實驗室質(zhì)量管理手冊范本精要

吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心質(zhì)量手冊文件編號XXXXSC版本A更改0編寫王菁菁審核孫景平批準(zhǔn)發(fā)布日期2016年08月20日實施日期2016年10月01日受控狀態(tài)受控非受控發(fā)放編號01修改頁02批準(zhǔn)令03公正性聲明04質(zhì)量方針聲明05前言10適用范圍20引用文件30術(shù)語和定義41組織42管理體系43文件控制44要求、合同的評審45檢測的分包46服務(wù)和供應(yīng)品的采購47服務(wù)客戶48投訴49不符合檢測工作的控制410改進(jìn)411糾正措施412預(yù)防措施413記錄的控制414內(nèi)部審核415管理評審51總則52人員53設(shè)施和環(huán)境條件54檢測方法及方法的確認(rèn)55設(shè)備56測量溯源性57抽樣58檢測樣品的處置59檢測結(jié)果質(zhì)量的保證510結(jié)果報告附錄1檢測范圍和承檢能力分析表附錄2職責(zé)分配表附錄3實驗室人員一覽表附錄4實驗室平面圖附錄5檢測工作主要標(biāo)準(zhǔn)目錄附錄6儀器設(shè)備一覽表附錄7量值溯源圖附錄8檢測設(shè)備量值溯源一覽表附錄9授權(quán)簽字人及簽字識別版號章節(jié)號修訂次序修訂內(nèi)容批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)令依據(jù)CNAL/AC012005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC170252005編制的吉林省朗大環(huán)境安全檢測中心設(shè)備檢測質(zhì)量手冊（A版）是闡述實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與管理體系的綱領(lǐng)性文件，是實驗室質(zhì)量管理及質(zhì)量改進(jìn)的保證和質(zhì)量體系審核的重要依據(jù)，是實驗室進(jìn)行各項質(zhì)量和技術(shù)活動必須遵循的準(zhǔn)則。該質(zhì)量手冊業(yè)經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布，自2016年10月1日起正式實施。實驗室全體人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，以維護(hù)實驗室的權(quán)威性，確保檢測工作的公正和科學(xué)，向社會和客戶提供優(yōu)良的檢測及其他服務(wù)。實驗室主任日期公正性聲明一吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心是經(jīng)吉林省萬佳醫(yī)學(xué)研究院法定代表人書面授權(quán)的、具有相對獨立地位的檢測機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)由國家行政授權(quán)及資質(zhì)認(rèn)可部門進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，不受本院任何上級和外界壓力的影響和干預(yù)。二實驗室以第三方公正地位平等對待所有受檢單位或委托方，對所有產(chǎn)品檢測和其他技術(shù)服務(wù)，都保證同樣的工作質(zhì)量。三實驗室承諾對受檢單位或委托方提供的資料、樣品以及檢測數(shù)據(jù)、結(jié)論承擔(dān)保密責(zé)任，保證其技術(shù)資料不為任何第三方利用，也不允許用于本院的科研和技術(shù)開發(fā)。四實驗室嚴(yán)格按照CNAL/AC012005檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求建立質(zhì)量體系和編制質(zhì)量手冊，把質(zhì)量手冊作為內(nèi)部管理的基本準(zhǔn)則和對客戶以及社會提供質(zhì)量保證的承諾。以上各項承諾，接受客戶及社會各方面的檢查和監(jiān)督。實驗室主任日期質(zhì)量方針聲明一質(zhì)量方針實驗室的質(zhì)量方針是行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、服務(wù)規(guī)范。二質(zhì)量目標(biāo)實驗室持續(xù)達(dá)到并優(yōu)于下述控制性質(zhì)量目標(biāo)項目檢驗報告更改率在用設(shè)備完好率人員培訓(xùn)合格率環(huán)境達(dá)標(biāo)率目標(biāo)610010090三聲明與承諾上述質(zhì)量方針和目標(biāo)是實驗室各項工作總的宗旨和方向，實驗室最高管理層及各相關(guān)部門和人員都將盡最大努力保證這一方針、目標(biāo)得到全面貫徹實施；嚴(yán)格按照CNAL/AC01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求建立并持續(xù)有效運行質(zhì)量體系；嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度、程序、方法和規(guī)程；不斷提高自身素質(zhì)和檢測技術(shù)、設(shè)備水平；嚴(yán)守公平和誠信，履行向國家和社會提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測服務(wù)和其他技術(shù)服務(wù)的承諾。實驗室主任日期1實驗室概況11吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心始建于2016年，19XX年首次獲得原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資格認(rèn)可和授權(quán)。檢測中心的承擔(dān)單位是萬佳醫(yī)院。全院建筑面積近萬平方米，固定資產(chǎn)總值XXXX萬元，注冊資金近億元，職工總數(shù)XXX人，其中工程技術(shù)人員XXX人。12XXXXXXX檢測實驗室位于研究院主樓及附屬建筑內(nèi)，共有工作面積XXXX余平方米，其中試驗室面積XXXX平方米，擁有與其檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備XXX臺套，總值XXX萬元。13實驗室嚴(yán)格遵照ISO/IEC170252005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求管理體系有關(guān)文件運作，各項工作規(guī)范，管理嚴(yán)謹(jǐn)，具有豐富的檢測理論和實踐經(jīng)驗。14實驗室現(xiàn)有工作人員XX人，其中工程技術(shù)人員XX人。由研究院副院長任實驗室主任，院總工程師任實驗室總工程師；另設(shè)常務(wù)副主任1人；設(shè)有“綜合管理室”、“整機(jī)綜合檢驗室”、“零部件檢驗室”等X室。15實驗室是非營利性的技術(shù)服務(wù)事業(yè)單位，其事業(yè)費用由上級主管機(jī)關(guān)撥付。財務(wù)工作由研究院代管，設(shè)有單獨帳號，實行獨立核算。16實驗室從事的主要工作包括A承擔(dān)上級授權(quán)部門下達(dá)的國家和地方監(jiān)督抽查工作。B參予全國XXXX標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的工作，并直接參加標(biāo)準(zhǔn)制修訂和技術(shù)指標(biāo)的試驗驗證。C承擔(dān)司法部門委托的產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢測和其他委托檢測。D研究開發(fā)新的檢測技術(shù)、方法和儀器設(shè)備。E向國家質(zhì)量監(jiān)督管理部門提供行業(yè)質(zhì)量狀況信息，提出質(zhì)量管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在問題和改進(jìn)意見。E實驗室以“檢驗報告”的形式向委托單位提供客觀的測試結(jié)果，也可根據(jù)委托方的要求和有關(guān)規(guī)定，提供合格證明或鑒定結(jié)論。2通訊信息名稱XXXXXXXX研究院XXXXXXXX設(shè)備檢測實驗室郵編XXXXXX地址XXXXXXX大街XX號電話XXXXXXXX、XXXXXXXX傳真XXXXXXXX電子郵箱XXXXXXXXXCOMCN10適用范圍11實驗室質(zhì)量手冊是闡述實驗室質(zhì)量方針、描述其管理體系的文件。編制質(zhì)量手冊的主要目的是對管理體系進(jìn)行系統(tǒng)、準(zhǔn)確、有層次地充分描述。12本手冊明確規(guī)定達(dá)到良好工作水平和服務(wù)質(zhì)量的方針、目標(biāo)，并向社會做出承諾。13本手冊所描述的管理體系滿足CNAL/AC012005認(rèn)可準(zhǔn)則中24個要素規(guī)定的全部適用要求。14本手冊適用于本實驗室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運作，同時作為對外部質(zhì)量保證的承諾性文件。國家行政授權(quán)部門、資質(zhì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和委托客戶可依據(jù)本手冊對實驗室的能力進(jìn)行驗證。