質(zhì)保部崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程.doc

工 作 標(biāo) 準(zhǔn)（質(zhì) 保 部）崗位職責(zé)崗位操作規(guī)程崗 位 職 責(zé)AD0101300質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)1WS0100200質(zhì)保主辦崗位職責(zé)2WS0100300質(zhì)檢主辦崗位職責(zé)3WS0100400質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)理監(jiān)督員崗位職責(zé)4WS0100500質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)5WS0100600留樣觀察崗位職責(zé)6WS0100700 QC理化檢測人員崗位職責(zé)7WS0100800 藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)8WS0100900 精密儀器管理人員崗位職責(zé)9崗位操作規(guī)程WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色譜儀操作規(guī)程10WS0200200 AUATO SYSTEN 氣相色譜儀操作規(guī)程11WS0200300 1000PC紅外分光光度計(jì)操作規(guī)程12WS0200400 Lanbda2系列紫外/可見光譜儀操作規(guī)程13WS0200500 BP211D電子天平操作規(guī)程14WS0200600 TG328A分析天平操作規(guī)程16WS0200700 ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程18WS0200800 ZRS-4智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程19WS0200900 RD-1熔點(diǎn)測定儀操作規(guī)程21WS0201000 320-S型酸度計(jì)操作規(guī)程23WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程25WS0200600 SW-CJ水平凈化工作臺操作規(guī)程27WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法28WS0200600 冰箱的清潔方法31WS0200600 LRH-150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法32WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法33WS0200600 取樣器具的清洗方法34WS0200600 質(zhì)檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法35WS0200600取樣室清潔方法38有限分司GMP管理文件題目質(zhì)量保證部經(jīng)理職責(zé)編碼：AD0101300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.20審核日期2000.6.25批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：授予質(zhì)量保證部經(jīng)理工作職責(zé)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面貫徹實(shí)施。 二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。 三、責(zé)任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。 四、職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。 2、保證貼有本企業(yè)標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。 3、對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。 4、對有利于生產(chǎn)配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。 5、對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。 6、對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。 7、審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。 8、批準(zhǔn)或否煊起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。 9、負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其分文件。 10、審核不合格品處理程序。 11、因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 12、審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。 13、處理用戶抱怨的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將抱怨情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。 14、定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對全企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保主辦崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。 三、責(zé)任者：質(zhì)保主辦。 四、職責(zé)： 1、質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP要求，負(fù)責(zé)對日常工作的處理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)控、物料監(jiān)控。 2、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。 3、負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的的會同審核、歸納。 4、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)收集、歸納。 5、協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處理質(zhì)保部日常工作，必要時(shí)匯報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理，及時(shí)發(fā)放清場證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等工作。 6、負(fù)責(zé)對退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處理。 7、負(fù)責(zé)各級質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。 8、推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并協(xié)調(diào)、督促各部門執(zhí)行GMP。 9、負(fù)責(zé)定期和不定期對各部門進(jìn)行質(zhì)量和提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。 10、負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指導(dǎo)和培訓(xùn)。 11、有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。 12、有權(quán)對違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位和俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)檢主辦崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦工作職責(zé)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。 三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。 