驗(yàn)收員質(zhì)量手冊(cè)

驗(yàn)收員手冊(cè)質(zhì)量方針: “質(zhì)量第一、服務(wù)至上”質(zhì)量目標(biāo)：1、GSP認(rèn)證目標(biāo)：取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證。2、GSP工作目標(biāo)：全年無(wú)質(zhì)量事故，無(wú)重大質(zhì)量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。公司根據(jù)需要臨時(shí)制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé)1負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并作好驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，要按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。2嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗(yàn)收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。3驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品應(yīng)有相關(guān)手續(xù)。5普通藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，兩天內(nèi)完成。貴細(xì)藥材、低溫保存的藥品、需拆封的藥品在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室驗(yàn)收，隨到隨驗(yàn)。6.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品在“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上下合格結(jié)論并簽名后，交保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。7對(duì)驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部，如果供貨單位不能將貨及時(shí)運(yùn)走時(shí)，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。8.規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。9.自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。10.按月填寫“質(zhì)量信息表”上報(bào)質(zhì)量管理部。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度一、本制度適用于藥品的驗(yàn)收管理。二、從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收的人員必須是高中或中專（含）以上的文化程度，經(jīng)市級(jí)（含市級(jí)）以上的藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。三、內(nèi)容 （一）為保證入庫(kù)藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。（二）驗(yàn)收員按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同中質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)照業(yè)務(wù)部出具的“供貨方憑證”如送貨單、提貨單等驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。（三）驗(yàn)收時(shí)，要對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明或文件逐進(jìn)行檢查。重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、藥品外觀性狀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員出具“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，并下“合格”結(jié)論并簽名后，方可入庫(kù)。屬應(yīng)批批檢驗(yàn)的生物制品，必須有該批號(hào)的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書，否則拒收。（四）驗(yàn)收時(shí)間：普通藥品在二天內(nèi)驗(yàn)收完成，貴細(xì)藥材、低溫保存的藥品（用冷藏箱搬運(yùn)）、需拆封的藥品在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室驗(yàn)收，隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收后立即存放于規(guī)定的庫(kù)（區(qū)）。（五）嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。（六）、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。驗(yàn)收時(shí)拆封原包裝后不能恢復(fù)原包裝的不拆封；驗(yàn)收藥品的外包裝質(zhì)量。（七）外用藥品其包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（八）驗(yàn)收抽樣原則：從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。抽取的數(shù)量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。零貨在5盒（支、瓶等）以內(nèi)者（包括5盒、支、瓶等），逐一檢查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。 （九）進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋了供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。屬批簽發(fā)或批檢驗(yàn)的生物制品收集相關(guān)手續(xù)。（十）驗(yàn)收員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名或蓋章等，記錄內(nèi)容完整，字跡清楚，結(jié)論明確，記錄保存至超過(guò)有效期一年，至少保存三年。（十一）銷售退回藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的程序在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格，入合格品區(qū)；不合格，放不合格品區(qū)，按不合格藥品的處理操作程序處理，并做好銷售退回驗(yàn)收記錄。（十二）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有購(gòu)進(jìn)該批藥品相同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。（十三）藥品破損或原裝短少，驗(yàn)收員應(yīng)在“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上填明應(yīng)收、破損和短少數(shù)量。（十四）在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，通知質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部等部門進(jìn)行處理。不合格藥品的管理制度一.凡不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、不符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及外觀，包裝不符合規(guī)定者，藥監(jiān)部門規(guī)定不能銷售的藥品均屬不合格藥品。二.不合格藥品的確認(rèn)：（1）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報(bào)的不合格藥品及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級(jí)藥檢所抽查不合格藥品。（2）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。（3）由驗(yàn)收員確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥品。