產(chǎn)品紙鋁塑包裝及包裝效果確認(rèn)(設(shè)備驗證)

.編號：YZ-002產(chǎn)品紙鋁塑包裝效果確認(rèn) 起 草/日 期： 審 核/日 期： 批 準(zhǔn)/日 期：常州市舒康衛(wèi)生用品有限公司目 錄1目的2 范圍3 依據(jù)文件4 確認(rèn)小組成員及職責(zé)5 確認(rèn)內(nèi)容6 過程確認(rèn)方案申請1 目的 為了退熱貼等產(chǎn)品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)產(chǎn)品包裝（初包裝）過程確認(rèn)方案，組織實施了該過程的確認(rèn)工作。以確保能提供安全有效的包裝工藝。2 范圍2.1 設(shè)備：本次驗證確認(rèn)的設(shè)備為輸送式封口機(jī)，主要用于退熱貼等產(chǎn)品的熱合包裝。 2.2 材料：本次確認(rèn)使用的材料為紙鋁塑的技術(shù)參數(shù)詳見供應(yīng)商提供的資料。2.3 本次確認(rèn)過程由三部門組成：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部2.3.1 確認(rèn)設(shè)備的功能操作2.3.2 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評估。 2.3.3本確認(rèn)方案由以下四個部分構(gòu)成：包裝材料驗證(MQ)；熱合封裝安裝確認(rèn) (IQ)；熱合封裝過程確認(rèn)(OQ)；熱合封裝性能確認(rèn)(PQ)；2.4 封口過程：預(yù)熱設(shè)備后，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封口和連續(xù)封口操作，形成單個產(chǎn)品。本次確認(rèn)過程將通過調(diào)整溫度、熱封時間工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們公司生產(chǎn)的退熱貼等產(chǎn)品的熱封溫度180-200范圍、封口速度為45-60/分。名 稱封口溫度輸送速度初包裝袋封口180-20045-60/分3 依據(jù)文件 3.1 ISO11607-1:2009 3.2 ISO11607-2:2006 3.3 輸送式封口機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 3.4紙鋁塑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.5輸送式封口機(jī)使用說明書4 確認(rèn)小組成員姓 名職能部門職 責(zé)蔡金山總經(jīng)理批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報告。伏明民技術(shù)部審核方案、審核報告。楊國輝質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報告；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)對產(chǎn)品性能進(jìn)行評價，并提供檢測報告。伏明民生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行。伏明民生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過程的運行，并記錄數(shù)據(jù)。5 確認(rèn)內(nèi)容5.1.包裝材料驗證 5.1.1包裝材料的選擇：選擇 。5.1.2包裝材料的要求：5.1.2.1所選擇的包裝材料應(yīng)與被包裝的產(chǎn)品相適應(yīng)；5.1.2.2所選擇的包裝材料應(yīng)與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)；5.1.2.3所選擇的包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障保護(hù)；5.1.2.4所選擇的包裝材料在規(guī)定條件下貯存和運輸過程中，應(yīng)能保持包裝的完好性。5.2 運行確認(rèn)（OQ）5.2.1目的是依據(jù)技術(shù)部對包裝封口的設(shè)計要求，通過試運行，確定能生產(chǎn)出封口要求的工藝參數(shù)設(shè)置范圍，包括：熱合溫度和熱合速度。5.2.2步驟：試運行/試驗設(shè)計。考慮熱合機(jī)生產(chǎn)商的建議，初步確定按熱合溫度、速度2種因素的試運行參數(shù)，見表1。在熱合機(jī)預(yù)熱20min穩(wěn)定后，按如下參數(shù)進(jìn)行試運行，并對試運行的包裝進(jìn)行樣品編號。在同一組參數(shù)設(shè)定下，考慮重復(fù)性，應(yīng)重復(fù)取樣3件。要求組內(nèi)樣本在盡量短的時間內(nèi)收集，可以連續(xù)抽樣，以確保組內(nèi)數(shù)據(jù)只受偶然性因素影響。表1：熱合參數(shù)設(shè)置編號熱封溫度()熱封速度（米/分）熱封結(jié)果1#18052#18053#18054#18555#18556#18557#19058#19059#190510#200511#200512#200513#190614#190615#190616#185617#185618#185619#180620#180621#18065.3.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 評價目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。 評價項目：外觀、評價方法a外觀檢查 用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b包裝完整性檢測（委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行包裝效期確認(rèn)）5.3.4 包裝材料與退熱貼等的相適應(yīng)性 評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于退熱貼等包裝密封性。 評價項目： a包裝材料對退熱貼等的良好密封性； b. 包裝材料在整個包裝過程中，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。5.4 性能確認(rèn)（PQ）5.4.1 PQ的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)流動，并對產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評價和試驗，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。