產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表DOC

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表晶鑫無(wú)紡布制品有限公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表晶鑫無(wú)紡布制品有限公司坐落于羅莊新北區(qū)，由股份制投資組建。主要產(chǎn)品：無(wú)紡布和紙尿褲的生產(chǎn)和包裝。一、產(chǎn)品原材料風(fēng)險(xiǎn)分析及控制公司產(chǎn)品主要原料是聚丙烯.公司產(chǎn)品首先從原料的來(lái)源和使用上確保符合產(chǎn)品安全，其次原料主要來(lái)自國(guó)內(nèi)及國(guó)外有資質(zhì)的合格供應(yīng)商和國(guó)外客供原料。而且我們?cè)谶x擇供應(yīng)商時(shí)是很謹(jǐn)慎的，所有供應(yīng)商都要有正規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)和正規(guī)的質(zhì)量保證體系。同時(shí)我們也不定期的通過(guò)不同方式來(lái)評(píng)估我們的供應(yīng)商，以確保我們采購(gòu)的原料是安全的，從原料上杜絕引入風(fēng)險(xiǎn)的因素。并且我們有嚴(yán)格的進(jìn)料檢測(cè)程序，保證我們的使用的原輔材料全部合格。 二、加工產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

2、分析及控制1.公司無(wú)紡布的生產(chǎn)工藝流程總體如下原料的驗(yàn)收儲(chǔ)藏挑選（固體篩分）配料*灌裝包膜包裝裝箱儲(chǔ)存發(fā)貨。2.公司紙尿褲的生產(chǎn)工藝流程總體如下原料的驗(yàn)收儲(chǔ)藏油炸或烘烤調(diào)味抽真空包裝裝箱儲(chǔ)存發(fā)貨。生產(chǎn)過(guò)程中主要存在的是外來(lái)異物風(fēng)險(xiǎn)和微生物增長(zhǎng)，我們通過(guò)嚴(yán)格的控制原材料的質(zhì)量，并通過(guò)控制稱量、殺菌、金探檢測(cè)、過(guò)程質(zhì)量控制等各項(xiàng)控制措施能夠有效的控制外來(lái)異物和微生物增長(zhǎng)等各種風(fēng)險(xiǎn)，將我們的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保我們產(chǎn)品的安全。三、風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容和控制表：1. 供應(yīng)商提供的原輔料或服務(wù)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)2. 加工過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)3、區(qū)域、設(shè)施等安全的風(fēng)險(xiǎn)4、蟲(chóng)害危害等的風(fēng)險(xiǎn)5、產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)7、工作服防護(hù)服等

3、的風(fēng)險(xiǎn)8、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)9、個(gè)人衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)10、產(chǎn)品放行的風(fēng)險(xiǎn)11、其他新增要求項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制表如下：161. 供應(yīng)商提供的原輔料或服務(wù)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次/時(shí)間責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注 原輔料的采購(gòu)和接產(chǎn)品原料的生物化學(xué)的物理的危害購(gòu)買的原料中本身含有或儲(chǔ)存中可能發(fā)生從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，每批隨貨提供檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行抽樣檢測(cè)。并且每年進(jìn)行三方檢測(cè)或由供應(yīng)商每年提供一次三方檢測(cè)報(bào)告。確保原料按照規(guī)定和要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常規(guī)項(xiàng)目每批次檢測(cè)或儲(chǔ)存超過(guò)6個(gè)月，特殊項(xiàng)目每年1-2次外檢或根據(jù)客戶要求。采購(gòu)員、實(shí)驗(yàn)室、品控高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品原料含有放射性、異物等危害購(gòu)買的原料中本身含有高風(fēng)

