標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)要求的細(xì)化與提升：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸、外觀質(zhì)量等方面提出了更為具體和嚴(yán)格的要求，旨在提高產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，對(duì)于節(jié)育器的材質(zhì)選擇、生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有所增強(qiáng)。

  2. 新增檢測(cè)項(xiàng)目與方法：新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更多科學(xué)合理的檢測(cè)項(xiàng)目，如增加了對(duì)節(jié)育器耐腐蝕性、彈性回復(fù)率等性能的測(cè)試要求，以及明確了相應(yīng)的檢測(cè)方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制更加全面和精確。

  3. 安全性與生物相容性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)：考慮到使用者的健康安全，2006版標(biāo)準(zhǔn)大幅提高了對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器生物相容性的要求，確保產(chǎn)品在長(zhǎng)期使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。這包括對(duì)材料潛在的毒性、過(guò)敏性及排異反應(yīng)的評(píng)估更加嚴(yán)格。

  4. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明的規(guī)范：為了更好地指導(dǎo)臨床應(yīng)用，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容、使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)格式和信息完整性提出了詳細(xì)規(guī)定，要求包含產(chǎn)品特性、使用方法、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息，以保障用戶(hù)知情權(quán)并促進(jìn)正確使用。

  5. 質(zhì)量管理體系要求：2006版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，要求企業(yè)必須建立并實(shí)施符合國(guó)家或國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，確保從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全過(guò)程都處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制之下。


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  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

CS11.040C36中華人民共和國(guó)國(guó)家機(jī)標(biāo)準(zhǔn)GB112342006代替GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器Uterinecavityformintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化警理委員會(huì)GB11234-2006本標(biāo)準(zhǔn)代替GB112341995.本標(biāo)準(zhǔn)與GB112341995的主要區(qū)別如下：-將節(jié)育器尺寸縱竹A改為月，修訂后橫管B尺寸在18mmn22mm范圍、縱臂日尺寸在20mm24mm范圍內(nèi)選取;-增加了一次性使用放置器內(nèi)容及要求;增加了節(jié)育器和一次性使用放置器的滅菌要求;-修改了銅絲表面積計(jì)算公式，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：重慶市南桐節(jié)育器具廠、重慶醫(yī)用設(shè)備廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：喻應(yīng)治、陳昌云。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11234-1989；-GB11234-1995.GB112342006宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式、基本尺寸、配置、標(biāo)示、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1912000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997）GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT)GB/T42401993不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1一1999金屬維式硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(eqvISO6507.1:1997)GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.11醫(yī)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.12001,idtISO10993.1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T16886.52003.ISO10993.5:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.61997.idtISO10993.6:1994）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.10一2005.ISO10993.10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)3材料、型式、基本尺寸、配置、標(biāo)示節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導(dǎo)無(wú)氧銅絲材料制成,材料的技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。其放置器應(yīng)由無(wú)毒塑料制成3.2型式

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