2017《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題

XXXXXX公司2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例訓(xùn)練考試題姓名：職位：日期：2017.4.15得分：一、單一選擇(每個(gè)問(wèn)題3分，15個(gè)問(wèn)題共45分)1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，必須遵守本條例。a、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、使用、監(jiān)督和管理單位b、用于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人c、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、使用、監(jiān)督和管理單位或個(gè)人d、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、使用、監(jiān)督和管理的單位或個(gè)人2.醫(yī)療設(shè)備，參考()a、直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、材料或其他項(xiàng)目，包括所需軟件；b、直接作用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、材料或其他物品，包括必要的軟件；c表示直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、材料或其他物品，不包括隱形軟件。d、直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、材料，包括必要的軟件；3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由記錄人提交所在地部門備案。A.市食品藥品監(jiān)督管理局b .地方食品藥品監(jiān)督管理局c .國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家按子類別管理醫(yī)療設(shè)備。a、2 B、3 C、4 D、55.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期()年。a、2 B、3 C、4 D、56.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院第三十九屆常會(huì)修正案于2014年2月12日開(kāi)始實(shí)施。a，2014年3月7日b，2014年5月1日c，2014年6月1日7.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，第三類為a，需要控制安全性和有效性的醫(yī)療器械b、移植到人體；支持，用于維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械c，足夠的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)日常管理確保其安全性和有效性8.()級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。a、縣b、區(qū)c、省、自治區(qū)、直轄市9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)()a、醫(yī)療器械分類目錄 B、醫(yī)療器械分類規(guī)則 C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為()a，2年b，3年c，4年d，5年11第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品有文檔記錄，不需要。要申請(qǐng)注冊(cè)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須運(yùn)行()。a，檢查b，臨床試驗(yàn)c，分析和評(píng)價(jià)12.醫(yī)療器械的運(yùn)輸、保管必須滿足醫(yī)療器械的要求。a、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽b、國(guó)務(wù)院質(zhì)量檢驗(yàn)部門c、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)13.出口到我國(guó)的醫(yī)療器械必須經(jīng)批準(zhǔn)。a、市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)b、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門c、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為()。a、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)b、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)c、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)d、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止工作，沒(méi)收非法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得不足5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款10萬(wàn)元以下的醫(yī)療器械。a，0萬(wàn)5千b，1萬(wàn)c，5萬(wàn)第二，選擇題(每題5分，5題共25分)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能使用()的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。a、未注冊(cè)b、未認(rèn)證c、過(guò)期d、過(guò)期或作廢第一醫(yī)療設(shè)備實(shí)施產(chǎn)品管理，第二、第三醫(yī)療設(shè)備實(shí)施產(chǎn)品管理。a，記錄b，注冊(cè)c，臨床試驗(yàn)d，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合以下條件():A.適用于經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和保管條件；B.擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；C.擁有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。D.有適合運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備的檢查設(shè)備。醫(yī)療器械必須有指令和標(biāo)簽。與注冊(cè)或提交內(nèi)容匹配并顯示的內(nèi)容()。a、一般名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址和聯(lián)系信息；b、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或到期日；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、復(fù)蓋范圍；c、禁忌、注意事項(xiàng)和其他需要警告或提示的事項(xiàng)；安裝和使用說(shuō)明或圖標(biāo)；d、維護(hù)和維護(hù)方法、特殊存儲(chǔ)條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求中必須注明的其他事項(xiàng)。5.醫(yī)療器械事業(yè)要制定銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)如下()。a、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；b、醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；c、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；d、供應(yīng)商或買方的姓名、地址和聯(lián)系信息；e、相關(guān)許可證證明文件編號(hào)等。三、解決問(wèn)題(每個(gè)問(wèn)題3分，10個(gè)問(wèn)題共30分)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的必須符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)數(shù)負(fù)責(zé)部門制定、調(diào)整和公布。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能重復(fù)使用一次性醫(yī)療設(shè)備。（）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄材料中記載的變更發(fā)生變更時(shí)，無(wú)需向原記錄部門提交變更。（）4.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的檢查人員可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。（）5.不能保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，由當(dāng)?shù)氐胤秸陨鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。（）要運(yùn)行1、2、3種類型的醫(yī)療設(shè)備，必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（）7.持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的單位必須在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期到期的3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)。（）8.醫(yī)療器械手冊(cè)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志文本內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但是，必須明確、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。（）10.任何單位和個(gè)人不得變更、轉(zhuǎn)售、租賃、租賃、租賃或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證回答教育問(wèn)題一、單一選擇(每個(gè)問(wèn)題3分，共45分)1-5。D、a、a、b、D 6-10。c