4、險(xiǎn)產(chǎn)品原料受潮或含有寄生蟲(chóng)等危害購(gòu)買的原料中本身含有或儲(chǔ)存中帶入高風(fēng)險(xiǎn)包裝材料的生物的、化學(xué)的、物理的危害本身含有或儲(chǔ)存中帶入，或者不符合產(chǎn)品接觸物要求從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，每年進(jìn)行產(chǎn)品級(jí)三方檢測(cè)證明或由供應(yīng)商每年提供一次產(chǎn)品級(jí)的三方檢測(cè)報(bào)告。使用前進(jìn)行必須的滅菌措施。每批次或根據(jù)客戶要求。采購(gòu)員、實(shí)驗(yàn)室、品控低風(fēng)險(xiǎn)直接接觸產(chǎn)品的包材必須經(jīng)過(guò)外部檢測(cè)以及客戶確認(rèn)。服務(wù)性項(xiàng)目的危害（如洗衣、安保、垃圾清運(yùn)、運(yùn)輸、蟲(chóng)害控制、外部檢測(cè)等）服務(wù)過(guò)程中，不符合產(chǎn)品安全的行為或活動(dòng)選擇有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，選擇一段時(shí)間后進(jìn)行再次評(píng)審。每年1-2次或有重大問(wèn)題時(shí)相關(guān)負(fù)責(zé)部門低風(fēng)險(xiǎn)2. 加工過(guò)程的風(fēng)

5、險(xiǎn)-（1）危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次/時(shí)間責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注人為蓄意破壞抱怨等對(duì)公司心懷不滿的員工員工教育日常生產(chǎn)部低風(fēng)險(xiǎn)入口門警監(jiān)視隨時(shí)門衛(wèi)關(guān)鍵區(qū)域的上鎖等的管理隨時(shí)生產(chǎn)及品控監(jiān)控視頻24小時(shí)IT及HR管理者監(jiān)視作業(yè)過(guò)程中班長(zhǎng)、經(jīng)理等產(chǎn)品成分發(fā)生受潮或產(chǎn)生寄生蟲(chóng)等的危害 產(chǎn)品中產(chǎn)品成分加工或處置不當(dāng)發(fā)生了受潮或產(chǎn)生寄生蟲(chóng)1預(yù)包裝產(chǎn)品組裝前確保包裝完整性.2 控制產(chǎn)品成分的水分3. 嚴(yán)格的蟲(chóng)害控制程序,并每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行肉眼檢查生產(chǎn)作業(yè)中1、 全體工人；2、 生產(chǎn)管理者；3、 品控低風(fēng)險(xiǎn)其它細(xì)菌及霉菌等產(chǎn)品的細(xì)菌數(shù)量，致霉菌的危害等1、 有溫度控制要求的產(chǎn)品在溫度的控制不良；2、 產(chǎn)品

6、積壓時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；3、 控制不到位：如過(guò)程衛(wèi)生消毒不到位；過(guò)程的交叉污染等；4、 儲(chǔ)存容器不及時(shí)清洗、消毒1、 嚴(yán)格溫度控制符合要求；2、 控制生產(chǎn)過(guò)程順暢；3、 嚴(yán)格按照SSOP執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)中1、 全體工人；2、 生產(chǎn)管理者；3、 品控低風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)客戶要求4、 人手、接觸面等的監(jiān)測(cè)及環(huán)境方面監(jiān)測(cè)；每周一次或根據(jù)生產(chǎn)需要4、 化驗(yàn)室5、所有設(shè)備、容器每日清洗消毒，定期驗(yàn)證6、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)每批次5、化驗(yàn)室每年一次，或客戶要求委托CIQ中心或其他2. 加工過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)-（2）危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注化學(xué)危害設(shè)備用油（機(jī)油、潤(rùn)滑油等）接觸混入產(chǎn)品1、 產(chǎn)品級(jí)潤(rùn)滑油；2、 S

