(lián)系電話:生產(chǎn)企業(yè)名稱 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 被授權(quán)人身份證復(fù)印件粘貼處（加蓋公司公章）模板5： 2011年廣東省基本藥物集中采購供 貨 承 諾 函我單位 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 （生產(chǎn)企業(yè)名稱）是合法注冊(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。承諾本單位的所有報(bào)名藥品如獲得中標(biāo)資格，保證對(duì)廣東省內(nèi)所有參與基本藥物集中采購并有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)。我單位保證嚴(yán)格按照2011年廣東省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施方案、2011年廣東省縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購工作規(guī)則及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求，及時(shí)供貨并提供全面、完善的服務(wù)，同時(shí)承諾：不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購數(shù)量和金額多少均按合同保證供貨；按照中標(biāo)品種的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供合格藥品，有效期符合有關(guān)規(guī)定。本承諾書有效期限：自簽訂購銷合同開始至本次采購活動(dòng)有效期截止。特此承諾。生產(chǎn)企業(yè)名稱（蓋章）： 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 法定代表人（簽字）： 聯(lián)系電話：日期: 2011 年 12 月 22 日模板6：2011年基本藥物報(bào)名目錄表生產(chǎn)企業(yè)名稱： 邯鄲康業(yè)制藥有限公司 序號(hào)產(chǎn)品ID通用名劑型制劑規(guī)格包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)是否較高質(zhì)量層次1左氧氟沙星注射劑2ml：0.2g5支/盒國藥準(zhǔn)字H20084157否23456789101112