20引用文件AISO/IEC170252005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求BCNAL/AC012005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CGB/T190012000質(zhì)量管理體系要求（IDTISO90012000）C產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則DCNAL/AG052003量值溯源政策實施指南ECNAL/AG062003測量不確定度政策實施指南30術(shù)語和定義本手冊采用CNAL/AC012005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則中的術(shù)語和定義。31檢測實驗室從事產(chǎn)品檢測工作的實驗室。32檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。33檢驗員指從事檢測活動的人員。34技術(shù)人員從事技術(shù)運作活動的人員，包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗員及管理層具有技術(shù)職稱或技術(shù)崗位資格的人員等。35內(nèi)審員是指經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)合格并由實驗室主任聘任或授權(quán)，執(zhí)行實驗室管理體系內(nèi)部審核活動，及糾正和預(yù)防措施實施情況驗證活動的人員。也包括臨時聘任的具有資質(zhì)的非本實驗室人員。36部門指實驗室設(shè)置的機(jī)構(gòu)，例如綜合管理室、檢驗室等。37質(zhì)量監(jiān)督員是由實驗室主任聘任，對實驗室涉及管理體系各要素的檢驗全過程實施監(jiān)督檢查的人員。41組織411概述實驗室為實施質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，必須確定其組織機(jī)構(gòu)，使組織內(nèi)部人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序的安排，保證其質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和有效。412組織方式和責(zé)任4121實驗室具有明確的法律地位。XXXXXXXXX研究院具有獨立法人資格，本實驗室作為院下屬部門，是一個業(yè)務(wù)相對獨立，不受院各級行政部門制約的第三方檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)。實驗室的領(lǐng)導(dǎo)層由上級正式任命。實驗室主任作為法定代表人的委托授權(quán)人，全面負(fù)責(zé)實驗室各項工作；常務(wù)副主任在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下主持實驗室日常工作。4122實驗室建立的管理體系使檢測活動同時滿足下述三方面要求1CNAL/AC012005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；2客戶要求；3國家行政授權(quán)部門和資質(zhì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。4123本實驗室的管理體系和各項管理要求覆蓋并適用于固定場所和臨時場所進(jìn)行的與檢測有關(guān)的活動。4124保證公正性和誠實性實驗室建立并實施XXXXCX01保證公正性和誠實性程序，排除一切潛在的利益沖突，使檢測工作不受來自商務(wù)或財務(wù)方面的影響，保持判斷的獨立性和誠實性。實驗室還建立并實施XXXXCX02檢測工作管理程序，規(guī)定各類檢測工作的執(zhí)行程序，防止可能的非正常因素對檢測工作的干預(yù)，保證檢測工作正常進(jìn)行和檢測結(jié)果正確、有效。4125實驗室人員行為準(zhǔn)則1）熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法等國家法律法規(guī)和規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容，具備較高的法律意識和道德水平，遵紀(jì)守法，秉公辦事，能夠抵制來自商務(wù)、財務(wù)和其他影響公正性的壓力；2）具備與自身工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)，在檢測工作中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和判定，對數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和有效負(fù)責(zé)；3）嚴(yán)格按程序進(jìn)行檢測活動，不做任何偏離政策和程序的事；4）不介入商業(yè)競爭，不參與授權(quán)范圍內(nèi)產(chǎn)品的開發(fā)、研制、生產(chǎn)和咨詢等經(jīng)營活動；5）不接受被檢方或客戶的禮品、禮金或謀取其他個人私利；6）嚴(yán)格遵守實驗室有關(guān)保密和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的各項規(guī)定，不泄漏客戶和實驗室的機(jī)密信息；7）具有為客戶服務(wù)的意識，對客戶熱情、誠實，認(rèn)真聽取客戶的要求、意見和建議。4126保密和保護(hù)所有權(quán)41261實驗室各級人員有責(zé)任嚴(yán)格為客戶保守秘密，維護(hù)客戶的權(quán)益，不得將客戶的檢測結(jié)果、技術(shù)信息、銷售信息及其他任何與客戶本身及產(chǎn)品相關(guān)的信息以任何方式向第三方泄露。41262對違反保密制度、泄露客戶機(jī)密者，根據(jù)其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度，給予批評、行政處罰，直至承擔(dān)法律責(zé)任。41263實驗室建立并實施XXXXCX03保密和保護(hù)所有權(quán)控制程序，以保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)。413組織結(jié)構(gòu)4131實驗室部門和崗位設(shè)置，充分考慮各部門及人員之間的相互配合和制約，以保證各級工作人員免受可能影響工作質(zhì)量的干擾和壓力，使在任何情況下都能保持判斷的獨立性和誠實性。實驗室設(shè)綜合管理室、整機(jī)綜合檢驗室、零部件檢驗室共X室。實驗室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖（略）4132實驗室與母體單位結(jié)構(gòu)關(guān)系圖（略）4133實驗室外部關(guān)系圖（略）414崗位、職權(quán)和相互關(guān)系4141崗位設(shè)置實驗室設(shè)主任一人，總工程師一人，常務(wù)副主任一人，以及技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理室主任、檢驗室主任、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、資料管理員、儀器管理員、樣品和材料管理員、檢驗員。4142相互關(guān)系實驗室主任是實驗室的最高行政領(lǐng)導(dǎo)人，對實驗室的所有工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。總工程師為實驗室最高技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人。常務(wù)副主任兼技術(shù)負(fù)責(zé)人，在實驗室主任和總工程師領(lǐng)導(dǎo)下主持實驗室的日常行政管理和技術(shù)管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理工作。綜合管理室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展日常業(yè)務(wù)及技術(shù)管理工作。各檢驗室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下，由綜合管理室組織實施產(chǎn)品檢測工作。內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核和日常質(zhì)量監(jiān)督活動。各室工作人員在本室主任的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)日常技術(shù)、檢測和相關(guān)業(yè)務(wù)工作。4143部門職責(zé)和人員崗位責(zé)任實驗室將管理體系要素分配到各部門和/或崗位，明確他們的職責(zé)、權(quán)限，確保管理體系的有效貫徹執(zhí)行。部門和人員崗位職權(quán)分配見附錄2職權(quán)分配表。