藥事管理與法規(guī)第一章緒論 PPT課件

藥事管理與法規(guī)第一講緒論 劉曉溪liuxiaoxi1225 藥事管理學(xué)在藥學(xué)科學(xué)中所處的地位日趨重要和突出 1 教育部頒布的藥學(xué)專業(yè)業(yè)務(wù)培養(yǎng)要求藥學(xué)專業(yè)學(xué)生應(yīng)該獲得藥事管理與藥事法規(guī)的基本知識(shí)2 是藥學(xué)專業(yè)主要課程16門之一 3 國家人事部 國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施職業(yè)藥師資格制度 藥事管理與法規(guī)為3門必考科目之一 藥事管理學(xué)為什么重要 藥品行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè) 與人的生命健康相關(guān) 藥品具有雙重屬性 能治病也能害人 用之得當(dāng)治病 用之不當(dāng)害人 藥品雖然是特殊商品 其本質(zhì)又是商品 藥品研發(fā) 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用遵循經(jīng)濟(jì)規(guī)律 企業(yè)追求利潤最大化 藥品市場存在市場失靈 信息不對稱 學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)就是要理解藥品行業(yè)特殊性 在藥品行業(yè)工作的特殊性 建立整體思維 戰(zhàn)略思維 質(zhì)量意識(shí) 風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的藥品安全意識(shí) 社會(huì)責(zé)任感 無論以后在監(jiān)管機(jī)構(gòu) 企業(yè) 科研院所工作均能很好的理解工作職責(zé)與社會(huì)責(zé)任 藥品的真?zhèn)魏唾|(zhì)量優(yōu)劣 一般消費(fèi)者難以識(shí)別 必須有專門的技術(shù)人員和機(jī)構(gòu) 使用儀器設(shè)備 采用科學(xué)的方法 進(jìn)行理化 藥理毒理研究和臨床試驗(yàn) 作出評(píng)價(jià)和鑒定 并制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一章緒論 第一節(jié)藥事管理概述 Section1OverviewofPharmacyAdministration 藥事 一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語 我國古代史書 冊府元龜 中記載 北齊門下省尚藥局 有典御藥2人 侍御藥2人 尚藥監(jiān)4人 總御藥之事 由此可見 早在南北朝時(shí)代 420 589年 醫(yī)藥管理已有明確的分工 藥事一詞 反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室 王公貴族藥品供應(yīng) 保管 使用藥品有關(guān)的事項(xiàng) 一 藥事 PharmaceuticalAffairs 藥事 在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語 1948年日本的 藥事法 對藥事定義為 與醫(yī)藥品 用具及化妝品的制造 調(diào)劑 銷售 配方相關(guān)的事項(xiàng) 藥事的對象包括 藥品 類藥品 化妝品等 藥事的事項(xiàng)包括 調(diào)劑 藥品制造 保存 管理 試驗(yàn) 鑒定 銷售 配方 食品衛(wèi)生 法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng) 藥事法令用語注解 一 藥事 PharmaceuticalAffairs 我國的藥事 是指與藥品的研制 生產(chǎn) 流通 使用 價(jià)格 廣告 信息 監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事 Drug relatedaffairsinvolveactivitiesofdrugR D manufacture distribution medicationuse pricing advertisement productinformationandsupervision 我國藥事一詞雖不是法律用語 但在藥學(xué)界是常用詞 如藥事組織 藥事管理 藥事法規(guī) 藥事雜志等 一 藥事 PharmaceuticalAffairs 藥事管理 pharmacyadministration 是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理 是運(yùn)用管理學(xué) 法學(xué) 社會(huì)學(xué) 經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究 總結(jié)其規(guī)律 并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng) comprehensivemanagementofP A 藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面 二 藥事管理PharmacyAdministration 宏觀的藥事管理Macro 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機(jī)關(guān) 運(yùn)用管理學(xué) 政治學(xué) 經(jīng)濟(jì)學(xué) 