口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估--2013

空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有限公司2013年低可測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPNSPD空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1概念11質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序3、風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖高中危害發(fā)生的可能性F危害嚴(yán)重性S低中高高低中高低低中低中高風(fēng)險(xiǎn)控制啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受事件評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)回顧不接受4HACCP分析流程5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法51風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；52風(fēng)險(xiǎn)判定包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；53嚴(yán)重程度S主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)嚴(yán)重程度S描述關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響54可能性程度P測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)為各CCP確定關(guān)鍵限度建立系統(tǒng)以監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）建立所要采用的整改措施建立證實(shí)HACCP有效實(shí)施的系統(tǒng)建立記錄保存系統(tǒng)確定工藝中每個(gè)步驟的預(yù)防措施確定要研究的對(duì)象繪制流程圖列出所有潛在危害進(jìn)行危害分析確定關(guān)鍵控制點(diǎn)CCPS可能性L描述極高4極易發(fā)生，如復(fù)雜手工操作中的人為失誤高3偶爾發(fā)生，如簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中2很少發(fā)生，如需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低1發(fā)生可能性極低，如標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗55可檢測(cè)性D在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下可檢測(cè)性D描述極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤例警報(bào)或錯(cuò)誤明顯例錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPNSPDRPN16或嚴(yán)重程度4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于816RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPN7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問題）口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)李旭東其它資源要求成員翟德設(shè)、孟凡賓、閆洪文、王鳳曜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）顧向東、唐芹英、嵇彩朵、姜玉嬌、趙詠梅、郭棟EUGMP指南VOLUME4葉玉玲ICHQ93、存在的危險(xiǎn)源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報(bào)告）1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。2、風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制。4、房間濕度超出范圍。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。6、初效過濾器泄漏/破損。7、中效過濾器泄漏/破損。8、高效過濾器泄漏/破損。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形。4、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、顆粒引起的產(chǎn)品污染、車間微生物污染。2、產(chǎn)品污染。3、舒適環(huán)境缺失。4、舒適環(huán)境缺失。5、初效過濾器使用期限縮短。6、中效使用期限縮短。7、高效使用期限縮短。8、潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染。9、影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。10、影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。11、潔凈區(qū)潔凈度受到污染。12、使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命。13、使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)。14、空調(diào)停用、噪音過大。加速軸承磨損。5、控制方式1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)目刂品绞?1、儀表安裝；12、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；13、高效過濾器完整性測(cè)試；14、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。2、風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂品绞?1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；22、空調(diào)控制系統(tǒng)；23、高效過濾器完整性測(cè)試；24、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制的控制方式31、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度；32、空調(diào)控制系統(tǒng)。4、房間濕度超出范圍的控制方式41、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度；42、空調(diào)控制系統(tǒng)。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的控制方式51、安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；52、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。6、初效過濾器泄漏/破損的控制方式61、安裝壓差計(jì)；62、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。7、中效過濾器泄漏/破損的控制方式71、安裝壓差計(jì)；72、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。8、高效過濾器泄漏/破損的控制方式81、按規(guī)定周期更換；82、定期做完整性測(cè)試。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制方式91、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；92、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制方式101、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；102、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的控制方式111、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；112、安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)的控制方式121、安裝電磁閥控制裝置。122、安裝壓力表；13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)的控制方式131、安裝電磁閥控制裝置；132、安裝壓力表。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形的控制方式141、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間2011年05月15日計(jì)劃完成時(shí)間2011年07月15日文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫王鳳曜工程部部長(zhǎng)審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、數(shù)據(jù)評(píng)估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）1、驗(yàn)證確認(rèn)儀表已安裝校驗(yàn)、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過濾器完整性，進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，詳見附件（附后）。2、驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間風(fēng)量、壓差符合規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過濾器完整性，進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，詳見附件（附后）。3、驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的溫度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，詳見附件（附后）。4、驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，詳見附件（附后）。5、驗(yàn)證確認(rèn)安裝的過濾網(wǎng)符合規(guī)格要求，并定期對(duì)新風(fēng)過濾網(wǎng)定期進(jìn)行清洗更換，詳見附件（附后）。6、驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)初效過濾器進(jìn)行清洗更換，詳見附件（附后）。7、驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)中效過濾器進(jìn)行清洗更換，詳見附件（附后）。8、根據(jù)日常監(jiān)測(cè)要求，對(duì)高效過濾器進(jìn)行更換，并按監(jiān)測(cè)周期對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，詳見附件（附后）。9、驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見附件（附后）。10、驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)風(fēng)管進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見附件（附后）。11、驗(yàn)證確認(rèn)回風(fēng)閥安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)，能有效防倒灌，并定期對(duì)回風(fēng)閥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見附件（附后）。12、驗(yàn)證確認(rèn)加濕段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格，詳見附件（附后）。13、驗(yàn)證確認(rèn)加熱段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格，詳見附件（附后）。