EN71-9 要求.doc

EN71-9要求歐洲玩具指令（88/378/EC）對玩具的化學(xué)安全性進行了規(guī)定?；镜幕瘜W(xué)安全性包括：玩具中含67/548/EEC指令所稱的危險物質(zhì)或配置品的含量不得影響到使用玩具的兒童的健康。事實上，這就意味著制造商應(yīng)對玩具生產(chǎn)過程中使用的所有沒有規(guī)定的物質(zhì)進行危害評估。為規(guī)定并明確有機化學(xué)化合物對健康造成的危害，歐盟委員會授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)（CEN）針對某些玩具中常見的有機化學(xué)化合物制定具體的要求。這些要求即為EN 71-系列標(biāo)準(zhǔn)中新增的3 條標(biāo)準(zhǔn)：- EN 71-9 玩具安全：有機化學(xué)化合物：要求（2005 年3 月公布）- prEN 71-10 玩具安全：有機化學(xué)化合物：配置品及提取物樣品（尚未被CEN 采納）- EN 71-11 玩具安全：有機化學(xué)化合物：測試方法（最近剛被CEN 采納，即將公布）這些標(biāo)準(zhǔn)對玩具中所含的有機化學(xué)化合物體出了總體要求。CEN 在草擬標(biāo)準(zhǔn)時列出了650 種有機化學(xué)化合物。而最終只在標(biāo)準(zhǔn)中提到了幾種具有潛在危害的有機化學(xué)化合物。因此，標(biāo)準(zhǔn)支持并促使制造商、進口商和供貨商對其他有機化學(xué)化合物進行確認(rèn)，以保證這些物質(zhì)不會危及玩具使用者的健康。EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)針對玩具及玩具材料中遷移出的或含有的某些有機化學(xué)化合物的提出了要求，接觸這些化合物的途徑包括：咀嚼攝食皮膚接觸眼睛接觸吸入標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)的產(chǎn)品包括了為3 歲以下兒童設(shè)計的玩具（因這些玩具有可能被兒童放入口中咀嚼），和為年齡大些的兒童設(shè)計的產(chǎn)品（這些產(chǎn)品有可能接觸到兒童的嘴、皮膚或被兒童吸入。）標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的具體產(chǎn)品或玩具部件包括：有可能被歲以下兒童放入口中咀嚼的玩具三歲以下兒童用手玩耍的、重量應(yīng)小于等于克的玩具或易接觸到的玩具部件，為三歲以下兒童設(shè)計的玩具及易接觸到的玩具部件口動玩具的口腔接觸部件戴在嘴上或鼻子上的玩具兒童能進入的玩具作為玩具使用或玩具中應(yīng)用的構(gòu)圖裝置部件戶內(nèi)使用的玩具和易接觸到的玩具部件戶外使用的玩具和易接觸到的玩具部件仿造食物設(shè)計的玩具或玩具部件可能留下痕量的固體玩具材料玩具中易接觸到的有色液體玩具中易接觸到的無色液體模型陶土、玩具陶土或類似產(chǎn)品，除EN 71-5 標(biāo)準(zhǔn)中提到的化學(xué)玩具氣球制造部件附有粘性劑的模仿圖騰模仿首飾prEN 71-10 and EN 71-11EN 71-9 規(guī)定了所列的有機化合物的上限。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)配合prEN 71-10 and EN 71-11 標(biāo)準(zhǔn)一起閱讀，因為這兩套標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于配制品及提取物樣品及各自的分析方法。EN 71-11 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被采納，并即將公布。prEN 71-10 標(biāo)準(zhǔn)只是作為草案，尚未被采納。EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)中提到的有價化學(xué)化合物有以下幾組：耐火材料顏料初級芳香胺單體結(jié)構(gòu)溶劑（吸入溶劑和遷移溶劑） 可塑劑（遷移塑料，不包括鄰苯二甲酸鹽可塑劑）防腐劑（不包括木材防腐劑） 木材防腐劑以上列舉的只是部分物質(zhì)。