四、職責(zé)： 1、質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水等的檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成任務(wù)。 2、負(fù)責(zé)對質(zhì)檢室化驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核。 3、負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，對有懷疑的分析結(jié)果督促專烽技術(shù)人員復(fù)核。 4、負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。 5、負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。 6、負(fù)責(zé)對化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。 7、做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性，負(fù)責(zé)指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制和修訂有關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行審訂。 8、負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計(jì)劃。 9、有權(quán)對違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。 10、完成公司交給的的臨時(shí)任務(wù)。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員崗位編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：明確質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序時(shí)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：質(zhì)保部QA人員，生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員。 四、職現(xiàn)： 1、在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對分管范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 2、遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。 3、認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)保部匯報(bào)每周質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量處罰情況。 4、及時(shí)向相關(guān)車間負(fù)責(zé)人提質(zhì)量反饋情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動開展QC小組活動。 5、積極推行GMP，按照GMP的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為可令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書面警告至生產(chǎn)管理部門，同時(shí)向本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 7、負(fù)責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進(jìn)行質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。 8、參加相關(guān)車間質(zhì)量分析會議，并根據(jù)會議決定的質(zhì)量措施督促落實(shí)。 9、每天對車間生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。 10、做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄以及各班批生產(chǎn)記錄檢查。 11、有權(quán)對違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 12、有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。 13、負(fù)責(zé)清場合格證的發(fā)放，半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放。有限分司GMP管理文件題目質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部及倉庫 一、目的：明角質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員的崗位職責(zé)，把好質(zhì)量驗(yàn)關(guān)。 二、適用范圍：質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。 三、責(zé)任者：倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。 四、職責(zé)： 1、質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)接受質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。 2、配合倉庫質(zhì)量驗(yàn)收員對進(jìn)庫物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。 3.1根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，取樣并貼取樣證； 3.2驗(yàn)收不合格，報(bào)質(zhì)保部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。 4、監(jiān)督員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： 4.1無批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)的產(chǎn)品； 4.2無生產(chǎn)批號的產(chǎn)品； 4.3內(nèi)包裝嚴(yán)重破壞、霉變的產(chǎn)品； 4.4無出廠和合格證或化驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品； 4.5說明書、裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。 5、對于退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)理檢查。 6、對特殊管理的藥品時(shí)行監(jiān)督。 7、做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存三年。有效期產(chǎn)品保存至有效期后一年。 有限分司GMP管理文件題目留樣觀察崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責(zé)，保證留樣觀察的代表性、合理性、時(shí)效性，為制定藥品有效期提供依據(jù)。 二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。 三、責(zé)任者：留樣觀察崗位工作人員。 四、職責(zé)： 1、制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。 2、認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向QC主管提出本月留樣檢測批次和項(xiàng)目。 3、對復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。 4、一般一年對留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察情況報(bào)表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時(shí)報(bào)公司管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)一份。 5、留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)填寫留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。 