零售藥店GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施方案

忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司零售藥店GSP工作自查實(shí)施方案依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國發(fā)13號(hào)文）、集團(tuán)公司質(zhì)量管理工作及GSP考核與獎(jiǎng)懲辦法以及公司質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合我公司零售藥店GSP工作實(shí)際情況，特制定本實(shí)施方案。一、工作目標(biāo)通過檢查，使藥店進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹、執(zhí)行，增強(qiáng)藥店工作人員素質(zhì)，確保GSP管理工作連續(xù)規(guī)范的運(yùn)行。二、時(shí)間安排1、準(zhǔn)備階段：2016年3月10日前完成制定GSP工作檢查實(shí)施方案、安排工作進(jìn)度等準(zhǔn)備工作。2、企業(yè)自查自糾階段：2016年4月底前要求藥店按照新版GSP要求，就重點(diǎn)檢查內(nèi)容開展自查自糾工作。3、檢查階段：從2016年5月開始，每月按實(shí)施方案開展一次藥品GSP工作自查工作。4、匯總階段：每次檢查工作結(jié)束，對(duì)藥店GSP工作情況及存在的問題及時(shí)進(jìn)行匯總。三、跟蹤檢查內(nèi)容1、經(jīng)營情況：有無超方式、超范圍經(jīng)營，實(shí)際經(jīng)營地址與注冊(cè)地址是否一致;2、人員:質(zhì)量管理等崗位人員的在崗、體檢、培訓(xùn)、崗位履職等方面的情況；3、票據(jù):檢查藥品進(jìn)貨渠道，購銷票據(jù)與實(shí)物、增值稅發(fā)票是否真實(shí)一致；4、資料:檢查購銷渠道是否合法，資質(zhì)是否按照程序嚴(yán)格審核，購銷記錄是否真實(shí)有效，制度檔案是否完整； 5、設(shè)施設(shè)備:檢查藥品是否按儲(chǔ)存條件存放，設(shè)施設(shè)備是否符合要求，滿足藥品儲(chǔ)存的需要；重點(diǎn)檢查冷藏、陰涼保存藥品的管理情況及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)情況；6、藥品銷售：處方藥銷售及含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售是否符合規(guī)定；7、審核檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。 8、藥品質(zhì)量管理制度運(yùn)行和落實(shí)情況；9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況；10、實(shí)施藥品分類管理情況；11、其他違法違規(guī)行為。四、組織實(shí)施成立藥店GSP工作自查檢查組，組長由劉軍擔(dān)任，成員由王艷霞，霍彩清，張銳，袁美華等各藥店店長組成。由組長帶隊(duì)，抽調(diào)相關(guān)成員進(jìn)行檢查。五、工作要求各藥店要充分認(rèn)識(shí)到國家對(duì)藥品市場從嚴(yán)監(jiān)管所面臨的嚴(yán)峻形勢，認(rèn)真對(duì)待檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題將按照公司有關(guān)規(guī)定視情節(jié)給予處罰。 忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司 二一六年三月二十日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司五臺(tái)山大藥房第一藥店店長王艷霞檢查人員王俊鵬、劉軍檢查時(shí)間2016年 05月04日檢查內(nèi)容及結(jié)果1、 拆零藥品柜內(nèi)放置含特殊藥品麻黃堿制劑藥品及其標(biāo)志牌；折零藥品未集中存放（比如腸蟲清），無2016年拆零藥品記錄；2、 處方藥與非處方藥混放（比如OTC貨架內(nèi)有腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶、歸脾丸等處方藥），藥品與非藥品混放（OTC產(chǎn)品CO蟲草口服液放置于保健品柜臺(tái)內(nèi)）；內(nèi)服藥與外用藥混放（達(dá)克寧、紅霉素、派瑞松與清胃黃連丸混放）；3、 處方藥“白加黑感冒片”批號(hào)18618，有效期，購進(jìn)20盒，庫存5盒，電腦庫存記錄5盒，在處方藥銷售記錄里面未查到相關(guān)處方藥銷售記錄，也未見到處方。