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基因工程與法律,2014年11月11日,一、基因的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)二、人類基因組計(jì)劃與人權(quán)三、基因治療的倫理法律問(wèn)題,一、基因的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),（一）基因爭(zhēng)奪人類基因組計(jì)劃（HGP）和人類基因組多樣性計(jì)劃（HGDP）的突破性進(jìn)展，揭示出了近乎無(wú)限的人類遺傳信息。圣經(jīng)：現(xiàn)在我們是在鏡子中觀看，模糊不清，但到那時(shí)就會(huì)面對(duì)面了；現(xiàn)在我僅知有限，但到那時(shí)就可知全部了，就像我也被知一樣。,人類基因組的知識(shí)毫無(wú)疑問(wèn)將革新我們對(duì)人類發(fā)育的理解，包括正常性狀的發(fā)育和不正常性狀如疾病的發(fā)生。它將轉(zhuǎn)變我們預(yù)測(cè)我們可能成為什么的能力，并最終使我們能促進(jìn)或阻止我們的遺傳命運(yùn)?；蚪M研究的巨大潛在價(jià)值，正在導(dǎo)致西方工業(yè)化國(guó)家同資源豐富的新興國(guó)家之間的對(duì)抗。,1992年6月5日起草的、最有可能被世界各國(guó)和世界組織用來(lái)解決此一紛爭(zhēng)的是生物多樣性公約，但它卻被美國(guó)這個(gè)擁有最多生物研究實(shí)驗(yàn)室的國(guó)家所拒絕，因?yàn)槊绹?guó)國(guó)會(huì)認(rèn)為，此法規(guī)限制了美國(guó)的選擇。,中國(guó)是世界上基因資源最為豐富的國(guó)家之一。我國(guó)有13億人口，56個(gè)民族，由于歷史久遠(yuǎn)和長(zhǎng)期社會(huì)封閉所形成的家族“隔離群”最多最純，疾病的種類最為廣泛和復(fù)雜，這就使得一些西方國(guó)家對(duì)我國(guó)的基因資源垂涎三尺。中科院北京基因組研究所所長(zhǎng)楊煥明“生物資源成為繼國(guó)土資源之后的又一可供再爭(zhēng)奪、再占有的戰(zhàn)略資源。”,我國(guó)科學(xué)家2007年10月在深圳宣布，世界上第一個(gè)黃種人全基因組標(biāo)準(zhǔn)圖繪制完成。承擔(dān)該項(xiàng)目的華大基因研究中心稱，這是我國(guó)在承擔(dān)國(guó)際人類基因組計(jì)劃1%任務(wù)、國(guó)際人類單體基因10%任務(wù)后，用新一代測(cè)序技術(shù)獨(dú)立完成的100%黃種人基因組圖譜。,（二）基因的專利權(quán)問(wèn)題基因?qū)＠乾F(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)以及人類基因組研究計(jì)劃的產(chǎn)物。以美國(guó)為代表的西方發(fā)達(dá)國(guó)家在這個(gè)問(wèn)題上采用了實(shí)用主義的立場(chǎng)，他們一方面反對(duì)生物多樣性公約，一方面又利用自己在專利法上的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，競(jìng)相投入巨額資金進(jìn)行cDNA測(cè)序，并對(duì)其產(chǎn)生的ESTs(表達(dá)序列標(biāo)簽)、SNPs（單核苷酸多態(tài)性）和全長(zhǎng)基因等申請(qǐng)專利保護(hù)，借以掠奪不發(fā)達(dá)國(guó)家的生物資源和保護(hù)自己的既得利益。對(duì)生物技術(shù)以專利保護(hù)一直是個(gè)有爭(zhēng)議的話題。,反對(duì)的人士認(rèn)為，對(duì)基因?qū)嵭袑＠Ｗo(hù)，有可能使發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)基因?qū)＠M(jìn)行壟斷，利用發(fā)展中國(guó)家豐富的遺傳資源開(kāi)發(fā)生物藥品，反過(guò)來(lái)以高價(jià)向發(fā)展中國(guó)家出售?？茖W(xué)家擔(dān)心，如果授專利于DNA相關(guān)的發(fā)明可能對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)的研究和創(chuàng)新帶來(lái)影響，可能妨礙實(shí)驗(yàn)室之間的合作，使研究者無(wú)法得到有關(guān)的數(shù)據(jù)和材料。