法學(xué)等多學(xué)科理論和方法 依據(jù)國家的政策 法律 運(yùn)用法定權(quán)力 為實(shí)現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo) 對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng) NationalsupervisionupondrugsandP A 二 藥事管理 微觀的藥事管理Micro 微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理 主要包括人員管理 財(cái)務(wù)管理 物資設(shè)備管理 藥品質(zhì)量管理 技術(shù)管理 藥學(xué)信息管理 藥學(xué)服務(wù)管理等工作 Internalaffairsofpharmacydepartments 二 藥事管理 三 藥事管理學(xué)DisciplineofPharmaceuticalAdministration 是研究管理藥事活動(dòng)中各主體本身的活動(dòng) 及主體內(nèi)部和主體之間關(guān)系問題的基本規(guī)律及一般方法的科學(xué) 藥事管理學(xué)的核心是研究藥事活動(dòng)的規(guī)律和解決實(shí)踐問題 藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會(huì)學(xué) 法學(xué) 經(jīng)濟(jì)學(xué) 管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法 研究 藥事 的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系 是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn) 解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科 具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) 是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科 是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域 是多學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用 研究藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用中非專業(yè)技術(shù)性方面 研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病 維護(hù)健康之間的關(guān)系 二 藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和特點(diǎn) 藥事管理不同于藥學(xué)其他學(xué)科 一 研究的對象 三 藥事管理學(xué)研究的內(nèi)容 一 藥品監(jiān)督管理Drugsupervisionmanagement研究藥品的特殊性及其管理方法制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)和制度制定國家藥物政策 基本藥物目錄實(shí)施藥品分類管理制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度 二 研究的具體內(nèi)容 StudythespecialtyofdrugandmanagementmethodologyLaydowndrugqualitystandardWorkoutnationaldrugpolicyandfundamentaldruglistImplementdrugcategorizationmanagementandADRmonitoringmanagement adversedrugreaction 二 藥事管理體制Systemofpharmaceuticaladministration研究藥事工作的組織方式 管理制度和管理方法 Studytheorganizationpattern managementsystemandmethodologyofP A 三 藥品法規(guī)管理Legalmanagementofdrugs要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展 完善藥事管理法規(guī)體系 對不能滿足社會(huì)需求的或過時(shí)的法律法規(guī)要適時(shí)修訂 藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中做到依法辦事 Improvethelegalsystemofpharmacyadministrationinaccordancewiththedevelopmentofthesocietyandpharmaceuticalindustry lawsandregulationswhichareoutdatedordonotmeetthedemandsofthesocietyshouldberevisedaccordingly pharmacystaffshouldbeabletopracticeinconformitywithlaws 四 藥品注冊管理Drugregistrationsystem探討藥品注冊管理制度 包括新藥注冊管理和仿制藥 進(jìn)口藥品 非處方藥注冊管理 