有限分司GMP管理文件題目QC理化檢測人員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確質(zhì)保部QC理化檢測人員崗位職責(zé)，保證檢測準(zhǔn)確及時(shí)。 二、適用范圍：質(zhì)保部QC理化檢測人員。 三、責(zé)任者：QC理化檢測人員。 四、職責(zé)： 1、在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定等，嚴(yán)擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。 2、在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測任務(wù)，并于規(guī)定的工作日出內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定。 3、必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。 4、工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝。 5、必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。 6、應(yīng)自覺維護(hù)、保養(yǎng)、各種上檢測儀器，并做好使用記錄 7、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，對照品等的正確使用及保存。 8、負(fù)責(zé)小型玻璃儀器的校正。 9、負(fù)責(zé)安全防火、防爆等工作。有限分司GMP管理文件題目藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)，使工作規(guī)范進(jìn)行。 二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。 三、責(zé)任者：QC主管、微生物限度檢查員。 四、職責(zé)： 1、在工作中必須嚴(yán)格依照中國藥典2000版附錄XIJ和附錄XII標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。 2、在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。 3、進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。 4、應(yīng)對用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。 5、進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。 6、廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。 7、定期對微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測。有限分司GMP管理文件題目精密儀器管理人員崗位職責(zé)編碼：WS0100900共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責(zé)，保護(hù)好精密儀器。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保部精密儀器管理人員。 三、責(zé)任者：QC人員、精密儀器管理人員。 四、職責(zé)： 1、應(yīng)本著“科學(xué)使用、精心保養(yǎng)、定期校驗(yàn)”的原則對精密儀器進(jìn)行管理。 2、每月隨時(shí)觀察和記錄室內(nèi)的溫度、相對的溫度（至少二次），當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)（溫度18-25，溫度45%-65%）時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達(dá)到規(guī)定范圍。 3、確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時(shí)，其程序參照“各種精密儀器操作規(guī)程”，有專人指導(dǎo)。 4、儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決和處理，做好詳細(xì)記錄并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面匯報(bào)。 5、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。 6、應(yīng)隨時(shí)檢查核對各精密儀器的備件。 7、建立精密儀器檔案，應(yīng)包括儀器來源、維修記錄和校驗(yàn)記錄等。 8、離開精密儀器室應(yīng)注意氖的開關(guān)及門窗，確保安全。 9、應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。 有限分司GMP管理文件題目PENELSON 200型高效液相色譜儀操作規(guī)程編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定PENELSON 200型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于PENELSON 200型高效液相色譜儀的操作。 三、責(zé)任者：PENELSON 200型高效液相色譜儀的操作人員。 四、正文： 1、檢查儀器的各部件連接是否正確。 2、接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、流動相、檢測波長。 3、啟動泵，將流動相泵入液相色譜儀。 4、待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng)0.45um微孔濾后的試液就入進(jìn)樣閥中,隨時(shí)記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過與積分儀相連的打印機(jī)打印圖譜和峰面積及計(jì)算結(jié)果。 5、供試液檢測完畢后，根據(jù)供試液、流動相的具體情況選擇不同的溶劑，進(jìn)行洗柱，不少于3小時(shí)，最后用甲醇沖洗30分鐘。 6、待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機(jī)、積分儀、檢測器、柱溫箱及泵的開關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。 7、為保護(hù)檢測器，一般在洗柱時(shí)，關(guān)掉檢測器電源。 有限分司GMP管理文件題目AUTO SYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定AUTO SYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。 二、適用范圍：適用于AUTO SYSTEM氣相色譜儀的操作。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部AUT SYSTEM氣相色譜儀的操作大員。 四、正文： 1、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據(jù)需要選擇不同的色譜柱和檢測器，常用FID。 2、打開裝有氮?dú)獾匿撈?，調(diào)節(jié)鋼瓶的表壓，一般為0.6MPa。 3、接通儀器電源，打開儀器開關(guān)，系統(tǒng)就開始加熱。通過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進(jìn)樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定溫度，屏幕顯示“READY”才可進(jìn)樣。再調(diào)節(jié)儀器其字參數(shù)，使之適合樣品的分析。 4、打開空氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為0.6MPa再打開氫氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為0.2MPa，再調(diào)節(jié)儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時(shí)針方向旋足，調(diào)節(jié)空氣流量開始點(diǎn)火。直到聽到“POP”一聲響，將點(diǎn)火器從FID輸出端拿走，觀察AUTOZERO屏幕的的信號讀數(shù)以確定點(diǎn)火是否成功。 5、點(diǎn)火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開始進(jìn)樣。進(jìn)樣完畢，關(guān)掉恒溫箱，進(jìn)樣器和檢測是器的加熱器，使系統(tǒng)開始降溫。