檢驗(yàn)科質(zhì)量控制ppt課件

.,檢驗(yàn)科質(zhì)量控制,JinXiaohua,.,提綱,質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)控方案室間質(zhì)控方案案例,.,質(zhì)控的目的與意義,室內(nèi)質(zhì)量控制程序的目的是用來(lái)驗(yàn)證分析系統(tǒng)性能是否滿足預(yù)期的質(zhì)量規(guī)范（又稱質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)控結(jié)果在可接受的范圍內(nèi)，可以放心地將病人的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)生。,.,質(zhì)控的目的與意義,醫(yī)生的診斷結(jié)論，2/3的信息來(lái)自實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床診斷和治療至關(guān)重要！錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致：重復(fù)測(cè)試誤診不適當(dāng)?shù)闹委熥罱K導(dǎo)致成本增加影響患者的治療確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠是患者有效診斷和治療的基礎(chǔ)。,.,質(zhì)量目標(biāo),總體質(zhì)量目標(biāo)：參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)95%以上的項(xiàng)目PT成績(jī)?cè)贑LIA88允許誤差范圍內(nèi)（100分）和/或VIS成績(jī)優(yōu)秀細(xì)分質(zhì)量目標(biāo)：批內(nèi)不精密度1/4CLIA日間不精密度1/3CLIA不同檢測(cè)系統(tǒng)間/不同實(shí)驗(yàn)室間的相對(duì)偏倚1/2CLIA總誤差（PT/EQA）CLIA遠(yuǎn)期質(zhì)量目標(biāo)：總誤差（PT/EQA）1/6CLIA實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),.,質(zhì)量三部曲,質(zhì)量計(jì)劃,質(zhì)量控制,原質(zhì)控區(qū)間,質(zhì)量改進(jìn),新質(zhì)控區(qū)間,失控值,時(shí)間,某分析物的測(cè)量,.,如何做好質(zhì)控？,質(zhì)量控制是臨床試驗(yàn)室最重要的工作之一，那么怎樣才能做好質(zhì)控呢？全面的質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和室間質(zhì)評(píng)（EQA）,.,室內(nèi)質(zhì)控（IQC）,在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致結(jié)果不滿意的原因。每日質(zhì)控監(jiān)測(cè)：精密度-結(jié)果的重復(fù)性準(zhǔn)確度-結(jié)果與真值的符合程度結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)提示檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常,.,精密度、正確度的概念,精密度：在規(guī)定條件下獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果之間的一致程度。與隨機(jī)誤差有關(guān)，常用SD或CV表示不精密度。正確度：很大一個(gè)系列檢測(cè)結(jié)果的均值與公認(rèn)參考值之間的一致程度。與系統(tǒng)誤差有關(guān)，常用偏倚（bias）表示不正確度。,精密度好精密度差精密度好正確度差正確度好正確度好,.,確定質(zhì)控頻率,中國(guó)衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南：在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。CLSI：在每個(gè)用戶定義的分析批長(zhǎng)度中至少檢測(cè)一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。美國(guó)CAP：定量項(xiàng)目必須每天檢測(cè)2個(gè)不同水平的質(zhì)控品，定性項(xiàng)目必須每天檢測(cè)1個(gè)陽(yáng)性和1個(gè)陰性質(zhì)控品。澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個(gè)分析濃度，對(duì)于適用的測(cè)試，必須檢測(cè)低/正常/高、正常/異常、陽(yáng)性/陰性、反應(yīng)/無(wú)反應(yīng)質(zhì)控品。根據(jù)OPSpecs圖推薦的質(zhì)控次數(shù)進(jìn)行質(zhì)控。,.,什么是質(zhì)控品？,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，質(zhì)控品就是模仿病人標(biāo)本的人造血清。IFCC定義:專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或液體,不能用作校準(zhǔn)。第三方質(zhì)控品：不專為特定儀器或方法學(xué)設(shè)定或使最佳化，其性能與試劑或試劑盒的批號(hào)完全無(wú)關(guān)，可以對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)提供無(wú)偏倚評(píng)估的控制品。（如英國(guó)RANDOX質(zhì)控）,.,質(zhì)控品的選擇,血清供體是同一來(lái)源-基質(zhì)效應(yīng)小涵蓋足夠多的分析物-節(jié)省樣本位，更經(jīng)濟(jì)合適的濃度范圍-具備臨床意義沒(méi)有防腐劑-減少干擾效期長(zhǎng)，穩(wěn)定性好-可長(zhǎng)期使用同一批號(hào)盡量多的賦值-賦值來(lái)源越多準(zhǔn)確度越高第三方質(zhì)控-公正無(wú)偏倚,.,質(zhì)控品的正確使用,1.