藥事管理與法規(guī)(執(zhí)業(yè)藥師考試)PPT課件

一 應(yīng)試幾點(diǎn)說明 一 掌握 熟悉 了解的比例考試內(nèi)容分為掌握 熟悉 了解三個(gè)層次在試卷中 掌握部分約占60 熟悉部分約占30 了解部分約占10 藥事管理與法規(guī) 考試時(shí)間150分鐘 試卷滿分為100分 二 藥事管理與法規(guī)內(nèi)容的比例第一部分藥事與藥事管理約15 第二部分藥事管理法規(guī)約75 第三部分藥學(xué)職業(yè)道德約10 藥事管理法規(guī)41件掌握16件 熟悉12件 了解13件戒毒藥品管理辦法 刪除 調(diào)整 以新?lián)Q舊2件 1 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2003年3號(hào)局長(zhǎng)令2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 國(guó)食藥監(jiān)市 2003 25號(hào) 另有3件法規(guī)提請(qǐng)注意第8號(hào)文件藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 04 8 14日公布 第12號(hào)文件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 04 3 4日公布 第32號(hào)文件互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 2004 7 13日公布 三 題型A型題40題 1題1分 由題干和5個(gè)備選答案組成 備選答案近似 要求選出最佳答案 B型題80題 每題0 5分 40分 X型題20題 1題1分 20分 取消了C型題 改變了B型題的形式B型題是一組試題 2至4個(gè) 共用一組A B C D E五個(gè)備選答案 選項(xiàng)多為同類事項(xiàng)組成 如管理部門的工作職責(zé) 時(shí)限 處罰 空氣潔凈度級(jí)別 批號(hào)的確定等 X型題由一個(gè)題干和A B C D E五個(gè)備選答案組成 題干在前 選項(xiàng)在后 要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案 多選 少選 錯(cuò)選均不得分 定義 判斷正誤 某項(xiàng)工作內(nèi)容 職責(zé) 要求 程序 四 如何抓住重點(diǎn)考試特點(diǎn) 內(nèi)容多 覆蓋面廣95 以上1 藥事法規(guī)2 掌握 熟悉的內(nèi)容3 大綱的考核點(diǎn)4 總結(jié)歸類復(fù)習(xí) 比較 記憶 應(yīng)特別注意復(fù)習(xí)的藥事法規(guī) 藥品管理法 及其 實(shí)施條例 麻 精 毒藥品管理辦法的供應(yīng) 使用部分GSP及實(shí)施細(xì)則 藥品流通監(jiān)督管理城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店 用藥范圍管理處方藥與非處方藥分類管理 流通管理藥品包裝 標(biāo)簽 說明書管理規(guī)定及其細(xì)則執(zhí)業(yè)藥師資格制度管理GMP及附錄野生藥材資源保護(hù)管理 例 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 了解 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 的適用范圍第三條 P 263 了解藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障的主要規(guī)定第八 九 十 十二 十四 十五條 P 264 A型題 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 提出的保障受試者權(quán)益的主要措施是A 成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)B 試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意C 獲得知情同意書D 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立E 成立倫理委員會(huì)和獲得知情同意書 X型題 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 的適用范圍包括A 新藥臨床前研究和臨床研究的試驗(yàn)B 期 期臨床試驗(yàn)C 期 期臨床試驗(yàn)D 人體生物利用度試驗(yàn)E 生物等效性試驗(yàn) 五 解題技巧1 直接選擇 按照常規(guī)的思維方式 直接從給出的答案中選出正確答案 2 排除法 先確定錯(cuò)誤答案 排除不合題意的答案 縮小選擇范圍 提高正確答案的選擇率 3 猜測(cè)法 對(duì)沒有把握的試題 與其放棄不如憑猜測(cè)選答 合理分配時(shí)間 先易后難 盡量將試題做完 并仔細(xì)檢查 填寫答題卡時(shí) 要與試題號(hào)碼相符 不要涂錯(cuò) 按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑 正確填涂 錯(cuò)誤填涂 二 總結(jié)歸類復(fù)習(xí) 一 有效期 監(jiān)測(cè)期 2年 藥品委托生產(chǎn)批件 有效期不得超過2年 P 175 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施 P 247 國(guó)家 藥品目錄 原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次 P 287 3年 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年 P 166 5年 藥品生產(chǎn)許可證 P 86 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 P 88 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 P 89 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 P 92 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 P 92 藥品批準(zhǔn)文號(hào) P 92 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期 P 91 二 處方保存期限2年 精神藥品處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查 P 111 醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查 P 114 零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查 P 161 外配處方保存2年以上以備核查 P 215 3年 麻醉藥品處方保存3年備查 P 107 三 處方限量2日常用量 麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量 連續(xù)使用不得超過7天 P 107 2日極量 毒性藥品每次處方量不得超過2日極量 P 114 3日常用量 麻醉藥品片劑 酊劑 糖漿劑等不超過3日常用量 連續(xù)使用不得超過7天 P 107 第一類精神藥品的處方 每次不超過3日常用量 P 111 7日常用量 第二類精神藥品的處方 每次不超過7日常用量 四 有關(guān)生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)操作記錄的保存期限1 藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔 保存至藥品有效期后一年 未規(guī)定有效期的藥品 其批生產(chǎn)記錄至少保存三年 P 185 2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年 未規(guī)定有效期的藥品 