第七章體系的建立——確認(rèn)與驗證

第七章食品安全管理體系建設(shè)驗證和驗證第一節(jié)確定按照ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)中的定義，確認(rèn)意味著確保由HACCP程序和操作性前提程序管理的控制措施有效的證據(jù)。正義的核心是通過證據(jù)證明控制措施本身的科學(xué)效果。因此，組織在進(jìn)行控制措施的確認(rèn)活動時，必須重點關(guān)注活動的目的、確認(rèn)活動的時間以及確認(rèn)活動的方法。(a)確認(rèn)的目的組織在實施具體的控制措施之前，目的是通過不同的確認(rèn)方法判斷控制措施本身能否對相應(yīng)的食品安全風(fēng)險起到控制作用，最終確定控制措施的科學(xué)、合理性。(b)確認(rèn)時間為了確認(rèn)活動的目的實施確認(rèn)活動時，通常在實施控制活動之前執(zhí)行。如果出現(xiàn)其他控制手段、新技術(shù)和設(shè)備、控制措施更改、產(chǎn)品(配方)更改、確認(rèn)新的或正在發(fā)生的風(fēng)險或風(fēng)險的頻率更改、系統(tǒng)出現(xiàn)未知原因的故障等，也必須重新確認(rèn)系統(tǒng)。這可能會使組織合理確認(rèn)初始控制措施后，影響控制措施的任何更改都將導(dǎo)致控制措施的確認(rèn)。(c)如何實施確認(rèn)活動確認(rèn)過程通常通過以下幾種常見的確認(rèn)方法來確保滿足允許級別的控制手段組合的實現(xiàn)：1.參考其他組織實施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗知識(或歷史經(jīng)驗)那座山的石頭能攻玉。參考同事或其他企業(yè)的管理方法、流程控制要求是組織在實施確認(rèn)活動中最常用的方法。但是，如果在特定使用中引用他人完成的檢查，則必須確保要應(yīng)用的條件與引用的檢查中標(biāo)識的條件相匹配。例如：某企業(yè)使用100X10-6濃度的次氯酸鈉消毒液消毒，組織應(yīng)參考該企業(yè)的控制措施，制定自己的消毒控制措施時，注意生產(chǎn)的產(chǎn)品的品種、產(chǎn)品危險等級、環(huán)境衛(wèi)生條件等的適當(dāng)調(diào)整。實驗室測試模擬過程條件通過實驗室的實驗?zāi)M過程，可以確認(rèn)生產(chǎn)過程參數(shù)的合理性。組織在實施測試模擬確認(rèn)時必須小心。第一，實驗室條件要現(xiàn)實，為了提高數(shù)據(jù)的可靠性，盡可能等于生產(chǎn)條件。第二，通過模擬測試獲得的數(shù)據(jù)需要在生產(chǎn)時接受現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)。加熱殺菌過程的加熱溫度，時間的模擬測試。3.正常運行條件下收集的生物、化學(xué)和物理風(fēng)險數(shù)據(jù)組織可以根據(jù)統(tǒng)計抽樣計劃和確定的測試方法對半成品和(或)成品進(jìn)行抽樣和檢驗。如果選擇工業(yè)產(chǎn)品的殺菌及消毒濃度，在正式使用之前，可以通過表面涂抹試驗確認(rèn)消毒液濃度。4.統(tǒng)計調(diào)查這種確認(rèn)方法對其他方法無法測量的控制措施更有用，例如與容易變質(zhì)的食品儲存相關(guān)的消費者規(guī)范。為了避免無意使用，例如食品標(biāo)簽的設(shè)計，要在食品標(biāo)簽上掛適當(dāng)?shù)膱D案或警告文。對于這個設(shè)計方案，要通過消費者的調(diào)查統(tǒng)計，掌握合理、可接受的內(nèi)容或模式，做出適當(dāng)?shù)男Ч?.數(shù)學(xué)模型組織可以適當(dāng)?shù)貐⒖家恍?shù)學(xué)模型，以確定控制手段組合(例如，實驗設(shè)計(DOE)或預(yù)測微生物模型)。食品微生物學(xué)預(yù)測是將食品中各種微生物的基本特性(如營養(yǎng)要求、ph、溫度條件、厭氧程度、對各種干擾因素的敏感度)輸入計算機(jī)，并在各種條件下準(zhǔn)備各種細(xì)菌生長和繁殖程度的數(shù)學(xué)和統(tǒng)計應(yīng)用的研究。