7、SOP控制3、 操作人員培訓(xùn)4、 管理者進(jìn)行監(jiān)視日常技術(shù)部及相關(guān)維修工人低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格供應(yīng)商備案和材料證明殺蟲(chóng)劑意外混入加工車間內(nèi)禁止使用殺蟲(chóng)劑，車間外圍由有資質(zhì)的三方蟲(chóng)害控制公司進(jìn)行蟲(chóng)害消殺服務(wù)根據(jù)合同QA供應(yīng)商資質(zhì)和藥品MSDS物理的金屬異物1. 原輔料本身含有或初加工等帶入；2. 加工器具及設(shè)備零部件金屬等損壞混入；3. 過(guò)濾篩網(wǎng)脫落或破損產(chǎn)生金屬絲4. 其它金屬制用品如釘書(shū)釘、美工刀片等5. 認(rèn)真檢查機(jī)械：故障及靈敏度偏離等導(dǎo)致金屬等異物混入產(chǎn)品1、 對(duì)尖銳工具等每日專人檢查發(fā)放并回收，同時(shí)保持記錄；2、 加工場(chǎng)所有設(shè)備的易脫落零部件檢查；過(guò)濾篩網(wǎng)每班次進(jìn)行檢查并記錄；設(shè)備設(shè)施定期維護(hù)；3

8、、 金探靈敏度按規(guī)定校準(zhǔn)并記錄4、 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資質(zhì)人員上崗；5、 過(guò)程嚴(yán)控；6、 報(bào)警產(chǎn)品馬上隔離流水線，并對(duì)前一小時(shí)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測(cè)；1. 如有使用尖銳工具時(shí)每日發(fā)放回收檢查；2.對(duì)有可能出現(xiàn)的異物 每小時(shí)一次；3. 嚴(yán)格控制產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。操作人管理者品控技術(shù)部低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、記錄尖銳工具控制程序及金屬探測(cè)控制及相關(guān)記錄2. 加工過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)-（3）危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次/時(shí)間責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注物理的硬質(zhì)塑料、玻璃制品、陶瓷及類似材料1、 玻璃及塑料包括燈具等工具器的破損混入；2、 機(jī)器零部件及設(shè)施配件包括儀表等的異外故障破損混入3、 玻璃、塑料容器、陶瓷燈破損后混入1

9、、 玻璃、塑料等制品嚴(yán)格登記并定期檢查；2、 玻璃器具進(jìn)行附膜防護(hù)，燈具必須有防護(hù)罩；3、 品控針對(duì)性檢查；4、 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的產(chǎn)品嚴(yán)格按照線破及玻璃制品控制程序進(jìn)行操作1. 每日檢查；2. 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器使用的生產(chǎn)時(shí)隨時(shí)檢查在線品控管理人員低風(fēng)險(xiǎn)潛在的污染區(qū)域（車間無(wú)門窗玻璃）：照明的玻璃燈具；車間塑料掛鐘；壓力表、溫度表等儀表盤玻璃的溫濕度計(jì)；塑料周轉(zhuǎn)筐；產(chǎn)品用玻璃、硬塑料容器原料塑料托盤等清洗與更換1、 嚴(yán)格按清潔計(jì)劃進(jìn)行工器具、玻璃容器的清洗和清潔；2、 玻璃器具的破損在品控監(jiān)控下由機(jī)修人員更換其它異物1、 原、輔材料引入異物；2、 包裝材料引入異物；3、 生產(chǎn)中

10、引入異物:流水線及包裝過(guò)程引入；4、 人為因素引入異物1、 原輔料檢查及必要的過(guò)篩；2、 包裝物的檢查；3、 輔料及包裝材料的使用區(qū)域限定4、 工器具的清洗；5、 監(jiān)控視頻；、6、 人員衛(wèi)生、穿戴要求及監(jiān)控7、 包裝過(guò)程嚴(yán)格控制1. 工人在進(jìn)入車間前；2. 生產(chǎn)過(guò)程中品控管理者全體工人低風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)已發(fā)生或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的異物危害如下：1、 頭發(fā)；2、 手套破損碎片3、 產(chǎn)品包裝材料破損碎片；4、 紙片、拉伸膜；5、 其它生產(chǎn)用小器具6、 石頭、樹(shù)枝等原料帶入7、人為破壞帶入嚴(yán)格執(zhí)行異物控制程序進(jìn)行相應(yīng)控制3. 區(qū)域、設(shè)施等安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-（1）危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注區(qū)域風(fēng)