其銷售記錄應(yīng)保存三年 P 187 3 藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收 出庫(kù) 銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但不得少于三年 P 142 P 144 P 155 4 藥品零售的購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 但不得少于兩年 P 146 5 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存三年 P 154 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔 至少保存2年備查 P 204 7 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) 應(yīng)按規(guī)定記錄 填表上報(bào) 保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn) 檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查 P 205 8 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑 建立完整的生產(chǎn)記錄 保存五年備查 P 114 五 處罰規(guī)定1 刑法的規(guī)定 生產(chǎn) 銷售偽劣商品罪 1 生產(chǎn) 銷售假藥 三個(gè)量刑規(guī)定3年以下有期徒刑 足以嚴(yán)重危害人體健康的 3 10年有期徒刑 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 10年以上有期徒刑 無期徒刑或者死刑 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 罰金 刑事處罰 都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下 P 99 2 生產(chǎn) 銷售劣藥 兩個(gè)量刑規(guī)定3 10年有期徒刑 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 10年以上有期徒刑或者無期徒刑 后果特別嚴(yán)重的 罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下 P 100 2 藥品管理法 規(guī)定的資格罰 1 違反藥品廣告管理規(guī)定的 一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng) P 82 2 騙取 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng) P 82 3 從事生產(chǎn) 銷售假藥及生產(chǎn) 銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng) P 81 3 藥品管理法實(shí)施條側(cè) 規(guī)定的資格罰申報(bào)藥品臨床試驗(yàn)時(shí)報(bào)送虛假資料和樣品 3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng) P 96 六 麻 精 毒藥的供應(yīng)與使用1 麻醉藥品只限用于醫(yī)療 教學(xué)和科研需要 不得在藥店零售 P 106 2 藥用罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用 不準(zhǔn)零售 P 105 3 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用 不得在醫(yī)藥門市部零售 P 110 4 第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用 醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售 P 110 5 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 憑醫(yī)生簽名的正式處方 國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方 P 114 七 藥品遴選原則1 非處方藥遴選原則 應(yīng)用安全 療效確切 質(zhì)量穩(wěn)定 應(yīng)用方便 P 34 2 國(guó)家基本藥物的遴選原則 臨床必需 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 中西藥并重 P 12 3 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則 臨床必需 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 市場(chǎng)能保證供應(yīng) P 12 4 遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是 安全有效 慎重從嚴(yán) 結(jié)合國(guó)情 中西并重 P 33 八 有關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品管理的職能1 藥品監(jiān)督管理部門職能 對(duì)藥品 藥事組織 執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理 P 3 2 發(fā)展與改革部門職能 負(fù)責(zé)宏觀的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理 保證緊急情況的藥品供應(yīng) 對(duì)藥品儲(chǔ)備 藥品價(jià)格進(jìn)行管理 P 3 3 勞動(dòng)與社會(huì)保障部門職能 對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種 給付標(biāo)準(zhǔn) 定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行必要的管理 P 3 4 工商行政管理部門職能 負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處 P 4 5 公安部門依法參與對(duì)特殊管理的藥品的管理 對(duì)觸犯刑法的違法犯罪嫌疑人依法進(jìn)行刑事調(diào)查并按司法程序予以處理 P 4 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能 P 18 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)國(guó)家藥典委員會(huì) 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) SFDA藥品審評(píng)中心 負(fù)責(zé)對(duì)新藥申請(qǐng)以及進(jìn)口藥品 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng) SFDA藥品評(píng)價(jià)中心 負(fù)責(zé)藥品上市的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作 SFDA藥品認(rèn)證管理中心 負(fù)責(zé)組織對(duì)GLP GCP GMP GSP GAP等認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作 九 GMP規(guī)范 P 190 191 192 193 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 各種劑型藥品和原料藥批的劃分表 十 野生藥材資源保護(hù) P 216 一級(jí) 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種二級(jí) 分布區(qū)域縮小 