201X新版藥品管理法培訓-pPPT課件

精選,1,中華人民共和國藥品管理法解讀,精選,2,【藥品管理法】解讀,主要內(nèi)容,一、藥品管理法修訂的背景,二、藥品管理法修訂的亮點,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,四、需要進一步說明的問題,精選,3,一、藥品管理法修訂的背景,藥品管理法1984年制定，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。2013年藥品管理法再次修訂列入第十二屆全國人大常委會五年立法規(guī)劃。2018年藥品管理法修改列入第十三屆全國人大五年立法規(guī)劃。2013年12月，原食品藥品監(jiān)管總局正式啟動藥品管理法修訂工作。,精選,4,一、藥品管理法修訂的背景,習近平總書記指出(一)藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理問題、民心問題。(二)把最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。(三)要堅持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費的全過程監(jiān)管制度，加快檢驗檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性區(qū)域性風險。(四)確保食品藥品安全是民生工程、民心工程，是各級黨委、政府義不容辭之責。黨組提出保障藥品安全是：嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題基本的民生問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。,精選,5,一、藥品管理法修訂的背景,藥品案件情況1、2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和檢驗環(huán)節(jié)失控；2、2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質(zhì)量部門失職；3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是違反GMP規(guī)定生產(chǎn)，并有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實、干擾調(diào)查；4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的發(fā)生在藥品流通環(huán)節(jié)的嚴重藥害事件；5、2012年4月“鉻超標膠囊”事件，工業(yè)明膠、空心膠囊和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)違反了相關(guān)規(guī)定。,精選,6,一、藥品管理法修訂的背景,長春長生問題疫苗是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個別工作人員瀆職的嚴重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件，情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣，造成嚴重不良影響，既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。嚴重藥品質(zhì)量安全底線!,精選,7,一、藥品管理法修訂的背景,違法行為性質(zhì)惡劣一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編曲造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按照規(guī)定的方法對成品制劑進行效價測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。,精選,8,一、藥品管理法修訂的背景,依法從嚴頂格處罰：1、沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元，兩項合計91億元；2、吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件；3、對涉案的商俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。4、刑事處罰正在研究處理中。,精選,9,一、藥品管理法修訂的背景,社會產(chǎn)要矛盾改變,人民日益增長的物質(zhì)文化需要和落后的社會生產(chǎn)之間的矛盾,人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分發(fā)展之間的矛盾,精選,10,一、藥品管理法修訂的背景,用藥可及：有好藥用，價格合理。1、根據(jù)2017年數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示：2008年-2016年，美國上市275個新藥，其中40個進入中國，占14.5。2、近十年，29個典型新藥，中國比美國平均晚7年上市!,精選,11,一、藥品管理法修訂的背景,1、關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(國發(fā)201544號)指出：(三)提高仿制藥質(zhì)量；(四)鼓勵研究和創(chuàng)制新藥；(八)加快創(chuàng)新藥審評審批；(九)開展藥品上市許可持有人制度試點。2、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(廳字201742號)指出：(二)加快上市審評審批；(三)促進創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展；(四)加快藥品全生命周期管理。,精選,12,一、藥品管理法修訂的背景,國產(chǎn)藥：2018年4月12日、6月20日國務(wù)院召開兩次常務(wù)會議，確定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。進口藥：加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全療研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件。督促推動抗癌藥加快降價。加強短缺藥供應保障監(jiān)測預警。國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告(2018年5月23日),精選,13,一、藥品管理法修訂的背景,1、2018年創(chuàng)新藥申請，批2016年增加了75；2、2018年批準上市新藥48個，其中抗癌新藥18個，比2017年增長了157。,精選,14,一、藥品管理法修訂的背景,中關(guān)貿(mào)易摩擦1、中興華為事件教訓：(一)加在大核心技術(shù)研發(fā)；(二)鼓勵國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新、做大做強。2、保護知識產(chǎn)權(quán)：合作共贏(一)專利法修改；(二)專利鏈接；專利期限保護；數(shù)據(jù)保護。,精選,15,二、新藥品管理法的亮點,8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的中華人民共和國藥品管理法，自2019年12月1日起實施。這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法有哪些亮點？針對社會關(guān)切的焦點問題，如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？,精選,16,二、新藥品管理法的亮點,(一)：創(chuàng)新第一，鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點，新引入了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人可以是取得藥品注冊證書的企業(yè)，也可以是藥品研制機構(gòu)等；可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔主體責任。,精選,17,二、新藥品管理法的亮點,(一)：創(chuàng)新第二，新法增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥。新法實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。,精選,18,二、新藥品管理法的亮點,(二)：嚴管第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。,精選,19,二、新藥品管理法的亮點,(二)：嚴管第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到企業(yè)和個人。,精選,20,二、新藥品管理法的亮點,(二)：嚴管第四，提出懲罰性賠償原則。