11、險(xiǎn)入口風(fēng)險(xiǎn)蓄意破壞或不良分子由公司大門入口進(jìn)工廠1、 入口警戒；2、 身份登記;3、 監(jiān)控視頻;24小時(shí)門衛(wèi)低風(fēng)險(xiǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)蓄意破壞或不良分子非正常進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)1、 標(biāo)示警示授權(quán)人員進(jìn)入；2、 監(jiān)控視頻；3、 專人負(fù)責(zé)上鎖管制；4、 人員巡視；人員作業(yè)時(shí)間內(nèi)，隨時(shí);監(jiān)控視頻24小時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)區(qū)域車間入口蓄意破壞分子或不良分子非正常進(jìn)入車間現(xiàn)場(chǎng)破壞機(jī)器設(shè)備等1、 通往車間現(xiàn)場(chǎng)的所有入口上鎖管制；2、 生產(chǎn)時(shí)間入口人員監(jiān)視；3、 監(jiān)控視頻；每日生產(chǎn)管理人員；車間衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)配料室未經(jīng)授權(quán)人員的非正常進(jìn)入1、 標(biāo)示警示授權(quán)人員進(jìn)入；2、 專人負(fù)責(zé)上鎖管制；3、 人員巡視；作業(yè)時(shí)間內(nèi)隨時(shí)配料專人

12、負(fù)責(zé)；品控員及生產(chǎn)管理人員檢查低風(fēng)險(xiǎn)清潔區(qū)器具清潔區(qū)化學(xué)品的交叉污染1、 清潔區(qū)與生產(chǎn)區(qū)空間隔離；2、 專人負(fù)責(zé)；3、 人員監(jiān)督作業(yè)時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)管理人員；衛(wèi)生員品控及生產(chǎn)管理人員低風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品的危害化學(xué)品非經(jīng)授權(quán)人員的非正常使用1、 專門的化學(xué)品保管員；2、 車間化學(xué)品專柜上鎖；3、 嚴(yán)格數(shù)量管理，當(dāng)日領(lǐng)用4、 當(dāng)日使用，嚴(yán)格記錄5、 必要的培訓(xùn)每日化學(xué)品保管員衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品控理規(guī)定；化學(xué)品使用記錄；化學(xué)品MSDS3. 區(qū)域、設(shè)施等安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-（2）危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注不潔的生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水微生物或其它化學(xué)品污染1、 生產(chǎn)用水為政統(tǒng)一供水進(jìn)行軟化處理后使用；

13、2、 嚴(yán)格按要求鋪設(shè)管路和進(jìn)行水質(zhì)處理操作；3、 水質(zhì)微生物檢測(cè)4、 嚴(yán)格控制1、微生物每周監(jiān)測(cè)一次；化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)水質(zhì)微生物檢測(cè)報(bào)告；水質(zhì)余氯檢測(cè)報(bào)告；加工區(qū)空氣不潔加工現(xiàn)場(chǎng)空氣菌落超標(biāo)或異味1、 按期對(duì)微生物空氣檢測(cè)；2、 生產(chǎn)結(jié)束臭氧消毒；3、 符合要求的空氣通風(fēng)系統(tǒng)1、 空氣檢測(cè)每周一次；2、 臭氧消毒每日結(jié)束生產(chǎn)后化驗(yàn)室；生產(chǎn)部低風(fēng)險(xiǎn)1、 空氣微生物檢測(cè)報(bào)告；2、 臭氧消毒記錄壓縮空氣不潔生產(chǎn)使用壓縮空氣微生物超標(biāo)或其它異味1、 使用空氣過(guò)濾；2、 按期檢測(cè)微生物檢測(cè)每月一次微生物檢測(cè)過(guò)濾器定期清洗更換化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)1、壓縮空氣微生物檢測(cè)報(bào)告加工設(shè)備、加工間等硬件設(shè)施破損設(shè)備、設(shè)施等破損