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種三級(jí) 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種采獵二 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的 必須持有采藥證 十一 定義藥品 輔料 P 84 假藥及按假藥論處 劣藥及按劣藥論處 P 77 新藥 處方藥 非處方藥 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 P 97 麻醉藥品 P 104 精神藥品 P 109 醫(yī)療用毒性藥品 P 113 藥品標(biāo)準(zhǔn) P 8 藥品不良反應(yīng) P 137 定點(diǎn)零售藥店處方外配 P 214 練習(xí)題 一 有關(guān)數(shù)字 時(shí)限 類題A型題 1 根據(jù) 藥品包裝 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于A 1 1B 1 2C 1 3D 1 4E 1 5 2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為A 溫度18 24 相對(duì)濕度45 65 B 溫度18 26 相對(duì)濕度50 80 C 溫度18 26 相對(duì)濕度45 65 D 溫度20 30 相對(duì)濕度50 70 E 溫度20 25 相對(duì)濕度50 80 B型題 1 4 A 100級(jí)B 10000級(jí)C 100000級(jí)D 300000級(jí)E 一般生產(chǎn)區(qū)1 最終滅菌藥品大容量 50ml 注射液的灌封在2 最終滅菌藥品小容量 50ml 注射液的灌封在3 非最終滅菌口服液的配制 分裝在4 灌裝前需經(jīng)除菌濾過的生物制品的配制在 1 4 A 二日常用量B 二日極量C 三日常用量D 三日極量E 七日常用量1 一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^2 二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^3 醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^4 麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^ 1 4 A 處2年以下有期徒刑或者拘役 并處或單處罰金B(yǎng) 處2年以上7年以下有期徒刑 并處罰金C 處3年以下有期徒刑或者拘役 并處或單處罰金D 處3年以上10年以下有期徒刑 并處罰金E 處10年以上有期徒刑 無期徒刑或者死刑 并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)1 生產(chǎn) 銷售劣藥 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的2 生產(chǎn) 銷售假藥 足以嚴(yán)重危害人體健康的3 生產(chǎn)者 銷售者在產(chǎn)品中摻雜 摻假 以次充好銷售金額在5萬元以上20萬元以下的4 生產(chǎn) 銷售假藥 致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的 二 英文縮寫A型題1 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵守A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP B型題A GPPB GAPC GLPD GSPE GCP1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須遵守 三 管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)A型題1 我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職能是A 藥品儲(chǔ)備管理B 藥品價(jià)格管理C 醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種管理D 藥品 藥事組織 執(zhí)業(yè)藥師管理E 藥品廣告監(jiān)督查處 B型題 1 4 A 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C 國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門D 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門1 批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的部門是2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的具體實(shí)施辦法 實(shí)施步驟由何部門規(guī)定3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制經(jīng)何部門審核同意4 發(fā)給 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制制許可證 的部門是 5 8 A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C 國(guó)家藥典委員會(huì)D 藥品審評(píng)中心E 藥品認(rèn)證管理中心5 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的部門是6 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是7 頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是8 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的部門是 9 12 A SFDA與衛(wèi)生部B SFDA與國(guó)家工商行政管理部門C 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D 省級(jí)工商行政管理部門E 縣級(jí)以上工商行政管理部門9 審查藥品廣告并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是10 藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是11 審批發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué) 藥學(xué)專業(yè)刊物的機(jī)構(gòu)是12 對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的 由何部門責(zé)令停止發(fā)布并處罰款 13 16 A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥監(jiān)部門E 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)13 負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)GSP認(rèn)證工作的是14 審批藥品注冊(cè)的部門是15 個(gè)體診所常用藥品 急救藥品的范圍和品種由何部門審批16 審批 頒發(fā)藥品零售企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的是 四 定義 概念A(yù)型題1 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生A 依賴性的藥品B 精神依賴性的藥品C 身體依賴性的藥品D 身體依賴性 能成癮癖的藥品E 精神依賴性 能成癮癖的藥品 2 醫(yī)療用毒性藥品是指A 毒性劇烈 有效劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品B 