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。,精選,21,二、新藥品管理法的亮點,(三)：民生第一，新法將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來，明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。第二，保障短缺藥供應。國家實行短缺藥品清單管理制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。,精選,22,二、新藥品管理法的亮點,(三)：民生第三，新法實行了附條件審批。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。,精選,23,二、新藥品管理法的亮點,(三)：民生第四，新法回應百姓關(guān)切，對假藥劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，但是不等于就降低了處罰力度。新法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。,精選,24,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,黨中央國務(wù)院要求1、2016年12月：源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。2、藥品管理法第3條藥品管理應當以人民健康為中心、堅持風險管理、全程管控、社會共治。,精選,25,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,法律的修改有“修正”和“修訂”兩種形式修正：是對法律部分條款進行修改，修改內(nèi)容一般較少。法律修改決定單獨公布，獨立于原法律而生效。修訂：是對法律的全面修改，通常適用于需要改變原法律重要內(nèi)容、章節(jié)結(jié)構(gòu)的大修改，是在修改決定這種形式無法容納的情況下而采用的一種修改形式。,精選,26,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(一)框架結(jié)構(gòu)變化；(二)藥品定義及分類；(三)鼓勵創(chuàng)新；(四)藥品上市許可持有人制度；(五)明確監(jiān)管事權(quán)；(六)假劣藥定義及法律責任；(七)嚴格管理、細化規(guī)范；(八)藥品儲備與供應；(九)監(jiān)管能力建設(shè)；(十)地方人民政府責任。,精選,27,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(一)框架結(jié)構(gòu)變化藥品管理法2001年版(104條)藥品管理法2019年版(155條)第一條總則第一條總則第二條藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二條藥品研制和注冊第三條藥品經(jīng)營企業(yè)管理第三條藥品上市許可持有人第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品管理第五章藥品經(jīng)營第六章藥品包裝的管理第六章醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理第七章藥品價格和廣告的管理第七章藥品上市后管理第八章藥品監(jiān)督第八章藥品廣告與價格第九章法律責任第九章藥品儲備與供應第十章附則第十章監(jiān)督管理第十一章法律責任第十二章附則結(jié)構(gòu)變化：2001年版以企業(yè)管理為主。2019年版以產(chǎn)品管理為主，持有人對全生命周期、全過程負責。,精選,28,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(一)框架結(jié)構(gòu)變化源頭嚴防1、科學審評審批，鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)造；2、規(guī)范監(jiān)床試驗，防止先天不足；3、持續(xù)監(jiān)測評價，建立更新和退出機制。,精選,29,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(一)框架結(jié)構(gòu)變化臨床試驗核查：2015年7月，保證數(shù)據(jù)的真實、可靠、完整。一致性評價：2016年2月，解決國產(chǎn)仿制藥不能形成原研藥替代。建立藥品品種檔案開展工藝核查開展品種再評價2015年以來開展大量工作，鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，從源頭解決問題。,精選,30,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(一)框架結(jié)構(gòu)變化過程嚴管，風險嚴控全生命周期管理，從上市到退市,主體,環(huán)節(jié),行為,全生命周期管理，全鏈條風險控制,供應商審計，QA、QC、QP，委托協(xié)議，上市后管理，藥物警戒，產(chǎn)品召回，退市,以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念,上市許可人持有制度：圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路,產(chǎn)品和企業(yè)分離,產(chǎn)品和企業(yè)捆綁,精選,31,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(一)框架結(jié)構(gòu)變化社會共治1、藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。2、新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。,精選,32,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(二)藥品定義與分類第2條藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。第4條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。第19條開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第54條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度?？茖W定義藥品和分類是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。,精選,33,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(二)藥品定義與分類1、中藥材？2、化學原料藥？3、細胞治療和基因治療？技術(shù)研究成熟，可以實現(xiàn)工業(yè)化、市場化，其產(chǎn)品經(jīng)過驗證其安全、有效、質(zhì)量可控，注冊批準后是藥品。一些仍處于研究階段的新技術(shù)不屬于“藥品”范疇，應當按照醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管。,精選,34,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(二)藥品定義與分類1、處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。2、非處方藥：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品。,精選,35,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(三)鼓勵創(chuàng)新美國：【21世紀治愈法案】2016年12月“改善我們的治療方式”-以患者為中心對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并預測其臨床價值的，可以附帶條件批準上市。藥品上市許可持有人應該采取風險防控錯施，按要求完成相關(guān)研究工作；未完成成的注銷其藥品注冊證。,豁免臨床,有條件審批,罕見病優(yōu)先審批,同情給藥,精選,36,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(三)鼓勵創(chuàng)新1、明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。2、創(chuàng)新審評機構(gòu)；3、優(yōu)化臨床試驗管理；4、建立關(guān)聯(lián)審評審批；5、實行優(yōu)先審評審批；6、建立附條件的審批制度。,精選,37,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(三)鼓勵創(chuàng)新-明確鼓勵方向第16條國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。