對新藥的分類 藥物臨床前研究質(zhì)量管理 臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào) 審批進(jìn)行管理 制定實(shí)施管理規(guī)范如GLP GCP 建立公平 合理 高效的評(píng)審機(jī)制 Discussthedrugregistrationmanagementsystem includingnewdrugregistrationandregistrationofgenericdrug importeddrugandOTCproducts managethenewdrugclassification pre clinicalstudy clinicalstudy applicationandapproval andestablishanimpartialrationalandefficientevaluationsystem 五 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營管理Drugmanufactureanddistributionmanagement藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應(yīng)依據(jù)GMP組織生產(chǎn) 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP組織經(jīng)營 國家對生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認(rèn)證 PharmaceuticalmanufacturingenterprisesshouldcomplywithGMPrequirementanddistributionenterprisesshouldconformtoGSP thegovernmentisresponsibleforvalidatingtheseenterprises 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GoodLaboratoryPractice GLP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GoodClinicalPractice GCP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GoodManufacturingPractice GMP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GoodSupplyPractice GSP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 GoodAgriculturePractice Textinhere 政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實(shí)踐 以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理實(shí)踐 形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī) 六 藥品使用管理Medicationusemanagement藥品使用管理的核心問題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 保證合理用藥 提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 研究在使用藥品的過程中 藥師 醫(yī)護(hù)人員和患者的心理與行為 推動(dòng)藥師和醫(yī)護(hù)人員的交流 藥師和患者的互動(dòng) 提高用藥的依從性 Thecoreofmedicationuseistoprovidehigh qualityservicetopatients ensurerationaldruguseandimprovehealthcarequality Itstudiesthepsychologyandbehaviorofpharmacists healthcareprofessionalsandpatientsduringtheprocessofmedicationuse thustopromotetheinteractionsbetweenpharmacistsandhealthcareprofessionals toimprovethecomplianceofpatients 七 藥品信息管理Druginformationmanagement國家對藥品信息的監(jiān)督管理 以保證藥品信息的真實(shí)性 準(zhǔn)確性和全面性 包括藥品說明書和標(biāo)簽的使用管理 藥品廣告管理 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化 Itmainlydiscussesthegovernmentalsupervisionupondruginformation soastoguaranteethehonesty accuracyandcompletionofdrugfacts Itincludesmanagementofpackageinsert labeling advertisement internetdrugfactsserviceandinformatizationofdrugmanagement 八 