毒性劇烈 治療劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品C 毒性劇烈 有效劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒的藥品D 毒性劇烈 有效劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品E 毒性劇烈 治療劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品 B型題 1 3 A 藥品B 假藥C 劣藥D 按劣藥處理E 按假藥處理1 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的是2 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的是3 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是 4 7 A 處方藥B 非處方藥C 甲類非處方藥D 乙類非處方藥E 處方藥與非處方藥4 藥品批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向消費(fèi)者推薦 銷售的是5 不得采用開架自選銷售方式的是6 不得采用有獎(jiǎng)銷售 附贈(zèng)禮品銷售的是7 每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽 說明書的是 8 11 A 羚羊角B 黨參C 細(xì)辛D 人參E 天麻8 國(guó)家禁止采獵的野生藥材物種是9 分布區(qū)域縮小 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是10 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是11 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 12 14 A 藥品名稱 性狀 用法用量 有效期B 兒童用藥 老年患者用藥 孕婦及哺乳期婦女用藥C 主要成份 藥理作用 功能與主治D 運(yùn)輸注意事項(xiàng)的標(biāo)志E 非處方藥專用標(biāo)識(shí)12 中藥說明書有而化學(xué)藥品說明書未規(guī)定的是13 化學(xué)藥品說明書有而中藥說明書未規(guī)定的是14 化學(xué)藥品說明書和中藥說明書均有的項(xiàng)目是 X型題 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 所列藥品包括A 中成藥B 西藥C 中藥飲片D 中藥材E 原料藥 五 人員資格A型題1 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的基本準(zhǔn)則是A 嚴(yán)格執(zhí)行 藥品管理法 及其他醫(yī)藥法規(guī)B 負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配 指導(dǎo)合理用藥C 開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)D 對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé) 保證人民用藥安全有效E 對(duì)違反 藥品管理法 的行為提出勸告 制止 拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告 2 執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于A 專業(yè)資格制度B 專業(yè)技術(shù)資格制度C 專業(yè)任職資格制度D 職業(yè)資格證書制度E 專業(yè)崗位任職制度 B型題 1 3 A 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷C 執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D 執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱E 執(zhí)業(yè)藥師1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)為2 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3 藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)為4 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是 X型題1 有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的論述 正確的是A 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省 自治區(qū) 直轄市注冊(cè)C 執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)有效期為5年D 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 在全國(guó)范圍內(nèi)有效E 取得 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 后 未經(jīng)注冊(cè) 也可以以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 藥事與藥事管理B型題 1 2 A 藥品生產(chǎn)組織的職能B 藥品批發(fā)組織的職能C 藥品零售組織的職能D 藥品物流組織的職能E 藥品銷售代理組織的職能1 根據(jù)委托方的要求依法儲(chǔ)藏 配送藥品的是2 保證藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和質(zhì)量 保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量是 X型題1 宏觀藥事管理的內(nèi)容包括A 藥品監(jiān)督管理B 基本藥物管理C 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理D 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理E 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 2 藥事管理的目的包括A 保證公民用藥安全 有效 經(jīng)濟(jì) 合理 方便 及時(shí)B 不斷提高國(guó)民的健康水平C 不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)效益D 不斷提高藥事組織的社會(huì)效益E 制定實(shí)施法律監(jiān)管體系 藥品A型題1 下列不屬于 中華人民共和國(guó)藥品管理法 所規(guī)定的藥品的是A 中藥材 中藥飲片B 化學(xué)原料藥C 血清 疫苗D 診斷藥品E 醫(yī)療器械 2 下列不屬于藥品質(zhì)量指標(biāo)的是A 安全性指標(biāo)B 有效性指標(biāo)C 穩(wěn)定性指標(biāo)D 經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)E 均一性指標(biāo) B型題 1 3 A 新藥B 處方藥C 非處方藥D 國(guó)家基本藥物E 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品1 按照 臨床必需 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 中西藥并重 的原則遴選的是2 按照 臨床必需 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 市場(chǎng)能保證供應(yīng) 的原則遴選的是3 未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品是 