,精選,38,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(三)鼓勵創(chuàng)新-優(yōu)化臨床試驗管理第19條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。第23條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。,精選,39,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(三)鼓勵創(chuàng)新-改革審評機構(gòu)第25條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。第27條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。,精選,40,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(三)鼓勵創(chuàng)新-附條件審批第26條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。第78條對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。,精選,41,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(四)藥品上市許可持有人制度藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。1、加強藥品生命周期的管理；2、鼓勵藥物創(chuàng)新；3、減少低水平重復建設(shè)；4、優(yōu)化資源配置。,精選,42,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(四)藥品上市許可持有人制度總則第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。,精選,43,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(四)藥品上市許可持有人制度第三章專章規(guī)定藥品上市許可持有人第30條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。第31條、第32條、第34條持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，可自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。第33條持有人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。第37條持有人建立年度報告制度。第38條境外持有人指定境內(nèi)的企業(yè)法人，承擔連帶責任。第40條允許藥品上市許可持有人變更。,精選,44,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(四)藥品上市許可持有人制度藥品上市許可持有人上市后義務(wù)第77條持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。第80條持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。第81條持有人應當及時報告疑似不良反應。第82條持有人召回義務(wù)。第83條持有人應當對定期開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。,精選,45,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(四)藥品上市許可持有人制度藥品上市許可持有人上市后義務(wù)第77條持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。第80條持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。第81條持有人應當及時報告疑似不良反應。第82條持有人召回義務(wù)。第83條持有人應當對定期開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。,精選,46,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(五)明確監(jiān)管事權(quán)對監(jiān)管責任落實的影響屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。許可管理：誰許可誰監(jiān)管。產(chǎn)品管理：上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負責。實踐中提出：上市許可持有人所在地省局日常監(jiān)管、處罰還是由生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責監(jiān)管、處罰？對僅強掉屬地管理觀念是一個挑戰(zhàn)。圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？監(jiān)管職能應該全國一盤棋，必須進一步清晰明確。,精選,47,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(五)明確監(jiān)管事權(quán)2018年機構(gòu)改革，新的“三定方案”進一步細化監(jiān)管體系，明晰各級藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品安全的責任。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。,精選,48,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(五)明確監(jiān)管事權(quán)第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,精選,49,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(五)明確監(jiān)管事權(quán)第99條必要時藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。第139條法律規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發(fā)證的部門決定。,精選,50,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(五)明確監(jiān)管事權(quán)第147藥品監(jiān)督管理部門違法許可的，應當撤銷相關(guān)許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。第149條瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，未及時查處違法行為等；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。第150條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。,精選,51,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任關(guān)于假藥藥品管理法2011年修訂版第49條第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,精選,52,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任關(guān)于劣藥藥品管理法2011年修訂版第49條第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,精選,53,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任關(guān)于假藥藥品管理法2019年修訂版第98條第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。,精選,54,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任2001修訂版，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處4種概念共15種情形，包括產(chǎn)品成份不符或不足和相關(guān)行為違反法律禁止性規(guī)定。2019年修訂版，按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，假劣藥共11種情形，劃分更加明確和科學，對違法行為打擊更加精準有力。,精選,55,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任違法行為處罰第124條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：,精選,56,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。