41431部門職責(zé)414311綜合管理室職責(zé)1）實驗室工作計劃的編制、報批、下達(dá)和各項工作指標(biāo)統(tǒng)計；2）負(fù)責(zé)對外的技術(shù)業(yè)務(wù)聯(lián)系，接待客戶，簽定委托檢驗協(xié)議；3）負(fù)責(zé)組織實施實驗室人員崗位培訓(xùn)和考核；4）負(fù)責(zé)抽樣工作，包括編制抽樣方案、組織抽樣工作的實施、接收抽樣記錄和樣品技術(shù)資料；5）管理樣品庫，負(fù)責(zé)檢測樣品的接收、編號、保管以及退還；6）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理，包括儀器保管、量植校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、修理等工作；7）管理材料庫，負(fù)責(zé)檢測用消耗材料的購置、保管、發(fā)放，以及可能影響檢測質(zhì)量的重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查；8）負(fù)責(zé)文件資料管理，包括管理文件、技術(shù)文件及質(zhì)量記錄的收集、整理、保管、發(fā)放、更新及定期銷毀；9）向檢驗室下達(dá)檢測任務(wù)指令，協(xié)調(diào)各室之間的進(jìn)度、配合和樣品傳遞；10）負(fù)責(zé)臨時場所檢驗工作的管理，包括制定現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案，并組織實施；11）負(fù)責(zé)檢驗原始記錄的審查和“檢驗報告”的編制、審核、報批、蓋章，以及報告的登記、發(fā)出；12）監(jiān)督、檢查實驗室技術(shù)保密工作的執(zhí)行；13）負(fù)責(zé)實驗室安全措施和設(shè)施的監(jiān)督、檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具使用、樣品裝卸搬運等工作的安全；14）負(fù)責(zé)實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。414312檢驗室職責(zé)1）維護(hù)本檢驗室檢測工作區(qū)的環(huán)境條件和設(shè)施；2）維護(hù)保養(yǎng)本室負(fù)責(zé)保管的儀器設(shè)備、附件和測試用具；3）負(fù)責(zé)保管檢測過程中本室所持有的樣品；4）按規(guī)定執(zhí)行樣品、儀器、消耗材料的領(lǐng)用、退還手續(xù)；5）協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件；6）配合綜合管理室完成儀器的外送量植校準(zhǔn)、自校驗和日常檢查；7）提出檢驗用消耗材料購買清單，并配合綜合管理室做好驗收檢查；8）接受檢測指令后，按照檢驗室專業(yè)范圍，依據(jù)管理程序和技術(shù)規(guī)范的要求，使用相應(yīng)的儀器設(shè)備，對樣品實施檢測，取得檢測數(shù)據(jù)，作出單項判定，出具原始記錄，對數(shù)據(jù)、判定和記錄進(jìn)行校核和審查；9）負(fù)責(zé)檢驗原始記錄和其他技術(shù)資料的保密和上報；10）做好本室的衛(wèi)生清掃和安全防范工作。41432人員崗位責(zé)任414321實驗室主任責(zé)任1）作為實驗室最高負(fù)責(zé)人，對實驗室的公正性、科學(xué)性、權(quán)威性建設(shè)負(fù)全責(zé)；2）貫徹國家法律、法規(guī)，執(zhí)行國家各級行政、業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機(jī)關(guān)的規(guī)章、規(guī)定；3）保證各崗位人員具有所需權(quán)利和資源，以履行其職責(zé)，識別對管理體系或檢測工作程序的重要偏離，采取糾正和預(yù)防措施，以盡可能減少這類偏離；4）審核、批準(zhǔn)實驗室中長期發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，確定實驗室的總質(zhì)量方針和總目標(biāo)；5）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和重要程序文件的發(fā)布、實施和修訂換版；批準(zhǔn)重要存檔文件的銷毀；6）主持實驗室管理評審工作，批準(zhǔn)管理評審報告；7）批準(zhǔn)實驗室人員的獎懲措施；8）批準(zhǔn)實驗室的重要財務(wù)支出。414322常務(wù)副主任責(zé)任1）常務(wù)副主任在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)實驗室日常管理工作，保證完成上級業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)下達(dá)的各項任務(wù)和指標(biāo)，保證嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)和規(guī)章；2）組織編制實驗室發(fā)展規(guī)劃和年度計劃并組織實施；3）根據(jù)工作運行情況，決定內(nèi)部機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，環(huán)境設(shè)施等資源的調(diào)配；4）全面負(fù)責(zé)對上級行政和業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機(jī)關(guān)的工作聯(lián)系、批準(zhǔn)發(fā)文，處理來文；5）批準(zhǔn)委托檢驗協(xié)議書；6）批準(zhǔn)下達(dá)檢測工作指令，處置現(xiàn)場抽樣、檢測中的非正常情況，批準(zhǔn)樣品處置方案；7）批準(zhǔn)檢驗報告；8）審核申訴意見的分析報告和處理報告；9）負(fù)責(zé)檢測事故的處理，審核事故處理報告；10）主持實驗室內(nèi)部管理體系審核，組織管理評審；11）批準(zhǔn)實驗室外部人員進(jìn)入檢測工作區(qū)，以及借閱、復(fù)制檔案資料。批準(zhǔn)檔案銷毀；12）審核人員培訓(xùn)考核計劃和實施方案；13）批準(zhǔn)月度、年度工作統(tǒng)計和考核，提出人員獎懲意見；14全面負(fù)責(zé)實驗室作業(yè)安全和環(huán)境設(shè)施管理。15）負(fù)責(zé)日常財務(wù)支出的審批。414323總工程師責(zé)任1）批準(zhǔn)實驗室的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃；2）批準(zhǔn)實驗室檢驗項目范圍和新檢驗項目的評審報告；3）批準(zhǔn)檢驗儀器設(shè)備的配置方案和重要檢驗設(shè)備的購置計劃；4）批準(zhǔn)實驗室環(huán)境設(shè)施建設(shè)、配置方案；5）批準(zhǔn)實驗室技術(shù)崗位設(shè)置方案和人員技術(shù)培訓(xùn)考核計劃；6）批準(zhǔn)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)性檢測事故和客戶申訴的分析報告等重要技術(shù)文件；414324技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任1）實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人由常務(wù)副主任兼任，主持制訂實驗室的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，以及技術(shù)管理和技術(shù)保密工作；2）參加實驗室的管理體系審核和管理評審；3）主持新檢驗項目的評審和編寫評審報告；4）主持檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程、校驗規(guī)程、比對試驗規(guī)程等技術(shù)規(guī)范性件和重要文件表格的制定；5）主持檢驗原始記錄審查、檢驗報告編寫，并審核簽字；6）主持人員技術(shù)培訓(xùn)考核計劃的制定和實施；7）負(fù)責(zé)重要的對外技術(shù)咨詢工作；8）主持檢測事故和申訴的技術(shù)分析；9）對檢驗室的檢測實施進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)監(jiān)督。414325質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任1）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員，組成實驗室質(zhì)量監(jiān)督體系，全面監(jiān)督檢查管理體系運行情況，對質(zhì)量手冊的完全貫徹實施和工作質(zhì)量向?qū)嶒炇页?wù)副主任負(fù)責(zé)；2）安排指導(dǎo)對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或技術(shù)規(guī)范的情況，立即給予指出和糾正；3）制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，組織內(nèi)審員對管理體系運行進(jìn)行審核，編寫審核報告，發(fā)現(xiàn)差異或偏離時，負(fù)責(zé)組織及時反饋信息，監(jiān)督糾正措施的落實，通知受到影響的委托方；4）參加實驗室管理評審，根據(jù)條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進(jìn)措施，寫出記錄和編制評審報告；5）負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的管理，包括組織手冊的編寫、出版、發(fā)放、修改、回收等，對手冊的現(xiàn)行有效性負(fù)責(zé)；6）負(fù)責(zé)客戶申訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進(jìn)行研究，提出分析報告，監(jiān)督復(fù)檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。