醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范自查表

1、附件2醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范自查表單位名稱（蓋章）： 日期：章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權限文件；2.查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定等）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：2.5.2法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。1.查看組織機構圖及各部門職能、人員職責管理文件；2.與員工花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位

2、、人員配置情況；3.查看企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*2.6企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。1.查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件；2.查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：職責與制度*2.7企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導

3、、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管

4、理機構或者質量管理人員履行的職責。1.查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度；3.抽查質量管理人員履行職權的相關記錄（如資質審核、不良事件收集、不合格產品確認、質量事故調查、質量管理培訓等）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：職責與制度*2.8.1企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產

5、品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、

6、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。1.查看質量管理制度；2.抽查質量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。1.查看相關質量管理制度；2.取得醫(yī)療器械經營許可證滿一年的企業(yè)，還應查看上一年度的企業(yè)年度自查報告符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：職責與制度2.

7、9.1企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。查看企業(yè)質量管理記錄制度（對照2.8.1、2.8.2檢查）。企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。1、首營企業(yè)/首營品種審核記錄；2、購進記錄；3、進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；4、在庫養(yǎng)護、檢查記錄；5、出庫、運輸、銷售記錄；6、售后服務記錄；7、質量查詢、投訴、抽查情況記錄；8、退貨記錄；9、不合格品處置相關記錄；10、倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；11、運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；12、計量器具使用、檢定記錄；13、質量事故調查處理報告記錄；14、不良事件監(jiān)測報告記錄；15、醫(yī)療器械召回記錄；16、

8、質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。1.查看進貨查驗記錄制度；2.根據企業(yè)經營范圍抽查采購、驗收記錄。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。1.查看銷售記錄制度；2.根據企業(yè)經營范圍抽查銷售記錄。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：2.9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。1.抽查企業(yè)采購、驗收、銷售記錄；2.根據相關記錄與實物或憑證核對。符合規(guī)定

9、合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。1.抽查高風險品種進、存、銷賬目與庫存貨物的平衡性；2.核實各項記錄的可追溯性。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。1.查看企業(yè)質量管理記錄制度；2.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產品中選取12個品種，查看進貨查驗和銷售記錄。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：人員與培訓3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟

10、悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關人員對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識熟悉程度。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*3.10.2企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其相關人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條第63條、第64條、第65條規(guī)定的情形。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：3.11.1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。1.查看企業(yè)質量組織機構圖、員工花名冊、質量

11、管理人員任命文件。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：3.11.2企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。1.查看企業(yè)質量負責人的勞動用工合同或任職證明、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：人員與培訓3.12企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、

12、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.查看企業(yè)關鍵崗位人員（質量管理、驗收、銷售等）勞動用工合同、簡歷；2.查看質量

13、管理人員的學歷或職稱證明、離職證明，履行職責的相關記錄；3.查看驗收、售后服務人員學歷或職稱證明（從事體外診斷試劑經營的）；4.查看經營人員學歷或培訓記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經營的）；5.查看經營人員學歷或職業(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產品經營的）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：3.13企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。1.查看企業(yè)售后服務人員的勞動用工合同、簡歷、學歷、職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產企業(yè)、代理

14、商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄等；2.查看企業(yè)售后服務條件（辦公室、電話、計算機、維修設備、配件等）；3.查看售后服務協(xié)議（由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：3.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1.對照人員花名冊查看相關人員的培訓計劃和培訓、考核記錄。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸

15、醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括唐山市食藥監(jiān)局指定體檢機構出具的健康證明或由轄區(qū)食藥監(jiān)局指定體檢機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）；2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：設施與設備*4.16.1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。1.查看經營

16、場所、庫房的產權證明和使用權證明文件；2.查看經營場所、庫房面積。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.16.2經營場所應當整潔、衛(wèi)生。1.查看經營場所衛(wèi)生條件。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*4.17庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場及設施設備備注：1）不需設立庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.18有下列經營行為之一的

17、，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。1.單一零售門店，查看經營場所陳列條件與所經營產品、規(guī)模的匹配性；2.連鎖零售門店，查看所經營產品的配送協(xié)議或其他證明文件；3.全部委托貯存、配送的，查看受托企業(yè)

18、資質證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；4.專營軟件或大型醫(yī)用設備的，查看其醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證中的經營范圍。備注：設立庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：設施與設備4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理

19、缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.查看庫房等分區(qū)情況。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.20企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。1.查看庫房現(xiàn)場條件。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)

20、療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.21企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。1.查看庫房設施設備。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*4.22.1庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。1.查看庫房溫度、濕度設

21、置范圍；2.抽查企業(yè)經營產品，確認庫房溫度、濕度與其說明書或標簽標示的要求是否一致。備注：1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：設施與設備*4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。1.查看庫房溫度、濕度調控及監(jiān)測設備；2.確認相關設備的運行狀態(tài)及與庫房規(guī)模的匹配程度。備注：1）經營無溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查；2）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；3）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*4.23批發(fā)需要冷藏

