醫(yī)療器械管理(第四章)PPT課件

.,1,醫(yī)療器械管理,溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院連萱教學(xué)秘書凌偉ingweili052,.,2,第四章醫(yī)療器械技術(shù)管理,.,3,狹義：,醫(yī)療器械技術(shù)管理是醫(yī)療器械在醫(yī)院存儲保管和應(yīng)用期間，按照設(shè)計(jì)要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)其技術(shù)各組成要素之間和內(nèi)在機(jī)制的關(guān)系，保持和發(fā)揮其應(yīng)有技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效能的全部技術(shù)活動及其管理行為的總和醫(yī)療器械技術(shù)管理滲透到醫(yī)療器械全壽命過程的每一個環(huán)節(jié),廣義：,.,4,第一節(jié)技術(shù)管理的意義和任務(wù),.,5,一、技術(shù)管理的意義,技術(shù)綜合化程度提高技術(shù)更新速度加快結(jié)構(gòu)一體化和操作自動化性能價格比提高,醫(yī)療器械特點(diǎn)：,.,6,可見，醫(yī)療器械種類越來越多，科技含量越來越高，更新越來越快，醫(yī)生和患者越來越離不開它只有加強(qiáng)醫(yī)療器械的技術(shù)管理，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，才能充分發(fā)揮醫(yī)療器械的作用，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo),.,7,技術(shù)管理的要素：,可靠性安全性全壽命費(fèi)用分析,二、技術(shù)管理的要素,.,8,（一）可靠性,可靠：是指裝備處于準(zhǔn)確無誤（在規(guī)定的條件下完成規(guī)定的功能）的工作狀態(tài)醫(yī)療器械的可靠性是指醫(yī)療器械正確工作的程度醫(yī)療器械的可靠性與器械的自身設(shè)計(jì)、有效期及完好情況等因素有關(guān)醫(yī)療器械的可靠性分級管理不是用器械本身的價格高低來劃分的，而是根據(jù)醫(yī)療器械對病人的影響程度來劃分的,.,9,醫(yī)療器械可靠性分級,一等，此類設(shè)備的不正常使用可能會直接危及患者的生命或?qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害二等，此類裝備的不正常使用會直接影響患者的臨床診斷和治療三等，此類設(shè)備一般不會危及患者的生命，不會直接對患者造成嚴(yán)重傷害,.,10,（二）安全性,醫(yī)療器械的可靠性與安全性相互關(guān)聯(lián)。通常來說，可靠性愈高，其安全性亦高，但是：可靠性高，精密度較低的醫(yī)療器械，其使用的安全性就不高一些正常使用時可靠性很高，但由于系統(tǒng)復(fù)雜或其它缺陷，易出現(xiàn)操作或判斷失誤的醫(yī)療器械，其使用的安全性也不高一些易出故障的醫(yī)療器械，由于其故障能輕易判斷，且能方便地利用其它手段來替代，其使用是安全的,.,11,所以，醫(yī)療器械的安全性不但取決于器械本身的可靠性，也取決于醫(yī)療設(shè)備的正常操作及設(shè)備出現(xiàn)故障時的緊急處理措施,.,12,（1）安全性的總體考慮,醫(yī)療器械的工作對象是病人，通常和病人身體緊密相連一起工作病人在醫(yī)院內(nèi)處于一種對外來作用非常脆弱的被動狀態(tài)，一般都不能自我判斷有無危險，即便意識到危險也不容易自我擺脫因此，醫(yī)院必須認(rèn)真對待醫(yī)療器械的可靠性和安全性，必須盡力保障病人使用醫(yī)療器械的安全,.,13,（2）醫(yī)療器械使用的安全隱患,能量輸出過量引發(fā)事故設(shè)備故障、操作不當(dāng)，致：X射線、除顫電流、激光等輸出過量設(shè)備性能缺陷或突然停止工作引發(fā)事故故障、停電致設(shè)備工作不正?