室內質量控制程序

臨床生化室內質量控制程序1. 目的對生化檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。2. 范圍檢驗科生化室開展的檢驗項目。3. 職責3.1技術負責人負責批準室內控制規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序。3.2各專業(yè)組組長負責制定本組室內控制規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序。3.3檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理。3.4質量監(jiān)督員監(jiān)督本組內是否按照程序文件和作業(yè)指導書有檢驗過程質量控制程序的要求進行。4. 工作職責4.1標本接受的質量控制 檢驗人員嚴格按照樣品的核收、登記及保存程序中的有關規(guī)定對標本進行驗收和不合格標本處理。4.2標本前處理的質量控制4.2.1標本接收人員收到標本后，要及時分發(fā)標本至相應專業(yè)組，相應專業(yè)組及時對標本進行處理，并采取合適的方式進行保存。4.2.2檢測人員對所有的樣品進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯號。4.2.3在血液標本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免標本溶血。4.2.4標本采集后要在規(guī)定的時間內完成檢測。4.3檢驗過程的質量控制4.3.1方法的選擇和評價 檢測方法的選擇和評價參見檢驗方法的選擇和評審程序。4.3.2校準品、試劑、質控品 校準品、試劑、質控品的評價、使用和管理參見外部服務和供應管理程序。4.3.3儀器設備 儀器要定期檢查并經(jīng)常維護和保養(yǎng)，使儀器設備處于最佳狀態(tài)下運轉。按照儀器檢定/校準程序，確定儀器設備在安裝時或常規(guī)使用中能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。4.3.4作業(yè)指導書 檢驗者必須嚴格按照相應的作業(yè)指導書進行操作，具體規(guī)定參見作業(yè)指導書管理程序。檢驗程序不得任意更改，正式修改前必須經(jīng)過檢驗方法選擇和評審程序和實驗室間及實驗室內部比對程序，證明修改后比原來更準確、誤差更小并且可以按照程序規(guī)定的進行。4.3.5人員檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足和相應崗位的要求。具體規(guī)定參見人員培訓考核程序4.4室內質量控制4.4.1室內質量控制的常規(guī)要求 檢測人員根據(jù)檢驗項目對質控的要求，準備質控物，與常規(guī)標本相同條件測定質控物，分析質控結果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人標本。4.4.2控制品的種類4.4.2.1標準控制品：系純物質的溶液（水或其他溶劑），制備較方便，但是其物理、化學性質及光學特性均與所控制的測定樣品不同。4.4.2.2質控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值和未定值的）兩種?？刂蒲逯荒苡糜谫|控活動，不可用于校準儀器和方法，一般插入測定標本的行列中測定。4.4.2.3真實度控制品：真實度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校準品的定值，專用于評價、確認、核實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。廠商是否有能力提供“真實度控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天的患者標本檢驗結果具有溯源性的重要標志。4.4.3控制品的選擇 控制品使指專門用于質量控制目的的標本或溶液，實驗室選用控制品應注意：a)基體：應盡可能與待檢病人標本具有相同基體的控制品，其中添加劑和調解物的數(shù)量應盡量少；b)穩(wěn)定性：凍干品復溶后穩(wěn)定，28時不少于24h,-20時不少于20d，某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復溶前4h的變異應小于2；質控品的保存有效期應在1年以上。在使用過程中要注意供應商的說明，對控制品的質量進行嚴密觀察；c)瓶間差：控制品的瓶間差應盡量小，對凍干控制品復溶過程要規(guī)范，避免實驗室自身造成的瓶間差；d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不論定值還是不定值的控制品，使用時不同的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差，用于日常工作中，但真實度控制品的定值例外；e)分析物水平：在質量控制過程中應有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制品。最好使用2個或更多水平的控制品；f)質控品的使用與保存：嚴格按質控品說明書進行操作，要保證用于復溶凍干質控品的溶劑的質量；凍干質控品復溶時加量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定方法保存，不使用過期的質控品；質控品搖在與患者標本同樣測定條件下測定。