4、 營業(yè)場所溫濕度表顯示當(dāng)天溫度22，需要陰涼保存的藥品柜內(nèi)存放，空調(diào)未遂開戶，空調(diào)無使用記錄；店內(nèi)溫濕度記錄只能看到2016年4月29日以前的記錄。5、 中藥柜內(nèi)“燈心草”與“通草”有混斗現(xiàn)象，個(gè)別斗內(nèi)有不明白色飛絮狀物。6、 供貨方資質(zhì)不在有效期內(nèi)（質(zhì)量保證協(xié)議書與銷售委托書日期2015年12月31日止）7、 隨貨同行單未蓋章，隨貨同行單收貨人變更為王艷霞后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及人員檔案內(nèi)未發(fā)現(xiàn)變更記錄8、 收集的處方?jīng)]有審核人及復(fù)核人簽字。9、 2016年培訓(xùn)檔案未做，培訓(xùn)試卷未答。10、 中藥飲片驗(yàn)收記錄顯示驗(yàn)收員為：雷敏，與人員檔案和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符；11、 近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)有過期失效商品的記錄，過期失效商品未提前處理。12、 待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)上放置休息椅；13、 藥品養(yǎng)護(hù)檔案、質(zhì)量檔案及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)確定審批表電腦記錄空白。處理意見檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意 見藥店現(xiàn)場陪同人員簽字： 年 月 日整改情況 檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司五臺(tái)山大藥房第一藥店店長王艷霞檢查人員王俊鵬、劉軍檢查時(shí)間2016年 05月04日檢查內(nèi)容及結(jié)果14、 拆零藥品柜內(nèi)放置含特殊藥品麻黃堿制劑藥品及其標(biāo)志牌；折零藥品未集中存放（比如腸蟲清），無2016年拆零藥品記錄；15、 處方藥與非處方藥混放（比如OTC貨架內(nèi)有腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶、歸脾丸等處方藥），藥品與非藥品混放（OTC產(chǎn)品CO蟲草口服液放置于保健品柜臺(tái)內(nèi)）；內(nèi)服藥與外用藥混放（達(dá)克寧、紅霉素、派瑞松與清胃黃連丸混放）；16、 處方藥“白加黑感冒片”批號(hào)18618，有效期，購進(jìn)20盒，庫存5盒，電腦庫存記錄5盒，在處方藥銷售記錄里面未查到相關(guān)處方藥銷售記錄，也未見到處方。17、 營業(yè)場所溫濕度表顯示當(dāng)天溫度22，需要陰涼保存的藥品柜內(nèi)存放，空調(diào)未遂開戶，空調(diào)無使用記錄；店內(nèi)溫濕度記錄只能看到2016年4月29日以前的記錄。18、 中藥柜內(nèi)“燈心草”與“通草”有混斗現(xiàn)象，個(gè)別斗內(nèi)有不明白色飛絮狀物。19、 供貨方資質(zhì)不在有效期內(nèi)（質(zhì)量保證協(xié)議書與銷售委托書日期2015年12月31日止）20、 隨貨同行單未蓋章，隨貨同行單收貨人變更為王艷霞后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及人員檔案內(nèi)未發(fā)現(xiàn)變更記錄21、 收集的處方?jīng)]有審核人及復(fù)核人簽字。22、 2016年培訓(xùn)檔案未做，培訓(xùn)試卷未答。23、 中藥飲片驗(yàn)收記錄顯示驗(yàn)收員為：雷敏，與人員檔案和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符；24、 近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)有過期失效商品的記錄，過期失效商品未提前處理。25、 待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)上放置休息椅；26、 藥品養(yǎng)護(hù)檔案、質(zhì)量檔案及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)確定審批表電腦記錄空白。