（4）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品。（5）超過(guò)有效期的藥品。三.不合格藥品的處理：驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收。并報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。如果供貨方不能立即運(yùn)走時(shí)，將該藥品暫存不合格區(qū)。業(yè)務(wù)部立即通知供貨方。四.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。合格者，解除黃牌；不合格者，憑質(zhì)量管理部出具的“藥品停售通知單”將其移至不合格區(qū)。五.在藥品養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格藥品不得作退換處理，必須按不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序處理，或按藥監(jiān)部門的決定處理。六.不合格藥品的報(bào)損處理： 凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見后報(bào)質(zhì)量管理部審核簽署意見后，報(bào)公司總經(jīng)理審批后作報(bào)損處理。七.不合格藥品的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫(kù)房保管員填寫的“不合格藥品確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請(qǐng)”附不合格藥品銷毀清單，報(bào)市藥監(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。八.不合格藥品銷毀時(shí)，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和相關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時(shí)填寫不合格藥品銷毀記錄。九.對(duì)不合格藥品的處理情況由質(zhì)量管理部每半年作一次匯總、分析。中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度1、目的： 對(duì)中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收進(jìn)行控制性管理。2、適用范圍： 適用于中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。3、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：一、中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)除執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理制度和公司制定的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度外。還必須審核供貨方是否具有經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的資格，中藥材、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)必須從具有經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片資格的供貨方或中藥飲片炮制廠購(gòu)進(jìn)。做好購(gòu)進(jìn)記錄。1、 購(gòu)進(jìn)中藥飲片要符合國(guó)家藥典、國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范及四川省中藥飲片炮制規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)要求。2、 購(gòu)進(jìn)定量包裝的中藥材、中藥飲片，公司不再設(shè)分裝室。3、 購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。二、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收除執(zhí)行公司藥品驗(yàn)收的質(zhì)量管理制度外，還應(yīng)做到以下幾項(xiàng)。1. 入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，中藥飲片要按國(guó)家藥典、國(guó)家、省中藥飲片炮制規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的外觀性狀質(zhì)量要求驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格飲片購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。2. 驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文。3. 一般中藥材、中藥飲片驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，在2天內(nèi)完成。貴細(xì)中藥材、中藥飲片在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收合格后，填寫“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，下合格結(jié)論并簽名后交保管員。4. 保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”收貨。5. 做好驗(yàn)收記錄，保存三年藥品驗(yàn)收程序一、驗(yàn)收是憑業(yè)務(wù)部出具的“進(jìn)貨憑證”或“銷后退回通知單”嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。二、普通藥品驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收，在二天內(nèi)驗(yàn)收完成，貴細(xì)藥材，須拆封內(nèi)包裝的藥品、低溫保存藥品（裝于冷藏箱中）移到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室中進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收后立即存放于規(guī)定的庫(kù)（區(qū)）。一次到貨在20件以上時(shí)，設(shè)臨時(shí)待驗(yàn)區(qū)，貨放在相應(yīng)的合格品庫(kù)區(qū)，掛黃色待驗(yàn)區(qū)牌，由驗(yàn)收員填寫“藥品寄庫(kù)單”，驗(yàn)收完畢后，摘去黃色待驗(yàn)區(qū)牌，填寫“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，交保管員入庫(kù)。三、驗(yàn)收時(shí)需檢查1、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，藥品的包裝、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2、驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)志和警示說(shuō)明。處方藥與非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)志。4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書生物制品進(jìn)口批件進(jìn)口藥材批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。屬批簽發(fā)的生物制品收集批簽發(fā)手續(xù)。收集歸檔。6、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。7、驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。四、按批號(hào)從原包裝中抽樣，樣品應(yīng)具代表性和均勻性，抽取數(shù)量為：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50 件計(jì)。每件從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，如外觀有異常現(xiàn)象需送檢時(shí)，應(yīng)加倍抽樣送檢。零貨在5盒（支、瓶等）以內(nèi)者（包括5盒、支、瓶等），逐一檢查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。五、同一驗(yàn)收員不能在同一地方同時(shí)展開多個(gè)品種（批號(hào)）的驗(yàn)收。