當(dāng)然也可不能將所有玩具中使用的潛在物質(zhì)都列舉出來。因此，這些標(biāo)準(zhǔn)只能作為遵守歐洲規(guī)章的一個入門。制造商應(yīng)時刻注意除上述化合物以外的其它有害物質(zhì)，以便滿足玩具指令中基本的安全要求。法律狀態(tài)EN 71-9公布的標(biāo)準(zhǔn)不會自行成為與玩具指令相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。只有在歐洲共同體公報上刊登之后，才可以成為一項標(biāo)準(zhǔn)，作為說明玩具指令基本要求的一個途徑而被廣泛接受。同時EN 71-9 是一項“志愿標(biāo)準(zhǔn)”。這種臨界狀態(tài)讓人們覺得疑惑不解。但據(jù)說一些盟國執(zhí)行機構(gòu)正在根據(jù)EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)，從市場上召回產(chǎn)品，因為EN 71-9標(biāo)準(zhǔn)中提供了有害物質(zhì)的科學(xué)證據(jù)。另一項有可能影響這一程序的討論是歐洲委員會正在審查玩具指令。涉及化學(xué)化合物安全基本要求的部分是討論的重點部分，有可能會被修改。這種不太明確的狀況應(yīng)該要持續(xù)到年年底。玩具中其它經(jīng)過規(guī)定的化學(xué)化合物鄰苯二甲酸鹽可塑劑： 這類可塑劑用于軟中，在1999/815/EEC 決議中進行了規(guī)定。（見保障措施年月刊028/05）化學(xué)和相關(guān)活動的實驗設(shè)備（EN 71-4 標(biāo)準(zhǔn)）化學(xué)玩具（設(shè)備），除了實驗設(shè)備（EN 71-5 標(biāo)準(zhǔn)）指甲油（EN 71-7 標(biāo)準(zhǔn)）重金屬遷移物（EN 71-3 標(biāo)準(zhǔn)）2002/61/EEC 規(guī)定的含氮燃料76/768/EEC 規(guī)定的玩具中的化妝品1935/2004 規(guī)定的食品接觸材料94/27/EEC 規(guī)定的鎳91/338/EEC 規(guī)定的塑料中的鎘含量2002/95/EEC 規(guī)定的電氣電子用具中的重金屬及耐火材料（見保障措施年月刊031/105）67/548/EEC 規(guī)定的有害物質(zhì)EN71-9標(biāo)準(zhǔn)歐盟玩具安全未來新要求，也就是歐盟安全和環(huán)境要求，包括經(jīng)CEN批準(zhǔn)的EN71-9，10&11（有機化學(xué)品），ROHS(有害物質(zhì)限制指令，2006年7月開始實施)，玩具安全指令修訂版（2006年底公布草案）還有REACH(化學(xué)品注冊、評估和授權(quán)，預(yù)計自2008年起的11年間逐步實施)。 EN71-9，10&11（有機化學(xué)品）是指處理玩具中的化學(xué)用品，內(nèi)容包括：涉及何種玩具和何種材料，如何進行測試，限制使用何種化學(xué)用品，什么樣的測試結(jié)果為合格或不合格。其附件B中指出了測試成本相當(dāng)昂貴，而依靠供應(yīng)商的聲明（合格聲明）是評定合格與否的方法之一。但產(chǎn)品仍然需要進行測試，不過僅用于驗證供應(yīng)商聲明的程序。 ROHS(有害物質(zhì)限制指令)僅涉及某些電動玩具，要求禁用鉛、鎘、六價鉻和貢和某些溴化阻燃劑。禁令適用于（同質(zhì)的）各個部件。這使得測試檢驗的成本非常昂貴。 玩具安全指令的修訂版，該指令將成為歐盟的一項法律，與現(xiàn)行法律一樣對玩具的安全性做出規(guī)定。新的要求有更強調(diào)危險性的評估，更全面的化學(xué)品要求，還要求提供“合格聲明”。 REACH指化學(xué)品的注冊、評估和授權(quán)，它是迄今為止對歐盟立法做出的最為復(fù)雜的修訂，是控制化學(xué)物質(zhì)安全性的新途徑，涉及到所有玩具。玩具廠商將需要了解在玩具生產(chǎn)過程中使用了什么化學(xué)品，這些化學(xué)品是否可能釋放。如果是有意識的化學(xué)品釋放要求進行注冊，意外的化學(xué)品釋放要求做出通告，并可能要進行注冊。REACH并非已經(jīng)完善，仍在不斷改進之中。顯而易見，很多產(chǎn)業(yè)將需要搜集和管理數(shù)量龐大的化學(xué)品信息，這將涉及到整個供應(yīng)鏈.