414326綜合管理室主任責(zé)任1）領(lǐng)導(dǎo)綜合管理室，對全面履行規(guī)定的部門職責(zé)向常務(wù)副主任負(fù)責(zé)；2）組織實施實驗室文件資料的管理，監(jiān)督指導(dǎo)資料管理員和相關(guān)技術(shù)人員按照程序文件的規(guī)定，作好文件的編制、收集、整理、保管、發(fā)放、更新和銷毀；3）在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，作好質(zhì)量手冊等管理體系文件的相關(guān)管理工作；4）組織實施檢驗原始記錄的審查及檢驗報告的編制、報批和發(fā)出；5）組織實施對實驗室儀器設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)儀器的量植校準(zhǔn)，監(jiān)督指導(dǎo)儀器管理員編制校準(zhǔn)周期表，組織儀器外部送檢和自校驗，以及日常維護(hù)保養(yǎng)和故障修理等工作；6）組織人員培訓(xùn)考核方案的制定和實施；7）組織實施對檢測用消耗性材料的管理，監(jiān)督指導(dǎo)材料管理員管理材料，負(fù)責(zé)材料的購置、保管、發(fā)放，以及可能影響檢測質(zhì)量的重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查；8）組織實施對檢測樣品的管理，監(jiān)督指導(dǎo)樣品管理員負(fù)責(zé)檢測樣品的接收、編號、登記、保管、傳遞以及退還；9）負(fù)責(zé)制定抽樣和現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案，經(jīng)批準(zhǔn)后，組織具體實施10）負(fù)責(zé)實驗室環(huán)境設(shè)施的管理和衛(wèi)生的監(jiān)督檢查；11）向檢驗室下達(dá)檢測任務(wù)指令，監(jiān)督檢查各檢驗室檢測工作進(jìn)度，協(xié)調(diào)樣品的轉(zhuǎn)運、交接，保證檢測用儀器設(shè)備、消耗材料和工具的供給；12）負(fù)責(zé)日常業(yè)務(wù)管理，接待客戶，洽談常規(guī)檢測委托協(xié)議；13）負(fù)責(zé)實驗室安全作業(yè)的監(jiān)督檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具、樣品裝卸搬運等工作的安全；14）負(fù)責(zé)實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。414327檢驗室主任責(zé)任1）在實驗室常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本室的行政、技術(shù)、業(yè)務(wù)等管理工作；2）根據(jù)檢測工作計劃和檢驗任務(wù)單的安排，組織全室人員按時、按量、按質(zhì)地完成檢測任務(wù)；3）主持?jǐn)?shù)據(jù)校核和原始記錄的審查，對原始記錄的真實性、完整性負(fù)責(zé)；4）負(fù)責(zé)本室的技術(shù)保密工作，指定專人負(fù)責(zé)檢測過程中的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)的保管，以及檢測工作完成后，完整上報綜合管理室；5）指定檢測樣品的持樣人，監(jiān)督執(zhí)行樣品交接程序，對樣品在本室檢測期間的安全負(fù)責(zé)；6）監(jiān)督、指導(dǎo)本室儀器保管人，做好本室存放設(shè)備的維護(hù)工作；7）配合綜合管理室編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件，完成儀器設(shè)備送檢、自校驗和檢測用消耗材料的驗收檢查；8）帶領(lǐng)全室人員維護(hù)好本室工作環(huán)境設(shè)施，安排專人做好環(huán)境溫濕度的記錄。發(fā)現(xiàn)設(shè)施損壞，及時上報修理；9）對本室的安全、衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，組織好每日和每周的衛(wèi)生清掃，嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的非實驗室人員進(jìn)入。414328內(nèi)審員責(zé)任本實驗室內(nèi)審員由實驗室常務(wù)副主任聘任。內(nèi)審員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)考核、具備相關(guān)知識和能力并獨立于被審核工作的人員承擔(dān)，其職責(zé)為1按照內(nèi)部審核計劃和XXXXCX13內(nèi)部審核程序的規(guī)定實施審核；2編制內(nèi)部審核檢查表，填寫不符合報告，參加編寫審核報告；3對糾正措施的實施情況進(jìn)行跟蹤和驗證；4協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)管理體系的現(xiàn)行有效。414329質(zhì)量監(jiān)督員責(zé)任1）質(zhì)量監(jiān)督員對所負(fù)監(jiān)督責(zé)任的相關(guān)業(yè)務(wù)和檢測工作的質(zhì)量向質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)全責(zé)；2）對涉及管理體系各要素的檢測工作全過程，從樣品、儀器設(shè)備、環(huán)境、人員、檢驗方法、輔助材料到記錄、報告是否符合質(zhì)量手冊、程序、制度和規(guī)范的規(guī)定，實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)偏離要立即現(xiàn)場糾正，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；3）負(fù)責(zé)檢測實施過程的監(jiān)督，特別對檢驗員現(xiàn)場所出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性，以及數(shù)據(jù)校核程序的執(zhí)行，隨時進(jìn)行監(jiān)督檢查。對有疑義的數(shù)據(jù)有權(quán)提出復(fù)檢；4）質(zhì)量監(jiān)督員對所監(jiān)督的工作與執(zhí)行人員意見不一致時，有權(quán)要求中止工作程序，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；5）參加檢驗報告的申訴和檢測事故處理的技術(shù)分析工作。4143210儀器管理員責(zé)任1）負(fù)責(zé)管理儀器設(shè)備，建立、保存設(shè)備臺帳；2）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、檢查，以及標(biāo)貼狀態(tài)標(biāo)志；3）負(fù)責(zé)所保管儀器的日常維護(hù)；4）負(fù)責(zé)儀器修理記錄等有關(guān)設(shè)備檔案材料的填寫；5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。使用記錄要定期存檔；6）負(fù)責(zé)對檢驗室所保管設(shè)備的日常維護(hù)和儀器的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；7）協(xié)助資料管理員收集、保管設(shè)備檔案。4143211樣品管理員責(zé)任1）樣品管理員負(fù)責(zé)實驗室樣品接收和樣品庫的管理，建立和保管樣品庫臺帳；2）做好樣品和技術(shù)資料的接收檢查，認(rèn)真填寫檢查記錄和登記臺帳。樣品接收后立即編號并標(biāo)掛流轉(zhuǎn)卡，注明日期和持樣人。記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核；3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運，經(jīng)常保持庫內(nèi)清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失；4）定期清點，做到帳物相符；5）領(lǐng)用和退還樣品要進(jìn)行交接檢查，按規(guī)定在流轉(zhuǎn)卡上填寫日期和簽字。被抽樣單位或委托方領(lǐng)取樣品，按規(guī)定辦理手續(xù)。4143212材料管理員責(zé)任1）材料管理員負(fù)責(zé)實驗室材料庫的管理，建立并保管材料庫臺帳；2）關(guān)鍵消耗材料要經(jīng)過檢查合格才能登記入庫；3）庫內(nèi)存放的材料要分門別類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質(zhì)；4）領(lǐng)出物品要辦理簽字銷帳手續(xù)。定期清點，做到帳物相符；5）對易燃物品的存放、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全工作程序和管理制度；6）負(fù)責(zé)辦公、勞保用品的領(lǐng)取、發(fā)放。