22、、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。1.查看冷藏、冷凍貯存運輸設施設備；2.確認相關設備的運行狀態(tài)、功能及與經營規(guī)模的匹配程度。備注：1）零售企業(yè)或批發(fā)不經營需要冷藏、冷凍貯存運輸的企業(yè)豁免檢查；2）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經營企

23、業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.24醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。1.查看經營場所設施設備及相關證照；2.確認相關設備的運行狀態(tài)、功能。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.25零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準

24、確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。1.查看醫(yī)療器械的陳列及相關記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：設施與設備4.26.1零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；2.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時

25、撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。1.查看醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定及相關記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1.查看基礎設施設備維護、驗證、校準的規(guī)定及相關記錄和檔案。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：4.28企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。1.查看溫濕度監(jiān)測設備等計量器具校準或檢定的相關規(guī)定；2.查看相關設備的檢定、校準記錄或證明（國家規(guī)定需要強制檢定的

26、計量器具和設備）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：設施與設備4.29企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。1.查看冷藏貯存、運輸設施設備驗證管理規(guī)定；2.查看相應設施設備驗證形成的控制文件。備注：1）不經營需要冷藏、冷凍貯存運輸產品的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*4.30經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計

27、算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進

28、行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1.查看計算機信息管理系統(tǒng)備注：僅經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。1.查看企業(yè)物流儲運條件、計算機管理信息平臺功能。備注：不為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供

29、貯存、配送服務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：采購收貨與驗收*5.32.1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.查看供貨者及產品資質審核管理規(guī)定；2.抽查所經營產品資質審核檔案。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：5.32.2如有必要，企業(yè)應當派人員到供貨者進行現(xiàn)場

30、核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查看對供貨者現(xiàn)場核查及質量管理情況評價的相關記錄。備注：連鎖零售門店經營的產品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質的豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：5.33企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經營的產品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質的豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：采購收貨與驗收5.34企業(yè)應

31、當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同或協(xié)議。備注：連鎖零售門店經營的產品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質的豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*5.35企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認內容的合規(guī)性。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字

32、確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。1.查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：5.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。1.查看本企業(yè)隨貨同行單內容的合規(guī)性；2.抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔樣稿的一致性。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：

33、5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。1.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*5.38.1驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。1.查看驗收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：采購收貨與驗收5.38

34、.2驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。1.抽查驗收記錄確認內容的合規(guī)性。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：5.38.3驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。1.查看不合格產品驗收記錄確認內容的合規(guī)性。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1.查

35、看冷鏈產品驗收管理規(guī)定。備注：1）不經營需要冷藏、冷凍貯存運輸的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。1.查看雙方簽訂的具有法律效力的委托收貨和驗收的服務書面協(xié)議；2.查看委托方對服務質量監(jiān)督的記錄。備注：無委托貯存、配送的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：入庫貯存與檢查6.41企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是

36、否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1.查看入庫管理規(guī)定；2.抽查入庫記錄確認操作的及時性和正確性。備注：不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：入庫貯存與檢查6.42企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（

37、區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。1.查看貯存管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查在庫產品確認有效執(zhí)行管理規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描

38、述：6.43從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。1.查看庫區(qū)設置確認具備分開存放條件；2.抽查在庫產品核實實行分開存放管理。備注：從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)適用。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：入庫貯存與檢查6.44企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、

39、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。1.查看庫房管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查庫房檢查記錄確認有效執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：6.45.1企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查近效期產品預警記錄及超過有效期產品的處置記錄（包括銷毀記錄），確認執(zhí)行規(guī)定。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問

40、題描述：*6.45.2超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。1.抽查超過有效期產品的處置記錄及同批產品的采購、銷售記錄，確認超過有效期產品處于禁止銷售。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：6.46企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。1.查看庫房管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查產品盤點記錄確認帳、貨相符。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：銷售出庫與運輸7.47.1企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.

41、查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權書內容的合規(guī)性（僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查）。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：銷售出庫與運輸*7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1.查看首次購貨者資質證明，確認購貨者合法身份；2.通過銷售記錄抽查購貨者資質檔案，確認產品流向合規(guī)。備注：僅從事零售業(yè)務的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*7.48.1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當

42、至少包括以下內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。1.查看銷售記錄確認內容合規(guī)性。備注：從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)適用此項檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。1.查看銷售記錄確認內容合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：7.49

43、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。1.查看銷售憑據確認內容合規(guī)性。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：銷售出庫與運輸*7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器

44、械。1.查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；2.通過相關崗位人員實際操作確認與其執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：7.51醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。1.查看出庫復核記錄確認內容合規(guī)性。備注：1）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：7.52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包

45、裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：*7.53需要進行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1.查看需要冷藏、冷凍產品裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄，確認內容合規(guī)。備注：1）不經營需要冷藏、冷凍貯存

46、運輸的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：售后服務7.54企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。1.查看委托運輸協(xié)議確認內容合規(guī)；2.查看評估考核記錄確認內容合規(guī)。備注：1）委托其他機構運輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項檢查；2）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：售后服務*7.55運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。1.查看冷藏運輸設施設備溫控裝置功能，確認其合規(guī)性。備注：1）不經營需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機構運輸的企業(yè)豁免檢查；4）僅從事零售業(yè)務的