再關(guān)掉氫氣和空氣。最后等到各溫度降到40以下,則關(guān)掉儀器開關(guān),斷開儀器電源,最后關(guān)掉氮?dú)? 6、通過與氣相色譜儀相連的Modell022積分儀進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理。 7、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。有限分司GMP管理文件題目1000PC紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程編碼：WS0100200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于紅外分光光度計(jì)的操作。 三、責(zé)任者：10000PC紅外分光光度計(jì)的操作人員。 四、正文： 1、接通儀器電源開關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。 2、把儀器電源開關(guān)打到“ON”位置，然后準(zhǔn)備在電腦上進(jìn)行操作。 3、按一下電腦主機(jī)開關(guān)，稍等，直到屏幕畫面上出現(xiàn)幾個(gè)窗口，進(jìn)入紅外操作程序，出現(xiàn)“GRAMS Analyst 1000”的標(biāo)題再選擇“l(fā)nstrument(儀器)”菜單下的“SCAN（掃描）”。 4、開始選擇“Background”進(jìn)行背景掃描3次，然后再選擇“RATIL”準(zhǔn)備進(jìn)行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對圖譜進(jìn)行各種修飾，以達(dá)到要求。 5、壓片法制備樣品。取供試品約1mg，置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細(xì)粉約200mg，充分研磨混勻后。在30mPa壓力下約保持3分鐘。然后取出片子放入儀器中進(jìn)行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。 6、掃描完畢后，進(jìn)入打印程序，打印圖譜。 7、最后，依次關(guān)上打印機(jī)、紅外分光度計(jì)、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、打印機(jī)罩好，并做好使用登記記錄。 8、紅外分光光度計(jì)內(nèi)的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時(shí)觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。 9、紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為18-26。有限分司GMP管理文件題目Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程編碼：WS0100400共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：建立Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作，確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。 二、適用范圍：適用于Lambda2系列紫外/可見分光度計(jì)操作規(guī)程。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。 四、正文： 1、檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。 2、接通電源。打開儀器開關(guān)，稍等，等儀器完成啟動程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測定。 3、根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 4、在使用比色杯時(shí)，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 5、在進(jìn)行各種分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。 6、測定時(shí)，比色杯用代供試液沖洗2-3次。測定供試液的吸收度，應(yīng)重復(fù)測定2-3次。取其平均值計(jì)算。 7、測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。 8、關(guān)閉儀器及電源開關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。 有限分司GMP管理文件題目BP211D電子天平的操作規(guī)程編碼：WS0100500共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定BP211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用。 二、適用范圍：適用于BP211D電子天平的操作。 三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員。 四、操作規(guī)程： 1、開機(jī)前準(zhǔn)備： 1.1將電纜插頭插入電路模塊。 1.2裝配具有分析天平或防風(fēng)罩的稱量室：（屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風(fēng)罩）。 1.3電子天平通過外部變壓器供電，必須使用廠方提供的專用變壓器。 2、稱量范圍：Ma210g；如出現(xiàn)0.00000g按十萬分之一天平功能使用；如示為0.0000g，這時(shí)為萬分之一天平功能。 3、用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)節(jié)左旋前面地腳。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。 4、BP211D電子天平的操作： 4.1預(yù)熱時(shí)間：BP211D電子天平在初次接通電源或者長時(shí)間斷電之后，應(yīng)預(yù)熱2.5小時(shí)以上，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。 4.2接通或關(guān)斷顯示器，接下1/0鍵； 當(dāng)顯示器顯示零時(shí)，0.00000g自檢過程而告結(jié)束，此時(shí)，天平準(zhǔn)備就緒。o 左下方顯示O，表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器已通過1/0 鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過程。 顯示 ，表示儀器正在工作。不接受其它任務(wù)。 4.3按下TARE鍵為除皮鍵,以使重量顯示為0.00000g，這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進(jìn)行。 4.4將物品放到稱盤上。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“g”即可讀數(shù)。 5、BP211D電子天平的校正： 5.1開啟電源開頭按1/0鍵，當(dāng)顯示0進(jìn)，用CAL鍵激活校正功能。 5.2如果在校正過程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“Err02”信息，顯示時(shí)間較短。此時(shí)，再次清零并重新按下 CAL 鍵. 6、稱量法： 6.1減量法：打開天平顯0.00000時(shí)，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計(jì)算即得。 6.2增量法：打開天平后顯0.00000時(shí)，在稱盤放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的TARE 鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。 7、注意事項(xiàng)： 7.1稱量時(shí)，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標(biāo)記“g”，再記錄重量。 7.2天平內(nèi)的變色硅膠要按時(shí)更換。（第天一次） 7.3在對電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開。清洗時(shí)，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。 7.4稱量完畢后，按下1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長期不使用時(shí)撥去電源）。