2015GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估報(bào)告

1、 廣東京新特醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 起草：（簽名/日期） 審核：（簽名/日期） 批準(zhǔn)：（簽名/日期） 裝訂人： XXX 裝訂日期：二XX年XX月 保存期限：二XX年XX月 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一、概述為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng),各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2015年12月12日至15日對(duì)我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保

2、證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。2、 目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審查公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理控制措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管理措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。3、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé) 我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對(duì)我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。如下表：姓 名部門職務(wù)職責(zé)XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長(zhǎng) 組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。XXX質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施

3、及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。XXX/XXX/XXX/XXX各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行 四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)小組對(duì)公司對(duì)2015年1月1日至2015年12月13日的所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，分析了出現(xiàn)問題的原因，制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，各部門從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)查找和

4、自審，找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)54條。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序號(hào)部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)量部首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購入假藥或劣藥2質(zhì)量部首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥3質(zhì)量部首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥4采購部采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營(yíng)范圍采購5采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥6采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核 資質(zhì)過期從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥7采購部采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時(shí)無法控制供貨渠道，購入假藥劣假8采購部采購合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)9采購部藥品采

5、購?fù)素浌芾聿少徦幤穲?zhí)行不及時(shí)采購?fù)素洸患皶r(shí)造成過期、失效10采購部雙方賬目的核對(duì)、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對(duì)供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥11收貨組收貨檢查檢查不到位1、接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫。12驗(yàn)收組來貨驗(yàn)收未驗(yàn)收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13驗(yàn)收組來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫14驗(yàn)收組來貨驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效15養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；16養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢

6、查抽樣不到位儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；17養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污染、混批、混跺；18養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等19養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響）20養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存

7、放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格藥品出庫、藥品交叉污染等21養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時(shí)處理；22養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；23養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；24養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。25銷售部銷售客戶管理、銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位； 將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；26銷售部銷售客戶管理、銷售管理

8、質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；27銷售部銷售客戶管理、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；28銷售部銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；29倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核保管員沒貫徹保管員出庫發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。30倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求；31倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核 藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位， 產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題無法有效召回；32倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；不合格藥品發(fā)出

9、，影響人民用藥安全；33倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；34倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；35倉 儲(chǔ)出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位1、 出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、 假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；36倉 儲(chǔ)藥品銷后退回管理配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；收到假劣藥或非公司銷售藥品 ； 37倉 儲(chǔ)藥品銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；38

10、倉 儲(chǔ)藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；39倉 儲(chǔ)藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）； 銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；40倉 儲(chǔ)藥品購進(jìn)退出管理 藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進(jìn)退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售；41倉 儲(chǔ)藥品銷后退回管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售42倉 儲(chǔ)藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤窙]執(zhí)行采購?fù)素浟鞒?、采購?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；43 質(zhì)量部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)

11、急預(yù)案；1、 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、 信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；3、 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；44質(zhì)量部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1、 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、 信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、劣藥；3、 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4、 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；45配送配送員服務(wù)態(tài)度對(duì)客戶服務(wù)態(tài)度差由于對(duì)客戶服務(wù)不夠重視造成營(yíng)業(yè)額下降；46配送藥品運(yùn)輸安全藥品遺矢由于管理不當(dāng)，藥品遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥

12、品在市場(chǎng)非法流通；47配送配送人員安全車輛事故造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；48配送配送資金安全現(xiàn)金丟失由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；49配送配送過程中操作規(guī)范藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；50配送配送過程中低溫藥品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕度造成的）等問題；51配送配送過程中特殊管理的藥品運(yùn)輸特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)行雙人送貨，未核對(duì)送貨地址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；52配送配

