質(zhì)量管理體系審核活動.ppt

審核和質(zhì)量管理體系審核,1、1、1術(shù)語審核：為獲得審核證據(jù)并進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核證據(jù)有關(guān)的，并且證實的記錄，事實陳述或其它信息。,術(shù)語,審核的目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，既確定體系的符合性和有效性。審核準(zhǔn)則可以是標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)及合同。審核的特點：“系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程”。所謂系統(tǒng)性，是正式的有序的審查活動；所謂獨立性，是與審核領(lǐng)域無直接責(zé)任人進(jìn)行，以確保公正、客觀。實現(xiàn)審核目的的途徑：收集審核證據(jù)，對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價，確定滿足準(zhǔn)則的程度。審核的對象：管理體系可以是質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。當(dāng)數(shù)個一起審核時被稱為“一體化審核”按審核的目的分：內(nèi)部審核（第一方）外部審核（第二方、第三方）,術(shù)語,審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。,質(zhì)量管理體系審核,質(zhì)量管理體系評價的方法之一。對每一過程提出四個基本問題：-過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？-職責(zé)是否已被分配？-程序是否得到實施和保持？-在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？,第一方質(zhì)量管理體系審核目的和準(zhǔn)則,目的：1、確保質(zhì)量管理體系正常運行和改進(jìn)的需要。2、外部審核前的準(zhǔn)備。3、作為一種管理手段。主要準(zhǔn)則：質(zhì)量管理體系文件。內(nèi)審由誰來作：組織自己的內(nèi)審員或組織請的外部人員以組織人員身份參加審核。,理解,1、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最根本的目的是尋求糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)，使之建立一個自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進(jìn)的機制。2、外部審核前的準(zhǔn)備是一種自查活動，為順利第二方、第三方審核，對存在的問題能夠通過內(nèi)部審核得到事前發(fā)現(xiàn)，并預(yù)先采取糾正措施。3、組織的管理者通常通過內(nèi)部審核所反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，提出改進(jìn)要求，達(dá)到對質(zhì)量實施管理的目的。4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核有一定的客觀性。5、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核主要的依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件。6、若審核目的是外部審核前的準(zhǔn)備，則審核依據(jù)還應(yīng)包括合同、標(biāo)準(zhǔn)等。,第二方審核的目的和準(zhǔn)則,目的：1、合同前的評定（選擇合格供方）2、合同簽定后的審核（控制供方）3、促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系主要準(zhǔn)則：顧客要求或合同要求。第二方審核由誰來作：1、顧客來作。2、顧客委托人以顧客的身份來作。,第三方審核的目的和準(zhǔn)則,目的：1、為潛在顧客提供信任。2、減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)約費用。3、使體系認(rèn)證注冊。4、查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求。準(zhǔn)則：ISO9001、組織的質(zhì)量管理體系文件、適用的法律、法規(guī)。,第三方質(zhì)量管理體系審核類型,按審核的類型分：1、初次審核（既申請認(rèn)證受理后首次正式審核。2、監(jiān)督審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期審核）3、復(fù)評審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證有效期滿重復(fù)申請的認(rèn)證審核）按性質(zhì)分：1、體系認(rèn)證審核；2、產(chǎn)品認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核。,質(zhì)量管理體系審核的特點,1、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。2、質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序、獨立的活動。