14、造成污染或污染引入定期檢查廠房、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施等每周檢查一次廠房；現(xiàn)場(chǎng)隨時(shí)檢查QA生產(chǎn)品控低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)檢查表不合理布局、非產(chǎn)品級(jí)加工設(shè)備和不合理加工流程造成交叉污染1. 建立初劃分，并建立前提方案進(jìn)行驗(yàn)證，不合理處進(jìn)行相應(yīng)改造、更換。2. 加工工藝和流程進(jìn)行驗(yàn)證3. 定期評(píng)審和驗(yàn)證每年1-2次每次有新工藝或新產(chǎn)品時(shí)安全小組低風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證，見(jiàn)前提方案及驗(yàn)證記錄，見(jiàn)工藝流程驗(yàn)證記錄4. 蟲(chóng)害危害等的風(fēng)險(xiǎn)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注蟲(chóng)害危害蟲(chóng)害滋生導(dǎo)致原料或產(chǎn)品的污染1、 消除害蟲(chóng)滋生地；2、 杜絕蟲(chóng)鼠出入途徑；3、 有效的滅蟲(chóng)滅鼠措施4、 定期的蟲(chóng)害防治等的檢查5、 專

15、業(yè)蟲(chóng)害公司定期進(jìn)行服務(wù)防蟲(chóng)檢查：每周檢查， 防鼠檢查：1次/周5-10月三方公司每月2次消殺服務(wù)技術(shù)部；QA；低風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)蟲(chóng)害控制程序見(jiàn)滅蠅燈檢測(cè)記錄；見(jiàn)粘鼠板檢查記錄；見(jiàn)三方蟲(chóng)害施工及分析報(bào)告 5. 產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臏囟炔涣嫉膬?chǔ)存及裝載、運(yùn)輸因素導(dǎo)致的需有要求產(chǎn)品的不良品質(zhì)，1、 相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保持按要求儲(chǔ)存；2、 卸貨時(shí)的產(chǎn)品品質(zhì)監(jiān)測(cè)；3、 運(yùn)輸中的監(jiān)控及異常監(jiān)控；4、 有資質(zhì)且信譽(yù)良好的貨運(yùn)公司作業(yè)發(fā)生時(shí)1、 技術(shù)部2、 裝箱監(jiān)管3、 貨運(yùn)公司低風(fēng)險(xiǎn)倉(cāng)庫(kù)及車輸?shù)那鍧崰顩r等不潔的儲(chǔ)存及運(yùn)輸車輛導(dǎo)致交叉污染1、 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)定期清潔，

16、2、 到廠車輛的衛(wèi)生及安全檢查；3、 車輸衛(wèi)生清潔車輛檢查：每次發(fā)貨前倉(cāng)庫(kù)保管；監(jiān)裝員低風(fēng)險(xiǎn)集裝箱檢查記錄裝貨的安全裝運(yùn)中的交叉污染1、 專用的產(chǎn)品運(yùn)載集裝箱貨車；2、 裝載及卸貨中監(jiān)裝員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控；3、 裝載結(jié)束嵌封保護(hù)每日發(fā)貨時(shí)監(jiān)裝員低風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)輸?shù)陌踩\(yùn)輸中車輛故障貨物轉(zhuǎn)運(yùn)造成交叉污染1、 運(yùn)輸合同規(guī)定要求；2、 有資質(zhì)且信譽(yù)良好的貨運(yùn)公司3、 取得我方同意后在規(guī)定條件下進(jìn)行運(yùn)輸合同；如有故障物流負(fù)責(zé)人低風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)輸合同6. 監(jiān)視和測(cè)量裝置安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注 電子稱電子稱誤差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致計(jì)量失準(zhǔn)1、 電子稱進(jìn)行外部校驗(yàn)2、 專用校準(zhǔn)法碼校準(zhǔn)；3、