通過邏輯預(yù)測微生物學(xué)，我們在產(chǎn)品設(shè)計階段確定了這種食品中可能存在的微生物問題，從而提前采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以滿足有關(guān)衛(wèi)生和微生物的安全要求。預(yù)測微生物數(shù)學(xué)模型的方法有很多。根據(jù)微生物的情況，可以分為描述微生物生長的數(shù)學(xué)模型和描述微生物停用的數(shù)學(xué)模型；根據(jù)數(shù)學(xué)模型的建立標(biāo)準(zhǔn)，可以分為基于概率的模型和基于動力學(xué)的模型。6.使用權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指導(dǎo)(指導(dǎo))必須參考適當(dāng)行業(yè)權(quán)威的數(shù)據(jù)和內(nèi)容。美國水產(chǎn)品運輸企業(yè)可以參考美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)編寫的水產(chǎn)品危害及控制指南的內(nèi)容。印度對水產(chǎn)品相關(guān)危害和控制措施提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，指南附錄6列出了可能對敏感人群造成健康傷害的最常見的食品致敏劑。當(dāng)組織執(zhí)行其他組織導(dǎo)入的驗證時，請注意預(yù)期套用的條件與參考的驗證條件相符?？梢圆捎闷毡楣J(rèn)的產(chǎn)業(yè)慣例(做法)。實驗室測試后，可能需要現(xiàn)場擴(kuò)展規(guī)模測試，以確保這些測試確實反映了流程參數(shù)和條件。基于應(yīng)用統(tǒng)計抽樣和驗證的測試方法，可以進(jìn)行中、最終產(chǎn)品抽樣和檢查。確認(rèn)可以由外部相關(guān)人員進(jìn)行，微生物檢查或分析測試對過程進(jìn)行控制，生產(chǎn)合適的產(chǎn)品有效。(d)控制措施確認(rèn)報告組織確認(rèn)控制措施組合后，根據(jù)確認(rèn)活動的復(fù)雜性，相應(yīng)的控制措施確認(rèn)報告見表7-1。本表供組織在實施中參考。表7-1控制活動確認(rèn)報告有害點基于分析在這種情況下風(fēng)險控制制定對策的基本情況人類操作前提條件事件的風(fēng)險控制措施列入HACCP計劃風(fēng)險控制措施控制措施評價意見評估標(biāo)準(zhǔn)控制措施確認(rèn)意見控制措施和風(fēng)險的適用性實施控制措施可行性控制活動分類合理性結(jié)論食品安全組長：食品安全小組成員專家：日期：年月日第二節(jié)驗證不驗證就不能相信。組織制定的控制措施必須根據(jù)計劃的要求執(zhí)行，并且必須通過驗證活動證明運營結(jié)果是否滿足預(yù)期的要求。因此，驗證食品安全管理系統(tǒng)的目的是起到計劃活動等作用，根據(jù)最新掌握的信息及時更新。正常運行的食品安全管理系統(tǒng)可以減少大量產(chǎn)品取樣和檢驗的需要。組織即使執(zhí)行某些驗證活動，也必須根據(jù)PDCA的流程方法實施它。組織必須首先計劃驗證的活動，以滿足控制措施過程和結(jié)果的要求，然后根據(jù)計劃的要求進(jìn)行驗證活動，第三階段進(jìn)行特定的驗證活動，然后評估每個驗證活動的結(jié)果，通過驗證結(jié)果分析持續(xù)改進(jìn)整個驗證活動，以達(dá)到食品安全管理系統(tǒng)的更新和改進(jìn)目的。(a)驗證計劃驗證計劃階段需要明確驗證活動的目的、方法、頻率和責(zé)任，如表7-2所示。首先，每個核查活動的目的必須明確。澄清驗證也是一個明確的方向，以避免“驗證驗證”。為了確保員工的個人衛(wèi)生規(guī)范有效實施，組織制定并實施了適合用途的衛(wèi)生檢查制度。品管部根據(jù)職員限制服裝、手的清潔、健康狀態(tài)等驗證活動的要求，在上課前檢查和運營時進(jìn)行巡邏。期間，品觀部門還將進(jìn)行觀察和微生物抽樣檢查等定期現(xiàn)場檢查。第二，必須制定合理的驗證方法。驗證通過提供客觀證據(jù)，被判定滿足了規(guī)定要求。