歐洲玩具指令（88/378/EC）對玩具的化學(xué)安全性進行了規(guī)定?；镜幕瘜W(xué)安全性包括：玩具中含67/548/EEC指令所稱的危險物質(zhì)或配置品的含量不得影響到使用玩具的兒童的健康。事實上，這就意味著制造商應(yīng)對玩具生產(chǎn)過程中使用的所有沒有規(guī)定的物質(zhì)進行危害評估。為規(guī)定并明確有機化學(xué)化合物對健康造成的危害，歐盟委員會授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)（CEN）針對某些玩具中常見的有機化學(xué)化合物制定具體的要求。這些要求即為EN 71-系列標(biāo)準(zhǔn)中新增的3 條標(biāo)準(zhǔn)：- EN 71-9 玩具安全：有機化學(xué)化合物：要求（2005 年3 月公布）- prEN 71-10 玩具安全：有機化學(xué)化合物：配置品及提取物樣品（尚未被CEN 采納）- EN 71-11 玩具安全：有機化學(xué)化合物：測試方法（最近剛被CEN 采納，即將公布）這些標(biāo)準(zhǔn)對玩具中所含的有機化學(xué)化合物體出了總體要求。CEN 在草擬標(biāo)準(zhǔn)時列出了650 種有機化學(xué)化合物。而最終只在標(biāo)準(zhǔn)中提到了幾種具有潛在危害的有機化學(xué)化合物。因此，標(biāo)準(zhǔn)支持并促使制造商、進口商和供貨商對其他有機化學(xué)化合物進行確認(rèn)，以保證這些物質(zhì)不會危及玩具使用者的健康。EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)針對玩具及玩具材料中遷移出的或含有的某些有機化學(xué)化合物的提出了要求，接觸這些化合物的途徑包括：咀嚼攝食皮膚接觸眼睛接觸吸入標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)的產(chǎn)品包括了為3 歲以下兒童設(shè)計的玩具（因這些玩具有可能被兒童放入口中咀嚼），和為年齡大些的兒童設(shè)計的產(chǎn)品（這些產(chǎn)品有可能接觸到兒童的嘴、皮膚或被兒童吸入。）標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的具體產(chǎn)品或玩具部件包括：有可能被3歲以下兒童放入口中咀嚼的玩具三歲以下兒童用手玩耍的、重量應(yīng)小于等于150克的玩具或易接觸到的玩具部件，為三歲以下兒童設(shè)計的玩具及易接觸到的玩具部件口動玩具的口腔接觸部件戴在嘴上或鼻子上的玩具兒童能進入的玩具作為玩具使用或玩具中應(yīng)用的構(gòu)圖裝置部件戶內(nèi)使用的玩具和易接觸到的玩具部件戶外使用的玩具和易接觸到的玩具部件仿造食物設(shè)計的玩具或玩具部件可能留下痕量的固體玩具材料玩具中易接觸到的有色液體玩具中易接觸到的無色液體模型陶土、玩具陶土或類似產(chǎn)品，除EN 71-5 標(biāo)準(zhǔn)中提到的化學(xué)玩具氣球制造部件附有粘性劑的模仿圖騰模仿首飾prEN 71-10 and EN 71-11EN 71-9 規(guī)定了所列的有機化合物的上限。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)配合prEN 71-10 and EN 71-11 標(biāo)準(zhǔn)一起閱讀，因為這兩套標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于配制品及提取物樣品及各自的分析方法。EN 71-11 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被CEN采納，并即將公布。prEN 71-10 標(biāo)準(zhǔn)只是作為草案，尚未被采納。EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)中提到的有價化學(xué)化合物有以下幾組：耐火材料顏料初級芳香胺單體結(jié)構(gòu)溶劑（吸入溶劑和遷移溶劑） 可塑劑（遷移塑料，不包括鄰苯二甲酸鹽可塑劑）防腐劑（不包括木材防腐劑） 木材防腐劑以上列舉的只是部分物質(zhì)。