4143213資料管理員責(zé)任1）對送檔文件要進(jìn)行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不予接收；2）歸檔文件要標(biāo)識清楚、檢索方便，嚴(yán)格執(zhí)行保密和安全制度的規(guī)定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密；3）內(nèi)部人員查閱文件要經(jīng)綜合管理室主任任批準(zhǔn)，復(fù)制文件和外部人員查閱文件要經(jīng)實驗室常務(wù)副主任批準(zhǔn)，按規(guī)定填寫借閱登記表；4）借閱的文件未經(jīng)實驗室常務(wù)副主任批準(zhǔn)，不得帶出實驗室工作區(qū)；5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。登記表定期存檔；6）外文資料應(yīng)翻譯中文提要后存檔；7）過期檔案要及時提出銷毀目錄，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后，監(jiān)督銷毀；8）負(fù)責(zé)檢驗報告蓋公章和蓋認(rèn)可標(biāo)識章；9）負(fù)責(zé)收轉(zhuǎn)和登記來文、來函，及外購技術(shù)資料。4143214檢驗員責(zé)任1）在檢驗室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，服從工作安排，接受技術(shù)指導(dǎo)，努力完成承擔(dān)的各項任務(wù)；2）努力參加業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)和考核，達(dá)到和超過崗位要求；3）愛護(hù)環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，儀器使用后，及時加蓋儀器罩，整理好測試線和工具，發(fā)現(xiàn)問題，及時上報，不隱瞞；4）愛護(hù)檢測樣品，附件和零件不亂放。保護(hù)樣品流轉(zhuǎn)卡不脫落、不損壞；5）檢測開始前，認(rèn)真了解樣品特性，熟悉檢驗細(xì)則和樣品使用說明；6）檢測中嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)范，認(rèn)真記錄結(jié)果，做好數(shù)據(jù)的校核和審查；不可靠數(shù)據(jù)要按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢和比對，確保數(shù)據(jù)真實可靠。在原始記錄上簽字，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)；7）保管好檢測原始記錄等技術(shù)資料，注意檢測結(jié)果的保密；8）工作期間不得擅離職守。離開檢測工作區(qū)應(yīng)及時切斷氣源、水源、電源，防止發(fā)生事故；9）工作中密切配合、互相監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行各項管理程序和技術(shù)規(guī)范。4143215技術(shù)員責(zé)任1）在技術(shù)負(fù)責(zé)人和室主任領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)實驗室相關(guān)技術(shù)管理工作；2）參加歸檔文件資料的整理，包括外文資料的編譯；3）參加儀器設(shè)備的管理，包括編制儀器操作規(guī)程、校驗規(guī)程，編制儀器專用計算機(jī)程序，參與儀器的維護(hù)、修理和校準(zhǔn)工作；4）參加產(chǎn)品檢測過程的技術(shù)管理，包括編制產(chǎn)品檢驗細(xì)則，協(xié)助、指導(dǎo)檢驗員完成產(chǎn)品檢驗操作，參與檢驗原始記錄的審查和檢驗報告的編制；5）參加檢測用重要消耗性材料的驗收檢查；6）參加人員技術(shù)培訓(xùn)的講課和考核工作；7）承擔(dān)一般的對外技術(shù)接待和咨詢；8）承擔(dān)本室職責(zé)范圍內(nèi)的其他技術(shù)性工作。415職務(wù)代理為保證實驗室各項工作正常進(jìn)行，當(dāng)技術(shù)、質(zhì)量、業(yè)務(wù)等關(guān)鍵崗位人員不在工作現(xiàn)場而不能履行崗位責(zé)任時，其責(zé)任由指定的代理人代理。1）實驗室主任責(zé)任由常務(wù)副主任代理2）常務(wù)副主任責(zé)任由實驗室主任代理；2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任由技術(shù)負(fù)責(zé)人代理；3）技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任由實驗室主任代理；4）綜合管理室和檢驗室主任責(zé)任由常務(wù)副主任代理或其指定人員代理。42管理體系421概述管理體系是實施質(zhì)量管理所需要的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。實驗室在確定活動范圍之后應(yīng)建立文件化管理體系，以保證其質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。422管理體系本實驗室主要從事XXXXXXXX設(shè)備的質(zhì)量檢測。見附錄1檢測范圍和承檢能力分析表。根據(jù)檢測工作專業(yè)特點、活動范圍和管理需要，實驗室對資源進(jìn)行了合理配置，確定了組織結(jié)構(gòu)，并依據(jù)CNAL/AC012005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，建立了完善的管理體系。本體系包含下述24個要素1組織2管理體系3文件控制4要求、合同的評審5檢測的分包6服務(wù)和供應(yīng)品的采購7服務(wù)客戶8投訴9不符合檢測工作的控制10改進(jìn)11）糾正措施12預(yù)防措施13記錄的控制14內(nèi)部審核15管理評審16人員17設(shè)施和環(huán)境條件18檢測方法及方法確認(rèn)19設(shè)備20測量溯源性21抽樣22檢測樣品的處置23檢測結(jié)果質(zhì)量的保證24結(jié)果報告423管理體系文件的構(gòu)成實驗室體系文件分為三個層次，結(jié)構(gòu)如下4231質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是闡述實驗室質(zhì)量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統(tǒng)全面地規(guī)定了實驗室的管理要求和技術(shù)要求，是本實驗室進(jìn)行各項活動的根本依據(jù)。質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，常務(wù)副主任審核，由實驗室主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。4232程序文件程序文件是管理體系文件的第二層次，是質(zhì)量手冊的支持文件。程序文件對手冊中體系要素的具體實施途徑和要求進(jìn)行描述，具有可操作性，保證了手冊及其多種支持文件的協(xié)調(diào)和有效執(zhí)行。程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫并審核，由常務(wù)副主任批準(zhǔn)實施。本實驗室共制定了29個程序文件。4233作業(yè)指導(dǎo)文件作業(yè)指導(dǎo)文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)；2檢測、校準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)規(guī)程；3管理和技術(shù)記錄；4報告。技術(shù)性作業(yè)指導(dǎo)文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織收集、編制和審核，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后實施；管理性作業(yè)指導(dǎo)文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制和審核，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后實施。424體系文件的宣貫4241技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性作業(yè)指導(dǎo)文件的學(xué)習(xí)貫徹。4242質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件和管理性作業(yè)指導(dǎo)文件的宣講及貫徹。425體系的保持和改進(jìn)為使質(zhì)量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應(yīng)對質(zhì)量活動進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進(jìn)。為不斷改進(jìn)管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有計劃地采取預(yù)防措施并定期進(jìn)行管理評審。為保持質(zhì)量活動的符合性，以及維護(hù)管理體系的適用性和有效性所進(jìn)行的各項活動均按照手冊各章所規(guī)定的程序進(jìn)行。43文件的控制431概述全部管理體系文件是指導(dǎo)和規(guī)范實驗室活動的依據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行控制，保證各類載體文件的現(xiàn)行有效。