必須驗(yàn)收完一個(gè)品種（批號(hào)），歸回原位后，再展開另一個(gè)品種（批號(hào)）的驗(yàn)收，嚴(yán)防藥品的污染及混藥事故。驗(yàn)收時(shí)拆封檢查后的藥品，必須及時(shí)還原，盡量保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質(zhì)。六、驗(yàn)收時(shí)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保持至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年。七、驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員出具“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，寫明驗(yàn)收合格結(jié)論，簽名后，交保管員入庫(kù)。驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部等相關(guān)部門處理。八、驗(yàn)收時(shí)，如遇到首次經(jīng)營(yíng)品種，進(jìn)口藥品等，必須提供的有關(guān)證書不全時(shí)，藥品暫存待驗(yàn)區(qū)，通知供貨方補(bǔ)充資料，資料齊備后，重新驗(yàn)收。否則拒收。驗(yàn)收檢查細(xì)則1適用范圍本規(guī)程適于藥品的檢查及驗(yàn)收。2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)。2.1片劑的驗(yàn)收2.1.1 外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無(wú)吸濕、發(fā)霉、破損。 2.1.2 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)、取5-10瓶，自然光下檢視。 a.片子應(yīng)無(wú)缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b.色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點(diǎn)等。c.無(wú)裂片、脫殼、掉皮現(xiàn)象。d.不得有粘連、吸濕、發(fā)霉，不得有結(jié)晶析出。e.藥片的數(shù)量應(yīng)與標(biāo)簽上標(biāo)示的數(shù)量吻合。f.封口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破損。2.1.3注射劑的驗(yàn)收2.1.4外觀及包裝檢查：2.2主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、澄明度、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安瓿印字等。2.2.1 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：2.2.2 檢查方法：每批取20ml以下樣品2030支或大輸液510瓶，置自然光下檢視。a.溶液色澤：溶液應(yīng)澄清，色澤均勻一致，需作顏色檢查的，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典2005年版（二部）附錄IXA“溶液顏色檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。b.不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象。c.安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過(guò)5%。d.焦頭不得超過(guò)2%。e.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。f.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.3粉針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、焦頭、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取樣品2030支，置自然亮光處檢視。a.色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。b.不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。c.焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過(guò)5%。d.凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和深化現(xiàn)象。e.不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。f.瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無(wú)氣泡、砂眼等。g.印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.4油針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品2030支，置自然光亮處檢視。a.溶液應(yīng)澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應(yīng)符合規(guī)定。b.不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c.焦頭總和不得超過(guò)2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.5混懸針劑的驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長(zhǎng)霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法同水針劑。判斷標(biāo)準(zhǔn)：a.每支色澤應(yīng)均勻、無(wú)霉變及異物；b.安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過(guò)5%。c.焦頭不得超過(guò)2%。d.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。 e.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.3酊劑的驗(yàn)收2.3.1外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。2.3.2檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)2.3.3 檢查方法：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步旋轉(zhuǎn)檢查。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯變色現(xiàn)象。2）藥液應(yīng)澄清，無(wú)結(jié)晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。3）不應(yīng)有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4）包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。5）外包裝無(wú)發(fā)霉、變色情況。2.4栓劑的驗(yàn)收2.4.1定義：栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。2.4.2外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取該品一個(gè)小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2）色澤應(yīng)均勻一致。3）應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4）不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5）每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。2.5膠囊劑的驗(yàn)收膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應(yīng)用。2.5.1定義：膠囊劑系指藥物或加有輔料（將一定量的藥材提取物，藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料）制成粉末或顆粒，充填于空心膠囊或軟質(zhì)囊材中的制劑。