5.4.2 PQ的實施步驟 a.按照OQ確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動。 b.生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其封口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。c產(chǎn)品在包裝前和包裝后按照OQ中的包裝性能測試項目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測試的項目進(jìn)行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認(rèn)。6 過程確認(rèn)申請方案申請驗證項目產(chǎn)品紙鋁塑包裝及包裝效果確認(rèn)驗證小組成員名單驗證組姓名職務(wù)/職稱組 長蔡金山總經(jīng)理組 員伏明民技術(shù)部經(jīng)理組 員楊國輝質(zhì)量部經(jīng)理組 員伏明民生產(chǎn)部經(jīng)理組 員李勤秀操作工經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗證小組，按照此驗證方案對本公司生產(chǎn)產(chǎn)品封口包裝過程進(jìn)行確認(rèn)。 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：編號：YZ-002驗 證 報 告驗證名稱產(chǎn)品紙鋁塑包裝及包裝效果確認(rèn)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期驗證實施與報告1 概述1.1 為了使我公司退熱貼等包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)特殊過程確認(rèn)控制程序和包裝（初包裝）確認(rèn)方案，于2018年3月19日至2018年3月20組織實施了該過程的確認(rèn)工作。1.2 實施日期與人員：項目實施部門 參加人員實施日期運行確認(rèn)（OQ）質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部楊國輝、伏明民2018.03性能確認(rèn)（PQ）質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部楊國輝、伏明民2018.061.3 取樣程序 將設(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄。考慮到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL，抽樣量定位21個包裝袋。2 確認(rèn)內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)（IQ） 經(jīng)確認(rèn)，輸送式封口機(jī)安裝基本情況均符合要求。見表1。表1 輸送式封口機(jī)安裝確認(rèn)表項目描述檢查完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動不見安裝無誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常完成驗證結(jié)果評定 檢驗人： 復(fù)核人：日期： 日期：2.2 運行確認(rèn)（OQ）由ISO 11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗證指標(biāo)：運行性能確認(rèn)記錄見附件。2.2.1 包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性，此項性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證目的：. 包裝熱合后外觀、性能確認(rèn)。驗證方法：. 目視距離30 至45cm,. 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實際記錄：熱封溫度（）熱合均勻，熱封適度，無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果150150160160170170180180190190200200結(jié)論： 經(jīng)驗證，熱封溫度在180200之間封口較好。驗證人/日期： 審核人/日期：2.2.2 包裝材料與生產(chǎn)過程的相適應(yīng)性 對該項性能的驗證置于產(chǎn)品經(jīng)包裝后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，取21件（包裝驗證）進(jìn)行進(jìn)行一系列性能測試。2.2.3 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性包裝后的產(chǎn)品進(jìn)行運輸模擬試驗（按ASTMD 4169）及模擬貯存條件試驗后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.3 性能確認(rèn)（PQ） 根據(jù)OQ的驗證結(jié)果，選擇退熱貼溫度范圍為180-200，速度為6米/分，生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評價和試驗，依照OQ中對相關(guān)性能進(jìn)行檢測，結(jié)果均符合要求?？梢源_認(rèn)包裝材料封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認(rèn)。3 包裝確認(rèn)結(jié)論包裝過程確認(rèn)試驗結(jié)果表明退熱貼溫度范圍為180-200，速度為6米/分，各項性能指標(biāo)都能符合要求。4.再確認(rèn) 4.1設(shè)備搬遷；4.2關(guān)鍵的過程變更；4.3日常生產(chǎn)超出控制范圍，采取糾正/預(yù)防措施后；4.4過程確認(rèn)小組要求；4.5法規(guī)要求。5.附件 包裝封口原始記錄單再驗證周期表再驗證項目驗證周期設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后。應(yīng)按照期前驗證采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再驗證,或根據(jù)實際情況修訂補(bǔ)充驗證方案后進(jìn)行”再驗證”。當(dāng)工藝制造方法,試驗方法發(fā)生變更，并將可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時。在日常驗證中發(fā)現(xiàn)