432建立并實施程序質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告層次A層次B層次C按規(guī)定的質(zhì)量方針目標(biāo)以及準(zhǔn)則描述質(zhì)量體系描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動詳細(xì)作業(yè)文件實驗室建立并實施XXXXCX04文件控制程序，規(guī)定了文件控制的職責(zé)、要求，確保所有文件得到有效控制。433文件控制范圍管理體系文件以及在體系運行中產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部產(chǎn)生的和來自外部的文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內(nèi)。434文件控制要求4341文件的批準(zhǔn)和發(fā)布43411發(fā)給實驗室各級人員的所有管理體系文件，在發(fā)布之前均應(yīng)由授權(quán)人審核并批準(zhǔn)使用。各類各層次文件的審核批準(zhǔn)權(quán)限詳見4143。43412應(yīng)建立文件目錄，在各級文件中標(biāo)明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況，以防止文件的非預(yù)期使用。43413文件控制程序應(yīng)確保1所有對實驗室有效運轉(zhuǎn)起重要作用的工作場所都能得到有關(guān)文件的有效版本；2對文件進(jìn)行定期審核和必要的修改，確保其持續(xù)適用和符合規(guī)定要求；3失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用；4需要保留的失效文件要做適當(dāng)標(biāo)記。43414實驗室管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，包括頒布實施日期、修訂標(biāo)識、頁號、頁數(shù)，以及批準(zhǔn)人等。4342文件的更改43421如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進(jìn)行，審批人應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。43422如果可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件中予以標(biāo)注。43423必要時允許授權(quán)人手寫修改文件，應(yīng)清楚地標(biāo)明修改處，并簽字和注明修改時間。手改文件應(yīng)盡快正式重新頒布。43424保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關(guān)要求進(jìn)行。435資料管理員負(fù)責(zé)實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發(fā)放、回收等。44要求、標(biāo)書和合同的評審441概述實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應(yīng)根據(jù)其物力、財力、人力、技術(shù)、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進(jìn)行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。442建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX05合同評審管理程序，用于合同及所涉及活動和事項的管理。443合同評審綜合管理室負(fù)責(zé)受理檢測業(yè)務(wù)，按照XXXXCX05合同評審管理程序規(guī)定的職責(zé)和程序由相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行合同評審、簽訂和管理。444合同評審要求4441執(zhí)行XXXXCX05合同評審管理程序時應(yīng)確保1對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定并形成文件；2具有滿足要求所必需的各項資源；3選擇適當(dāng)?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法；4合同評審應(yīng)包括分包項目；5充分考慮財務(wù)、法律和時間等因素的作用。4442工作開始前應(yīng)解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應(yīng)被實驗室和客戶雙方所接受。445評審的簡化合同評審方式應(yīng)實際和有效，對于常規(guī)或簡單工作的評審可以簡化，由負(fù)責(zé)合同評審人員簽字并注明日期即可。446評審記錄4461評審人應(yīng)保留評審記錄并及時存檔，對于重要合同的評審應(yīng)保存較全面的記錄。4462應(yīng)保存合同執(zhí)行期間與客戶進(jìn)行的相關(guān)討論和協(xié)商記錄。447偏離處置4471實驗室對合同的任何偏離應(yīng)及時通知客戶。4472工作開始后如需修改合同，應(yīng)重復(fù)合同評審程序并將變更情況通知所有相關(guān)人員。45檢測的分包451概述實驗室為補(bǔ)充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進(jìn)一步滿足客戶要求。52建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX06分包工作管理程序，以保證分包工作質(zhì)量。53分包的發(fā)生實驗室對業(yè)務(wù)量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟(jì)的個別檢測項目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合準(zhǔn)則要求的分包方。54分包的認(rèn)可涉及檢測項目分包的委托檢驗，應(yīng)將分包意向書面通知客戶，征得客戶同意并保存書面記錄。55分包責(zé)任551由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質(zhì)量向客戶負(fù)責(zé)。552由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。56分包方記錄實驗室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合準(zhǔn)則的證明資料和其他相關(guān)能力證明記錄。46服務(wù)和供應(yīng)品的采購461概述使用有質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)，是實驗室進(jìn)行正常檢測活動的重要保障，直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。462建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX07服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序，用以管理影響檢測質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購、接收和貯存。463供應(yīng)商的選擇實驗室在選擇外部服務(wù)和購買供應(yīng)品時應(yīng)遵循以下原則1對檢測質(zhì)量有重要影響的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)選擇服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的供應(yīng)商；2只要可能，應(yīng)建立固定的供應(yīng)渠道，以保證服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量穩(wěn)定；3優(yōu)先選擇已建立和實施管理體系并通過相關(guān)體系認(rèn)證的供應(yīng)商。實驗室在選擇外部供應(yīng)商時，已充分考慮其質(zhì)量保證能力，所提供的服務(wù)和供應(yīng)品能滿足實驗室檢測工作的質(zhì)量要求。464采購文件4641對影響實驗室檢測質(zhì)量的供應(yīng)品應(yīng)制定采購文件，采購文件應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任審批。4642采購文件應(yīng)包括供應(yīng)品名稱、型號、標(biāo)識、技術(shù)質(zhì)量要求和供應(yīng)商、生產(chǎn)商的資格要求等內(nèi)容。465驗收和記錄4651影響檢測工作質(zhì)量的采購供應(yīng)品，應(yīng)經(jīng)過檢測或以其他方式證明其符合質(zhì)量要求后方可投入使用。4652應(yīng)保存對這些服務(wù)和供應(yīng)品符合性檢查的記錄。4653實驗室對不能確認(rèn)其來源和提供者資質(zhì)的材料，應(yīng)進(jìn)行試用確認(rèn)，符合要求后才能正式投入使用。