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)Protectionofintellectualproperty包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì) 特征 專利制度 藥品專利的類型 授予專利權(quán)的條件 運(yùn)用專利法律對藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù) 設(shè)計(jì)藥品的注冊商標(biāo)保護(hù) 專利保護(hù)等內(nèi)容 Itincludesthenatureandcharacteristicsofintellectualproperties patentsystem patenttypesandpatentgrantedaffairs Patentedlawsshouldbeemployedtoprotecttheintellectualpropertyofdrugs involvingtheregisteredtrademarkandpatent 九 藥學(xué)技術(shù)人員管理Pharmacypersonnelmanagement研究藥師管理的制度 辦法 通過立法的手段實(shí)施藥師管理 Itstudiesthesystemandmethodologyinthemanagementofpharmaciststorealizethemanagementbylegislation 三 藥事管理學(xué)研究的過程與步驟 界定研究問題界定研究問題是藥事管理研究工作的真正起點(diǎn) 選題時(shí) 通常依據(jù)以下幾點(diǎn) 當(dāng)前藥事管理領(lǐng)域的前沿 熱點(diǎn)問題 接受委托進(jìn)行研究 基于個(gè)人興趣或求知欲 目前該學(xué)科或領(lǐng)域尚未有人研究 藥事管理工作實(shí)踐中存在的問題 2 設(shè)計(jì)研究方案 3 收集資料 藥事活動(dòng)最突出的特點(diǎn)在于其實(shí)證性 該方法主要指搜集 鑒別 整理文獻(xiàn) 并通過對文獻(xiàn)的研究 形成對事實(shí)科學(xué)認(rèn)識(shí)的方法 是一種不直接接觸研究對象的研究方式 有人稱其為 無干擾研究 對現(xiàn)存資料分析研究數(shù)據(jù)和信息來源為 二手資料 一 文獻(xiàn)研究法 literaturestudy 調(diào)查研究的定義 以特定群體為對象 應(yīng)用問卷訪問測量或其它工具 經(jīng)由系統(tǒng)化程序 收集有關(guān)群體的資料及信息 籍以了解該群體的普遍特征 調(diào)查研究的特點(diǎn) 準(zhǔn)確性較低 而可靠性較高 廣泛應(yīng)用于描述研究 解釋研究和探索研究 調(diào)查研究的兩種基本類型 普查和樣本調(diào)查 藥事管理研究常用的是樣本調(diào)查 調(diào)查研究的工具 問卷是收集調(diào)查數(shù)據(jù)的重要工具 包括自填式問卷 訪問調(diào)查問卷 問題 開放式和封閉式問題 二 調(diào)查研究方法 surveyresearch 實(shí)驗(yàn)研究的目的是研究原因和結(jié)果的關(guān)系 即研究分析 為什么 它通過探討經(jīng)過 處理 的實(shí)驗(yàn)組與未接受處理的對照組比較分析 研究因果關(guān)系 定義 明確自變量因變量 選取實(shí)驗(yàn)組與對照組 進(jìn)行事前測量與事后測量 環(huán)節(jié) 優(yōu)點(diǎn) 可控制自變量 可重復(fù) 因果關(guān)系的結(jié)論較準(zhǔn)確 缺點(diǎn) 在藥事管理研究中 其人為性質(zhì)往往不能代表現(xiàn)實(shí)的社會(huì)過程 容易失真 優(yōu)缺點(diǎn) 三 實(shí)驗(yàn)研究方法 experimentalstudy 實(shí)地研究是對自然狀態(tài)下的研究對象進(jìn)行直接觀察 收集一段時(shí)間內(nèi)若干變量的數(shù)據(jù) 是一種定性的研究方式 特點(diǎn) 研究者深入到所研究對象的生活環(huán)境中 通過參與觀察和詢問 去感受 感悟研究對象的行為方式及其在這些行為方式背后所蘊(yùn)涵的內(nèi)容 優(yōu)點(diǎn) 綜合性 研究者通過直接觀察研究對象可以獲得許多形象信息供直覺判斷 有些研究課題 靠定量分析往往不夠或不合適 實(shí)地觀察則可以發(fā)現(xiàn)用其它研究方式難以發(fā)現(xiàn)的問題 四 實(shí)地研究 fieldresearch 4 分析資料資料分析即對各種研究工具所收集到的原始資料做進(jìn)一步的整理與分析 使其具有表述意義 有了充分的和必要的材料 能否得出科學(xué)的結(jié)論 取決于統(tǒng)計(jì)分析和統(tǒng)計(jì)推論的科學(xué)性和合理性 5 撰寫研究報(bào)告如何將研究的結(jié)果 結(jié)論公之于眾 以發(fā)揮傳播知識(shí)或解決方案的功用 就有賴于研究報(bào)告的撰寫了 第二節(jié)國內(nèi)外藥事管理學(xué)科發(fā)展 一 美國藥事管理學(xué)科發(fā)展 美國的藥事管理學(xué)科起源于藥學(xué)實(shí)踐時(shí)間 19世紀(jì)初特點(diǎn) 與藥師工作密不可分隨著藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展 藥師承擔(dān)著制藥 按照處方調(diào)配藥品和銷售非處方藥的工作 對藥師來說 他們的基本藥學(xué)工作就是 開藥店 或 經(jīng)營藥店 1910年美國教育理事會(huì) AmericanCouncilonEducation 