有限分司GMP管理文件題目TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程編碼：WS0100600共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。 二、適用范圍：適用于TG328A光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。 三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)員。 四、正文： 1、稱量前 1.1檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤應(yīng)指零。察看天平上標(biāo)明的最大的載重量，切勿超過。 1.2檢查天平盤是否清潔，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。 1.3開啟天平兩側(cè)玻門5-10分鐘，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動性。 1.4接通電源后，檢查天平的零點(diǎn)。如標(biāo)線與微分標(biāo)尺的“0”位不重合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點(diǎn)的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線與標(biāo)尺的“0” 1.5天平箱內(nèi)的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時(shí)，應(yīng)將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。 2、稱量 2.1被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。稱具有腐蝕性的物體時(shí)，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應(yīng)放在盤的正中央。 2.2過冷和過熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經(jīng)過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。 2.3為了縮短稱量時(shí)間，可在稱量之前估計(jì)它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。2.4稱量時(shí)不要打開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數(shù)時(shí)，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門。2.5取放被稱物和加減碼時(shí)，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關(guān)升降樞練動作要輕。2.6進(jìn)行同一分析工作，稱量必須使用同架天平，以減少誤差。3、稱量后3.1輕輕關(guān)掉升降樞紐。3.2取下被稱物并將砝復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤應(yīng)該恢復(fù)指零。3.3關(guān)好天平門，切掉電源，罩好天平罩。有限分司GMP管理文件題目ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程編碼：WS0100600共2頁制定審核徐菊芳批準(zhǔn)制定日期2000.6.16審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：制定ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員正確使用崩解試驗(yàn)。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限的測定。 三、責(zé)任人：QC檢驗(yàn)人員。 四、正文： 1、操作方法： 1.1將崩解儀水到刻度,打開電源開關(guān),加熱,使其水溫到371。同時(shí)，使1000ml燒杯中介質(zhì)溶液溫度為371。 1.2取片劑或膠囊6片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。 1.3將吊籃通過 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000ml燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處（介質(zhì)溶液約850ml）。 1.4開啟儀器，記錄最后1片（粒），通過篩網(wǎng)時(shí)的時(shí)間，即為崩解時(shí)限。 2、注意事項(xiàng)： 2.1測定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。 2.2每次測定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。 2.3片劑各片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)債 部通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆?；蛴?粒不能全部通過篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。有限分司GMP管理文件題目ZBS-4溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程編碼：WS0100800共2頁制定審核徐菊芳批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立ZBS-4適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。 四、正文： 1、操作方法： 11首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。 12把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定是否放置補(bǔ)液杯。 13將漿桿或藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機(jī)箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機(jī)箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個(gè)溶出杯位置的調(diào)整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，若不同軸，調(diào)整溶出杯（此時(shí)不能移動水溶槽），使之同軸，調(diào)整后固定偏心輪。復(fù)查一遍六個(gè)桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。 14將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部252mm的要求測量構(gòu)的高度為252mm。 15在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開關(guān)，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開始循環(huán)流動，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：3.65、37.0、37.5、38.0。綠燈所對應(yīng)的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈滅。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測定溫度。 1.6隨機(jī)取6片（粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或6個(gè)溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計(jì)時(shí)。 1.7到了規(guī)定的時(shí)間后，開始取樣，立即經(jīng)不大于0.8mm微孔濾膜過濾，自取樣至過濾應(yīng)在30鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測定。 1.8取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動鍵，再關(guān)上儀器電源開關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護(hù)罩，以保持儀器清潔。 