如何有效組織試驗(yàn)室能力考核中國(guó)食品藥品檢定研究院.ppt

1、全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 開展實(shí)驗(yàn)室能力考核的思路,中國(guó)食品藥品檢定研究院 張河戰(zhàn) 2014-07-31,對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的能力不了解,一、為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室能力考核？,5000多家 生產(chǎn)企業(yè),第三方實(shí)驗(yàn)室,企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室,食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,第三方檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, 資質(zhì)=能力(？)，真實(shí)能力如何體現(xiàn)？ 應(yīng)急檢驗(yàn)突顯了能力參差不齊（膠囊中鉻的測(cè)定） 市場(chǎng)逐步開放，來自第三方的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn), 組織較復(fù)雜 不在藥檢系統(tǒng)日常管理范圍內(nèi)，不了解具體能力情況 政府選擇和采購第三方實(shí)驗(yàn)室需要技術(shù)支持, 雖然GMP中的要求 部分企業(yè)的技術(shù)能力不容樂觀 極個(gè)別企業(yè)存在誠信和道德問題,食藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,

2、2020/10/28,實(shí)驗(yàn)室能力考核目的,2020/10/28,由此，總局要求中檢院組織開展對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行能力考核與摸底，意在解決生產(chǎn)一線和基層檢驗(yàn)部門能力較弱、而使后期監(jiān)管難度加大和整體監(jiān)管效能不高的問題。,2020/10/28,二、如何有效組織實(shí)驗(yàn)室能力考核？,實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是能力考核最佳方式,2020/10/28,實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證 簡(jiǎn)介,實(shí)驗(yàn)室比對(duì) 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量（檢測(cè)）的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 能力驗(yàn)證 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力(ISO/IEC 17043) 。,2020/10

3、/28,實(shí)驗(yàn)室比對(duì)優(yōu)勢(shì),公平 公開 公正,a.可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量控制中的問題， 尋找改進(jìn)機(jī)會(huì) b.可以比較自己于同行間的水平 c.可以深化對(duì)檢測(cè)技術(shù)的理解 d.可以增進(jìn)自身及客戶、管理部門的信心,a.可以了解實(shí)驗(yàn)室的水平 b.可以識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異 c.依據(jù)比對(duì)結(jié)果，幫助 參加實(shí)驗(yàn)室提高能力 d.建立檢測(cè)或測(cè)量方法的 有效性和可比性,如何做好實(shí)驗(yàn)室比對(duì),實(shí)施主體,依據(jù)規(guī)范,中檢院 省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所（院）,全國(guó)食藥系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作規(guī)范,實(shí)施過程 實(shí)驗(yàn)室比對(duì),實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作組織方將實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作方案報(bào)中檢院審核批準(zhǔn)后實(shí)施。中檢院將組織院內(nèi)、省所及外部專家成立專家技術(shù)委員會(huì)，討論及審核實(shí)施方案，保障組織工作的順利進(jìn)行。,實(shí)施過程 實(shí)驗(yàn)室比對(duì),2020/10/28,三、怎樣有效利用能力考核結(jié)果？,小結(jié),中檢院及有關(guān)省已經(jīng)開展過一系列的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作，特別是醫(yī)療器械方面在總局的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行了多年的比對(duì)工作。積累了經(jīng)驗(yàn)，鍛煉了隊(duì)伍，取得了不錯(cuò)成績(jī)。 希望我們共同努力，經(jīng)過一段時(shí)間的工作，真正了解和掌握各類實(shí)驗(yàn)室水平；對(duì)于考核過程發(fā)現(xiàn)的問題，有針對(duì)性的加以解決