,精選,57,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。,精選,58,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任未經(jīng)批準進口1、境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。2、未經(jīng)批準進口的藥品雖要視具體情況作出處罰，少量進口的，依法減輕或者免于處罰。第65條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。,精選,59,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任,生產(chǎn)銷售假藥2001年修訂版：2-5倍2019年修訂版：15-30倍貨值金額不足十萬的，按十萬元計算，最低處罰150萬元,全面加大對違法行為的處罰力度,生產(chǎn)銷售劣藥2001年修訂版：1-5倍2019年修訂版：10-20倍貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，不足一萬元的，按一萬元計算,精選,60,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任生產(chǎn)銷售假劣藥嚴重情況1、生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。2、生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。3、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。,精選,61,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任處罰到人1、責任主體：單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員。2、財產(chǎn)罰：沒收違法收入、罰款。3、資格罰：十年直至終身禁業(yè)、吊銷醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書。4、自由罰：5日以上15日以下拘留。,精選,62,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范追溯制度第12條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。第36條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。第39條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。,精選,63,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范藥品安全信息統(tǒng)一公布第107條國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。,精選,64,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范研發(fā)環(huán)節(jié)第20條開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。第21條實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。第22條藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。,精選,65,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)第44條藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。第49條藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。,精選,66,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范經(jīng)營環(huán)節(jié)第61條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。第62條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。,精選,67,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(六)假劣藥定義及法律責任生產(chǎn)銷售假劣藥嚴重情況1、生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。2、生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。3、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。,精選,68,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售、處方藥銷售管理要求1、線上線下一致。網(wǎng)售主體必須是取得藥品經(jīng)營許可證的實體企業(yè)。2、應當符合藥品管理法關(guān)于零售藥品的規(guī)定，在執(zhí)業(yè)藥師指導下憑處方銷售。3、比線下更嚴格，具備和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享的條件，確保處方來源真實，保障患者用藥安全。4、配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。,精選,69,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(七)嚴格管理、細化規(guī)范使用環(huán)節(jié)第72條醫(yī)療機構(gòu)應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。,精選,70,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(八)藥品儲備和供應第92條國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。第93條國家實行基本藥物制度。第94條國家建立藥品供求監(jiān)測體系。第95條國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，按規(guī)定報告。第97條持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應。,精選,71,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(九)監(jiān)管能力建設(shè)第11條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。第27條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。第104條國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。,精選,72,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(九)監(jiān)管能力建設(shè)提高監(jiān)管能力，加快建立專職檢查員制度2018年9月，李克強總理在國家市場監(jiān)管總局考察座談時提出，像疫苗藥品和食品這類人命關(guān)天的重要行業(yè)，要按照“四個最嚴”要求，明確監(jiān)管事權(quán)，健全最嚴格的監(jiān)管制度，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查人員隊伍。70號文也明確提出“建立國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍”。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見。建立藥品檢查體制機制；落實檢查員配置；加強檢查員隊伍管理；不斷提升檢查員能力素質(zhì)；建立激勵約束機制；完善組織含領(lǐng)導和保障措施。,精選,73,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(十)地方人民政府職責第9條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。第10條縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。,精選,74,三、藥品管理法主要修改內(nèi)容,(十)地方人民政府職責第108條縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。第109條地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對其主要負責人進行約談。第110條不限制或者排斥