13、送管理配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進(jìn)行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；53財(cái)務(wù)采購貨款結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；54財(cái)務(wù)銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源； 五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得風(fēng)險(xiǎn)決策所需要的信息的過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性進(jìn)行分析判斷，分為嚴(yán)重、高、中、低四級(jí)。 2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)按照發(fā)生的可能性（P）、嚴(yán)重程度（S）、發(fā)現(xiàn)難度（D）分級(jí)：2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性分級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性1級(jí)稀少發(fā)生的頻次五年一次2級(jí)不太可能發(fā)生發(fā)生的頻次為每一至五年一次3級(jí)可能發(fā)生發(fā)生的頻次約為每年一次4級(jí)極可

14、能發(fā)生頻次約為每二至三個(gè)月一次5級(jí)經(jīng)常發(fā)生幾乎每次都有可能發(fā)生 2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度分級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度1級(jí)可忽略危險(xiǎn)性小，可能性極低的風(fēng)險(xiǎn)。其影響度幾乎沒有，風(fēng)險(xiǎn)事件幾乎未造成損失。2級(jí)微小其影響度為輕微，對(duì)公司目標(biāo)僅造成輕微影響，風(fēng)險(xiǎn)事件造成輕微損失，損失的金額1萬元3級(jí)中度其影響度為中等，對(duì)公司目標(biāo)造成障礙；風(fēng)險(xiǎn)事件造成損失較小，損失的金額為1-5萬元4級(jí)嚴(yán)重其影響度為重大，風(fēng)險(xiǎn)事件一旦發(fā)生，將對(duì)公司的目標(biāo)造成重大影響；或者導(dǎo)致人員受傷3人以下，或損失的金額為5-10萬元。5級(jí)毀滅性災(zāi)難其影響程度為災(zāi)難性，風(fēng)險(xiǎn)事件一旦發(fā)生，將造成公司業(yè)務(wù)中斷、癱瘓，對(duì)公司生存和持續(xù)經(jīng)營(yíng)能

15、力造成嚴(yán)重影響；或者造成人員死亡1人以上，重傷3人以上，或損失的金額10萬元。 2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的發(fā)現(xiàn)難度分級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度1級(jí)完全可以預(yù)測(cè)2級(jí)很可能預(yù)測(cè)3級(jí)可能預(yù)測(cè)4級(jí)不大可能檢測(cè)5級(jí)不可能預(yù)測(cè)3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面分析后，其綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN，RPN=SPD，該值越大，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別接受標(biāo)準(zhǔn)判定 65-125分4級(jí)：嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無法接受，需采取錯(cuò)規(guī)避或減小質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)37-64分3級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需要將風(fēng)險(xiǎn)減小9-36分2級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需要將風(fēng)險(xiǎn)減小0-8分1級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)可接受的 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降

16、低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)持續(xù)進(jìn)行關(guān)注，對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)采取部分防范措施，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)降低措施，使高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)降低至中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)于嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)該特別關(guān)注，采取一切措施降低其風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，直至為低風(fēng)險(xiǎn)為止。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)在措施實(shí)施后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行評(píng)估，已確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。受控后的RPN=殘余嚴(yán)重程度*受控制的可能性程度*控制的徹底程度。具體見附件1（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表）。7

17、、 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平，針對(duì)經(jīng)營(yíng)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、 風(fēng)險(xiǎn)降低：是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。對(duì)無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，制定了應(yīng)急預(yù)防措施（如與重慶華欣俊宇醫(yī)藥有限公司簽訂了“冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議”）。我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性,進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。

18、2 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5. 過程管理各項(xiàng)管理措施不到位1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營(yíng)藥

19、品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5. 加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)過期；3.審核不到位購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系

20、統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購信息2.檢查不到位1.接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行

21、；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大1.風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥2.風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽

22、樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度

23、管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲(chǔ)存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查 3

24、.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度

25、執(zhí)行；7.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫房進(jìn)出賬目；12. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷

26、售。銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度

27、的要求。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.出庫復(fù)核2.冷鏈藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)

28、錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度，與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；

29、系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗(yàn)收；2.藥品購進(jìn)退出管理1.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；4.銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。1. 銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2.

30、銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1.人為因素

31、影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)

32、量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對(duì)質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反