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實驗室認(rèn)可認(rèn)證知識（1）2016-06-16中國醫(yī)藥.轉(zhuǎn)自tigerdargon修改微信分享：1、什么是實驗室認(rèn)可？認(rèn)可：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。因而，實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn)項目的認(rèn)可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。2、實驗室為什么要申請認(rèn)可?進(jìn)行實驗室認(rèn)可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：（1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。（2）增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。（3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。（4）列入國家實驗室認(rèn)可名錄，提高實驗室的知名度。（5）可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。3、實驗室申請認(rèn)可需滿足什么條件？根據(jù)CNAL的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費用，履行相關(guān)義務(wù)。CNAL能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J(rèn)可，包括對產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不對申請認(rèn)可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。4、實驗室認(rèn)可完全是自愿的嗎？國際上實驗室認(rèn)可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認(rèn)可。自愿申請原則是指：實驗室是否申請認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī)構(gòu)不會強(qiáng)制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實驗室必須通過認(rèn)可方可承擔(dān)起檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實驗室又希望承接這項業(yè)務(wù)時，申請認(rèn)可便可成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實驗室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu)由要求時，申請認(rèn)可也會成為一種強(qiáng)制要求。無論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。5.認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：（1）實施的主體不同認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來自于政府，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認(rèn)可中心的三個認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)、中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國認(rèn)證人員注冊和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。認(rèn)證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)威性。（2）實施客體不同認(rèn)可活動的對象是合格評定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審的是某個機(jī)構(gòu)從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。（3）實施效力不同正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”因此，對于檢測/校準(zhǔn)實驗室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC17025實驗室認(rèn)可，而不是ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。6.實驗室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？實驗室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素和過程）進(jìn)行全面的評審。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實驗室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。ISO9000認(rèn)證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實驗室和檢查機(jī)構(gòu)。ISO/IEC170251.6中指出：“如果實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計劃時，其檢測和校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T19001idtISO9001的要求；在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，則符合GB/T19002idtISO9002的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技術(shù)能力要求?！币虼耍绻麢z測/校準(zhǔn)實驗室符合ISO/IEC17025的要求，則其檢測/校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO9001和ISO9002的認(rèn)證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。7實驗室認(rèn)可和合格評定有什么關(guān)系？合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動的一種途徑。合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認(rèn)證，涉及認(rèn)證和認(rèn)可兩個領(lǐng)域的所有活動。作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認(rèn)可體系。1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強(qiáng)顧客滿意。（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會。（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。2.最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5h)和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。一般認(rèn)為，對檢測/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷，校準(zhǔn)/檢測方法的最終確認(rèn)，以及確保檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。3.糾正措施的實施由誰負(fù)責(zé)？要糾正不符合項，可能有幾種不同的預(yù)案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗證糾正措施的有效性。糾正措施作為一個要素，應(yīng)該明確一個部門的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。ISO/IEC17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進(jìn)行評價，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應(yīng)作出評價，一般由質(zhì)量主管來進(jìn)行比較好。4.質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準(zhǔn)的結(jié)果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的職責(zé)范圍。5.在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5要求實驗室“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。實驗時應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機(jī)實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實驗室時，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的檢測/校準(zhǔn)工作實施保密監(jiān)督。6.什么是二級法人的實驗室？二級法人實驗室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場所，甚至有時財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔(dān)法律后果。7.如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。在有的國際組織和國外檢測/校準(zhǔn)實驗室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框中沒有職能或指責(zé)的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實驗室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。8.實驗室可分配的資源有哪些？實驗室可使用的資源包括財務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。9.二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？由于二級法人本身不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下：（1）母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動和實施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突。二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。（3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。10.如何進(jìn)行實驗室的組織設(shè)計？組織設(shè)計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動，使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。實驗室的組織設(shè)計可參考下列原則：（1）理幅度原則各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。（2）階梯原則組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應(yīng)向誰負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。（3）業(yè)務(wù)明定原則每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。（4）權(quán)利層面原則決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個人做一切決定。（5）授權(quán)原則權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。（6）統(tǒng)一指揮原則每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。（7）權(quán)利與責(zé)任相等原則假使一個人對某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。組織設(shè)計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。11.質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實驗室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。12.實驗室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。（1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。（2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進(jìn)行重點監(jiān)督。（3）實施質(zhì)量要素（過程）的監(jiān)督抽查組織人員比對，以檢查同一檢測/校準(zhǔn)項目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否更換，報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后，對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報。（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實施動態(tài)管理13.ISO/IEC17025中監(jiān)督主要指什么？在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。實驗室要對檢測/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準(zhǔn)過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準(zhǔn)過程實施監(jiān)督，對新設(shè)備試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。14.質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何