；蛲C(jī)設(shè)備性能惡化引發(fā)事故性能下降、操作不當(dāng)致電擊設(shè)備參數(shù)發(fā)生偏移，使醫(yī)生誤診,.,14,有害物質(zhì)引發(fā)事故器械消毒不嚴(yán)密引起的交叉感染消毒物殘留引起的不良反應(yīng)器械組合使用時互相干擾引發(fā)事故在器械同時使用時，注意設(shè)備之間的干擾和影響尤其是安全等級較低的器械對安全等級要求較高器械的干擾,醫(yī)療器械使用的安全隱患（續(xù)）,.,15,（3）預(yù)防電擊事故,電擊：超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的各種電傷害，如心室纖顫、心肌收縮以及皮膚燒傷等一般情況下，電擊是指電流經(jīng)人體皮膚流入及流出引起的觸電現(xiàn)象，又稱為強(qiáng)電擊,.,16,醫(yī)療器械防電擊設(shè)計(jì)：,基礎(chǔ)絕緣把設(shè)備的電路部分進(jìn)行絕緣附加保護(hù)措施保護(hù)接地輔助絕緣選用安全超低壓電源內(nèi)部電源型裝備,設(shè)備拆裝、維修后絕緣系統(tǒng)必須復(fù)原,.,17,引發(fā)電擊的主要原因：,基礎(chǔ)絕緣層破壞且接地不良電源相線絕緣層破壞而碰觸設(shè)備機(jī)殼時，如果機(jī)殼未接地或接地不良，極易引起電擊皮膚電阻減小任何減小皮膚電阻的診療措施，都會增加流過人體電流，使患者更易遭受電擊,.,18,（3）微電擊,微電擊是電流從體內(nèi)流出體外產(chǎn)生的觸電現(xiàn)象引發(fā)微電擊的原因設(shè)備的漏電流將心臟直接作導(dǎo)電通路造成電擊事故漏電流所有電子儀器都存在漏電流，主要由電容的位移電流和電阻的傳導(dǎo)電流組成,.,19,防微電擊措施采用隔離系統(tǒng)：依靠光電耦合或電磁耦合來實(shí)現(xiàn)輸入輸出之間的隔離加強(qiáng)手術(shù)過程管理，防止醫(yī)療器械之間的電串通,.,20,關(guān)于漏電流的通用安全標(biāo)準(zhǔn),為保證在地線接觸不良或出現(xiàn)斷路故障時，設(shè)備的漏電流不會對病人造成危險：一般醫(yī)療設(shè)備的對地最大漏電流不能超過100mA帶有隔離保護(hù)的醫(yī)療設(shè)備對地最大漏電流不能超過20A有導(dǎo)體與心臟直接接觸的設(shè)備其最大漏電流不能超過10A,.,21,（4）醫(yī)療器械的系統(tǒng)安全性,醫(yī)療器械的安全性是一個系統(tǒng)性問題，與多方面因素相關(guān)：多科協(xié)作計(jì)算機(jī)新技術(shù)應(yīng)用,.,22,（三）全壽命費(fèi)用分析,醫(yī)療器械的全壽命費(fèi)用是器械壽命周期過程中各階段的費(fèi)用總和對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，醫(yī)療器械全壽命費(fèi)用主要是購置費(fèi)用、消耗品費(fèi)用和維修保養(yǎng)費(fèi)用對醫(yī)療器械全壽命費(fèi)用分析要針對醫(yī)療器械的各階段費(fèi)用進(jìn)行系統(tǒng)分析，真正作到購入價廉物美的醫(yī)療器械，造福于社會，造福于患者,.,23,第二節(jié)驗(yàn)收、安裝和調(diào)試,.,24,關(guān)于驗(yàn)收,驗(yàn)收應(yīng)該有買方與賣方，管理部門與使用部門，操作人員與工程師等多方面人員共同參與驗(yàn)收自醫(yī)療設(shè)備到達(dá)醫(yī)院起，至設(shè)備安裝調(diào)試正常止,.,25,一、驗(yàn)收的前期準(zhǔn)備,驗(yàn)收人員確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)骨干、必要的行政領(lǐng)導(dǎo)閱讀資料，掌握貨物組成和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)貨物組成/技術(shù)性能驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)收程序配套條件準(zhǔn)備機(jī)房、防護(hù)、排污水、電、汽、空調(diào)準(zhǔn)備驗(yàn)收單驗(yàn)收應(yīng)作好相應(yīng)記錄,.,26,二、常規(guī)驗(yàn)收,常規(guī)驗(yàn)收是指對器械的自然情況按訂貨的要求進(jìn)行檢驗(yàn)主要目的是檢驗(yàn)器械是否按計(jì)劃要求購入，并對器械的包裝及器械外觀完好程度進(jìn)行檢查，核對訂貨數(shù)量及零件、配件、消耗品、資料數(shù)量，相關(guān)手續(xù)是否完整齊全,.,27,常規(guī)驗(yàn)收的一般內(nèi)容,資料是否齊全提單、報關(guān)單等根據(jù)合同和提單核對貨物外包裝上的標(biāo)示嘜頭，合同號，收貨單位貨箱總件數(shù)及分箱號檢查貨物外包裝的完整性傾斜標(biāo)志，震動標(biāo)志，加速度標(biāo)志破損情況，水漬,.,28,開箱點(diǎn)驗(yàn)開箱點(diǎn)驗(yàn)應(yīng)針對主機(jī)、附件、配套設(shè)備、消耗品等所有貨物裝箱單、