當(dāng)然也可不能將所有玩具中使用的潛在物質(zhì)都列舉出來。因此，這些標(biāo)準(zhǔn)只能作為遵守歐洲規(guī)章的一個入門。制造商應(yīng)時刻注意除上述化合物以外的其它有害物質(zhì)，以便滿足玩具指令中基本的安全要求。法律狀態(tài)EN 71-9CEN公布的標(biāo)準(zhǔn)不會自行成為與玩具指令相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。只有在歐洲共同體公報上刊登之后，才可以成為一項標(biāo)準(zhǔn)，作為說明玩具指令基本要求的一個途徑而被廣泛接受。同時EN 71-9 是一項“志愿標(biāo)準(zhǔn)”。這種臨界狀態(tài)讓人們覺得疑惑不解。但據(jù)說一些盟國執(zhí)行機構(gòu)正在根據(jù)EN 71-9 標(biāo)準(zhǔn)，從市場上召回產(chǎn)品，因為EN 71-9標(biāo)準(zhǔn)中提供了有害物質(zhì)的科學(xué)證據(jù)。另一項有可能影響這一程序的討論是歐洲委員會正在審查玩具指令。涉及化學(xué)化合物安全基本要求的部分是討論的重點部分，有可能會被修改。這種不太明確的狀況應(yīng)該要持續(xù)到2005年年底。玩具中其它經(jīng)過規(guī)定的化學(xué)化合物鄰苯二甲酸鹽可塑劑： 這類可塑劑用于軟PVC中，在1999/815/EEC 決議中進行了規(guī)定。（見保障措施2005年6月刊028/05）化學(xué)和相關(guān)活動的實驗設(shè)備（EN 71-4 標(biāo)準(zhǔn)）化學(xué)玩具（設(shè)備），除了實驗設(shè)備（EN 71-5 標(biāo)準(zhǔn)）指甲油（EN 71-7 標(biāo)準(zhǔn)）重金屬遷移物（EN 71-3 標(biāo)準(zhǔn)）2002/61/EEC 規(guī)定的含氮燃料76/768/EEC 規(guī)定的玩具中的化妝品1935/2004 規(guī)定的食品接觸材料94/27/EEC 規(guī)定的鎳91/338/EEC 規(guī)定的塑料中的鎘含量2002/95/EEC 規(guī)定的電氣電子用具中的重金屬及耐火材料（見保障措施2005年6月刊031/105）67/548/EEC 規(guī)定的有害物質(zhì) EN71 Part-9 TEST ITEMS 1 flame relardants 阻燃劑 2 colorfastness 染色堅牢度 3 colorants 著色劑 4 primary aromatic amines 芳香胺 5 monomers of plastics 塑料單體 6 solvents migration and inhalation 溶劑遷移與吸入 7 wood preservatives 木材防腐劑 8 preservatives 防腐劑 9 other than wood preservatives 其它防腐劑 10 plasticizers 增塑劑 11 formaldehyde 甲醛 Phthalate (鄰苯二甲酸酯) 1 DINP （鄰苯二甲酸二異壬酯） 0.01%2 DNOP（鄰苯二甲酸正辛酯） 0.01%3 DEHP（鄰苯二甲酸二己酯） 0.003%4 DIDP (鄰苯二甲酸二癸酯) 0.01%5 BBP (鄰苯二甲酸苯基丁酯) 0.005%6 DBP (鄰苯二甲酸二丁酯) 0.003%7 DIOP (鄰苯二甲酸二異辛酯) 0.01%8 DPP (鄰苯二甲酸二戊酯) 0.005%9 DCHP (鄰苯二甲酸二環(huán)己酯) 0.005%10 DPRP（鄰苯二甲酸二丙基酯） 0.005%11 DINA（己二酸二異壬酯） 0.02%12 DMP （鄰苯二甲酸二甲酯） 0.005%13 DNP （鄰苯二甲酸二壬酯） 0.01%14 DEP （鄰苯二甲酸二乙酯） 0.005%15 DIBP （鄰苯二甲酸二異丁酯） 0.01%16 Diphenyl Phthalate (鄰苯二甲酸二苯基酯) 0.01%17 Dibenzyl Phthalate (鄰苯二甲酸二芐酯) 0.005%歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會于1994年12月13日批準(zhǔn)了新的對某些元素轉(zhuǎn)移的要求（EN71-3：1994）玩具安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求 EN71-3：1988標(biāo)準(zhǔn)于1995年6月廢除，后又于2000年3月11日批準(zhǔn)了EN71-3：1994+A1：2000標(biāo)準(zhǔn)（即2000版），并規(guī)定此標(biāo)準(zhǔn)最遲在2000年10月開始實施，其它相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)同時作廢。