2、注意事項(xiàng)： 2.1每次開機(jī)前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。 2.2當(dāng)溶劑是500ml，使用薄墊長彎針頭，600ml用奪取墊長彎針頭，900ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。 2.3轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動幅度不得超過1.0mm，漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動幅度不得超過0.5mm 2.4濾膜應(yīng)浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。 2.5介質(zhì)脫氣用超聲波法。有限分司GMP管理文件題目RD-1熔點(diǎn)測定儀操作規(guī)程編碼：WS0100800共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.15審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立RD-1熔點(diǎn)測定儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員正確使用熔點(diǎn)測定儀。 二 適用范圍：適用于藥品熔點(diǎn)測定的操作。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。 四、正文： 1.1 將待測樣品按項(xiàng)下地求烘干并研碎，裝入長9cm壁厚0.1-0.15mm,內(nèi)徑0.9-1.1mm，一端封口的毛細(xì)管中，使供試品粉 末緊結(jié)在毛細(xì)管的熔封端。 1.2 電源開關(guān)至ON位置，照明燈亮，溫度顯示“40.0“。 1.3 根據(jù)被測物品性質(zhì)選擇升溫速度，熔融同時(shí)分解折選擇3/min,熔融不分解的選擇1/min。 1.4 預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵PRE，在接近預(yù)置溫度時(shí)用點(diǎn)動方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低于樣品熔點(diǎn)10）。 1.5 將“實(shí)測/復(fù)位”開關(guān)置“實(shí)測”狀態(tài)，注意觀察溫度增長情況。 1.6 溫度升至起始溫度預(yù)置值時(shí)，將樣品毛細(xì)管插入毛細(xì)管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調(diào)整毛細(xì)管樣品使其在同一高度，且位于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)水銀球的中央。 1.7 通過放大鏡觀察毛細(xì)管中樣品熔化情況，并在熔化始和結(jié)束時(shí)分別及進(jìn)按下“存儲”鍵STO，存儲初熔和終熔值，按“重復(fù)”鍵可依次顯示已存儲的溫度數(shù)值。 1.8 重復(fù)三次，取其平均值。 1.9 測定結(jié)束將“實(shí)測/復(fù)位”鍵回到“復(fù)位”狀態(tài)，顯于“40。0”即自行停止加熱，按下冷風(fēng)機(jī)工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關(guān)閉電源OFF。 2注意事項(xiàng)： 21本測定中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度應(yīng)比所測熔點(diǎn)高20。 22 傳溫液：熔點(diǎn)在80以下可用水，80以上可用硅油或液狀石蠟。 23藥品熔點(diǎn)為不檢查干燥失重，熔點(diǎn)在135以上，受熱不分解的供試品，可采用105干燥，熔點(diǎn)在135以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它方法干燥。 24毛細(xì)管中裝入供試品的高度為3mm。 25 測定熔融同進(jìn)分解的供試品的熔點(diǎn)，記錄發(fā)生突變時(shí)的溫度為分解點(diǎn)（即熔點(diǎn)）。26記錄結(jié)果，讀取溫度均宜估計(jì)到0.1,記錄時(shí)可采用3進(jìn)2舍的方法記錄，即0.1-0.7可寫為0.5,0.8-0.9進(jìn)為1。有限分司GMP管理文件題目320-S型酸度計(jì)操作規(guī)程編碼：WS0201000共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立320-S型酸工計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能正確使用，確保酸度計(jì)測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 二、適用范圍：適用一各類原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的PH值測定。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。 四、操作規(guī)程： 1基本操作： 1.1 接通電源，打開開關(guān)鈕。 1.2 校準(zhǔn)溫度：檢查所測溶液溫度與PH計(jì)濕度設(shè)定值是否一致，若不同，輸入被測溶液的溫度值。 1.3 電極準(zhǔn)備：將保溫帽從電極頭處擰去并將橡皮帽從填液孔上移走，用蒸鎦水或校準(zhǔn)緩沖液沖洗電極頭，最后用濾紙將水吸干。 1.4 校對電極：使用與被測樣品PH值接近的緩沖液定位，再用另一種PH值個(gè)差約3個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對一次，誤差應(yīng)不超過0。02PH單位。 1.5 使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。 1.6 測定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。 1.7 使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。 1.8 存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中. 1.9 關(guān)閉開關(guān)鈕撥去電源. 2.注意事項(xiàng) 2.1 新電極必須在PH4或PH7緩沖液中并過液,但不要使用純水或蒸鎦水。 2.2 用濾紙吸干電極時(shí),勿擦拭電極,以名免產(chǎn)生極化和遲緩現(xiàn)象。 2.3 小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。 2.4 測定小體積樣品時(shí)，確保液體能浸沒電極頭。 2.5 勿使電極填充液干涸。 2.6 勿使用超過保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)沖液，勿將用這的溶液倒回瓶中，發(fā)現(xiàn)緩沖液有渾濁霉或沉淀現(xiàn)象時(shí)，勿繼續(xù)使用。 2.7 配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)使用新沸過的冷蒸鎦水。有限分司GMP管理文件題目YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程編碼:WS0201100共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總經(jīng)理理辦公室、質(zhì)保部、總工辦 一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。 二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。 三、責(zé)任者：操作者。 四、正文： 1消毒準(zhǔn)備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內(nèi)孔的篩架上，再將消毒器內(nèi)放上3升水，將襯桶放入鍋內(nèi)準(zhǔn)備消毒，消毒物品放置時(shí)應(yīng)有一定間隙； 2器蓋開閉：器蓋合上時(shí)，必須得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒襯桶內(nèi)軟管支架中，然后用螺栓緊固，打開器蓋時(shí)必須將器內(nèi)蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才能打開蓋子； 3加執(zhí)方法：首先將消毒器接通電源，開始時(shí)將放氣閥摘子置垂直開放位置，消毒器內(nèi)空氣