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、廠別、出廠日期、出廠編號、合格證貨物的完整性、有效期、新舊等,常規(guī)驗(yàn)收的一般內(nèi)容（續(xù)）,.,29,（一）工作環(huán)境的技術(shù)要求,一般條件機(jī)房面積、房屋高度吊裝通道溫度、濕度、通風(fēng)消防配套條件水、電、汽、氣、地線、防護(hù)、排污、防震等特殊條件特殊防護(hù)高標(biāo)準(zhǔn)接地等,三、安裝與調(diào)試,.,30,（二）安裝,硬件安裝關(guān)注安裝精度軟件安裝關(guān)注軟件版本與軟件功能,.,31,（三）調(diào)試與校驗(yàn),未經(jīng)許可，使用人員不得進(jìn)入機(jī)器的維修模式或工程師模式未完全掌握技術(shù)，醫(yī)院工程師不應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行調(diào)試與校驗(yàn)一些設(shè)備或項(xiàng)目（如：計(jì)量產(chǎn)品），應(yīng)請有資質(zhì)的部門前來校驗(yàn),.,32,技術(shù)驗(yàn)收主要在設(shè)備安裝與調(diào)試結(jié)束后進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收應(yīng)以產(chǎn)品的出廠標(biāo)準(zhǔn)和訂貨合同所規(guī)定的條款為依據(jù)技術(shù)驗(yàn)收內(nèi)容包括功能、適用范圍、穩(wěn)定性、誤差等,四、技術(shù)驗(yàn)收,.,33,第三節(jié)醫(yī)療器械的檔案管理,.,34,醫(yī)療器械檔案起于計(jì)劃，止于報廢，是醫(yī)療器械全壽命過程中有保存價值的各種文字、圖表、聲像等各種形式的歷史資料的匯總,.,35,一、檔案管理的基本要求,真實(shí)真實(shí)性要求保持檔案資料的原始性完整完整性要求檔案資料包括器械的全壽命過程動態(tài)動態(tài)性要求檔案資料應(yīng)根據(jù)器械的使用進(jìn)展不斷添置新資料：升級、維修、變更等,.,36,二、檔案的內(nèi)容,審批資料申請報告、論證報告、配置許可證、年度購置審批記錄等購置資料招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、招標(biāo)記錄、購置合同與售后服務(wù)協(xié)議等隨機(jī)資料產(chǎn)品宣傳資料，產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、操作說明書、維修手冊等,醫(yī)療器械檔案基本內(nèi)容：,.,37,安裝調(diào)試驗(yàn)收資料開箱記錄、驗(yàn)收單、安裝報告、檢測報告等管理規(guī)程操作規(guī)程、管理制度、保養(yǎng)計(jì)劃等使用資料維修記錄、保養(yǎng)記錄，升級記錄，變更記錄，計(jì)量記錄，使用記錄等報廢資料報廢檢定，報廢單，報廢貨物去向,醫(yī)療器械檔案基本內(nèi)容（續(xù)）,.,38,三、醫(yī)療器械檔案管理的實(shí)施,檔案管理應(yīng)注意保密，調(diào)閱檔案應(yīng)按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)浙江省衛(wèi)生廳規(guī)定：醫(yī)療設(shè)備科要配備檔案管理員醫(yī)療器械檔案由設(shè)備科負(fù)責(zé)立卷醫(yī)療器械檔案由醫(yī)院綜合檔案室負(fù)責(zé)保管單價在10萬元人民幣以上的醫(yī)療設(shè)備要單獨(dú)立卷,.,39,第四節(jié)醫(yī)療設(shè)備維修工程,.,40,一、概述,醫(yī)療設(shè)備維修工程對醫(yī)療設(shè)備實(shí)施全系統(tǒng)、全壽命的維修管理，提高設(shè)備的完好率和有效使用率，追求設(shè)備的最佳整體效益醫(yī)療設(shè)備維修工程內(nèi)容科學(xué)合理地安排制定醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)與維修計(jì)劃研究維修保障策略，改進(jìn)保養(yǎng)維修方式培養(yǎng)維修技術(shù)人員、管理人員，提高保養(yǎng)維修技術(shù)及時將高新科學(xué)技術(shù)成果運(yùn)用到維修保障工作中,.,41,醫(yī)療設(shè)備維修工程的作用減緩設(shè)備損耗和老化的速度，減少由于故障而引起損失，提高設(shè)備完好率，提高設