466供應(yīng)商記錄應(yīng)對影響檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評價，保存評價記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一覽表。47服務(wù)客戶471概述實驗室建立服務(wù)客戶的理念，以客戶為關(guān)注的焦點，不斷改善和提高服務(wù)質(zhì)量，追求為客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務(wù)的宗旨和目標(biāo)。472與客戶合作實驗室應(yīng)與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項服務(wù)。473接受監(jiān)視在確保為其他客戶保密的前提下，允許客戶進(jìn)入試驗室相關(guān)區(qū)域，直接觀察對其樣品的檢測過程。474與客戶溝通4741實驗室在不增加風(fēng)險的情況下，與客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，向客戶解釋檢測結(jié)果并提供適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)。4742實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當(dāng)?shù)穆?lián)系，如檢測發(fā)生延誤或重大偏離要及時通知客戶。475收集反饋應(yīng)有計劃地通過客戶調(diào)查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負(fù)面反饋意見，以用于改進(jìn)管理體系、檢測工作和對客戶的服務(wù)。48投訴481概述虛心傾聽客戶意見，糾正實驗室的任何不符合及偏離事項，有利于實驗室消除不符合及偏離因素，提高服務(wù)質(zhì)量，取得客戶信任。482建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX08投訴處理程序，規(guī)范實驗室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關(guān)方面的投訴。483投訴受理實驗室對所有來自客戶和有關(guān)方面的投訴均應(yīng)受理，綜合管理室接待人應(yīng)認(rèn)真聽取客戶方的申訴并詳細(xì)記錄，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理。484投訴記錄實驗室應(yīng)保存投訴和針對投訴所采取的調(diào)查及糾正措施的所有記錄。485特殊情況的附加審核當(dāng)投訴涉及實驗室工作可能偏離方針、程序或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測結(jié)果有嚴(yán)重失誤等重大事項時，應(yīng)按XXXXCX13內(nèi)部審核程序適時組織附加審核。49不符合檢測工作的控制491概述實驗室工作中一旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項時，應(yīng)能迅速反饋給有關(guān)管理者并采取適當(dāng)行動加以控制和糾正，是保證管理體系運行持續(xù)符合要求的重要措施。492建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX09不符合檢測工作的控制程序，當(dāng)工作出現(xiàn)不符合規(guī)定程序或與客戶的約定時啟動執(zhí)行。493控制要求不符合檢測工作的控制程序應(yīng)滿足如下控制要求1確定不符合工作管理者的責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定在不符合工作出現(xiàn)時采取的行動，包括停止工作和在必要時收回報告；2進(jìn)行不符合工作嚴(yán)重性的評價；3立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；4必要時通知客戶并取消工作；5規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任。494不符合識別實驗室應(yīng)注意識別以下幾方面可能會出現(xiàn)的不符合工作1客戶投訴或其他負(fù)面反饋；2質(zhì)量控制；3儀器校準(zhǔn)；4消耗材料驗收；5人員監(jiān)督管理；6檢驗報告審核；7內(nèi)部和外部審核；8管理評審；9員工的觀察。495不符合工作的糾正如果經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運行與方針、程序的符合性存在懷疑，應(yīng)按第411章的規(guī)定及時采取糾正措施。410改進(jìn)4101概述實驗室應(yīng)利用質(zhì)量方針和目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審，來促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。必要時應(yīng)對相關(guān)管理文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。4102范圍適用于所有與本實驗室管理體系有關(guān)的過程的改進(jìn)。4103職責(zé)實驗室主任負(fù)責(zé)對制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實驗室的管理體系進(jìn)行改進(jìn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實驗室技術(shù)文件進(jìn)行改進(jìn)。各部門對各自所從事的質(zhì)量控制活動進(jìn)行改進(jìn)，4104要求41041實驗室在每年的管理評審中通過對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價，對管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)，通過對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不斷改進(jìn)，來營造激勵改進(jìn)的氛圍。41042通過評審的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進(jìn)計劃并開展相關(guān)的活動。41043實驗室應(yīng)經(jīng)常對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩(wěn)定及檢測結(jié)果的未滿足要求等諸多事項，不斷的進(jìn)行改進(jìn)。41044充分利用糾正措施和預(yù)防措施，不斷對實驗室的工作進(jìn)行檢查，避免不符合的再次發(fā)生。4105改進(jìn)記錄通過每次的改進(jìn)活動，做好記錄并歸檔保存。411糾正措施4111概述為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)查明原因并采取糾正措施。4112建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX10糾正措施管理程序，明確相應(yīng)的權(quán)限，在確定出現(xiàn)不符合檢測工作或管理體系、技術(shù)操作偏離方針和程序時啟動執(zhí)行。4113原因分析41131實驗室在確認(rèn)管理體系或技術(shù)操作的不符合事項后，首先應(yīng)仔細(xì)分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項的根本原因。41132不符合工作的直接原因可以從494所述方面進(jìn)行分析查找。41133不符合工作的潛在因素可以從客戶要求、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準(zhǔn)等方面進(jìn)行分析查找。4114糾正措施選擇和實施41141確定將要采取的糾正活動，應(yīng)選擇和實施可以最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生的措施。41142糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。41143質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織糾正措施的實施，并對實施過程進(jìn)行監(jiān)督。41144糾正措施所要求的任何更改應(yīng)形成文件，并記錄糾正措施的實施過程和結(jié)果。4115糾正措施的監(jiān)控應(yīng)對糾正措施的效果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效。4116附加審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合或?qū)嶒炇遗c方針、程序、準(zhǔn)則的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)在實施糾正措施后及時按XXXXCX13內(nèi)部審核程序?qū)τ嘘P(guān)活動進(jìn)行審核412預(yù)防措施4121概述為防止發(fā)生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離，實驗室應(yīng)采取主動行動，把握改進(jìn)機(jī)會和消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。