17、經(jīng)培訓(xùn)的人員校準(zhǔn)；4、 生產(chǎn)中按規(guī)定頻次校準(zhǔn)每年外檢；生產(chǎn)前；品控部低風(fēng)險(xiǎn)電子稱校準(zhǔn)記錄砝碼校準(zhǔn)證書(shū)電子稱校準(zhǔn)證書(shū)其他實(shí)驗(yàn)室儀器儀器失準(zhǔn)，造成檢測(cè)數(shù)據(jù)偏差，影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的判定每年由臨沂市技術(shù)監(jiān)督計(jì)量所法定檢定嚴(yán)格有效期內(nèi)使用；內(nèi)部校驗(yàn)、定期維護(hù)根據(jù)要求QA低風(fēng)險(xiǎn)官方強(qiáng)制規(guī)定或企業(yè)需要7. 工作服防護(hù)服等的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注微生物危害車間操作人員及管理人員、參觀人員等不潔凈衣服易導(dǎo)致微生物的交叉污染1、進(jìn)入車間的所有人員需均裝著統(tǒng)一經(jīng)清潔消毒的工作服；其中生產(chǎn)作業(yè)員的上下身分開(kāi)；參觀人員可以提供連體大褂;；2、所有工作服每日生產(chǎn)結(jié)束統(tǒng)一懸掛在更衣紫外線

18、消毒；3、嚴(yán)格按照要求，車間人員衛(wèi)生要求穿戴；4、嚴(yán)禁穿戴工作服出車間1、工作服每日班后清洗；2、進(jìn)出控制每次出入車間化驗(yàn)室衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)更衣室臭氧消毒記錄；檢測(cè)員穿戴不潔的工作服可能導(dǎo)致細(xì)菌的交叉污染 1、 為防止交叉污染；檢測(cè)員進(jìn)行產(chǎn)品時(shí)檢測(cè)工作服專用并每日消毒2、 進(jìn)入車間取樣必須穿著取樣工作服；3、 進(jìn)入無(wú)菌室穿著經(jīng)紫外線滅菌的工作服4、 檢測(cè)作業(yè)時(shí)著裝每日單獨(dú)清洗消毒；1、 檢驗(yàn)發(fā)生時(shí)2、 每日檢測(cè)員低風(fēng)險(xiǎn)物理危害由工作服口袋裝入的異物進(jìn)入車間混入產(chǎn)品1、 作業(yè)人員工作服不裝異物；2、 管理員及外來(lái)參觀人員服裝統(tǒng)一要求；3、 工作服及參觀服無(wú)紐扣等易脫落部件作業(yè)發(fā)生時(shí)更衣室衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)

19、由別車間進(jìn)入時(shí)工作服上帶有別車間產(chǎn)品等粉塵或雜物混入產(chǎn)品1、 車間人員定崗，工作期間嚴(yán)禁混車間作業(yè)發(fā)生時(shí)更衣室衛(wèi)生員生產(chǎn)班長(zhǎng)低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)敏原危害工作服上帶有含過(guò)敏原產(chǎn)品的微粒1. 過(guò)敏原車間工作服單獨(dú)存放、單獨(dú)清洗2. 車間人員盡量穩(wěn)定崗位每次收集、清洗、發(fā)放工作服時(shí)HR、衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)8. 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-(1)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注原料的微生物危害到貨原料細(xì)菌數(shù)超標(biāo)及致病菌的檢出，導(dǎo)致最終產(chǎn)品的不可接受水平1、公司對(duì)原料實(shí)施常規(guī)檢測(cè)；每批到貨原料質(zhì)檢管理低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口原料衛(wèi)生證書(shū)并無(wú)微生物具體檢測(cè)值；接觸面微生物交叉污染接觸面微生物超標(biāo)等，對(duì)產(chǎn)品造成無(wú)法接受的交叉污

