如何有效組織試驗室能力考核中國食品藥品檢定研究院.ppt

1、全國食品藥品檢驗實驗室 開展實驗室能力考核的思路,中國食品藥品檢定研究院 張河戰(zhàn) 2014-07-31,對現有檢驗實驗室的能力不了解,一、為什么要進行實驗室能力考核？,5000多家 生產企業(yè),第三方實驗室,企業(yè)QC實驗室,食品藥品檢驗檢測系統(tǒng)檢驗檢測實驗室,第三方檢驗檢測實驗室, 資質=能力(？)，真實能力如何體現？ 應急檢驗突顯了能力參差不齊（膠囊中鉻的測定） 市場逐步開放，來自第三方的競爭挑戰(zhàn), 組織較復雜 不在藥檢系統(tǒng)日常管理范圍內，不了解具體能力情況 政府選擇和采購第三方實驗室需要技術支持, 雖然GMP中的要求 部分企業(yè)的技術能力不容樂觀 極個別企業(yè)存在誠信和道德問題,食藥檢測實驗室,

2、2020/10/28,實驗室能力考核目的,2020/10/28,由此，總局要求中檢院組織開展對檢驗機構、第三方檢驗檢測實驗室及藥品生產企業(yè)進行能力考核與摸底，意在解決生產一線和基層檢驗部門能力較弱、而使后期監(jiān)管難度加大和整體監(jiān)管效能不高的問題。,2020/10/28,二、如何有效組織實驗室能力考核？,實驗室比對是能力考核最佳方式,2020/10/28,實驗室比對及能力驗證 簡介,實驗室比對 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量（檢測）的組織、實施和評價。 能力驗證 利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力(ISO/IEC 17043) 。,2020/10

3、/28,實驗室比對優(yōu)勢,公平 公開 公正,a.可以發(fā)現內部質量控制中的問題， 尋找改進機會 b.可以比較自己于同行間的水平 c.可以深化對檢測技術的理解 d.可以增進自身及客戶、管理部門的信心,a.可以了解實驗室的水平 b.可以識別實驗室間的差異 c.依據比對結果，幫助 參加實驗室提高能力 d.建立檢測或測量方法的 有效性和可比性,如何做好實驗室比對,實施主體,依據規(guī)范,中檢院 省級食品藥品檢驗所（院）,全國食藥系統(tǒng) 實驗室比對工作規(guī)范,實施過程 實驗室比對,實驗室比對工作組織方將實驗室比對工作方案報中檢院審核批準后實施。中檢院將組織院內、省所及外部專家成立專家技術委員會，討論及審核實施方案，保障組織工作的順利進行。,實施過程 實驗室比對,2020/10/28,三、怎樣有效利用能力考核結果？,小結,中檢院及有關省已經開展過一系列的能力驗證和實驗室比對工作，特別是醫(yī)療器械方面在總局的領導下進行了多年的比對工作。積累了經驗，鍛煉了隊伍，取得了不錯成績。 希望我們共同努力，經過一段時間的工作，真正了解和掌握各類實驗室水平；對于考核過程發(fā)現的問題，有針對性的加以解決