變更管理控制程序

1、寧波市天銀汽車零部件有限公司文件編號NBTY-S08版本/修改A0變更管理控制程序初版日期2018/4/9修訂日期2018/4/9生效日期2018/4/9程序所有者質(zhì)保部修訂記錄版本號修訂日期（年-月-日）修訂人修訂簡述A02018/4/9張鑫新設(shè)過程績效項次測量指標(biāo)測量方法監(jiān)視周期目標(biāo)值01變更計劃按時關(guān)閉率變更行動計劃關(guān)閉項次/行動計劃總項次100%月參見【過程績效管理清單】02變更評審平均周期變更評審周期總和/變更評審次數(shù)月參見【過程績效管理清單】編制張鑫審核批準(zhǔn)日期2018/4/9日期日期1 目的規(guī)范本流程實施要求及要點。2 適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品有關(guān)6M變更事項，包括產(chǎn)品/過程

2、/原產(chǎn)地變更管理，覆蓋計劃內(nèi)和計劃外的變更。3 定義或術(shù)語3.1 6M變更：指的是六個開始字母為M的英文單詞的簡稱。其設(shè)計的變更舉例如下：3.2人員：工序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)員配置數(shù)量、班次增減等；3.3機(jī)器：設(shè)備、設(shè)施、工裝、模具、夾具等；3.4材料：供應(yīng)商變更、與產(chǎn)品有關(guān)的直接材料或間接材料等；3.5方法：生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、作業(yè)指導(dǎo)書、加工標(biāo)準(zhǔn)、加工機(jī)器程序、包裝及標(biāo)識等；3.6環(huán)境：工廠地址、流程布局、車間環(huán)境控制方法；3.7測量：測量設(shè)備、檢具、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。3.8 變更來源：指變更提出方。一般為：顧客、組織內(nèi)部部門、供方、法律法規(guī)等。4 職責(zé)4.1 技術(shù)部部長負(fù)責(zé)組織流程編制、培訓(xùn)、維護(hù)，實施及

3、持續(xù)改進(jìn)。4.2 多功能小組成員負(fù)責(zé)變更評審、行動計劃實施、跟蹤、驗證與內(nèi)外部溝通等。4.3 變更提出部門部長負(fù)責(zé)組織信息收集，變更申請評審提出和組織。4.4 生產(chǎn)調(diào)度管理員負(fù)責(zé)組織清點客戶處、三方倉儲、物流、內(nèi)部倉儲、供方物流、供方處變更前數(shù)量。4.5 生產(chǎn)計調(diào)工程師負(fù)責(zé)清點現(xiàn)場、隔離區(qū)變更前數(shù)量。4.6 項目責(zé)任工程師負(fù)責(zé)項目計劃的編制、跟蹤管理。5 流程及重要說明編號流程權(quán)責(zé)單位輸出實施要點10變更信息收集START-變更信息接收人-標(biāo)準(zhǔn)化工程師-收集的變更信息1、一般變更信息接收負(fù)責(zé)：顧客、法律法規(guī)-技術(shù)開發(fā)工程師；組織內(nèi)部-部門責(zé)任工程師；供方-（質(zhì)量類）或采購工程師（管理類）2、接

4、收的原始信息，如變更申請通知或郵件等要完整保持。建議打印后附于內(nèi)部變更申請20變更申請與初始審核-【變更申請/評審表】1、不管變更請求來自何方，接收負(fù)責(zé)人必須將其轉(zhuǎn)化為內(nèi)部【變更申請/評審表】，并由部門主管做初始評審2、標(biāo)準(zhǔn)化工程師負(fù)責(zé)適時更新【變更管理清單】，技術(shù)部給編號后，申請方方可組織進(jìn)行變更評審3040變更評審-責(zé)任工程師-生產(chǎn)調(diào)度工程師生產(chǎn)計調(diào)工程師-已評審的【變更申請/評審表】1、變更提出部門的責(zé)任工程師負(fù)責(zé)組織變更評審：通知相關(guān)部門責(zé)任工程師組成多功能小組進(jìn)行集體評審，多功能小組成員來自包括質(zhì)量、技術(shù)、設(shè)備、制造、市場、采購等部門2、根據(jù)【變更申請/評審表】要求事項進(jìn)行評審。評審