保存：嚴(yán)格按照廠家提供的保存條件，不能儲(chǔ)存在自動(dòng)化霜的冰箱。2.使用前平衡到室溫：至少30分鐘以上。3.正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復(fù)溶質(zhì)控品要完全溶解，不可激烈震搖，更不能使用混勻器混勻，（必要時(shí)可低速離心1分鐘）。4.復(fù)溶：使用A級(jí)滴定移液管（定量移液管）吸取優(yōu)級(jí)去離子水或復(fù)溶液，要明確復(fù)溶程序（復(fù)溶時(shí)間、方法、搖勻動(dòng)作等）。5.開(kāi)瓶后的有效期：要有明確的規(guī)定，不能太長(zhǎng)，一般不能超過(guò)一星期，特別要注意個(gè)別項(xiàng)目的有效期和分裝保存條件。,.,質(zhì)控品溶解,使用前，蓋緊瓶蓋，緩慢滾動(dòng)30分鐘，確保內(nèi)容組分完全溶解。避免劇烈振蕩。,緩慢滾動(dòng),反復(fù)顛倒復(fù)溶,.,Westgard規(guī)則,R4S失控,41S失控,10X失控,-,12S警告,13S失控,22S失控,.,Westgard多規(guī)則,.,失控處理流程,誤差類型：誤差來(lái)源：系統(tǒng)誤差人為問(wèn)題隨機(jī)誤差控制品問(wèn)題試劑問(wèn)題儀器問(wèn)題,（一）結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控制圖,（二）單項(xiàng)目or多項(xiàng)目失控？,（三）檢測(cè)系統(tǒng)近期變動(dòng)？,（四）操作或質(zhì)控品的原因？,（六）解決問(wèn)題，做好記錄,（五）判斷失控原因,.,室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本路線圖,.,合理的評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控的好壞,有一定的失控（或）12S警告指標(biāo)能分析和找出失控原因，并能給予糾正能不斷的縮小CV（或）總誤差,.,最常見(jiàn)的不符合項(xiàng),未遵循質(zhì)控規(guī)則未對(duì)失控進(jìn)行處理未記錄失控后采取的措施質(zhì)控品水平未覆蓋臨床決定水平未使用第三方質(zhì)控品,.,EQA是通過(guò)把一個(gè)“盲”樣作為一個(gè)病人樣本一樣分析，從而回顧性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的性能。參加實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行樣本分析并將結(jié)果反饋給EQA計(jì)劃的組織者；每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室將會(huì)收到與他參加相同計(jì)劃的其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)報(bào)告。EQA應(yīng)該能夠提供一種方法，使得使用相同方法和儀器的不同實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)現(xiàn)分析性能的比較。,室間質(zhì)評(píng)（EQA）,.,室間質(zhì)評(píng)（EQA）,通過(guò)不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的比較來(lái)評(píng)估分析性能、并對(duì)其進(jìn)行定期和回顧性的監(jiān)控，用以長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和精確性，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的問(wèn)題，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的提高，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程。,.,室間質(zhì)評(píng)（EQA）,室間質(zhì)評(píng)的主要目的不是保持每一天的一致性，而是要建立實(shí)驗(yàn)室間的可比性。室內(nèi)質(zhì)控控制良好，只能說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)重復(fù)性良好，不代表檢測(cè)結(jié)果正確性良好，正確度要經(jīng)過(guò)室間質(zhì)評(píng)來(lái)評(píng)價(jià)。,.,為什么參加室間質(zhì)評(píng)？,EQA可以為實(shí)驗(yàn)室提供必要的信息以幫助他們：維持和提高分析質(zhì)量增進(jìn)實(shí)驗(yàn)室間的互認(rèn)，提高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的缺陷，發(fā)現(xiàn)試劑的問(wèn)題也可以檢驗(yàn)工作人員的培訓(xùn)情況幫助啟動(dòng)和評(píng)估糾正措施比較不同方法學(xué)之間的性能EQA最終將幫助改善病人的護(hù)理。,.,案例分析,.,案例1-失控,.,結(jié)果分析,失控原因：試劑失效或污染,.,案例2-漂移,.,結(jié)果分析,失控原因分析：試劑定標(biāo)時(shí)限超期,.,識(shí)別失控事件很重要！而如何對(duì)失控做出響應(yīng)才是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的關(guān)鍵！面對(duì)失控，我們最常用的方法是重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品或檢測(cè)新的質(zhì)控品。但，這并不是好習(xí)慣！,.,好習(xí)慣,改變老的壞習(xí)慣識(shí)別問(wèn)題壞習(xí)慣#1：重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品；壞習(xí)慣#2：檢測(cè)新的質(zhì)控