2.5.2外觀及包裝檢查：主要檢查粒結(jié)、變形、破裂、漏粉。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取10-20粒，自然光下檢測(cè)。1）膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)，變形或破裂漏粉等現(xiàn)象；2）無(wú)異臭，色澤均勻一致；包裝檢查：瓶裝封口應(yīng)嚴(yán)密，不得松動(dòng)，鋁塑、墊合及塑料袋包裝，壓封應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破損，印字端正、清晰。2.6軟膏劑的驗(yàn)收2.6.1定義：軟膏劑系指藥物（藥物細(xì)粉，藥材提取物）與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，乳劑型基質(zhì)制成的軟膏亦稱乳膏劑。2.6.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。2.6.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品20支在自然光亮處檢視：1）色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2）軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩3）不得有異物，變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。4）不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5）封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正。2.7眼膏劑的驗(yàn)收2.7.1定義：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的膏狀制劑。2.7.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、顆粒細(xì)度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。2.7.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品20支在自然光亮處翻轉(zhuǎn)檢視，并取出檢體適量涂布于玻璃板上觀察：1）色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2）膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。3）管外應(yīng)潔凈，無(wú)砂眼、破裂等現(xiàn)象。4）封口應(yīng)嚴(yán)密、壓尾應(yīng)平整，不得有漏藥現(xiàn)象。2.8滴丸劑的驗(yàn)收 2.8.1定義：滴丸劑系指藥材提取物與基質(zhì)用適宜的方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，而形成的制劑。2.8.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。2.8.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：取適量樣品，在自然光下檢視。1）滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。2）滴丸不得有吸潮、粘連、異臭、發(fā)霉、變質(zhì)。3）畸型丸不得超過(guò)3%。2.9滴眼劑的驗(yàn)收2.9.1定義：滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混懸液式乳劑。2.9.2外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。2.9.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣品10支，置自然光亮處檢視。1）藥液色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。3）滴眼液如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠的穩(wěn)定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有癟瓶。5）瓶體印字檢查同水針劑2.9.4滴眼劑澄明度檢查與判斷標(biāo)準(zhǔn)：按附錄澄明度檢查細(xì)則及判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.10糖漿劑的驗(yàn)收2.10.1定義：糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。糖漿劑含蔗糖量，中國(guó)藥典（2005年版）二部規(guī)定應(yīng)不低于65%（g/ml）；中國(guó)藥典（2005年版）一部規(guī)定應(yīng)不低于60%（g/ml）。2.10.2外觀及包裝檢查主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。2.10.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清，無(wú)混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2）不能有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象。3）包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無(wú)糖漿痕跡，瓶口無(wú)生霉現(xiàn)象。4）滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)3%。2.11氣霧劑的驗(yàn)收：2.11.1定義：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力使內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。2.11.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。2.11.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：5-10瓶。1）色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2）溶液應(yīng)澄清，不得有異物。3）塑料護(hù)套與玻璃粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4）試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費(fèi)力及霧型不正常等現(xiàn)象。2.12膜劑的驗(yàn)收2.12.1定義：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜外用。2.12.2外觀及包裝檢查主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。2.12.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)外觀及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。1） 外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無(wú)明顯氣泡。2）多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。3）無(wú)受潮，發(fā)霉、變質(zhì)現(xiàn)象。4）包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)污染、密封、防潮等。 2.13顆粒劑的驗(yàn)收2.13.1定義：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細(xì)粉）制成的顆粒狀制劑。2.13.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。2.13.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)1）色澤及吸潮檢查：色澤應(yīng)一致，無(wú)變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無(wú)結(jié)塊、無(wú)吸潮、軟化等現(xiàn)象。2）無(wú)異物、異臭、霉變、蟲蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，袋裝的顆粒劑應(yīng)無(wú)破裂、漏藥。