4122建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX11預(yù)防措施管理程序，以事先主動確定必要的改進(jìn)機(jī)會和消除潛在的不符合原因。4133措施的產(chǎn)生實驗室應(yīng)通過對操作程序進(jìn)行評審、數(shù)據(jù)分析、水平測試結(jié)果分析等活動，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合原因，提出切合實際的預(yù)防措施。4124預(yù)防計劃、實施和控制412441在確定需要采取預(yù)防措施后，應(yīng)制定預(yù)防措施計劃，并對計劃實施過程進(jìn)行監(jiān)控。412442應(yīng)控制預(yù)防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性。4125活動記錄應(yīng)對預(yù)防活動進(jìn)行記錄并將所有記錄存檔。413記錄的控制4131概述記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件?？陀^、準(zhǔn)確地記錄有關(guān)質(zhì)量活動的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運行的有效性和質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)?？陀^、真實、準(zhǔn)確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工應(yīng)遵守的準(zhǔn)則。4132建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX12記錄管理程序，以管理質(zhì)量和技術(shù)記錄的收集、識別、編目、保存和處置等工作，包括電子記錄備份的規(guī)定和程序。4133記錄范圍記錄包括管理活動和技術(shù)活動兩個方面。按照準(zhǔn)則要求和質(zhì)量活動的需要，實驗室設(shè)計了詳細(xì)表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結(jié)果可以復(fù)現(xiàn)。保存的記錄包括抽樣記錄單、檢驗委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗任務(wù)單、檢驗原始記錄、檢驗報告、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、不符合報告及糾正和驗證記錄、儀器校準(zhǔn)記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。4134記錄要求41341所有記錄應(yīng)客觀、真實、完整、清晰、準(zhǔn)確、及時。41342記錄表格應(yīng)編排合理，便于記錄和閱讀，設(shè)有所記錄信息的相應(yīng)欄目。41343各種載體上的記錄均應(yīng)字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設(shè)施、環(huán)境能避免損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定各類記錄保存期限。41344實驗室應(yīng)對電子記錄操作人進(jìn)行授權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)者接觸或修改記錄。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止意外丟失。41345應(yīng)保證所有記錄的安全和保密。4135技術(shù)記錄要求41351實驗室應(yīng)將檢測原始記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出計算記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、檢驗報告復(fù)制件等按規(guī)定的期限保存。41352認(rèn)真填寫記錄表格，使各項檢測記錄包含足夠的信息，以便分析不確定度的影響因素，使檢測過程可以復(fù)現(xiàn)。檢測操作人和結(jié)果校核人應(yīng)在記錄上簽字。41353觀察結(jié)果、檢測和計算數(shù)據(jù)應(yīng)與工作同步進(jìn)行記錄。每項記錄都應(yīng)標(biāo)明其唯一性標(biāo)志。41354如果記錄錯誤，不應(yīng)采取擦、涂等方式，應(yīng)在錯誤處劃線并在旁邊標(biāo)明正確值。所有記錄的更改均應(yīng)由更改人蓋章或簽字。不允許重新謄抄記錄。電子存儲的記錄也應(yīng)采取等效措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。414內(nèi)部審核4141概述為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及是否有效地實施并達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，實驗室內(nèi)部應(yīng)按程序進(jìn)行檢查和評價質(zhì)量活動，以獲得證實其符合性和采取糾正措施的證據(jù)。4142建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX13內(nèi)部審核程序，以使其管理體系的運行持續(xù)符合準(zhǔn)則要求。4143審核范圍內(nèi)部審核計劃應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素，包括檢測活動。每年至少對各要素審核一次。4144審核計劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理體系的運行情況編制年度內(nèi)部審核工作計劃，每次安排若干要素和部門，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后，按照時間表組織實施審核。4145審核人員審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及若干內(nèi)審員實施，必要時聘請外部審核員。審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授予資格。審核工作的安排，應(yīng)注意保證審核員與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系。4146糾正措施如果審核結(jié)果導(dǎo)致對管理體系運行的有效性或檢測結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑，應(yīng)及時按照XXXXCX10糾正措施管理程序的規(guī)定采取糾正措施。如果調(diào)查顯示實驗室發(fā)出的報告可能已經(jīng)受到影響，應(yīng)書面通知客戶。4147審核記錄應(yīng)記錄審核的活動范圍、審核結(jié)果和所采取的糾正措施。4148跟蹤驗證審核員應(yīng)跟蹤糾正活動，核實并記錄糾正措施的實施情況及有效性。415管理評審4151概述持續(xù)改進(jìn)是實驗室永恒的目標(biāo)。管理層在管理評審中評價管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用性做出決策。4152建立并實施程序?qū)嶒炇医⒉嵤XXXCX14管理評審程序。最高管理層每年應(yīng)按照預(yù)定的時間和規(guī)定程序進(jìn)行實驗室管理體系和檢測活動的評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和改動。管理評審的周期一般為1年，特殊情況可臨時增加。4153評審輸入管理評審至少應(yīng)考慮以下11個方面1方針和程序的適用性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核結(jié)果；4糾正和預(yù)防措施；5外部機(jī)構(gòu)評審；6實驗室間比對或水平測試結(jié)果；7工作量和類型的變化；8客戶反饋；9投訴；10日常管理層會議上提出的有關(guān)問題；11其他有關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源和人員培訓(xùn)。4154評審的實施和記錄41541管理評審應(yīng)由實驗室主任主持，常務(wù)副主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人參加，對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和新形勢下的適應(yīng)性進(jìn)行評價，以不斷改進(jìn)和完善管理體系，適應(yīng)市場和科技發(fā)展的要求。管理體系審核結(jié)果是管理評審的重要內(nèi)容之一。41542評審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄，并形成評審報告。評審報告應(yīng)由實驗室主任批準(zhǔn)后發(fā)放有關(guān)部門。41543評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，并實施跟蹤，對結(jié)果的有