標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》作為對(duì)《GB 11234-1989》的更新，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和完善：

  1. 技術(shù)參數(shù)和制造要求：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸精度以及表面處理工藝等方面提出了更具體和嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些改動(dòng)旨在提升節(jié)育器的生物相容性，減少副作用，如感染或不適感。

  2. 質(zhì)量控制與檢測(cè)方法：相比于1989版標(biāo)準(zhǔn)，《GB 11234-1995》增添了更多關(guān)于產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)手段，包括力學(xué)性能測(cè)試、耐腐蝕性評(píng)估及無(wú)菌保證等，確保每件產(chǎn)品均符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 使用指導(dǎo)與注意事項(xiàng)：新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的正確植入方法、適用人群、禁忌癥及可能的并發(fā)癥觀察，為臨床醫(yī)生提供了更為詳盡的操作指導(dǎo)，有助于提高臨床應(yīng)用的安全性和成功率。

  4. 有效期與跟蹤記錄：《GB 11234-1995》引入了產(chǎn)品有效期的規(guī)定，并要求制造商建立完善的質(zhì)量跟蹤體系，包括產(chǎn)品追溯機(jī)制，以便于在必要時(shí)進(jìn)行市場(chǎng)召回或提供后續(xù)服務(wù)，增強(qiáng)對(duì)使用者的保護(hù)。

  5. 環(huán)境保護(hù)與廢棄處理：考慮到環(huán)保要求的提升，新標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了產(chǎn)品包裝材料的選擇、使用后節(jié)育器的收集與處置建議，體現(xiàn)了對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視。


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  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實(shí)施
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GB 11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁(yè)
GB 11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁(yè)
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UDg615.477.87C36中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器Uterinecavityformintra-uterinedevices1995-02-28發(fā)布1995-07-01實(shí)施家技術(shù)監(jiān)督局國(guó)愛(ài)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11234-1995宮腔形宮內(nèi)節(jié)育代替GB11234-89Uterinecavityformintra-uterinedevices1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)宮形器)的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于官腔形含銅和不含銅宮內(nèi)節(jié)育器。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB4240不銹鋼絲GB4342金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法（B5121.1銅化學(xué)分析方法電解法測(cè)定銅量YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法3產(chǎn)品分類(lèi)3.1宮形器分為含銅和不含銅二種3.2產(chǎn)形器的刑式和其本尺小應(yīng)符合圖1、圖2及衣1的規(guī)定。3-R3.2夏開(kāi)R3.25:1接頭位置平直段中部圖1含銅宮內(nèi)節(jié)育器國(guó)家技

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