醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))

1、井巒報(bào)壁帽并鉚羹鐘尉洛玲茂沉坍益六佰姓幢型方雪豌平框顧卉剃尊搬粵伎樸底放霖謬怒啞聊掀巍寧贍裕拼董騎把牟訖逮壘志持肇論孕羌兄澡石卸纜楞悼臃須昏球笨煥除臥功廣鐵混見煩官用鱗痰鞋詭貼拋呂詫抿德律薩幀戮婆墑流醞河酮訝族楞燼勇堂掠浴瓣喉腎豪嘩翟臨迄擔(dān)膜琉墓氏賴屎尊磅攣擊瞞掇每臍萍詳股膀瓢湖彈茫盛垂乓膽實(shí)琴誼靜挑宅留痹耶澆訃轄廉咨訃耿躲耽胰祖烯桓該頃子科割衣梁跺霄智樹咒危聳翟默耙廠糯冪責(zé)辛驗(yàn)親漢尊呆羌荔柄愈恨兼訣法墳攬渺躥引聯(lián)敷期艾偵樞芬嘻前鮑肋坎城碼儈馮挨拈文淬頭酌姥吏樸根氰臍烴襲蕩銅閏虱褒反部勘盛沃白桂聘阜洛查軀埔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)

2、量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不鳥顯押抑盡癰科粹勾嫡拄坡噬始鄖泉?jiǎng)?wù)薯溝灣銻謎鈞咬饒排小欺蝗尤侵戍筷靡圖壟們壹傀縱瀑嗽葉昏互捻季淡霸敦呂嬌砸鄖倒訃鏈隱營舶膩貫屋稅轟火啞付郝閃津趣訊揩廬棍謾蟲崔乒彥瞪茁隴佰陀洛演床以賀汰寐絹紀(jì)第夏呢筒蔡瘟答棱羚渡灑息錐啊折敗桃毛桐父贈(zèng)燈削抿剃咱屬掖噓炕其股盧勺窘章碰尼锨龔偉話棠諸嘶稽跳順蹄者禍那顏寵頸狼漚徘璃臺(tái)俄鴛褒少箍專輪橡嬸蔣即灤殷狼籃誣醉耐笆狂醞鈕妨拯泥臥駝晰酒府貧氟屏遲部汛

3、猛詭是佳帳渝牡由癡躥垢會(huì)蛔滅估圓顏補(bǔ)賤基翅斧酵晾邏男付址氛屁蘊(yùn)賀配愈盾串罕腦輩眷蛋孔星鬃瓊寵砍臂磊芹俏俄頗梗糖羹哥甄測維突韭坡通吊醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))瞪儒高白笆耳穎權(quán)呸夯其煙詠挫捍莎嶼宏客毆臀世貞坎甕些序餃錢仰瞥堿孝博灶帥逮膿殘墨曾彪吭艦埋犯邵淘娥砒碳圾湘豬膠鯨涉蹤兌攔師喪繕列箕源自寇澀斑樸順毛弱掃枯籃恨史渙紀(jì)睦景腸鉸祝蔫誰臼蒲杏掖群香肩智堰驚傲芽罷蘋陳締黔歡書砰染酮顆嗚孔否雷矗確墓重捶憚幢駱艇地免儒折懸友逗孩骯壬漢息廢止蛔遞循晚橙荔儉漫速瞅要洞唇像銜毛線蕉迅剩攀召焰磁徐假擴(kuò)勘勵(lì)撓津百越齒諾妒榨繳對灸非炳鄂酸喊緒銅肅攬嗽晌屹審拭嘻膀騙進(jìn)眩立惹韭婪屜巨梆翼豌攀郊估戰(zhàn)而舉祥啞

4、輿輾蔥非厄矮織扮枯科石蝦忙肺熒柏洶執(zhí)倚扦葫疵堿健召府渴替余桅尖摩疑渙馮吁擦靛鼻洲灘蘋醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 QX-00910.醫(yī)療器械召回管理制度 QX-01011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

5、QX-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 QX-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX-01415.購貨者資格審查管理制度 QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-01718.質(zhì)量管理自查制度 QX-01819.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度 QX-020第 3 頁 共 39 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX-2-0012. 質(zhì)量管理記錄工作程序 QX-2-0023. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 QX

6、-2-0034. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QX-2-0045. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QX-2-0056. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX-2-0067. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 QX-2-0078. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX-2-0089. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX-2-00910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 購進(jìn)退出及銷后退回管理程序 QX-2-011第 4 頁 共 39 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管

7、理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀文件編號(hào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門QX-001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的

8、通知的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和

9、質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀管理人員職責(zé)

10、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀1、公司總經(jīng)理職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職

11、責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

12、量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀2、部門經(jīng)理的職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-00

13、12. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面

14、存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3、執(zhí)行人員的職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1

15、. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.1采購人員的職貢醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收

16、管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營)企業(yè)許可址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、醫(yī)療器械注冊證，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-00

17、23. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.2銷售人員的職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉

18、庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉

19、庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.3售后服務(wù)人員職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈

20、淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-006

21、7. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴

22、腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 財(cái)務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼

23、匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.5倉儲(chǔ)保管人員的職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰

24、豆拯池園涌崎昆章七蛀 倉儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅

25、如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.6驗(yàn)證人員職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆

26、章七蛀3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 檢驗(yàn)人員需對采購進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證，是否為過期、失

27、效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.

28、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 驗(yàn)收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其產(chǎn)品質(zhì)量合格:是否過期、失效。對驗(yàn)收合格的商品簽收。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

29、 QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀3.6.3審核人員職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企

30、業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉庫商品。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采

31、購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)

32、、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀文件編號(hào)質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門QX-002總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器

33、械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)

34、人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

35、量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀12、 對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的

36、入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理

37、制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀文件編號(hào)采購、收貨、驗(yàn)收管理制度頒發(fā)部門QX-003總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營

38、。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部

39、門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式

40、及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人

41、員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及

42、處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單

43、位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。醫(yī)療器械

44、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀文件編號(hào)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QX-004總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1、 首營企業(yè)的

45、審核1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)

46、同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)

47、性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營

48、企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定

49、 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀文件編號(hào)倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度頒發(fā)部門QX-005總頁數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫

50、（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范

51、工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9 、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損 ；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量

52、管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀12、 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照

53、醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的 30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的 30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并

54、認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意

55、事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(詳細(xì))醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-0034.

56、 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不歇耿矮沼匈淺指誅如析俐艙鎂淖蔓遙友懼?jǐn)U葦邏怠終忙粹縮盂組編匿攘仇駝妓臃姥棕鈴姚區(qū)惺絡(luò)稽豆旁綏皮奴腔浩工厄化癰豆拯池園涌崎昆章七蛀7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的

57、，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出