1 2 A 有效性指標(biāo)B 安全性指標(biāo)C 穩(wěn)定性指標(biāo)D 均一性指標(biāo)E 生物藥劑學(xué)指標(biāo)1 藥品的崩解 溶出 吸收 分布 代謝 排泄等指標(biāo)是2 藥品活性成份在每一單位藥品中的物理 化學(xué) 生物藥劑學(xué) 安全性 有效性 穩(wěn)定性等指標(biāo)的等同程度是 X型題1 關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的論述 正確的是A 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定B 藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn) 供應(yīng) 使用 檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 中國(guó)藥典 和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D 中藥飲片炮制規(guī)范 屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)E 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥品的質(zhì)量 生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平 2 藥品的特殊性包括A 與人的生命健康相關(guān)B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C 專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D 經(jīng)濟(jì)性和競(jìng)爭(zhēng)性E 社會(huì)公共性 需要迫切性 缺乏需求價(jià)格彈性及消費(fèi)者低選擇性 3 國(guó)家基本藥物的來源是A 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種B 上市的新藥C 進(jìn)口的藥品D 試生產(chǎn)的新藥E 地方標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)后的品種 藥品監(jiān)督管理A型題1 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括A 藥品質(zhì)量管理和藥事組織管理B 藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn) 流通和使用管理C 藥品的行政管理和技術(shù)管理D 藥品管理 藥事組織管理和執(zhí)業(yè)藥師管理E 藥品質(zhì)量管理 藥品廣告 價(jià)格管理 B型題 1 2 A 法律B 行政法規(guī)C 地方性法規(guī)D 部門規(guī)章E 地方政府規(guī)章1 由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定 由國(guó)家主席簽署令公布的是2 國(guó)務(wù)院各部 委和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)制定 在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的是 X型題1 藥品監(jiān)督管理的原則包括A 目的性原則B 方針性原則C 限制性原則D 方法性原則E 權(quán)威性原則 2 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)包括A 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B 國(guó)家藥典委員會(huì)C 藥品審評(píng)中心D 藥品評(píng)價(jià)中心E 藥品認(rèn)證管理中心和執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 藥品管理A型題1 處方藥與非處方藥管理的主要區(qū)別是A 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)許可證B 藥品批發(fā)企業(yè)是否具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證C 藥品零售是否需要醫(yī)生處方D 藥品的包裝 標(biāo)簽 說明書是否符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定E 藥品是否可在普通商店零售 2 藥品不良反應(yīng)是A 與用藥目的相反的反應(yīng)B 非正常用藥出現(xiàn)的意外反應(yīng)C 正常使用合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)D 不合理用藥或?yàn)E用藥品出現(xiàn)的反應(yīng)E 聯(lián)合用藥出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 3 藥品廣告規(guī)則不包括A 廣告發(fā)布規(guī)則B 內(nèi)容限制規(guī)則C 依法監(jiān)督管理規(guī)則D 前置性審查規(guī)則E 媒介限制規(guī)則 B型題 1 2 A 藥品內(nèi)包裝B 藥品外包裝C 內(nèi)包裝標(biāo)簽D 外包裝標(biāo)簽E 藥品最小銷售單元包裝1 必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書的是2 應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn) 運(yùn)輸 貯藏及使用過程中的質(zhì)量 并便于醫(yī)療使用的是 X型題1 藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容包括A 藥品名稱B 藥品包裝的內(nèi)容C 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容D 藥品說明書的內(nèi)容E 藥品價(jià)格 2 化學(xué)藥品名稱包括A 通用名B 化學(xué)名C 英文名D 漢語(yǔ)拼音名E 商品名 3 中藥制劑名稱包括A 中文名B 漢語(yǔ)拼音名C 拉丁名D 通用名E 商品名 4 藥品注冊(cè)的類別包括A 新藥臨床前研究B 新藥臨床研究C 新藥的生產(chǎn)上市D 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn) 上市E 進(jìn)口藥品 5 藥品命名的原則是A 藥品名稱讀音就應(yīng)清晰易辨 避免與已經(jīng)使用的藥品相似B 藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂 便于交流C 藥品名稱應(yīng)便于患者合理用藥D 同一藥效類別的藥品 其名稱力求顯示這一關(guān)系E 凡是易令病人從解剖學(xué) 生理學(xué) 病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱 一般不應(yīng)采用 6 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品在哪些情況下可以同時(shí)申請(qǐng)為非處方藥A 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口B 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型 但不改變適應(yīng)癥 給藥劑量以及給藥途徑的藥品C 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥途徑D 使用SFDA確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑E 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥劑量 