5、重點：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、工藝裝備、質(zhì)量要求、成本、交期、包裝、產(chǎn)能及標(biāo)識、及市場風(fēng)險等，以及必要的流程選擇，如：試運(yùn)行、備庫、應(yīng)急替代等。確定斷點，當(dāng)變更不可逆時，傳達(dá)給客戶3、生產(chǎn)調(diào)度工程師、生產(chǎn)計調(diào)工程師組織清點在制數(shù)量，包含客戶處、三方倉儲、物流、現(xiàn)場、內(nèi)部倉儲、供方物流、供方處、隔離區(qū)填寫【工程更改物料跟蹤表】進(jìn)行評審并標(biāo)識 4、評審問題要記錄，結(jié)論清晰并達(dá)成共識5、參與評審人員要求簽名確認(rèn)。一般被主管管理層批準(zhǔn)后再與相關(guān)方(客戶、供應(yīng)商等)溝通6、與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求的評審不得遲于7個工作日 40建立變更行動計劃30-項目責(zé)任工程師-【變更管理行動計劃跟蹤表】1、依據(jù)評審的結(jié)果建立【變

6、更管理行動計劃跟蹤表】，定義：事項/措施、負(fù)責(zé)人、目標(biāo)完成日期等。2、項目包括但不限于：庫存處理、模具修改、圖紙修訂等。如果需要，安全庫存報客戶批準(zhǔn)3、適用時，啟動變更子流程：變更-備庫管理控制程序、變更-試生產(chǎn)控制程序、變更-臨時替代控制程序等50溝通-責(zé)任工程師-多功能小組-已溝通有效的相關(guān)結(jié)果【變更申請?zhí)峤槐怼?、分別由責(zé)任工程師負(fù)責(zé)與相關(guān)方溝通評審結(jié)論等信息（包括客戶）。溝通方式一般以書面方式，如郵件、傳真等。在實施之前就要通知客戶?？蛻襞鷾?zhǔn)允許變更后，變更繼續(xù)向下進(jìn)行；客戶不通過，變更停止2、反饋結(jié)果應(yīng)簡要記錄于【變更申請/評審表】。3、客戶批準(zhǔn)允許變更的反饋結(jié)果應(yīng)備份并可被追溯4、

7、客戶有變更申請表，按客戶表單，沒有按公司的【變更申請?zhí)峤槐怼?0跟蹤驗證-責(zé)任工程師-多功能小組-更新的【變更管理行動計劃跟蹤表】1、小組成員負(fù)責(zé)各自部門實施項目的跟蹤、驗證事宜2、責(zé)任工程師負(fù)責(zé)定期/不定期更新【變更管理行動計劃跟蹤表】、【工程更改物料跟蹤表】3、除非與客戶有特殊約定，小組成員需跟蹤在發(fā)送變更后的新產(chǎn)品之前必須確保消耗完所有的舊狀態(tài)零件，并保持FIFO70再溝通-責(zé)任工程師-多功能小組-已溝通有效的相關(guān)結(jié)果1、就變更實施之行動計劃進(jìn)展進(jìn)度與結(jié)果等，責(zé)任工程師負(fù)責(zé)與相關(guān)各方代表、部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，特別是斷點的控制（變更前后的日期、工程更改水平標(biāo)識及FIFO等）8090系統(tǒng)文件更

8、新-責(zé)任工程師-更新的系統(tǒng)文件1、變更之行動計劃全部實施并驗證有效后，應(yīng)按下列順序及時更新并保持更改記錄：SOS/JES（包括工藝卡、檢驗卡等）、PCP、PFMEA、DFMEA及經(jīng)驗教訓(xùn)數(shù)據(jù)庫等2、所有變更文件遵守技術(shù)文件控制程序90記錄整理、保存80-責(zé)任工程師-整理歸檔的記錄/結(jié)果相關(guān)部門按章節(jié)“7.質(zhì)量記錄”列出的記錄將各類文件管理記錄每月末整理歸檔。按記錄控制程序執(zhí)行100END月度總結(jié)、統(tǒng)計分析及改進(jìn)-標(biāo)準(zhǔn)化工程師-月度總結(jié)報告1、每月總結(jié)包括但不限于：變更管理之行動計劃按時關(guān)閉率、變更評審周期、變更造成的客訴次數(shù)等，并更新【過程績效管理清單及記錄表】2、如未達(dá)標(biāo)，應(yīng)分析原因并制訂糾正預(yù)防措施實施改進(jìn)【糾正/預(yù)防措施表】6 支持文件備庫管理規(guī)定(NBTY-WI51-BO)變更-試生產(chǎn)控制程序(NBTY-WI52-BO)變更-臨時替代控制程序(NBTY-WI53-BO)7 質(zhì)量記錄序號表單名稱表單編號歸檔部門保存期限1變更申請/評審表NBTY-S0801-BO技術(shù)部產(chǎn)品有效期+1年2變更管理清單NBTY-S0802-BO技術(shù)部產(chǎn)品