4.4.4室內質量控制程序4.4.4.1設定靶值和控制限4.4.4.1.1穩(wěn)定性較長的控制品 新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據(jù)20批或更多批獲得的質控測定結果，進行離群值檢驗（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)），計算出均值和標準差，作為暫定靶值和標準差；以此暫定靶值和標準差作為下一個月室內質控圖的靶值和標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積均值和標準差（第1個月）以此累積的均值和標準差作為下一個月質控圖的靶值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)35月，在以上工作的基礎上，以最初20個數(shù)據(jù)和35個月在數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算出累積均值和標準差，以此累積均值和標準差作為質控品有效期內的常用靶值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值和標準差。4.4.4.1.3 控制限 通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。4.4.4.1.4 即刻性質控方法 對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗結果進行控制。計算出至少3次測定結果的平均值和標準差；計算出SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值）/s，SI下限=（X最小值）/s;查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)據(jù)進行比較。當檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉入使用常規(guī)的質控方法進行質控。4.4.4.2 更換質控品 更換新批號的指控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前與“舊”批號質控品一起測定，重復（4.4.4.1）的過程，設立新的靶值和控制限。4.4.4.3 繪制質控圖及記錄質控結果 根據(jù)質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings質控圖(單一濃度水平)，控制圖應有5條控制限，包括、+2S、+3S、2S、和3S?；驅⒉煌嚼L制在同一圖上的Z分數(shù)圖，或Youden圖。將原始質控結果記錄在質控圖表上。保留打印的原始質控記錄。 半定量檢測項目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。該控制限一般為1個測定結果級別。 定性檢測項目以陰陽性作為靶值和控制限。而ELISA酶免分析的質控以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測項目進行處理。4.4.4.4 分析批：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。CLIA，88規(guī)定，臨床化學檢驗最大批的時間為24小時，血液學檢驗為8小時。實驗室可以根據(jù)檢驗項目的方法學性能、檢驗系統(tǒng)性能、制定的失控規(guī)則、設定的允許誤差等要素探索自己的分析批，但不得超過CLIA，88規(guī)定。4.4.4.5 質控方法（規(guī)則）的應用 12s：1個控制品測定值超過2s控制限，在臨床檢驗工作中，常作為警告界線； 13s：1個控制品測定值超過3s控制限，判定為失控； 22s: 2個連續(xù)的控制品測定值同時超過2s或2s控制限，提示系統(tǒng)誤差； R4s：在同一批內質控品最高測定值和最低測定值之間的差值超過4s，提示嚴重隨機誤差； 41s:4個連續(xù)的控制品測定值同時超過+1s或1s控制限，提示系統(tǒng)誤差； 10：10個連續(xù)的控制品測定值落在均值的一側，提示系統(tǒng)誤差； 7T：連續(xù)有7個控制值具有逐漸升高或下降的趨勢，提示系統(tǒng)誤差。4.4.4.5.2 半定量和定性的檢測項目半定量檢測項目以一個濃度級別作為質控規(guī)則，如干化學測尿蛋白“”為靶值，以“”為控制范圍，超過該范圍為失控。 定性檢測項目以陰陽性作為質控規(guī)則。而ELISA酶免分析以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測項目進行指控數(shù)據(jù)處理。4.4.4.6 失控原因分析和處理4.4.4.6.1 失控原因分析 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準品或質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規(guī)則、控制限范圍、質控物的水平、分析批等。4.4.4.6.2 誤差類型 a)系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準問題、儀器問題、人員問題、質控品變質等； b)隨機誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混均，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟悉等； c)偶發(fā)性災難事件：很難用質量控制方法控制。4.4.4.6.3 常規(guī)分析思路 a)檢查控制圖，確定誤差的類型（13s和R4s規(guī)則指示隨機誤差增大造成的失誤，22s、41s10指示系統(tǒng)誤差造成的失控。）； b)判斷誤差類型和失控原因的關系； c)檢查多項目檢測系統(tǒng)上常見的因素； d)查找與近期變化有關的因素。4.4.4.6.4a)是否使用相同的比色波長； b)是否使用相同的光源； c)是否同時被校準或確認； d)是否使用了相同的檢測模式； e)是否具有共同的某些理化因素。