藥事組織管理X型題1 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須A 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B 按GMP組織藥品生產(chǎn)C 按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)D 從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)所需的原料 輔料E 按SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn) 2 藥品批發(fā)企業(yè)A 必須具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 B 必須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員C 必須按GSP經(jīng)營(yíng)藥品D 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度E 購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄 制定和執(zhí)行藥品保管制度 3 藥品零售企業(yè)A 包括零售處方藥 非處方藥的企業(yè)和只能零售乙類非處方藥的企業(yè)B 其藥品零售活動(dòng)直接面對(duì)公眾C 只能通過控制其藥品零售過程的質(zhì)量以保證所售藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量D 只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)該企業(yè)的行政 技術(shù)管理工作E 必須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 設(shè)備 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 衛(wèi)生環(huán)境 藥品價(jià)格管理A型題1 藥品政府定價(jià)是指A 藥品的銷售價(jià)格由政府價(jià)格部門確定B 政府價(jià)格主管部門制定藥品的批發(fā)價(jià)C 由政府價(jià)格主管部門制定藥品實(shí)際購(gòu)買的價(jià)格D 由政府價(jià)格主管部門制定藥品最高零售價(jià)格E 藥品的銷售基準(zhǔn)價(jià)由政府價(jià)格主管部門制定 2 藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)是A 市場(chǎng)供需雙方的協(xié)議價(jià)B 由藥品經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)C 基準(zhǔn)價(jià)與浮動(dòng)幅度價(jià)之和D 招標(biāo)采購(gòu)中確定的價(jià)格E 藥品生產(chǎn)企業(yè)在招標(biāo)中的中標(biāo)價(jià)格 X型題1 政府定價(jià)的藥品包括A 列入 醫(yī)保目錄 的甲類藥品B 壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品 一類精神藥品C 壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的計(jì)劃生育藥品 計(jì)劃免疫藥品D 處在專利 保護(hù)期的藥品E 列入 醫(yī)保目錄 中的民族藥 2 在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是A 列入 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 的甲類藥品B 列入 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 的乙類藥品C 列入 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 的民族藥D 中藥飲片E 醫(yī)院制劑 醫(yī)療保險(xiǎn)藥品及定點(diǎn)藥店管理A型題1 以 基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付 的方式列出藥品目錄的是A 中藥材B 血液制品C 中成藥D 中藥飲片E 西藥 2 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 中的 甲類目錄 由A 國(guó)家統(tǒng)一制定 各地可以部分調(diào)整B 國(guó)家制定 各省 自治區(qū) 直轄市可以適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)整C 各省 自治區(qū) 直轄市制定 經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D 國(guó)家統(tǒng)一制定 各地不得調(diào)整E 各地參照國(guó)家制定的參考目錄 增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 3 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 規(guī)定 定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要A 與藥品分類管理的處方藥合并管理B 加強(qiáng)管理 統(tǒng)一核算C 分別管理 統(tǒng)一記帳D 分別管理 單獨(dú)建帳E 分別管理 統(tǒng)一核算 4 處方外配是指A 參保人員持醫(yī)院處方 在零售藥店購(gòu)藥的行為B 參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方 在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為C 參保人員持執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 在定點(diǎn)藥店執(zhí)業(yè)藥師處去配方的行為D 參保人員持定點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 在定點(diǎn)藥店購(gòu)買由醫(yī)療保險(xiǎn)支付的藥品E 參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方 在定點(diǎn)藥店記帳購(gòu)藥的行為 B型題 1 4 A 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 B 甲類目錄 C 乙類目錄 D 藥品目錄 中的西藥和中成藥E 藥品目錄 中的西藥 中藥 中藥飲片1 由國(guó)家統(tǒng)一制定 各地不得調(diào)整的是2 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品可以納入3 臨床治療必需 使用廣泛 療效好 同類藥品中價(jià)格低的藥品應(yīng)該列入4 使用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用先由參保人員自付一定比例 再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是 1 4 A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B 勞動(dòng)保障行政部門C 社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)D 衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E 勞動(dòng)與社會(huì)保障部會(huì)同衛(wèi)生部 財(cái)政部 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1 