3、質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程。4、按過程評價。,質(zhì)量管理體系審核的特點（補充）,什么是正規(guī)的質(zhì)量管理體系：1、按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件。2、必須按管理體系要求運行。3、體系最少運行三個月。質(zhì)量管理體系審核由于受到時間和人員的限制只能是一種抽樣的活動，所抽樣的樣本必須確保收集到正確評價質(zhì)量管理體系的足夠的客觀證據(jù)，因此，抽樣要具有代表性、典型性，對于初次認(rèn)證審核，部門和過程是不能抽樣的，以確保客觀證據(jù)的完整性，對于人員、設(shè)備、生產(chǎn)工序、文件等可以合理的隨機抽樣。任何抽樣都可能存在兩類風(fēng)險：1、一種是棄真，即好的當(dāng)作壞的。2、一種是存?zhèn)?，即壞的?dāng)作好的。,質(zhì)量管理體系審核的階段,1、審核的策劃和準(zhǔn)備階段；2、現(xiàn)場審核階段；3、報告階段；4、糾正措施的跟蹤驗證。,審核策劃和準(zhǔn)備階段的活動,確定審核范圍；指定審核組長、組成審核組；文件審查（直至合格為止）；初訪（必要時）編制審核計劃；準(zhǔn)備審核工作文件（如編制檢查表）。,現(xiàn)場審核階段的活動,審核組準(zhǔn)備會議；首次會議；現(xiàn)場調(diào)查；審核組內(nèi)部交流和匯總；審核組與受審核方溝通；末次會議；正式提交審核報告；,跟蹤驗證,收審核方采取糾正措施；糾正措施的跟蹤驗證；審核委托方安排對糾正措施的驗證；,審核策劃和準(zhǔn)備的活動,確定審核范圍；配備審核資源（組成審核組）；文件審查；初訪（必要時）；制定審核計劃；編制審核工作文件的活動；,第二節(jié)組成審核組,術(shù)語審核員：有能力實施審核的人員；審核組：實施審核的一名或多名審核員；技術(shù)專家：審核提供關(guān)于被審核對象的特點知識或技術(shù)的人員；,審核員的職責(zé),有效履行職責(zé)；-編制分工范圍的檢查表；-獨立完成審核任務(wù)；-收集證據(jù)，開列不合格報告；-內(nèi)部交流，并報告審核結(jié)果；跟蹤驗證糾正措施；配合、支持審核組長工作；遵守CNAT審核員行為準(zhǔn)則；,審核組長職責(zé),審核組長除要履行審核員職責(zé)外，還應(yīng)承擔(dān)以下管理職責(zé)：負(fù)責(zé)文件審查（必要時）；協(xié)助選擇審核員；制定審核計劃，分配審核任務(wù)；指導(dǎo)審核員編制檢查表；進(jìn)行審核過程控制；溝通與協(xié)調(diào)；提交審核報告；組織跟蹤審核（認(rèn)證機構(gòu)安排時）；,制定審核計劃,審核計劃的內(nèi)容-審核目的；-審核范圍；-審核準(zhǔn)則；-審核組成員及其分工；-審核日期；-審核日程；-保密的承諾；-其它（如審核時所用語種）；,編制審核計劃應(yīng)注意的問題,安排好四個會議的時間；審核計劃由審核組長編制，認(rèn)證機構(gòu)專業(yè)管理人員批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)。一般提前十天通知受審核方；制定審核計劃時應(yīng)該考慮審核策略，即審核方式（順向、逆向）；要覆蓋審核范圍中的所有部門、過程（初審、復(fù)評時）；審核人日數(shù)的確定要合理；部門、過程審核時間的分配要合理；,準(zhǔn)備審核文件,審核工作文件；-檢查表；-審核記錄表；-審核事實憑證表；,檢查表的含義,審核員的工作文件，提綱或工具；是審核策劃的結(jié)果；,檢查表的作用,保持審核目標(biāo)的清晰和明確；保持審核內(nèi)容的周密和完整；保持審核節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核員的偏見和隨意性；減輕審核員的負(fù)擔(dān)；,檢查表的內(nèi)容,到哪里？（到哪一個部門）查什么？（列出審核項目、要點，確保審核覆蓋面的完整。）怎樣查？（主要列出：找誰查，采用什么方法，收集什么客觀證據(jù)）；,設(shè)計檢查表的注意事項,以審核準(zhǔn)則確定審核項目（標(biāo)準(zhǔn)和體系文件）按部門審核要列出主要過程，按過程審核要列出主要部門。注意邏輯順序，抽樣有代表性、典型性。不要忽視審核方法和樣本量的合理性。內(nèi)容的繁簡應(yīng)根據(jù)審核員的經(jīng)驗決定。檢查表應(yīng)反映過程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)。,運用檢查表,不要把檢查表內(nèi)容透露給受審核方，當(dāng)也不要搞得過于神秘。靈活應(yīng)用，不要機械。遇有重大問題的線索，可修改和調(diào)整檢查表，當(dāng)不能隨意修改。,整個審核過程需要召開的會議,審核準(zhǔn)備會首次會議組內(nèi)交流會（通報審核情況、審核客觀事實、組內(nèi)接口協(xié)調(diào)、確定不合格項、體系評價等）。與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通會（通報審核情況、確認(rèn)不合格事實，溝通協(xié)調(diào)所遇到的問題、征求受審核方意見等）末次會議,首次會議,首次會議的目的：介紹審核組成員；確認(rèn)審核目的、范圍；確認(rèn)審核計劃、審核準(zhǔn)則；確認(rèn)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通和末次會議的時間、地點；介紹審核方法和報告方式；落實陪同人員和審核資源；與受審核方建立正式聯(lián)系。