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益使醫(yī)療設(shè)備處于最佳運(yùn)行狀態(tài)，保障設(shè)備使用安全，提高設(shè)備使用的社會效益,.,42,二、維修工程學(xué)的形成與發(fā)展,1975年，美國航天局編寫出版了維修工程技術(shù)一書，標(biāo)志著維修工程形成系統(tǒng)的理論和方法維修工程的發(fā)展維修工程的理論基礎(chǔ)將更加充實(shí)維修工程應(yīng)用的手段將日趨完善維修工程研究設(shè)計(jì)的面不斷擴(kuò)展,.,43,三、維修工程的主要內(nèi)容,以保證設(shè)備完好率，降低設(shè)備全壽命費(fèi)用，保障設(shè)備使用安全為總目標(biāo)，按照技術(shù)管理的總體要求，科學(xué)合理地制定設(shè)備維修保障的具體標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)劃和實(shí)施方案,（一）維修工程設(shè)計(jì),.,44,（二）維修保障的基本條件,維修保障技術(shù)人員的基本素質(zhì)工具和測試儀器技術(shù)資料器材和元器件,.,45,（三）醫(yī)療設(shè)備故障,故障：設(shè)備或系統(tǒng)在使用過程中，因某種原因喪失了規(guī)定功能或降低了效能時的狀態(tài)醫(yī)療設(shè)備故障除給醫(yī)院帶來經(jīng)濟(jì)損失外，還可能對患者醫(yī)療安全和醫(yī)療效果造成影響，甚至是嚴(yán)重影響,.,46,人為引起的故障不當(dāng)操作設(shè)備可靠性維修性缺陷造成的故障設(shè)備設(shè)計(jì)不合理元器件質(zhì)量差制造、裝配工藝差,醫(yī)療設(shè)備主要故障因素,.,47,長期使用后，磨損、老化、腐蝕等造成設(shè)備機(jī)械部分故障或性能下降機(jī)械部件磨損和精度下降機(jī)械部件潤滑不好或生銹固定件松動非金屬部件老化,醫(yī)療設(shè)備主要故障因素（續(xù)）,.,48,長期使用后，老化、腐蝕等造成設(shè)備電氣部分故障或性能下降短路斷路電氣部件性能下降接插件接觸不良,醫(yī)療設(shè)備主要故障因素（續(xù)）,.,49,長期使用后，磨損、老化、腐蝕等造成設(shè)備特殊部件故障或性能下降電極失效X光球管損壞光學(xué)組件霉變或光路改變,醫(yī)療設(shè)備主要故障因素（續(xù)）,.,50,設(shè)備使用環(huán)境不良造成的故障水質(zhì)太硬或水壓不足電源電壓太低或波動太大溫度、濕度、凈化不符要求周邊磁場、電場干擾周邊振動、噪聲干擾,醫(yī)療設(shè)備主要故障因素（續(xù)）,.,51,（四）故障判斷認(rèn)定的常用測試技術(shù),自檢測量計(jì)量,.,52,（五）故障檢查認(rèn)定的步驟與方法,故障情況調(diào)查外部檢查分級檢查,設(shè)備故障檢查認(rèn)定的辦法很多，但并非一次檢查一種方法就一定可以完成故障認(rèn)定，經(jīng)常需要多種方法反復(fù)驗(yàn)證才能正確判定,.,53,（六）設(shè)備故障管理方法,設(shè)備故障管理的要求了解和研究設(shè)備故障發(fā)生的宏觀規(guī)律分析故障形成的微觀機(jī)理采取有效的措施和方法控制故障的發(fā)生設(shè)備故障全過程管理包括：故障信息的收集、儲存、統(tǒng)計(jì)、整理，故障分析，故障處理，計(jì)劃實(shí)施，處理效果評價及信息反饋,.,54,（1）故障信息收集,故障信息包括故障發(fā)生信息，故障處理信息，故障分析信息等故障管理過程中的多方面內(nèi)容故障信息收集貫穿故障管理全過程,.,55,（a）信息收集方法,操作人員應(yīng)根據(jù)故障的客觀表現(xiàn)填寫故障信息故障處理人員應(yīng)在故障排除后填寫故障處理情況故障信息可填寫在故障信息收集單上，也可填寫在設(shè)備維修單上,.,56,（b）故障信息的內(nèi)容,故障時間信息開始停機(jī)時間開始維修時間維修完成時間故障部位和故障現(xiàn)象信息故障的外部表現(xiàn),.,57,故障原因信息設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝中存在的缺陷材料選用不當(dāng)或有缺陷使用過程中的磨損、變形、疲勞、振動、腐蝕、變質(zhì)、堵塞等維護(hù)、潤滑不良，調(diào)整不當(dāng)，操作失誤，過載使用，長期失修、維修質(zhì)量不高環(huán)境因素其他原因,（b）故障信息的內(nèi)容（續(xù)）,.,58,故障性質(zhì)信息機(jī)器