2.14口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收2.14.1定義：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。2.14.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物，滲漏及包裝等。2.14.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取10瓶在自然光亮處，采用直立、平視、倒立，三步法檢視，1）口服溶液劑應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無(wú)沉淀、異物、異味、異臭、酸敗、霉變現(xiàn)象。2）混懸劑：色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)搖能均勻分散，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象，無(wú)酸敗、異味、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象?；鞈椅飸?yīng)分散均勻，如有沉淀物，經(jīng)振搖易再分散，瓶簽上應(yīng)注明“服前搖勻”3）口服乳劑：色澤一致，應(yīng)呈均勻的乳白色，不得有異物、異臭、霉變、分層現(xiàn)象。2.15散劑的驗(yàn)收2.15.1定義：散劑系指藥物（或一種與多種藥材混合）與適宜輔料經(jīng)粉碎，均勻混合而制成的干粉末狀制劑。2.15.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、異臭、吸潮、風(fēng)化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤(rùn)出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。2.15.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：10-20包。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）混合均勻、無(wú)花紋、色斑等。3）吸潮檢查：袋裝散劑是否結(jié)塊，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無(wú)吸潮結(jié)塊、吸濕等現(xiàn)象。4）不得有生霉、蟲蛀等。2.16流浸膏劑與浸膏劑驗(yàn)收2.16.1定義：流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。2.16.2外觀及包裝檢查 主要檢查變色、分層、發(fā)霉、結(jié)塊。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）無(wú)結(jié)晶析出，允許少量沉淀及輕微混濁。3）不得有異物、異臭。4）滲漏檢查：將檢品一箱倒置30分鐘，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)5%。2.17丸劑的驗(yàn)收2.17.1定義：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。1） 蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。2）水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。3）水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。4）糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑。5）濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為合劑制成的丸劑。6）蠟丸系指藥材細(xì)粉與蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。7）微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。 2.17.2外觀及包裝檢查主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。水丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密，無(wú)霉變、生蟲。蠟丸表面應(yīng)光滑、無(wú)裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。2.17.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取本品5-10瓶，自然光下檢視。1）瓶口應(yīng)密封。2）丸劑應(yīng)大小均勻、光圓平整。3）無(wú)霉變、生蟲酸敗異臭。2.18橡膠膏劑的驗(yàn)收2.18.1定義：橡膠膏劑系指藥材提取物中藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后，涂于布上的外用制劑。2.18.2外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。2.18.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品10片，置自然光亮處檢視。1）布背應(yīng)潔凈平整，無(wú)接縫，切片無(wú)毛、厚薄均勻、無(wú)鋸齒或斜口，蓋襯兩端應(yīng)大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、，膏布皺紋等缺陷。2）色澤應(yīng)一致。藥料涂布應(yīng)均勻，無(wú)明顯顆粒狀物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。4）每片的長(zhǎng)度和寬度，均不得小于標(biāo)示量。不合格藥品管理操作程序一、下列藥品屬不合格藥品：1、不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；外觀、包裝、說(shuō)明書不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。2、藥監(jiān)部門發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。3、廠方、供貨單位來(lái)函通知不合格的。4、由質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的。5、超過(guò)藥品有效期的二、不合格藥品的確認(rèn)工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進(jìn)入繼續(xù)流通和使用。1、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。有關(guān)部門憑“拒收?qǐng)?bào)告單”辦理善后事宜。2、對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核以及公司藥品流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑為不合格藥品，由養(yǎng)護(hù)員掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，屬不合格品，由質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”通知養(yǎng)護(hù)、保管、業(yè)務(wù)部停止銷售。保管員憑“藥品停售通知單”做好“不合格藥品記錄”后，將藥品移入不合格品區(qū)。3、公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥品停售通知單”，立即通知業(yè)務(wù)部和庫(kù)房停止銷售，保管員接到“藥品停售通知單”，立即停止發(fā)貨。由業(yè)務(wù)部填寫“有質(zhì)量問(wèn)題藥品收回通知單“，將收回的不合格藥品交保管員，保管員作好”不合格藥品記錄“后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。4、有效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥品記錄”后將藥品移入不合格藥品區(qū)。5、凡放于不合格藥品區(qū)的不合格藥品，由保管人員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等部門處理。三、不合格藥品的處理1、藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥品，質(zhì)量管理部按藥監(jiān)部門的要求寫出報(bào)告（進(jìn)貨時(shí)間、供貨單位、品名、廠家、價(jià)格、進(jìn)貨數(shù)量、庫(kù)存情況、銷售情況、銷售價(jià)格）并附有關(guān)票據(jù)（進(jìn)貨發(fā)票等復(fù)印件）報(bào)藥監(jiān)局。