驗證活動通常是通過必要的檢查或測試方法獲得必要的數(shù)據(jù)或客觀事實，然后將以后的判斷過程與規(guī)定要求進(jìn)行比較。一般驗證活動通常分為日常驗證和定期驗證。1)日常驗證活動中使用的方法通常與每天監(jiān)視系統(tǒng)時使用的方法不同，其中包括：審查監(jiān)測記錄：審查偏差和更正或更正措施，包括對適用產(chǎn)品的處理：校準(zhǔn)溫度計或其他重要測量設(shè)備；直觀地確認(rèn)控制措施是否受到控制。分析測試或?qū)徲嫳O(jiān)視器；隨機(jī)收集和分析半成品或最終產(chǎn)品樣品；環(huán)境和其他關(guān)注事項抽樣；審查消費者或客戶的投訴，以確定是否與實施控制措施有關(guān)已確認(rèn)風(fēng)險的存在，是否需要進(jìn)一步控制措施；質(zhì)量記錄檢查；現(xiàn)場運行執(zhí)行審查；產(chǎn)品檢查；工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣測試等。2)定期驗證活動包括對整個系統(tǒng)的評估。通常在管理和驗證的小組會議上完成，并審查第一階段內(nèi)的所有證據(jù)，以確定系統(tǒng)是否按計劃有效實施、是否需要更新或改進(jìn)。一般來說，定期驗證活動是通過內(nèi)申活動進(jìn)行的。第三，必須明確驗證活動頻率。驗證活動的頻率與驗證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)。日常驗證活動的頻率應(yīng)靈活考慮驗證活動的重要性、風(fēng)險等級、驗證活動成本等，通常應(yīng)考慮一周到六個月。定期驗證活動頻率是對系統(tǒng)的總體評價，因此，最好至少每年使用此方法驗證整個系統(tǒng)。例如：對設(shè)備、器具、臺式外殼、工作服表面、工人手表面、車間空氣、包裝空氣、衛(wèi)生間空氣每周進(jìn)行微生物檢查。每月對車間的真空系統(tǒng)、過濾器、離心機(jī)的儀表、屏幕等進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)/檢查；對生產(chǎn)的產(chǎn)品每年對官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查等。第四，活動的責(zé)任必須明確驗證。核查活動不同于日常監(jiān)測措施。因此，執(zhí)行驗證活動的人員和每天監(jiān)視的人員必須不同。生產(chǎn)部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品的日常清洗和消毒，驗證此活動的人必須是QA部門的質(zhì)量檢查員或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T。定期驗證活動的人有必要的教育、工作經(jīng)驗、相應(yīng)的專業(yè)知識等高要求，應(yīng)由食品安全組長負(fù)責(zé)。第五，必須確定驗證活動的對象，即驗證的內(nèi)容。對于需要驗證的事項，標(biāo)準(zhǔn)有以下明確的定義：實施先決條件：重點檢查基本設(shè)備設(shè)施、工廠流程和布局、日常保健活動的有效性。風(fēng)險分析的持續(xù)輸入更新：重點是在原料和產(chǎn)品特性、流程圖、產(chǎn)品的預(yù)定用途等信息更新后，確保食品安全小組及時適當(dāng)調(diào)整風(fēng)險分析。HACCP計劃的要素和操作前提條件的實施和有效：重點在于確保HACCP計劃和操作前提條件中列出的內(nèi)容和要求在管理過程中得到有效實施。風(fēng)險級別在確定的允許級別內(nèi)。對最終產(chǎn)品和流程產(chǎn)品的檢查可以確保風(fēng)險控制有效。組織要求的其他程序已實施且有效。組織在確定一個階段或一個階段的驗證活動的內(nèi)容時，可以結(jié)合驗證活動的目的，以任何形式適當(dāng)?shù)亟M合這些內(nèi)容。關(guān)鍵在于驗證活動的內(nèi)容和結(jié)果是否能達(dá)到驗證的目的，驗證活動的有效性。