負(fù)責(zé)對(duì)零售藥店定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是2 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是3 負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的零售藥店中確定定點(diǎn)藥店的是4 負(fù)責(zé)制定定點(diǎn)藥店資格審定辦法的是 X型題1 不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A 主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B 用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C 部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器 干 水 果類D 各類藥品中的果味制劑 口服泡騰劑E 血液制品 蛋白類制品 特殊情況例外 2 不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品A 非處方藥B 主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品C 口服泡騰劑D 藥酒E 進(jìn)口藥品 3 納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 應(yīng)是A 現(xiàn)行版 中國(guó)藥典 收載的藥品B 中藥飲片炮制規(guī)范 C 符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D 符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑E 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品 4 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的條件A 持有 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 和 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B 具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 24小時(shí)提供服務(wù)的能力C 嚴(yán)格執(zhí)行政府規(guī)定的藥品價(jià)格政策 經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格D 遵守 藥品管理法 及有關(guān)法規(guī) 有健全的藥品質(zhì)量保證制度E 能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗 5 定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是A 經(jīng)理是執(zhí)業(yè)藥師B 方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理C 引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制 合理控制藥品服務(wù)成本D 保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量E 服務(wù)態(tài)度好 藥學(xué)職業(yè)道德A型題1 藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨是A 提高藥品質(zhì)量B 全心全意為人民服務(wù)C 提高病人對(duì)用藥的滿意程度D 提供優(yōu)質(zhì)藥品E 實(shí)行人道主義 2 藥學(xué)職業(yè)道德基本原則在藥學(xué)職業(yè)道德中的地位是A 通過學(xué)習(xí)引導(dǎo) 樹立正確的藥學(xué)道德觀B 處理好人際關(guān)系和擺正個(gè)人與社會(huì)關(guān)系的重要因素C 指導(dǎo)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù) 形成服務(wù)社會(huì)的意識(shí)D 統(tǒng)帥藥學(xué)職業(yè)道德的一切范疇和規(guī)范E 承前啟后的作用 3 藥品采購(gòu)供應(yīng)的靈魂與核心是A 及時(shí)準(zhǔn)確B 確保藥品質(zhì)量C 不以權(quán)謀私D 廉潔奉公E 搶時(shí)間 爭(zhēng)速度 4 藥學(xué)人員在調(diào)劑配發(fā)中的基本工作責(zé)任是A 保證發(fā)出藥品的質(zhì)量B 保證藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量C 不合格藥品不準(zhǔn)用于病人D 全心全意為病人服務(wù)E 保證病人在用藥過程中的安全 有效 經(jīng)濟(jì) 5 藥學(xué)領(lǐng)域中的質(zhì)量是指A 藥品生產(chǎn)過程中的優(yōu)劣程度B 藥品治療的效果C 藥學(xué)服務(wù)的優(yōu)劣D 藥品對(duì)患者造成的危害E 藥品及其藥學(xué)服務(wù)的優(yōu)劣程度 6 藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)的根本目的是A 以病人為中心B 保證藥品質(zhì)量C 保障人民健康D 促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展E 合理用藥 提高醫(yī)療質(zhì)量 7 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學(xué)人員A 行為是非 善惡的標(biāo)準(zhǔn)B 能力 水平的標(biāo)準(zhǔn)C 服務(wù)優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)D 理論聯(lián)系實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)E 思想與行為的標(biāo)準(zhǔn) 8 世界各國(guó)公認(rèn)的臨床用藥原則為A 經(jīng)濟(jì)性 實(shí)用性 方便性B 安全性 實(shí)用性 有效性C 安全性 有效性 方便性D 安全性 有效性 經(jīng)濟(jì)性E 科學(xué)性 可行性 經(jīng)濟(jì)性 2 B型題 1 4 A 執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力B 執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)C 執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利D 執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則E 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范1 在交付具有禁忌癥 嚴(yán)重毒副作用的藥品時(shí) 給予購(gòu)藥者明確的口頭提示或警告是2 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配是3 依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件是4 依法進(jìn)行科學(xué)研究 新產(chǎn)品開發(fā)和學(xué)術(shù)交流是 5 8 A 執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任B 執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力C 執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)D 執(zhí)業(yè)藥師的