聯(lián)合國(guó)教科文組織反對(duì)向有關(guān)人類基因組的研究成果頒發(fā)專利。贊成觀點(diǎn)的人認(rèn)為，對(duì)基因?qū)嵭袑＠Ｗo(hù)，可以鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，不論是發(fā)展中國(guó)家還是工業(yè)化國(guó)家都可以充分享受基礎(chǔ)研究的新成果。如果沒(méi)有專利的刺激，DNA研究的投資就將大大減少，科學(xué)家也就不會(huì)將更多的新DNA產(chǎn)品向公眾開(kāi)放。,（三）我國(guó)的現(xiàn)狀與對(duì)策就生物技術(shù)的專利保護(hù)而言，我國(guó)的有關(guān)規(guī)定主要集中反映在1992年公布的專利法、專利法實(shí)施細(xì)則的個(gè)別條款以及1993年的審查指南和中國(guó)專利局發(fā)表的有關(guān)公告之中。根據(jù)新的專利法第25條的規(guī)定，將對(duì)以化學(xué)方法得到的物質(zhì)包括藥品以及食品和飲料給予專利保護(hù)。同時(shí)，對(duì)新的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、酵母、單細(xì)胞藻類、植物和動(dòng)物細(xì)胞系，以及質(zhì)粒載體實(shí)行專利保護(hù)。但是，對(duì)于生物技術(shù)領(lǐng)域里的動(dòng)物和植物品種不授予專利權(quán)。這就是說(shuō)，我國(guó)專利法承認(rèn)動(dòng)物和植物品種屬于專利法概念下的發(fā)明創(chuàng)造，但將其排除在專利保護(hù)之外。,二、人類基因組計(jì)劃與人權(quán)保障,（一）人類基因組研究的法律問(wèn)題人類基因組研究具有重大的醫(yī)學(xué)價(jià)值，它使得人類對(duì)疾病本質(zhì)的認(rèn)識(shí)更加深刻。目前發(fā)現(xiàn)的人類單基因遺傳病已達(dá)六千多種，許多危害人類健康的疾病如高血壓、糖尿病、心血管疾病、哮喘，甚至精神分裂癥均在染色體上克隆出與疾病發(fā)生有關(guān)的基因。過(guò)去人類無(wú)法對(duì)這些疾病進(jìn)行深入研究，現(xiàn)在隨著HGP研究的不斷深入，人們發(fā)現(xiàn)許多疾病的發(fā)生從本質(zhì)上說(shuō)是由于相關(guān)基因的結(jié)構(gòu)或功能異常所致。,在天然條件下，各種生物群存在著壁壘森嚴(yán)的生物屏障，各種不同物質(zhì)之間遺傳物質(zhì)DNA不能重組和交換。而基因工程利用其掌握的“基因手術(shù)刀”，對(duì)任何生物的遺傳物質(zhì)DNA進(jìn)行“手術(shù)”處理，并按照一種預(yù)先設(shè)計(jì)的方案把某些基因“縫合”在一起，表現(xiàn)出設(shè)計(jì)者希望看到的遺傳新特征。這意味著在自然狀況下不可能被打破的生命屏障，在基因工程所到之處，可以變得無(wú)堅(jiān)不摧?；蚬こ淘谝欢ǔ潭壬鲜股锲琳喜粡?fù)存在。這樣就會(huì)產(chǎn)生一些難以想象的后果。,基因治療則是用正?；蛉ヌ娲胁〉幕?，這意味著人類可以對(duì)自身的遺傳特性進(jìn)行徹底控制，從而為人類幸福奠定生命科學(xué)的基礎(chǔ)。但是，從目前來(lái)看，它是新生的，因而也是不完善的，其中包含了許多不安全的因素，可能由此引發(fā)難以想象的個(gè)體和社會(huì)遺害。因此，社會(huì)上的許多人，包括專業(yè)人員，都對(duì)人類基因組計(jì)劃抱著很深的矛盾心理。,（二）人類基因組計(jì)劃中的人權(quán)保障人類基因組的研究及成果的應(yīng)用在增進(jìn)人類健康方面具有廣闊的前景，但對(duì)人類基因組研究中提出的倫理法律問(wèn)題，也使全世界開(kāi)始意識(shí)到，在科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域里有必要提出道德和人權(quán)保障的問(wèn)題。人們普遍認(rèn)識(shí)到，人類遺傳差異不應(yīng)引起社會(huì)或政治特征的相關(guān)性聯(lián)系。人類社會(huì)中的所有成員都具有固有的尊嚴(yán)和不可剝奪的基本權(quán)利。