筆者通過對這幾個標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和研究，總結(jié)了新標(biāo)準(zhǔn)的一些特點，供同行參考。 1標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) EN71-3(1994)標(biāo)準(zhǔn)由十個條款和四個附錄組成，標(biāo)準(zhǔn)條款比EN71-3(1988)減少二個，但該標(biāo)準(zhǔn)由于增加了四個附錄，使得該標(biāo)準(zhǔn)更易理解和掌握，尤其是附錄D測試方法的背景情況和理論說明，使讀者清楚地了解標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景和理論依據(jù)。 EN71-3(2000)標(biāo)準(zhǔn)基本和EN71-3(1994)相同，但減少一個附錄，這就是1.1.1一三氯乙烷的酸度要求和測定方法。這主要是考慮到環(huán)保的要求，因為1.1.1一三氯乙烷(鹵代烴類)對空氣中的臭氧層有破壞作用及鹵代烴對人體的毒性累積作用，新的EN71-3(2000)標(biāo)準(zhǔn)用正庚烷 (n-C7H16)代替了1.1.1一三氯乙烷。 2測試范圍 EN71-3(1994，2000)標(biāo)準(zhǔn)增加了玻璃、陶瓷、皮革、骨頭等玩具材料。將所有與嘴接觸或靠近嘴的玩具、化妝玩具、玩具類書寫工具以及供6歲以下兒童使用的玩具規(guī)定為適用于判斷吮吸、舔吃或吞咽的范圍。 3定義 EN71-3(1994，2000)標(biāo)準(zhǔn)增加了其它材料，紙張、紙板和玩具材料三個新定義。以單位面積最大質(zhì)量400g/m2為界限。每單位面積質(zhì)量超過上述限量的作為“其它材料”處理，當(dāng)然，這些材料可以是纖維板或硬質(zhì)板。 玩具材料不一定包括包裝材料，除非它們屬于玩具部分或具有娛樂價值。除非玩具的一部分是指拼裝玩具的包裝盒或有使用說明的游戲器具等的包裝箱等。簡單說明的透明塑料罩包裝不在其中。其它材料中增加了木材、皮革和骨頭等。 4限量要求 EN71-3(1994,2000)標(biāo)準(zhǔn)將除造型粘土和指畫顏料以外的玩具材料的鋇的限量從 500mg/kg修改為1000mg/kg，這主要是考慮到在濾液中形成非生物可利用的膠質(zhì)BaSO4結(jié)晶，使表面上可溶性鋇的含量超過 500mg/kg。 EN71標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試玩具材料中可溶性有害元素含量，測試方法的測試條件決定了得到的數(shù)據(jù)并非絕對或真實的，這樣造成了實驗室結(jié)果的較大偏差。如果測試結(jié)果接近標(biāo)準(zhǔn)允許的最高限量(即在限量附近)，則根據(jù)這種結(jié)果判定一個玩具是否合格，就會產(chǎn)生不同的判定。因此，EN71-3(1994,2000)規(guī)定測試結(jié)果須經(jīng)調(diào)整，并規(guī)定了八個元素各自的校正系數(shù)(不確定度的實際應(yīng)用)，經(jīng)調(diào)整后的測試結(jié)果低于或等于規(guī)定限量的材料判為合格，否則為不合格。 例：Pb的分析結(jié)果為：120mg/kg 分析校正因子為：30% 調(diào)正分析結(jié)果=120-12030%=120-36=84mg/kg 84mg/kg這個數(shù)字被認(rèn)為符合EN71-3(1994，2000)標(biāo)準(zhǔn)的要求(鉛為90mg/kg)。 在報告中須注意“mg/kg”和“mg/L”單位的區(qū)別，如果樣品是固體材料，則以“mg/kg”為好