表7-2驗證活動計劃驗證項目驗證目的負(fù)責(zé)實施部門實施時間計劃計劃驗證內(nèi)容(附件):驗證方法資源需求：審閱意見：食品安全管理小組組長：日期：年月日批準(zhǔn)意見：總經(jīng)理：日期：年月日(b)實施驗證驗證實施階段必須嚴(yán)格按照驗證計劃的要求實施驗證活動。驗證記錄必須能夠全面反映驗證方法、驗證流程和驗證結(jié)果。驗證記錄需要驗證人員的簽名，并由監(jiān)督人審核。驗證記錄通?？梢陨沈炞C報告，如表7-3所示。驗證報告必須包含以下信息：系統(tǒng)運行基本情況；管理和更新認(rèn)證的人員；與監(jiān)測活動相關(guān)的記錄狀態(tài)；證明，監(jiān)控裝置已適當(dāng)校準(zhǔn)，正常運行。記錄審查和樣品分析結(jié)果。日常驗證活動的驗證報告可以根據(jù)驗證活動的目的、驗證內(nèi)容的多少以及驗證活動的頻率相應(yīng)地增減。目的明確，內(nèi)容簡單，不一定要填寫專門的驗證報告，簽署監(jiān)控記錄，發(fā)布檢查報告也是允許的日常驗證活動。對于經(jīng)常執(zhí)行的驗證活動(例如，發(fā)布日常作業(yè)文檔前審核、審核流程監(jiān)控記錄等)，驗證記錄可以是驗證人員簽署記錄的批準(zhǔn)。對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣測試，驗證記錄可能是對微生物的檢查報告。某些日常驗證活動將發(fā)布專門的驗證報告，驗證報告的內(nèi)容應(yīng)包含上述必需信息。這樣驗證活動的人，是否進(jìn)行驗證，驗證的結(jié)果等。定期驗證活動的驗證報告通?？梢耘c內(nèi)部審計報告合并創(chuàng)建，也可以單獨發(fā)布。對驗證報告應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行了總體評價，并提出了必要的改進(jìn)方案。進(jìn)行驗證活動的內(nèi)部審計時，必須遵守合理的審計原則。稽核者必須能夠獨立于稽核的工作或程序完成檢閱。例如，如果小型業(yè)務(wù)組織的管理結(jié)構(gòu)中只有一個或兩個成員，則可能無法滿足此要求。在這種情況下，為了發(fā)揮審計師的作用，建議管理員嘗試退出直接管理運營，進(jìn)行客觀審計。另一種方法是尋求與其他小企業(yè)的合作，相互進(jìn)行內(nèi)部審計。證明兩個事業(yè)組織之間的關(guān)系好，這是很有益的。此外，外部相關(guān)當(dāng)事人(商會、顧問和檢查機(jī)構(gòu))也可以提供獨立審計。表7-3驗證/內(nèi)部審計報告審計目的審計標(biāo)準(zhǔn)審閱范圍稽核的部門評估日期查看組成員資格和權(quán)利稽核程序摘要：不合格物料統(tǒng)計分析： (包括數(shù)量、嚴(yán)重程度、存在的主要問題以及特定部門的優(yōu)缺點)質(zhì)量和食品安全管理體系評價：結(jié)論：糾正措施要求和報告分發(fā)對象：總經(jīng)理：質(zhì)量經(jīng)理代表和食品安全組長：審計組長：(c)評估單一核查結(jié)果執(zhí)行具體的驗證活動后，必須評估每個驗證活動的結(jié)果。這是ISO 22000:2005標(biāo)準(zhǔn)提出的新要求，也是許多組織難以實施的部分。要很好地評估驗證結(jié)果，必須注意以下事項：(1)執(zhí)行驗證結(jié)果評估的人員必須不同于執(zhí)行驗證活動的人員。這相當(dāng)于在體育比賽中不能同時成為選手和裁判。因為，執(zhí)行驗證結(jié)果評估的人工作的目的，即使在執(zhí)行驗證工作的情況下也是如此擔(dān)任人員監(jiān)督。(2)評估對象是驗證活動的結(jié)果，而不是驗證活動本身。因此，驗證活動結(jié)果的評估必須以適當(dāng)?shù)姆椒?而不是驗證活動流程的檢查或監(jiān)督)徹底評估結(jié)果或活動本身。(3)重點是系統(tǒng)評價，困難在于評價方法。任何評價活動都伴隨著評價方法的確定。否則，這種評價活動本身就會失去意義。1.單個驗證結(jié)果評估必須包括：個別驗證結(jié)果的評估內(nèi)容與驗證計劃作業(yè)相關(guān)聯(lián)，且必須針對每個驗證計劃內(nèi)容的導(dǎo)入，執(zhí)行適當(dāng)?shù)脑u估作業(yè)。1)輸入風(fēng)險分析持續(xù)更新的驗證結(jié)果評估。2