,人類基因組計(jì)劃實(shí)施原則：人類基因組是構(gòu)成人類家庭所有成員的基本單位，它們之間存在固有的差異，無(wú)論人們的遺傳特征如何，每個(gè)個(gè)體的獨(dú)特性和差異都應(yīng)當(dāng)受到尊重。在基因研究中，要堅(jiān)決防止具有遺傳學(xué)特征的各種形式的歧視。影響個(gè)人基因組的研究、治療或診斷，必須在對(duì)其危險(xiǎn)性和利益作充分評(píng)估之后才能進(jìn)行，并應(yīng)以不違法國(guó)家法律為原則。,在基因組研究中，不應(yīng)允許不尊重人的尊嚴(yán)的行為，對(duì)人體進(jìn)行無(wú)性系實(shí)驗(yàn)（人類克隆）的行為應(yīng)予禁止。在任何情況下從事人類基因組研究，均應(yīng)征得當(dāng)事人預(yù)先同意，若當(dāng)事人不予同意，相關(guān)的認(rèn)可或授權(quán)應(yīng)依照法律和當(dāng)事人意愿而獲得。,三、基因治療的倫理和法律問(wèn)題,（一）基因治療的倫理問(wèn)題基因研究和基因治療是現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里最激動(dòng)人心的研究成果?；蚴侨梭w基本的遺傳物質(zhì)，它控制著人的生理和情感、智能等所有的人類性狀。我們每個(gè)人都有很多基因，這些基因決定我們的身材、膚色和其他身體特征，同時(shí)也能決定我們大致的健康狀況。大量的實(shí)踐和研究表明，一個(gè)家庭的基因確實(shí)能夠遺傳，對(duì)這個(gè)家庭后代的健康甚至命運(yùn)造成很大影響。,（二）基因治療的分類基因治療分為體細(xì)胞基因治療、生殖細(xì)胞基因治療、增強(qiáng)基因工程和優(yōu)化基因工程。體細(xì)胞基因治療的觀念已為社會(huì)大眾所接受，盡管技術(shù)上仍有缺陷，但世界各國(guó)的法律一般都不限制為治療目的而進(jìn)行的體細(xì)胞基因治療。生殖細(xì)胞基因治療、增強(qiáng)和優(yōu)化基因工程不僅受到社會(huì)倫理道德的責(zé)難，而且技術(shù)上也很不完善，缺乏技術(shù)倫理討論的基礎(chǔ)。,（三）基因治療的法律問(wèn)題基因治療的法律調(diào)控如同這門科學(xué)自身一樣年輕，對(duì)于絕大多數(shù)國(guó)家，技術(shù)上仍是空白。而在廣泛開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室研究和臨床試驗(yàn)的幾個(gè)國(guó)家，對(duì)基因治療的控制也主要依靠彈性很大的政府規(guī)章或行業(yè)倫理規(guī)范。僅有極個(gè)別國(guó)家有正式的刑事立法。,由于基因治療是一項(xiàng)高科技技術(shù)，它在防治疾病和增進(jìn)人類幸福方面，具有廣闊的前景，但同時(shí)也可能給人類帶來(lái)不良副作用的危險(xiǎn)。因此，在制定有關(guān)立法時(shí)，既要考慮到病人的利益，也要從醫(yī)學(xué)進(jìn)步對(duì)整個(gè)人類社會(huì)的利益的角度，來(lái)考慮科學(xué)和研究的自由，因?yàn)獒t(yī)學(xué)進(jìn)步最終是為了人類的繁榮和幸福而服務(wù)的。,在平衡各種利益的沖突時(shí)，由于不同的文化和社會(huì)結(jié)構(gòu)中不同的宗教、倫理道德觀念，甚至政治信仰的影響，都可能會(huì)出現(xiàn)不同的觀點(diǎn)和爭(zhēng)論。為照顧到這些不同的利益，需要采取多層次的方法，制定比較“軟性”的、以達(dá)到和保持較高的醫(yī)療道德水平為目的的職業(yè)守則，一直到附有多種執(zhí)行模式和制裁方法的法律規(guī)范。將來(lái)，世界各國(guó)應(yīng)制定一整套包括民事賠償，結(jié)合以行政處罰和刑事處罰的法律制度，以適應(yīng)高科技技術(shù)的發(fā)展。,基因研究和基因治療是迄今為止人類社會(huì)所取得的最為震撼人心的科研成果，它使得人們享受到以前所有年代所積累的能力都無(wú)法達(dá)到的醫(yī)療待遇。但巨大利益伴隨的巨大風(fēng)險(xiǎn)，也足以引起我們對(duì)人類未來(lái)命運(yùn)的深切擔(dān)憂。當(dāng)人們正為遭逢這悄然推進(jìn)的科學(xué)浪潮而激動(dòng)不已的時(shí)候，只有以謹(jǐn)慎務(wù)實(shí)的態(tài)度，