藥品檢驗(yàn)基本知識(shí)2010版ppt課件.ppt

1,藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí),深圳市藥品檢驗(yàn)所2010.10,2,藥檢體系簡(jiǎn)介藥品檢驗(yàn)分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),3,目前我國(guó)的藥檢體系國(guó)家級(jí)省級(jí)地市級(jí)國(guó)家級(jí)：“中國(guó)藥品生物制品檢定所”省級(jí)：31個(gè)地市級(jí)：廣東省有21個(gè)地市所，2個(gè)口岸所(廣東省所及廣州市所）,4,藥品檢驗(yàn)分類分類：A.委托檢驗(yàn)法人委托檢驗(yàn);自然人委托檢驗(yàn)B.監(jiān)督檢驗(yàn)案件、投訴;日常監(jiān)督；評(píng)價(jià)檢驗(yàn),5,檢驗(yàn)記錄書規(guī)范內(nèi)容:1）產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格2）批號(hào)及來(lái)源3）檢驗(yàn)依據(jù)4）儀器及設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)5）檢驗(yàn)結(jié)果6）檢驗(yàn)日期7）結(jié)論8）檢驗(yàn)人員及復(fù)核人的簽字,6,檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告由封面、扉頁(yè)、內(nèi)頁(yè)、附頁(yè)（必要時(shí)）組成封面：檢驗(yàn)單位名稱報(bào)告編號(hào)檢品名稱供樣單位檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告專用章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志章計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志章,7,扉頁(yè)：檢驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)明、檢測(cè)機(jī)構(gòu)地址郵編、電話、傳真、E-mail。內(nèi)頁(yè)：檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容附頁(yè)：檢驗(yàn)報(bào)告的補(bǔ)充說(shuō)明或特殊說(shuō)明。,8,報(bào)告書說(shuō)明,9,10,11,不合格報(bào)告的發(fā)放委托檢：直接發(fā)給委托方監(jiān)督檢驗(yàn)：發(fā)給被抽驗(yàn)單位同時(shí)報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門,12,復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交以下資料：（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”；（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。,13,復(fù)驗(yàn)受理受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”，告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。,14,有下列情況之一的，不得受理：（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；（三）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；（四）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。,15,復(fù)驗(yàn)樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣。復(fù)驗(yàn)時(shí)間和結(jié)果受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。,16,6、藥品質(zhì)量公告國(guó)家藥品質(zhì)量公告?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告藥品質(zhì)量公告發(fā)布前的核實(shí)：由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)或組織核實(shí)。在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。對(duì)接到不合格報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。,17,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,18,藥品標(biāo)準(zhǔn)體系我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系分四大類（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：包括中國(guó)藥典、部頒局頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等；均屬?gòu)?qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（2）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)：包括習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范等；具有一定的局限性，屬?gòu)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（3）行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)：推薦性標(biāo)準(zhǔn)、契約式標(biāo)準(zhǔn)。（4）企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。,19,中國(guó)藥典概況1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)收載范圍：醫(yī)療必須、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小、優(yōu)先推廣使用并有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制和檢定質(zhì)量的品種。分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版,20,中國(guó)藥典歷史沿革,21,2010版藥典的特點(diǎn)：1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)（藥品管理法）3.首次在藥典中闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容4.首次在藥典中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5.首次擴(kuò)大凡例的法律約束力6.首次明確附錄的法律約束力,22,7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中國(guó)藥典沒(méi)有檢其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定,23,2010年版藥典品種收載情況,24,中國(guó)藥典收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既不是最高標(biāo)準(zhǔn)，也不是最低標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典以外的上市藥品也必須執(zhí)行藥典通用規(guī)定及相關(guān)要求。是藥品在有效期內(nèi)必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)必須依據(jù)國(guó)家法定的標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)調(diào)整、完善更高、更嚴(yán)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。,25,局頒標(biāo)準(zhǔn)是指未列入中國(guó)藥典，由國(guó)家藥品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。收載范圍：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品上版藥典收載，而新版藥典未收入的療效肯定，仍生產(chǎn)、使用，但需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種原來(lái)地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種,26,衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑第1冊(cè)抗生素藥品第1冊(cè)二部第1-6冊(cè)藏藥、蒙藥分冊(cè)中藥成方制劑第1-20冊(cè)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第1-15冊(cè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第16-48冊(cè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1-16冊(cè),27,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。同一新藥品種不同廠家的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在特定差異，增加檢驗(yàn)項(xiàng)目和提高限度標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，嚴(yán)防假冒，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勝劣汰。藥品試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)查新：標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)網(wǎng)WWW),28,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)照品應(yīng)按其使用說(shuō)明書上規(guī)定的方法處理后按標(biāo)示含量使用。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬國(guó)家授權(quán)行業(yè)管理的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要供應(yīng)渠道：中檢所目前的供應(yīng)方式：二級(jí)供應(yīng)本省有3家二級(jí)供應(yīng)單位：廣東省藥檢所、廣州市藥檢所、深圳市藥檢所,29,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量要求,30,訂購(gòu)：一般藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可直