處理意見檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意 見藥店現(xiàn)場陪同人員簽字： 年 月 日整改情況 檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司五臺(tái)山大藥房第四藥店店長霍彩清檢查人員王俊鵬、劉軍檢查時(shí)間2016年 05月05日檢查內(nèi)容及結(jié)果27、 藥品與非藥品混放（保健品多種維生素礦物質(zhì)片放置于OTC貨架內(nèi)，標(biāo)示OTC的“復(fù)方氫溴酸東莨菪堿貼膏”出現(xiàn)于醫(yī)療器械專柜）；內(nèi)服藥與外用藥混放（傷風(fēng)膠囊放在外用藥品專柜內(nèi)）；28、 現(xiàn)場檢查處方藥“新康太克”批號(hào)有7盒，批號(hào)有8盒，系統(tǒng)記錄顯示庫存為15盒，其中一個(gè)批號(hào)為，數(shù)量為零，另一個(gè)批號(hào)有15盒，賬貨不符，批號(hào)不符，同時(shí)在處方藥銷售記錄里面未查到相關(guān)處方藥銷售記錄，也未見到處方；29、 銷售記錄顯示2016年4月27日一次性銷售復(fù)方甘草片7瓶；30、 溫濕度表未懸掛，營業(yè)場所溫濕度表顯示當(dāng)天溫度24，溫度30%，未采取措施；31、 供貨方資質(zhì)不在有效期內(nèi)（質(zhì)量保證協(xié)議書與銷售委托書日期2015年12月31日止）32、 隨貨同行單未蓋出庫專用章；33、 藥品分類擺放設(shè)備齊全，負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備功能不清楚，冷藏柜內(nèi)放置“抗病毒膠囊、復(fù)方醋酸氟輕松酊”等常溫保存藥品，陰涼柜內(nèi)擺放不超過30保存藥品如“麝香痔瘡栓、硫軟膏”；放置冷藏柜及陰涼柜的地點(diǎn)同時(shí)貯存零散醫(yī)療器械、保健品、藥品及其它雜物，應(yīng)及時(shí)清理，保持整潔衛(wèi)生。34、 未發(fā)現(xiàn)有“不合格藥品區(qū)”；35、 拆零工具未及時(shí)清理，上面有塵土；36、 系統(tǒng)顯示驗(yàn)收記錄缺項(xiàng)，比如黛力新無批準(zhǔn)文號(hào)，個(gè)別藥品無基本單位，無產(chǎn)品批號(hào)，無有效期期及生產(chǎn)日期；醫(yī)療器械驗(yàn)收有部分記錄無驗(yàn)收結(jié)論，無外觀質(zhì)量結(jié)論；37、 養(yǎng)護(hù)檔案不全；38、 店堂溫濕度記錄截止日期為2016年5月3日；39、 陳列藥品檢查計(jì)劃內(nèi)部分內(nèi)容表述有誤，如質(zhì)量狀況為“合格”，應(yīng)修改為“無異?！?，陳列措施按實(shí)際填寫如“除塵”，“陰涼或者冷藏保存”等；處理意見由“正常銷售”修改為“無”；40、 2016年培訓(xùn)計(jì)劃未做，部分人員筆記不全（無霍彩清的記錄）。處理意見檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意 見藥店現(xiàn)場陪同人員簽字： 年 月 日整改情況 檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司保德分公司五臺(tái)山大藥房第五藥店店長張銳檢查人員王俊鵬、劉軍檢查時(shí)間2016年 05月05日檢查內(nèi)容及結(jié)果41、 處方藥與非處方藥混放（比如處方藥腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶等處方藥出現(xiàn)在非處方藥貨架），內(nèi)服藥與外用藥混放（保婦康栓等外用藥與清胃黃連丸混放）；42、 醫(yī)療器械證件及溫濕度表未懸掛；43、 拆零藥品未集中存放（比如牛黃清心丸、七珍丹等拆除外包裝的藥品放于整貨架）；44、 無不合格品區(qū)、待驗(yàn)收區(qū)；45、 收集的處方審方人、復(fù)核人未簽字；46、 藥品有倒置現(xiàn)象比如霍香正氣合劑；47、 柜臺(tái)無拆零藥品標(biāo)志；有兩組柜臺(tái)無標(biāo)志；48、 抗生素專柜出現(xiàn)“健兒藥丸”，處方藥貨架有“唯達(dá)寧噴劑”贈(zèng)品；49、 中藥飲片“西洋參”包裝袋無合格證明及標(biāo)簽；50、 有空調(diào)未安裝；51、 收貨員變更后，人員檔案及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未及時(shí)變更；52、 隨貨同行部分票據(jù)無出庫專用章印章；53、 驗(yàn)收記錄不全，部分產(chǎn)品缺少基本單位、批準(zhǔn)文號(hào)，比如2016年5月3日驗(yàn)收記錄的阿莫西林膠囊、羅紅霉素膠囊、更年安等；54、 新康太克庫存有2盒，批號(hào)為，電腦記錄顯示批號(hào)為；55、 計(jì)算機(jī)