最新版醫(yī)療器械軟件注冊辦法解讀

醫(yī)療器械軟件該如何注冊隨著醫(yī)療器械數(shù)字化應(yīng)用技術(shù)的發(fā)展，越來越多的軟件系統(tǒng)被應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)的管理應(yīng)用中，軟件注冊的相關(guān)問題隨之而來。1、首先要了解醫(yī)療器械軟件的分類及定義醫(yī)療器械軟件包括在被開發(fā)的醫(yī)療器械內(nèi)的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，軟件組件)，以及預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而開發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，獨立軟件)。軟件組件：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算機平臺；軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件。獨立軟件：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運行與通用計算機平臺；獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件。2、醫(yī)療器械軟件是否需要注冊？醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修正稿）第七十六條“醫(yī)療器械的定義”中包括了“計算機軟件”。符合醫(yī)療器械定義的計算機軟件納入“醫(yī)療器械”的監(jiān)管范疇。獨立軟件屬于“有源非接觸人體器械”。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（此時視為軟件組件）。3醫(yī)療器械軟件注冊需要關(guān)注的法規(guī)及標準是什么？編制合格的醫(yī)療器械軟件注冊文件，首要關(guān)注的是國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）發(fā)布的醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；其次，可以參考一些相關(guān)的行業(yè)標準以及美國FDA發(fā)布的指南文件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）發(fā)布的醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（IEC60601-1-4:2000，IDT）4醫(yī)療器械軟件的安全性級別如何確定？醫(yī)療器械軟件注冊申報資料的詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。所以確定軟件安全性級別是關(guān)鍵的一步。醫(yī)療器械軟件的安全性級別應(yīng)依據(jù)YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。值得一提的是，YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程中對軟件安全性級別的劃分與美國FDA發(fā)布的對軟件安全性級別（Level of concern）的劃分的依據(jù)有所差異，一些美國及歐洲生產(chǎn)企業(yè)會采取美國FDA的安全性級別的劃分方式。對于中國CFDA的醫(yī)療器械注冊申報，仍建議主要參考YY/T0664對軟件安全性級別進行評估確定。5軟件描述文檔編制需要準備的核心內(nèi)容有哪些？醫(yī)療器械軟件申報資料源自于軟件的生存周期過程所形成的文件資料。結(jié)構(gòu)功能&硬件拓撲“結(jié)構(gòu)功能”是指依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS(software design specification)）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶關(guān)系界面圖（如適用）。而“硬件拓撲”是指依據(jù)物理拓撲圖描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖。需求規(guī)范軟件需求規(guī)范（SRS(softwarerequirementsspecification)）主要是指功能/性能、界面、設(shè)計、開發(fā)等軟件要求，可包括硬件要求、編程語言要求、界面要求、軟件功能要求等。B級和C級軟件需要提供軟件需求規(guī)范（SRS）的全文。生存周期參考YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程中描述的8個過程進行描述，包括：軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計、軟件詳細設(shè)計、軟件單元實施和驗證、軟件集成和集成測試、軟件系統(tǒng)測試、軟件發(fā)行。軟件的維護、風(fēng)險管理、配置管理(變更管理)以及軟件問題的解決(缺陷管理)應(yīng)貫穿軟件的生存周期過程中。驗證與確認驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計評審、測試等質(zhì)量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性。注冊申報需提供的文件可包括系統(tǒng)測試報告、用戶測試報告以及可追溯性分析報告（即追溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表）。缺陷管理描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)（提供清單），列明已知剩余缺陷情況。證明全部