,審核方式和調(diào)查方法,審核方法有四種-順向追蹤；-逆向追蹤；-按部門審核；-按過程審核；,調(diào)查方法,提問和傾聽；查閱；觀察；記錄（指審核員記錄）；驗證；,提問技巧,提問的方式有：開放式提問，如：什么？如何？封閉式提問，如：有沒有？是不是？澄清式提問，如：“你是這樣做的嗎？”,溝通技巧,讓受審核方放松；審核員要有反饋；善于辨認(rèn)對方的反應(yīng)；,不合格項和不合格報告,不合格項界定沒有滿足某個要求；對體系不合格系指質(zhì)量管理體系過程偏離要求或缺少；,不合格形成,標(biāo)準(zhǔn)所要求的缺少或偏離，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)。寫到的未做到，即現(xiàn)狀不符合文件。作到的沒有達(dá)到目標(biāo)，即結(jié)果不符合目標(biāo)。,不合格項性質(zhì)判定原則,嚴(yán)重不合格項判定：-體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)失??；-體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失??；-后果嚴(yán)重；一般不合格項的判定：-個別、偶然、獨立、輕微的問題；-對審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的；,判斷不合格項對應(yīng)條款的準(zhǔn)則,以客觀證據(jù)證實的事實為依據(jù)客觀的證據(jù)可以是：-文件；-記錄；-觀察到的事實；-主管領(lǐng)導(dǎo)說的（應(yīng)驗證）；-當(dāng)事人說的、做的；就近不就遠(yuǎn)（如記錄）有適用的具體條款一般不用綜合性條款；由表及里如果既給出不合格的事實，又給出經(jīng)證實的原因，按原因的適用條款判。顧客抱怨未有效處理，判8.5.2。未執(zhí)行工藝規(guī)定，判7.5.1。多次發(fā)生的問題，判8.5.2。合理不合法以法為準(zhǔn)。沒有執(zhí)行檢驗規(guī)范，判8.2.4。規(guī)程制定不全，判7.1。,不合格報告的主要內(nèi)容,事實的描述；不合格性質(zhì)；不合格條款；審核員簽字、受審核方代表確認(rèn)；,不合格事實描述,有可追溯性，寫明所涉及的時間、地點、人物（寫其職務(wù)）、發(fā)生的情況；事實準(zhǔn)確、可驗證；易于理解、文字簡練，別人能看明白；使用受審核方的專業(yè)術(shù)語；,審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實后應(yīng)做什么,記錄請陪同人員見證與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)達(dá)成共識審核組內(nèi)交流確定不合格項審核員開不合格報告，并經(jīng)組長審查不合格事實經(jīng)受審核方代表確認(rèn),審核報告,在對審核記錄匯總整理和質(zhì)量管理體系評價以后，由審核組長起草形成在末次會議上，審核組長以口頭形式作審核報告正式的審核報告由組長將報告交給認(rèn)證/審核機構(gòu)審定后，由委托方將報告的副本轉(zhuǎn)交給受審核方,末次會議,末次會議的目的：介紹審核情況，使受審核方理解審核結(jié)果。宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論。提出跟蹤驗證和證后監(jiān)督的要求。宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。,末次會議的內(nèi)容,與會者簽到感謝重申審核目的、范圍和準(zhǔn)則簡述審核過程、并宣布審核發(fā)現(xiàn)（不合格報告）總結(jié)評論體系有效性宣布審核結(jié)論糾正措施要求說明審核抽樣的局限性再次感謝宣布現(xiàn)場審核結(jié)束,糾正、糾正措施與預(yù)防措施,糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施,第一節(jié)糾正措施的跟蹤,糾正措施跟蹤的目的督促受審核方認(rèn)真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的再發(fā)生。促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。,跟蹤驗證的原則,所有在審核中提出的不合格項，必須由受審核方采取糾正措施，認(rèn)證機構(gòu)跟蹤驗證，形成閉環(huán)方可批準(zhǔn)發(fā)證。根據(jù)不合格項的性質(zhì)和程度，采用不同的驗證方式，確定不同的完成期限。,跟蹤驗證的方式,通過實施糾正措施的記錄驗證（適用于一般的不合格項）現(xiàn)場跟蹤驗證（適用于嚴(yán)重不合格項和到現(xiàn)場才能驗證的一般不合格項）在監(jiān)督審核時再予復(fù)查（適用于短期內(nèi)無法完成且又制訂了糾正措施計劃的一般不合格項）,審核員和受審核方,在糾正措施跟蹤上的責(zé)任審核員的責(zé)任：-確定不合格項；-提出糾正措施要求；-進(jìn)行糾正措施跟蹤驗證；-提交驗證報告；受審核方的責(zé)任：-分析不合格項的原因；-確定和實施糾正措施；-驗證已完成的糾正措施；-認(rèn)真記錄，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系；,跟蹤驗證程序,審核人員確定不合格形；審核人員向受審核方提交不合格報告，并提出糾正措施的要求；審核人員確認(rèn)不合格事實，分析原因，評價采取糾正措