YY 0570-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求

ICS1104099 C46 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 05702013/IEC60601-2-461998 代替 : YY05702005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求 : Medicalelectricalequipment Part2 Particularreuirementsforthesafet : q y ofoperatingtables (IEC60601-2-46:1998,IDT)2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY 05702013/IEC60601-2-461998 : 目 次 前言 第一篇 概述 1 適用范圍和目的 1 1 術(shù)語和定義 2 2 試驗(yàn)的通用要求 4 2 * 分類 5 2 識別 標(biāo)記和文件6 、 2 第二篇 環(huán)境條件 3 第三篇 對電擊危險的防護(hù) 3 隔離 原標(biāo)題 絕緣和保護(hù)阻抗 17 ( : ) 3 保護(hù)接地 功能接地和電位均衡 18 、 3 連續(xù)漏電流和患者輔助電流19 4 電介質(zhì)強(qiáng)度20 4 第四篇 對機(jī)械危險的防護(hù) 4 機(jī)械強(qiáng)度21 4 運(yùn)動部件22 4 正常使用時的穩(wěn)定性24 5 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù) 5 射線輻射29 X 5 電磁兼容性36 5 第六篇 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù) 6 對 型和 型設(shè)備的共同要求 39 AP APG 6 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護(hù) 6 溢流 液體潑灑 泄漏 受潮 進(jìn)液 清洗 消毒 滅菌和相容性 44 、 、 、 、 、 、 、 6 供電電源的中斷49 6 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止 7 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性50 7 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 環(huán)境試驗(yàn) ; 7 第十篇 結(jié)構(gòu)要求 7 元器件和組件56 7 圖 電位均衡連接 101 8 圖 安全工作載荷的試驗(yàn)結(jié)構(gòu) 102 9 附錄 資料性附錄 引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物 L ( ) 10 附錄 資料性附錄 第 章 基于應(yīng)用部分類型的手術(shù)臺的分類的總導(dǎo)則和編制說明 AA ( ) 5 11 YY 05702013/IEC60601-2-461998 : 前 言 醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn) 該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成 , : 第 部分 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求 1 : ; 第 部分 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求 2 : 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第 部分 手術(shù)臺安全專用要求 本專用標(biāo)準(zhǔn)是對 2 : 。 GB9706.12007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 的修改和補(bǔ)充 1 : 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)代替 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 手術(shù)臺安全專用要求 本專用標(biāo)準(zhǔn) YY05702005 2 : 。與 相比作如下修改 YY05702005 : 刪除了 中與 重復(fù)的內(nèi)容 YY05702005 GB9706.12007 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 手 IEC60601-2-46:1998 2-46 :術(shù)臺安全專用要求 英文版 本專用標(biāo)準(zhǔn)對 作了以下編輯性修改 ( )。 IEC60601-2-46:1998 : 對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn) 若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn) 則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) , , ; 本標(biāo)準(zhǔn)中助動詞的翻譯與 保持一致 GB9706.12007 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)是基于 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 通用標(biāo)準(zhǔn) 的專 GB9706.12007 1 : ( )用標(biāo)準(zhǔn) 與 配套使用 , GB9706.12007 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 提 (SAC/TC10/SC5)出并歸口 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位 上海市醫(yī)療器械檢測所 : 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 許躍民 仇德元 : 、 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 2005 。 YY 05702013/IEC60601-2-461998 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求 : 第一篇 概述 除下述部分外 通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章 條適用 , 、 。1 適用范圍和目的 除下述部分外 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用 , 。11 適用范圍 . 增補(bǔ) : 本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 定義的手術(shù)臺的安全要求 無論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件 包括 2.12.101 。 , 定義的傳動裝置 這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術(shù)臺的臺面相對于手術(shù)臺底部 或2.12.104 。 ( 基座 的傳動 ) 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于 : 患者牙科椅 ; 檢查椅和沙發(fā) ; 診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng) ; 手術(shù)臺加熱毯 ; 患者轉(zhuǎn)移設(shè)備 ; 輸送臺和床 ; 病床 ; 野外手術(shù)臺 。13 專用標(biāo)準(zhǔn) . 增補(bǔ) : 本專用標(biāo)準(zhǔn)引用 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007: 1 : 。 為簡潔起見 在本專用標(biāo)準(zhǔn)引用第 部分時 稱之為 通用標(biāo)準(zhǔn) 或 通用要求 , 1 , “ ” “ ”。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇 章和條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號相對應(yīng) 規(guī)定通用標(biāo) 準(zhǔn) 文 本 的 更 改 使 用 下 述 、 。 詞匯 : 替換 意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替換 “ ” 。 增補(bǔ) 意為本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本是對通用標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充 “ ” 。 修改 意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修改 “ ” 。 增補(bǔ)于通用標(biāo)準(zhǔn)的條或圖從 開始編號 增補(bǔ)的附錄編排為 等 增補(bǔ)項(xiàng)為 等 101 , AA、BB , aa)、bb) 。 術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn) 用來作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合稱 “