各部門必需按藥監(jiān)部門要求進(jìn)行處理，任何個(gè)人和部門不得擅自處理。2、不合格藥品的報(bào)損處理：凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”，報(bào)部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見后報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核簽署意見后，報(bào)公司總經(jīng)理審批后作報(bào)損處理。3、不合格藥品的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫(kù)房保管員填寫的“不合格藥品確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請(qǐng)”附不合格藥品銷毀清單，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。4、不合格藥品銷毀時(shí)，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和相關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時(shí)填寫“不合格藥品銷毀記錄”。四. 對(duì)不合格藥品的處理情況由質(zhì)量管理部每半年作一次匯總、分析。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作程序1目的建立一個(gè)藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2適用范圍本程序適用于購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片及銷后退貨中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收。3職責(zé)驗(yàn)收員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。4程序4.1中藥材、中藥飲片到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，應(yīng)放至待驗(yàn)區(qū)；4.2驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方提供的隨貨同行單及訂單對(duì)來(lái)貨進(jìn)行數(shù)量、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的核對(duì)。4.3實(shí)行文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)對(duì)其批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行核實(shí)。4.4根據(jù)中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收制度對(duì)其包裝進(jìn)行驗(yàn)收。4.5對(duì)于計(jì)量單位為重量的中藥材、中藥飲片，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)抽樣要求抽查其重量差異。低于標(biāo)示重量的應(yīng)按實(shí)際重量驗(yàn)收、登記。4.5.1中藥材、中藥飲片的抽查數(shù)量：設(shè)批總包件數(shù)為N。N5：逐件取樣；N100：取樣5件；100N1000：超過(guò)部份按1%取樣。4.6真?zhèn)螜z查：驗(yàn)收員應(yīng)認(rèn)真檢查和核對(duì)中藥材、中藥飲片供貨單位、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，遇有“偽劣”可疑的品種時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)與所收集的飲片標(biāo)本進(jìn)行對(duì)照，對(duì)于無(wú)法確定其真?zhèn)蔚?，?yàn)收員應(yīng)填寫抽（送）驗(yàn)單上報(bào)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。4.7水份檢查：中藥材、中藥飲片的水份含量標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)炮制方法的不同而定，詳情見中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收細(xì)則。驗(yàn)收時(shí)對(duì)水份含量有疑問(wèn)時(shí)可抽取樣品用快速水份測(cè)定儀測(cè)定其含水量，對(duì)于水份超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)作拒收處理。4.8藥屑、雜質(zhì)檢查：按規(guī)定抽取樣品，稱重后，揀選出雜質(zhì)，用竹篩分出藥屑、泥沙等后合并稱重，計(jì)算其百分比，對(duì)于超出規(guī)定范圍的，驗(yàn)收員應(yīng)作拒收處理。4.9有下列情形之一者，作驗(yàn)收不合格論，不得入庫(kù)。4.9.1中藥材包裝或標(biāo)簽上未注明品名、產(chǎn)地，中藥飲片包裝或標(biāo)簽上未注明品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)的不得收貨。實(shí)行文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)對(duì)其批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行核實(shí)4.9.2不經(jīng)營(yíng)毒性、麻醉中藥材、中藥飲片。4.9.3中藥飲片包裝箱內(nèi)沒有合格證（或注有合格字樣的裝箱單）的不得收貨。4.10驗(yàn)收完畢，作好驗(yàn)收記錄，填寫中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。4.11對(duì)驗(yàn)收合格的藥品質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)在“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上簽章、下驗(yàn)收結(jié)論。4.12對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管部審核，質(zhì)管部應(yīng)重點(diǎn)審核拒收原因，如屬于外觀質(zhì)量問(wèn)題，可通知業(yè)務(wù)部進(jìn)行退貨處理；如為藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格的，應(yīng)按不合格藥品程序進(jìn)行處理。4.13驗(yàn)收時(shí)拆封原包裝后不能恢復(fù)原包裝的不拆封；驗(yàn)收藥品的外包裝質(zhì)量。中藥材、中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收細(xì)則1目的為保證本公司所經(jīng)營(yíng)的中藥材、中藥飲片符合中華人民共和國(guó)藥典、全國(guó)中藥炮制規(guī)范、地方中藥炮制規(guī)范和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）的要求，特制定本細(xì)則。2適用范圍中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員3職責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員負(fù)責(zé)入庫(kù)中藥飲片的質(zhì)量檢查。4管理規(guī)定4.1人員要求：負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員必須是熟悉中藥飲片性能、掌握飲片鑒別技術(shù)和炮制規(guī)范，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持原則的中藥專業(yè)技術(shù)人員。4.2包裝要求：4.2.1購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。4.2.2 購(gòu)入的各類中藥材、中藥飲片其水份及藥屑、雜質(zhì)應(yīng)符合下列要求： 4.2.3 中藥飲片根、根莖、藤木類應(yīng)含水份7% 13%，藥屑、雜質(zhì)小于2%； 4.3果實(shí)、種子類應(yīng)含水份7% 13%，藥屑、雜質(zhì)小于3%；4.3.1全草類應(yīng)含水份7% 13%，藥屑小于3%；4.3.2葉、花、皮、動(dòng)物類應(yīng)含水份7% 13%，藥屑、雜質(zhì)小于2%；4.3.3樹脂類雜質(zhì)小于3%；4.3.4礦物類雜質(zhì)小于2