14、根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程，定期對(duì)風(fēng)機(jī)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，詳見附件（附后）。二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（總結(jié)以下風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合規(guī)定要求的顆粒導(dǎo)致產(chǎn)品污染、車間微生物污染。2、風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)，這樣會(huì)造成車間生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制，這樣造成車間舒適環(huán)境缺失。4、房間濕度超出范圍，這樣會(huì)造成車間生產(chǎn)的舒適環(huán)境缺失。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，這樣未經(jīng)截留的大量灰塵進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)，被初效過濾器截留，造成初效過濾器使用期限縮短。6、初效過濾器泄漏/破損，因此未經(jīng)初效處理的空氣中的塵埃及微粒就進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)，被中效截留，造成中效過濾器的負(fù)擔(dān)，從而使中效過濾器的使用期限縮短。7、中效過濾器泄漏/破損，這樣未經(jīng)中效處理的空氣中的塵埃及微粒就進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)，被高效截留，造成高效過濾器的負(fù)擔(dān)，從而使高效使用期限縮短。8、高效過濾器泄漏/破損，這樣進(jìn)入潔凈區(qū)的塵埃及微生物就會(huì)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，從而導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，進(jìn)而使藥品受污染。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，排至空調(diào)系統(tǒng)外的臭氧，影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，因臭氧的外逸，會(huì)影響人的身體健康，送風(fēng)量不足直接影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)造受到污染。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，這樣未經(jīng)過濾的空氣倒流至潔凈區(qū)，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度受到污染。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，從而使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?biāo)，影響正常的生產(chǎn)，而且嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，從而使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)，影響正常的生產(chǎn)。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形，從而造成空調(diào)停用的風(fēng)險(xiǎn)，且在運(yùn)行過程中造成噪音過大，也加速軸承磨損。三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）風(fēng)險(xiǎn)分析、空調(diào)凈化系統(tǒng)所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量不當(dāng)，形成空氣不流通區(qū)，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、房間溫度超出所設(shè)定的限制（），這樣造成生產(chǎn)舒適環(huán)境缺失，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、房間濕度超出范圍（），這樣造成生產(chǎn)舒適環(huán)境缺失，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、風(fēng)源/新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，導(dǎo)致初效過濾器使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、初效過濾泄露/破損，導(dǎo)致中效使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費(fèi)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定，所以，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、中效過濾泄露/破損，導(dǎo)致高效使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費(fèi)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、高效過濾泄露/破損，導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、空調(diào)機(jī)組泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、風(fēng)管泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、回風(fēng)閥失靈，造成空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，此類風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定，所以，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。、風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為級(jí)，；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性極低，因此，確定；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性極低，確定，所以，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見附件1。附件確認(rèn)_簽名/日期（續(xù)前頁）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）、EUGMP指南VOLUME4、ICHQ9、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。五、擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括控制方式的開始時(shí)間、完成時(shí)間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。（若空間不夠填寫可增加附件）控制風(fēng)險(xiǎn)所需措施的匯總、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)目刂拼胧?1、儀表安裝；12、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；13、高效過濾器完整性測(cè)試；14、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。、風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂拼胧?1、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；22、空調(diào)控制系統(tǒng)；23、高效過濾器完整性測(cè)試；24、取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。、房間溫度超出所設(shè)定的限制的控制措施31、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度；32、空調(diào)控制系統(tǒng)。、房間濕度超出范圍的控制措施41、安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度；42、空調(diào)控制系統(tǒng)。、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的控制措施51、安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；52、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。、初效過濾器泄漏/破損的控制措施61、安裝壓差計(jì)；62、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。、中效過濾器泄漏/破損的控制措施71、安裝壓差計(jì)；72、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。、高效過濾器泄漏/破損的控制措施81、按規(guī)定周期更換；82、定期做完整性測(cè)試。、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制措施91、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；92、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制措施101、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；102、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量。、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的控制措施111、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；112、安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)。、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)的控制措施121、安裝電磁閥控制裝置；122、安裝壓力表。、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)的控制措施131、安裝電磁閥控制裝置；132、安裝壓力表。、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形的控制措施141、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。實(shí)施計(jì)劃見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附后）。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫王鳳曜工程部部長(zhǎng)審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第三部分風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）風(fēng)險(xiǎn)再分析、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃及顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為儀表安裝、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)、對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏、監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差、空調(diào)控制系統(tǒng)、高效過濾器檢漏、監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、房間溫度超出所設(shè)定的限制，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。