加強(qiáng)醫(yī)院制劑室管理提高藥品質(zhì)量

加強(qiáng)醫(yī)院制劑室管理提高藥品質(zhì)量加強(qiáng)制劑室的管理，就可以提高自制藥品的質(zhì)量，保證病人用藥安全，能更好地配合臨床用藥，為醫(yī)生患者提供更好的服務(wù)。同時(shí)搞好醫(yī)院制劑室的工作，也能為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。幾年來的工作實(shí)踐，對(duì)醫(yī)院制劑室的工作管理，有以下幾點(diǎn)體會(huì)。 l必須執(zhí)行嚴(yán)格的各項(xiàng)規(guī)章制度各項(xiàng)工序，從購進(jìn)原料到成品發(fā)放到臨床，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須制訂并嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并有執(zhí)行人、監(jiān)督人簽字，明確職責(zé)，而且每個(gè)上崗人都能做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)，每個(gè)操作人員要準(zhǔn)確地知道自己本崗位的工作標(biāo)準(zhǔn)，明白自己本身工作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以利產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 2人人樹立無菌觀念，人人重視無菌操作要使病人能夠用上有效、安全的藥物，制劑室把好質(zhì)量關(guān)是很重要的，必須使每個(gè)工作人員樹立嚴(yán)格的無菌觀念。（1）器皿的處理：用作制藥的任何器皿、管道，每次使用前及使用完畢都必須做相應(yīng)的消毒、滅菌、去熱源處理，且不能挪作它用。（2）減少人為的污染因素。工作人員在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)檢查指甲、頭發(fā)、更衣（著全封閉；不脫纖維工裝）。灌裝配藥間力求簡單，不放任何非必須用品。工作時(shí)間要求工作人員不談笑，不接見客人，不接電話。定期檢查凈化裝置，檢查過濾器完好與否。（3）重視藥檢工作。制劑室的藥檢工作包括：（1）對(duì)原材料的檢驗(yàn)。首先對(duì)購進(jìn)原料的渠道要嚴(yán)格審查，對(duì)不熟悉生產(chǎn)廠家情況的，不了解生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力的，沒有使用過該家產(chǎn)品的廠家生產(chǎn)的原料等一般不輕易使用。購進(jìn)的原料首先看其包裝是否符合要求；使用每批原料藥都進(jìn)行全檢。（2）對(duì)水質(zhì)的檢查。每次生產(chǎn)制水前，都要做PH和氯離子的檢查，每周對(duì)水質(zhì)做一次全檢，供氣鍋爐每維修或刷洗一次后制劑室應(yīng)停用一周左右，而且須做全檢合格后方可使用。（3）對(duì)所生產(chǎn)每個(gè)品種，都要嚴(yán)格按藥典規(guī)定做相應(yīng)的檢驗(yàn)，不但對(duì)成品進(jìn)行檢查，而且對(duì)半成品，如配好藥液后，灌裝畝、中、后都做含量測(cè)定，三次檢查結(jié)果一致視為合格，燈檢人員保持相對(duì)穩(wěn)定，而且有較好的視力。（4）無論對(duì)原料的檢驗(yàn)、水質(zhì)的檢驗(yàn)和對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，都要求必須符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，而且每檢必有詳細(xì)的記錄，并對(duì)所用儀器和試藥進(jìn)行定期檢驗(yàn)確保準(zhǔn)確可靠。（5）不積壓藥液。成品一般在3個(gè)月內(nèi)發(fā)完，用到臨床，以防止久置藥液腐蝕玻璃。3加強(qiáng)制劑室的行政管理，保證安全生產(chǎn)醫(yī)院要對(duì)制劑室加強(qiáng)行政管理，選派認(rèn)真負(fù)責(zé)、有較強(qiáng)責(zé)任心、身體健康的人參加制劑室的工作，在工作中根據(jù)各級(jí)人員的職責(zé)做到分工合作，既明確責(zé)任，又共同協(xié)作，鼓勵(lì)各級(jí)技術(shù)人員積極學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)人員的技術(shù)水平。定期對(duì)工作人員進(jìn)行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病及其它帶菌者及時(shí)調(diào)離。 醫(yī)院制劑室建設(shè)與管理【摘要】 目的 探討新形勢(shì)下醫(yī)院制劑室的建設(shè)與管理。方法 結(jié)合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建設(shè)、軟件管理、人員培訓(xùn)以及制劑產(chǎn)品驗(yàn)證。結(jié)果 現(xiàn)階段醫(yī)院制劑室要適應(yīng)新形勢(shì)要求。結(jié)論 加強(qiáng)制劑室的建設(shè)與管理勢(shì)在必行。 【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑室；管理；GMP；驗(yàn)證 2005年12月武警總部醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作小組對(duì)我院制劑室進(jìn)行了檢查驗(yàn)收，對(duì)我院制劑室的建設(shè)和管理給予了充分的肯定，順利通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展和醫(yī)療改革的不斷完善，我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，各大藥廠生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，原來一些藥廠供應(yīng)不足的品種，現(xiàn)己逐漸趨于飽和。而目前的醫(yī)院制劑，由于國家加大了法規(guī)建設(shè)的力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機(jī)制不斷完善，對(duì)其生產(chǎn)條件和檢測(cè)條件要求越來越高。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可以看出，醫(yī)院制劑室的“門檻”明顯提高。為適應(yīng)新形勢(shì)的要求，與國際接軌，保證制劑質(zhì)量與臨床用藥安全有效，必須加強(qiáng)醫(yī)院制劑室的建設(shè)與管理，推行GMP1?，F(xiàn)結(jié)合我院制劑室的情況報(bào)告如下。 1 硬件的建設(shè) “硬件”是指廠房的建設(shè)、設(shè)施與設(shè)備。醫(yī)院制劑室應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求進(jìn)行改建和重新布局、設(shè)計(jì)，使區(qū)域劃分更為科學(xué)合理。2004年我院對(duì)制劑室進(jìn)行了大規(guī)模的改建，制劑室內(nèi)墻壁、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復(fù)合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材，地面鋪設(shè)韓國LG生產(chǎn)的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間。