簡稱ACE 第一版 藥學(xué)教學(xué)大綱 中 總計(jì)1000學(xué)時(shí)的藥學(xué)課程中 只有50學(xué)時(shí)的商業(yè)藥學(xué) CommercialPharmacy 和5學(xué)時(shí)的法學(xué) Jurisprudence 課程 一 美國藥事管理學(xué)科發(fā)展 1928年商業(yè)藥學(xué)分委員會(huì)改名為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) PharmaceuticalEconomics 分委員會(huì)標(biāo)志藥事管理學(xué)科形成 一 美國藥事管理學(xué)科發(fā)展 1950年ACPF將所有專業(yè)認(rèn)可文件中有關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) PharmaceuticalEconomics 和藥物管理 PharmaceuticalAdministration 統(tǒng)一改為 藥事管理 PharmacyAdministration 一 美國藥事管理學(xué)科發(fā)展 1952年ACPF在年度報(bào)告中顯示 全美共有經(jīng)72所許可的藥學(xué)院校 并提出建立包括藥事管理系 Departmentofpharmacyadministration 在內(nèi)的5個(gè)系部 每個(gè)系部都由具有教授級(jí)別的人員領(lǐng)導(dǎo) 比較有名的大學(xué)包括普度 Purdue 大學(xué) 威斯康星邁迪遜 Wisconsin Madison 大學(xué) 密西西比 Mississippi 大學(xué) 俄亥俄州立 OhioState 大學(xué) 康涅迪格 Connecticut 大學(xué) 亞力桑那 Arizona 大學(xué) 明尼蘇達(dá) Minnesota 大學(xué)等 美國藥事管理學(xué)博士碩士培養(yǎng)情況 1949年普度大學(xué) PurdueUniversity 經(jīng)批準(zhǔn)率先招收藥事管理博士研究生 1952年藥事管理專業(yè)碩士學(xué)位在藥學(xué)院校全面獲得批準(zhǔn)設(shè)立 1982年全美共有44所藥學(xué)院校設(shè)立了藥事管理碩士或博士學(xué)位 2004 2005年度全美藥學(xué)院校中共有40所多所院校招收藥事管理碩士或博士學(xué)位研究生 1949年工業(yè)藥學(xué) IndustryPharmacy 碩士學(xué)位獲得者RobertV Evanson留校任教 繼續(xù)攻讀藥事管理專業(yè)博士學(xué)位 并于1953年8月獲得Ph D學(xué)位 他是美國藥事管理學(xué)第一個(gè)博士學(xué)位獲得者 普度大學(xué)的藥事管理學(xué)專業(yè)至今依然在全美名列前茅 到目前為止普度大學(xué)已經(jīng)授予了50多個(gè)藥事管理學(xué)PhD學(xué)位 該專業(yè)博士學(xué)位是培養(yǎng)能夠掌握并應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué) 管理學(xué) 營銷學(xué) 政策學(xué) 社會(huì)學(xué)和行為科學(xué)理論和概念進(jìn)行藥事管理學(xué)問題研究的科研人員 以及未來的藥事組織和藥事體系的有效管理者 該專業(yè)博士學(xué)位授予方向包括藥事管理 臨床藥學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐MS PhD學(xué)位 普度大學(xué)藥事管理學(xué)研究生培養(yǎng)情況 20世紀(jì)20年代美國的藥學(xué)教育體制是三年制的Ph G PharmacyGrade 大專學(xué)位 20世紀(jì)30年代出現(xiàn)了四年制理學(xué)學(xué)士 B S BachelorofScience 本科學(xué)位 20世紀(jì)60年代形成了五年制B S 本科學(xué)位20世紀(jì)70年代二年制 后B S 藥學(xué)博士 項(xiàng)目 post B S Pharm D program 20世紀(jì)80年代美國藥學(xué)教育通過提供住院實(shí)習(xí)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 工作實(shí)踐機(jī)會(huì)等將藥學(xué)理論學(xué)習(xí) 工作連接起來 1984年 教學(xué)教育特別工作組提出了臨床藥師培養(yǎng)的Pharm D 模式可行性研究 幾乎所有美國藥學(xué)院都實(shí)施了有一定水平的臨床藥學(xué)教學(xué) 并成立了臨床藥學(xué)院 20世紀(jì)90年代美國提出藥學(xué)監(jiān)護(hù) pharmacycare 的概念 使得社會(huì)對臨床藥師的需求空前增長 2000年之后美國所有的藥學(xué)院校實(shí)行6 8年一貫制專業(yè)藥學(xué)學(xué)位藥學(xué)博士 Pharm D DoctorofPharmacy 的培養(yǎng) 于是便形成了現(xiàn)在Pharm D 學(xué)位 post B S Pharm D 學(xué)位和entrylevelPharm D 學(xué)位并存的學(xué)院培養(yǎng)模式 據(jù)美國藥學(xué)院協(xié)會(huì) AACP AmericanAssociationof