、房間濕度超出范圍，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，易造成初效過濾器使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。、初效過濾泄露/破損，易造成中效使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝壓差計(jì)、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。、中效過濾泄露/破損，易造成高效使用期限縮短，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝壓差計(jì)、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、高效過濾泄露/破損，易造成潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為按規(guī)定周期更換、定期做高效過濾器檢漏，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、空調(diào)機(jī)組泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、回風(fēng)閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，造成潔凈區(qū)潔凈度受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝電磁閥控制裝置、安裝壓力表，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為安裝電磁閥控制裝置、安裝壓力表，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。、風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見附件1。附件確認(rèn)_簽名/日期二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比1、所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)采取措施前RPN24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)采取措施前RPN24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制采取措施前RPN4、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN1、低風(fēng)險(xiǎn)。4、房間濕度超出范圍。采取措施前RPN4、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN1、低風(fēng)險(xiǎn)。5、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。采取措施前RPN4、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。6、初效過濾器泄漏/破損。采取措施前RPN6、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN1、低風(fēng)險(xiǎn)。7、中效過濾器泄漏/破損。采取措施前RPN8、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN1、低風(fēng)險(xiǎn)。8、高效過濾器泄漏/破損。采取措施前RPN24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN4、低風(fēng)險(xiǎn)。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。采取措施前RPN24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。采取措施前RPN24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。采取措施前RPN24、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN1、低風(fēng)險(xiǎn)。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)。采取措施前RPN18、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)。采取措施前RPN18、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN2、低風(fēng)險(xiǎn)。14、風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形。采取措施前RPN4、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后RPN3、低風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)施結(jié)論對(duì)空氣凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的空氣凈化系統(tǒng)處理的潔凈區(qū)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求，可用于藥品生產(chǎn)。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫王鳳曜工程部部長(zhǎng)審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門/責(zé)任人01驗(yàn)證確認(rèn)儀表已安裝校驗(yàn)、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過濾器完整性，進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜02驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間風(fēng)量、壓差符合規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證高效過濾器完整性，進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，驗(yàn)證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。完成時(shí)間2011年07月01日質(zhì)量部/李旭東03驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的溫度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜04驗(yàn)證確認(rèn)每個(gè)房間的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜05驗(yàn)證確認(rèn)安裝的過濾網(wǎng)符合規(guī)格要求，并定期對(duì)新風(fēng)過濾網(wǎng)定期進(jìn)行清洗更換。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜06驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)初效過濾器進(jìn)行清洗更換。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜07驗(yàn)證確認(rèn)壓差計(jì)安裝到位并經(jīng)校驗(yàn)合格，并根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對(duì)中效過濾器進(jìn)行清洗更換。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜08根據(jù)日常監(jiān)測(cè)要求，對(duì)高效過濾器進(jìn)行更換，并按監(jiān)測(cè)周期對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏。質(zhì)量部/李旭東完成時(shí)間2011年07月01日09驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間2011年07月01日質(zhì)量部/李旭東10驗(yàn)證確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對(duì)風(fēng)管進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜11驗(yàn)證確認(rèn)回風(fēng)閥安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)，能有效防倒灌，并定期對(duì)回風(fēng)閥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜12驗(yàn)證確認(rèn)加濕段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜13驗(yàn)證確認(rèn)加熱段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗(yàn)合格。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜14根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)規(guī)程，定期對(duì)風(fēng)機(jī)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間2011年07月01日工程部/王鳳曜落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期01上述01項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日02上述02項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日03上述03項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日04上述04項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日05上述05項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日06上述06項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日07上述07項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日08上述08項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日09上述09項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日10上述10項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日11上述11項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日12上述12項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日13上述13項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日14上述14項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日QA/日期風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期QA主管/日期附件1空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后編號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)01空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染4過濾器壓差不當(dāng)3儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)高效過濾器完整性測(cè)試取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載224高風(fēng)險(xiǎn)儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載可接受否02風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)空氣不流通區(qū)域