4.4.4.6.5 需要采取措施的分析思路 a)檢查質控品：重新測定同一控制品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差；新開一瓶控制品，重測失控項目；新開一批控制品，重測失控項目； b) 更換試劑，重測失控項目； c) 進行維護儀器，重測失控項目； d) 重新校準儀器，重測失控項目； e) 請專家?guī)椭?.4.4.6.6 失控處理程序 a) 如實記錄質控結果，實時點畫質控圖； b) 保留原始數(shù)據(jù)； c) 分析失控原因，采取糾正措施； d) 記錄糾正后的在控結果，并點畫在質控圖上； e) 填寫失控原因，上交專業(yè)組長，由專業(yè)組長決定是否發(fā)出檢驗報告，必要時由技術負責人處理； f) 若患者檢驗報告不能發(fā)出，應確定失控的標本數(shù)，對失控的患者標本進行重新測定，發(fā)出在控的檢驗報告。4.4.5 室內質控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計管理4.4.5.1 月質控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計管理 a) 原始質控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)； b) 剔除失控數(shù)據(jù)后的均值、標準差和變異系數(shù)； c) 所有在控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)。4.4.5.2 月質控數(shù)據(jù)的歸檔保存 a) 當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)和原始記錄； b) 當月所有項目的質控圖； c) 當月所有的計算數(shù)據(jù)(均值、標準差和變異系數(shù)); d) 當月的失控報告（包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）。 以上質料由各室組長負責交技術負責人審核、簽字后再交文檔管理員歸檔保存。4.4.5.3 室內質控數(shù)據(jù)的周期性評價 管理評審前由各室組長負責對本室質控數(shù)據(jù)進行周期性評價，必要時制定措施，交技術負責人批準。5.支持性文件 LAB-PF-020樣品核收、登記和保存程序 LAB-PF-021檢驗方法選擇和評價程序 LAB-PF-005外部服務和供應品采購管理程序 LAB-PF-018儀器設備檢定/校準程序 LAB-PF-022作業(yè)指導書管理程序 LAB-PF-029實驗室間及實驗室內部比對程序LAB-PF-015人力資源管理程序6.記錄LAB-PF-013-01質量監(jiān)督員工作記錄LAB-PF-013-02室內質量控制質控品訂購計劃表 LAB-PF-013-03室內質量控制質控品領取登記表LAB-PF-013-04L-J室內質控數(shù)據(jù)月報記錄表LAB-PF-013-05即刻法室內質量控制記錄表LAB-PF-013-06室內質量控制月報記錄表LAB-PF-013-07室內質量控制月質控數(shù)據(jù)分析記錄表LAB-PF-013-08室內質控月檢查記錄（一）LAB-PF-013-09室內質控月檢查記錄（二）LAB-PF-013-010室內質量控制年度CV值記錄表LAB-PF-013-011室內質量控制失控處理記錄表附錄：有關術語質量控制（質控）：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質量環(huán)中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。質量控制和質量保證的某些活動是相互聯(lián)系的（GB/T 6583 1994）。室內質控：實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。在醫(yī)學實驗室，室內質控的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結果是否可靠，以及排除質量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的的原因。廣義上室內質控適用于得出檢驗結果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直至報告測定結果。室間質量評價：由第三方機構采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，幫助其校正，使其結果在具有可比性。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結果的可比性。校準物/校準品：準備用于建立一個或多個定量值的任何物質。控制限：判斷質控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。質控規(guī)則：從質控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標準。用符號AL(或A-L)表示, 其中A是測定的標本數(shù)或超過控制限(L)的質控測定值的個數(shù)，L是控制限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該分析批違背此規(guī)則。操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖：顯示測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規(guī)定質量要求需要采用的質控方法之間的關系的一種線圖。精密度：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度，通常表示測量結果中隨機誤差的大小。準確度：是測量結果中系統(tǒng)誤