根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)，各自達(dá)到相應(yīng)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。其中人流、物流有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施，流向合理。投資購買必要的設(shè)備，尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備更要跟上去，質(zhì)量才能得到保障。設(shè)備的更新和添置，使醫(yī)院制劑的配制機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其質(zhì)量得到有力的保證。 2 軟件的管理 “軟件”是指物料管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個(gè)內(nèi)容是用書面程序進(jìn)行管理，保證工作人員得到詳細(xì)的書面指令，以便于遵循，從標(biāo)準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、生產(chǎn)控制記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、狀態(tài)標(biāo)示、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實(shí)做到任何一項(xiàng)工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質(zhì)量內(nèi)容清清楚楚地表述在相關(guān)程序文件中，以此作為制劑配制規(guī)范化管理的具體細(xì)則。 3 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和成品簽發(fā) 用書面程序進(jìn)行管理是現(xiàn)代管理的一個(gè)特征，也是實(shí)施GMP的一個(gè)重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性，要求制訂GMP時(shí)應(yīng)有各單位的具體實(shí)施細(xì)則。我們醫(yī)院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)按照GMP要求列出書面程序管理項(xiàng)目，制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件，明確制訂人、審核人和批準(zhǔn)人，確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，以便于管理、歸檔、查閱，由質(zhì)量管理組織起草委任書，院長簽字批準(zhǔn)后，委任藥劑科主任全權(quán)負(fù)責(zé)制劑部門工作，并實(shí)施各部門書面程序管理文件所規(guī)定的內(nèi)容，每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認(rèn)可，方可使用。 4 人員的培訓(xùn) 在推行GMP過程中，必須注重人員的培訓(xùn)。突出體現(xiàn)在藥品質(zhì)量保證中人的因素的決定性作用，使無形質(zhì)量要素轉(zhuǎn)化為有形產(chǎn)品質(zhì)量，樹立GMP和質(zhì)量與人人有關(guān)的觀念，使人們充分認(rèn)識(shí)到從事制劑工作應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，把質(zhì)量同維護(hù)本單位的信譽(yù)緊密聯(lián)系起來。我院定期組織制劑人員及管理人員學(xué)習(xí)GMP管理知識(shí)，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，并進(jìn)行必要的考核，讓大家認(rèn)識(shí)GMP管理的先進(jìn)性和必要性，增強(qiáng)全體人員參與管理和接受管理的意識(shí)，不斷提高管理人員和操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)技能、質(zhì)量意識(shí)和無菌觀念，養(yǎng)成良好的工作責(zé)任心和執(zhí)行制度的自覺性。 5 制劑產(chǎn)品驗(yàn)證2 隨著實(shí)施GMP工作的深入，質(zhì)量觀念已由“只憑檢驗(yàn)合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產(chǎn)過程中各種生產(chǎn)行為合格的綜合表現(xiàn)”。驗(yàn)證的定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。我們醫(yī)院建立了由主管院長任主任的驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、審批驗(yàn)證方案、監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施。對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)過這一系列活動(dòng)能夠證明藥品生產(chǎn)中的任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所以，驗(yàn)證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評(píng)估，即在完善有效的控制條件下(包括人、機(jī)、料、法、環(huán)境等五大變量)所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的質(zhì)量(制造質(zhì)量)是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計(jì)的質(zhì)量(設(shè)計(jì)質(zhì)量)。鑒于我國目前對(duì)制藥行業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度，通過藥品GMP認(rèn)證是醫(yī)院制劑室生存的必要條件，而驗(yàn)證是GMP的一大核心。驗(yàn)證工作的好壞直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和本院制劑藥品GMP認(rèn)證，值得重視。 在當(dāng)今醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展的年代，隨著臨床用藥要求的不斷提高，加強(qiáng)醫(yī)院制劑室的建設(shè)管理，在醫(yī)院制劑管理中推行GMP勢(shì)在必行。我們應(yīng)該克服困難，創(chuàng)造條件，逐步達(dá)到GMP要求，做好臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種的配置和特色制劑的開發(fā)工作，使制劑質(zhì)量不斷提高，為保障人民用藥安全盡職盡責(zé)。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰“能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。 親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效