自身故障人員失誤故障應(yīng)用環(huán)境故障故障處理信息處理過程更換的部件處理結(jié)果,（b）故障信息的內(nèi)容（續(xù)）,.,59,(2)故障信息儲存,應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)儲存設(shè)備故障信息設(shè)備故障管理是設(shè)備管理的一個子系統(tǒng)，應(yīng)與其他管理子系統(tǒng)保持一定的關(guān)聯(lián),.,60,（3）故障分析,按故障發(fā)生狀態(tài)突發(fā)性故障漸發(fā)性故障按故障發(fā)生原因設(shè)備固有的薄弱性故障磨損老化性故障操作維護(hù)不良性故障按故障結(jié)果功能性故障參數(shù)性故障按故障危險程度安全性故障非安全性故障按功能喪失程度完全性故障部分性故障,（a）故障分類,.,61,（b）故障分析的方法,故障頻率分析故障頻率是指一定時間內(nèi)設(shè)備故障發(fā)生的次數(shù)，一般用平均故障間隔時間來表征設(shè)備的故障頻率平均故障間隔時間可針對整臺（套）設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也可針對某一故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也可針對某一部件進(jìn)行統(tǒng)計(jì),.,62,故障原因分析故障因果圖分析法先按大類劃分，再層層細(xì)分，找出主要原因,故障因果圖分析法示意圖,.,63,從上一層次的故障入手，分析下一層次故障對上一層次故障的影響,故障樹分析法,軸承故障樹示意圖,.,64,根據(jù)設(shè)備的原理框圖或邏輯框圖，從功能單元的工作正常與否入手，判斷故障所在的部位，最后找出故障部件,故障部位分析法,血透機(jī)透析壓故障分析邏輯框圖,.,65,（4）故障處理,局部故障多發(fā)故障先天不足人為失誤,.,66,對故障管理結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、評價將故障管理結(jié)果記錄、反饋，為以后維修性研究、維護(hù)計(jì)劃制定、設(shè)備購置提供參考依據(jù),（5）故障信息統(tǒng)計(jì),（6）成果評價與信息反饋,根據(jù)工作、研究需要，生成各種統(tǒng)計(jì)報表,.,67,第五節(jié)維修工程的內(nèi)容,.,68,一、預(yù)防性維修,預(yù)防性維修是按照一定的計(jì)劃，周期性地對醫(yī)療器械進(jìn)行系統(tǒng)檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，減少或避免設(shè)備偶然故障的發(fā)生，延緩設(shè)備必然故障的發(fā)生，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠、避免因故障停機(jī)而采取的預(yù)防性保護(hù)性措施,（一）預(yù)防性維修的概念,.,69,設(shè)備的預(yù)防性維修是一項(xiàng)貫穿于整個使用過程的長期性工作，要根據(jù)各類設(shè)備的特點(diǎn)、原理、結(jié)構(gòu)及使用程序，針對易發(fā)故障的環(huán)節(jié)，制定具體的維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、規(guī)程和措施,.,70,（二）預(yù)防性維修的工作內(nèi)容,定期對設(shè)備進(jìn)行全面的使用狀況評估對設(shè)備本身及外圍設(shè)備的安全保護(hù)裝置逐一進(jìn)行安全檢查外觀檢查定期對設(shè)備表面與內(nèi)部電氣部分、機(jī)械部分進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、防銹及潤滑處理根據(jù)使用期限的要求及時更換消耗性部件定期校準(zhǔn)和調(diào)整設(shè)備的技術(shù)參數(shù),.,71,（三）預(yù)防性維修的周期設(shè)計(jì),具體情況具體分析綜合考慮每一臺設(shè)備的功能、使用場所、使用頻率等因素,.,72,（四）預(yù)防性維修與日常維護(hù)保養(yǎng),預(yù)防性維修和日常維護(hù)保養(yǎng)在工作性質(zhì)、工作內(nèi)容方面有相同，都是設(shè)備處于正常工作狀態(tài)下所采取的預(yù)防性、保護(hù)性措施維護(hù)保養(yǎng)注重于設(shè)備表面、常規(guī)、非工程專業(yè)的工作，由保管人員負(fù)責(zé)預(yù)防性檢修