20、染隱患；1、 對(duì)接觸面進(jìn)行微生物檢測(cè)；2、 規(guī)定的消毒方式和頻次；每車間每周一次每日生產(chǎn)前后生產(chǎn)班長(zhǎng)化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)環(huán)境檢測(cè)記錄；空氣微生物空氣的污染易導(dǎo)致產(chǎn)品的污染1、 車間紫外線消毒；2、 對(duì)微生物進(jìn)行檢測(cè)每半年一次生產(chǎn)班長(zhǎng)化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)空氣檢測(cè)記錄8. 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-(2)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注內(nèi)包裝材料危害檢查到貨內(nèi)包裝材料及氣味的檢出等，導(dǎo)致最終產(chǎn)品的不可接受水平到貨產(chǎn)品氣味檢材質(zhì)等每批到貨包裝材料嚴(yán)格把關(guān)質(zhì)檢員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人低風(fēng)險(xiǎn)1、 內(nèi)包裝材料的加工工藝使用微生物存活的機(jī)率??；2、 內(nèi)包裝袋微生物繁殖的可能性低；3、 臭氧消毒進(jìn)一步控制4、評(píng)審合格供方

21、生產(chǎn)運(yùn)輸符合要求不符合產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品加工過(guò)程中,沒(méi)有按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行加工;或者沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求;如偏離了，包裝不嚴(yán)等質(zhì)量問(wèn)題。生產(chǎn)指令中規(guī)定要求每次生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)部品控部研發(fā)部低風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)偏差檢測(cè)儀器出現(xiàn)偏差 ,使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差, 導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠質(zhì)檢員培訓(xùn)上崗,并定期進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì);儀器定期外校和內(nèi)部校驗(yàn)每年比對(duì)1-2次;儀器根據(jù)校驗(yàn)周期進(jìn)行外校, 內(nèi)部使用根據(jù)儀器情況每次或每月進(jìn)行.化驗(yàn)室QA低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤產(chǎn)品或原料包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽錯(cuò)誤產(chǎn)品存放標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤,導(dǎo)致產(chǎn)品或原料錯(cuò)誤的使用。如不合格產(chǎn)品放置到合格區(qū)域或貼了合格標(biāo)簽等危害1. 成品標(biāo)簽使用前嚴(yán)格核對(duì)、確認(rèn)2. 嚴(yán)格區(qū)域劃分和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，

22、不合格品或廢棄物通過(guò)多種途徑分辨每次生產(chǎn)時(shí)庫(kù)存原料和產(chǎn)品定期每月核對(duì)生產(chǎn)部品控部倉(cāng)庫(kù)低風(fēng)險(xiǎn)9. 個(gè)人衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注人員的衛(wèi)生的微生物危害及化學(xué)危害等1、進(jìn)入車間人員衛(wèi)生尤其手的衛(wèi)生不到位（手的細(xì)菌超標(biāo)或化學(xué)性污染導(dǎo)致產(chǎn)品的交叉污染）1、所有人員在車間入口需按程序進(jìn)行洗手消毒；2、作業(yè)人員配戴手套后二次清洗消毒；1、每次進(jìn)入車間前裸手消毒；2、每次進(jìn)入崗位前；所有人員低風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)接觸面手及手套的微生物檢測(cè)記錄作業(yè)中手等的交叉污染1、生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)手套等進(jìn)行清洗與消毒2、接觸不良面后，隨時(shí)時(shí)行清洗消毒1、生產(chǎn)中每1小時(shí)2、接觸不良面后作業(yè)人員低風(fēng)險(xiǎn)員工配戴飾物脫落導(dǎo)致的物理危害進(jìn)入車間人員配戴或攜帶的異物脫落混入產(chǎn)品導(dǎo)致物理危害1、詳見(jiàn)員工健康與衛(wèi)生控制程序員工衛(wèi)生檢查2、參加人員與員工相同，若特殊需要時(shí)可提出申請(qǐng)，衛(wèi)生員嚴(yán)格記錄每次進(jìn)入車間時(shí)所有人員低風(fēng)險(xiǎn)1、對(duì)易脫落的手表、腕部飾物嚴(yán)格配戴；2、手指飾物除不