GCP基本知識(shí)點(diǎn)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

1、.GCP培訓(xùn)應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)點(diǎn)1、 試驗(yàn)方案：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件2、 研究者手冊(cè)：有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編3、 申辦者：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和檢查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織4、 受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。5、 監(jiān)查員：由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查

2、和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)6、 病例報(bào)告表：按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)7、 總結(jié)報(bào)告：試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。8、 不良事件：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但與治療并不一定有因果關(guān)系9、 SAE，即嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。10、 非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Even

3、t）：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。11、 藥品不良反應(yīng):合格藥品在正常用法、用量情況下產(chǎn)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的或有害的反應(yīng)。12、 弱勢(shì)群體（Vulnerable Persons）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。13、 視察：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。14、 CRO，即合作研究組織：一種學(xué)術(shù)性或商

4、業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)15、 利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，不能參加投票。16、 倫理委員會(huì)（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附

5、件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。17、 知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。18、 知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。19、 最小風(fēng)

6、險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。20、 多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。21、 不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。22、 修正案 (Protocol Amendment): 對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。23、 法定

7、到會(huì)人數(shù)（Quorum）：為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。24、 臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告25、 研究必須有充分的理由，研究單位和研究者需具備一定條件，所有受試者均已簽署知情同意書，這是臨床試驗(yàn)前所具備的必要條件。26、 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)。27、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說(shuō)明。28、 若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，

8、則簽署知情同意書時(shí)，由第三方見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，可按手印、留存錄音，知情同意書上有見(jiàn)證人簽字。29、 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年30、 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。31、 臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其倫理學(xué)、科學(xué)性、可靠性。32、 試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)倫理委員會(huì)后批準(zhǔn)后才能實(shí)施。33、 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，與申辦方一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和GCP的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。34、 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間和方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

9、35、 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適應(yīng)的保護(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽字、注明日期。36、 申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。37、 雙盲臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員，監(jiān)查員及統(tǒng)計(jì)分析人員都不知道受試者接受的治療，即哪一個(gè)病例分入哪一個(gè)組別。雙盲：為客觀評(píng)價(jià)某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗(yàn)，作為“雙盲”即：研究者和受試者都不知道誰(shuí)接受試驗(yàn)藥，誰(shuí)接受對(duì)照藥。38、 意向性分析（ITT）原則：是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析過(guò)程中的一種策略和原

10、則，指不論在試驗(yàn)中實(shí)際發(fā)生了什么情況，均按照最初分組情況進(jìn)行結(jié)果分析。39、 藥物臨床試驗(yàn)分4期；各期的目的分別為：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)