化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)SMP-ZL-030-A0審核人編制人批準(zhǔn)人分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、米供部生效日期1、目 的：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范化妝品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與回顧 的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2、適用范圍：適用于公司化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、貯運(yùn)、使用全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與 回顧的管理。3、責(zé) 任人：生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、采供部等對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容1名詞解釋：1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng) 估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推 斷未來可

2、能會(huì)發(fā)生的時(shí)間，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。1.2危害：對(duì)健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問 題所導(dǎo)致的危害。1.3風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。構(gòu)成因素：可能性：危害的可能性/頻率。嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)二可能性*嚴(yán)重性2組織及人員：2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作小組的成員包括風(fēng)險(xiǎn)管理涉及的相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)人員以及 公司領(lǐng)導(dǎo)。此外，還可以包括外請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家（例如：研發(fā)、設(shè)備、生產(chǎn)、銷售、注冊(cè)、和臨床方面等）。2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的組長為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門或車間的負(fù)責(zé)人，即為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)組織、牽頭完成風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、

3、評(píng)估及報(bào)告、回顧工作。2.3 每個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都應(yīng)由相關(guān)領(lǐng)域的成員組成的專項(xiàng)小組來完成。小組成員應(yīng)為具有 足夠知識(shí)和判斷力的人員，負(fù)責(zé)按照本規(guī)程，完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、報(bào)告、回顧工 作。2.4 由啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事件的部門負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人決定小組成員，決策者一般為質(zhì)管部 經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及重大的財(cái)產(chǎn)投資時(shí)，決策者為公司總經(jīng)理或持有人。3 基本過程：3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理工具不符合風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理的效果/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧3.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序的啟動(dòng)3.2.1當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí)，必須啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序：（1

4、）監(jiān)管檢查、自查：在檢查認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管、以及公 司進(jìn)行自查、內(nèi)外部審計(jì)存在重大缺陷。（2）化妝品檢驗(yàn)：在市場抽檢、送檢以及自檢的樣品（包括原料、半成品、成品、包裝材 料等）存在不合格項(xiàng)目。3）化妝品稽查信息：國家質(zhì)量公告、群眾舉報(bào)案件或公司產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品質(zhì)量各種反饋、外省核查案件涉及到本公司產(chǎn)品。（4）不良反應(yīng)監(jiān)測信息：公司生產(chǎn)品種市場上出現(xiàn)新的不良反應(yīng)。（5）化妝品注冊(cè)或備案信息：注冊(cè)或備案信息發(fā)生變化，包括處方、工藝、原輔料、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。（6）變更之前和偏差發(fā)生及制定接受標(biāo)準(zhǔn)。如供應(yīng)商變更、檢驗(yàn)方法的變更等。（ 7） 穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中有可

5、疑的不趨勢。（ 8）各種驗(yàn)證中，對(duì)驗(yàn)證的重點(diǎn)以及接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。（ 9）廠房、設(shè)施、設(shè)備的新建、改造的設(shè)計(jì)、驗(yàn)收等。 （10）新產(chǎn)品的研發(fā)以及工藝改進(jìn)（11）各級(jí)管理部門和人員認(rèn)為應(yīng)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的其他因素。3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 包括對(duì)危害源的鑒定和對(duì)接觸這些危害源造成風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)，它由風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分 析、評(píng)價(jià)組成。3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是利用 （ 檢查、檢測手段、前期運(yùn)行的數(shù)據(jù)分析、理論邏輯推理 ）各種經(jīng)驗(yàn) 和信息識(shí)別存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題（危害源）；3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，尋找已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能 性、嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)檢測性。3.3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是將已識(shí)別和分

6、析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，可用定性或定量的 方法確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。3.3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。3.4 風(fēng)險(xiǎn)控制3.4.1 風(fēng)險(xiǎn)控制包括制定降低和接受風(fēng)險(xiǎn)的決定，目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。3.4.2 降低風(fēng)險(xiǎn)的措施可以為：（1）可以是進(jìn)行必要的驗(yàn)證行為；（2）可以是進(jìn)行SOP建立和培訓(xùn)；（ 3）可以是建立在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上的整改；（4）可以是進(jìn)入變更控制的流程等。3.4.3 風(fēng)險(xiǎn)降低措施有緩減危害的嚴(yán)重性和可能性，提高危害和風(fēng)險(xiǎn)的檢測能力。風(fēng)險(xiǎn)降 低過程可能會(huì)給系統(tǒng)帶入新的風(fēng)險(xiǎn)，也可能增加已存在的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度。因此，制定風(fēng)

7、 險(xiǎn)降低措施后，可能需要重新審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。3.4.4 風(fēng)險(xiǎn)接受就是決定接受該風(fēng)險(xiǎn)。即使是做好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施，某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也 不會(huì)完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采用了現(xiàn)行條件下最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策 略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。該接受的水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問題來 決定。3.5 風(fēng)險(xiǎn)溝通3.5.1 風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的整個(gè)過程；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出或結(jié)果在決策 者及其他參與者間要進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕涣骱陀涗洠?.5.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)束后，如有必要可利用法規(guī)、指南和中規(guī)定的現(xiàn)有上報(bào)途徑和形式 向有關(guān)監(jiān)管部門呈報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況。3.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的編寫。3.6.1

8、風(fēng)險(xiǎn)是貫穿在生產(chǎn)活動(dòng)的始終，在任何階段和過程中均可以使用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具對(duì) 該工作中所存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，此類的評(píng)估往往是結(jié)合該項(xiàng)工作進(jìn)行，并不需要單獨(dú)的 編寫評(píng)估報(bào)告，可以直接在該項(xiàng)中直接記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程。3.6.2 當(dāng)需要全面梳理某個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)情況時(shí)，可以單獨(dú)的編寫該系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào) 告，以便于全面掌握該系統(tǒng)的情況。此類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)盡可能的采用失敗模式影響分析，對(duì) 高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目應(yīng)指出相應(yīng)的改進(jìn)措施及改進(jìn)后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該報(bào)告應(yīng)該得到質(zhì)管部的批準(zhǔn)， 同時(shí)該報(bào)告可以作為該系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證中需要重點(diǎn)驗(yàn)證項(xiàng)目的指南。3.7 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理過程，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理全過程結(jié)束后，對(duì)該

9、過程進(jìn)行回顧，確 認(rèn)在風(fēng)險(xiǎn)控制的過程中所有制定的措施均已得到正確的實(shí)施，所有的驗(yàn)證或考察均以完 成，并能有效的證明該措施的有效性。4 風(fēng)險(xiǎn)管理工具：4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具是實(shí)現(xiàn)以上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的方法。包括風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)工具和常規(guī)管理工具。4.2通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖4.3常規(guī)管理工具：以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部 SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、供應(yīng) 商審計(jì)、自檢、投訴處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、偏差處理，CAPA等4.4風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)工具：在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管 理。主要有以下工具。故障模式與影響分析(FMEA)故障模式

10、、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)故障樹分析(FTA)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾其他統(tǒng)計(jì)支持工具4.5專業(yè)工具中，主要使用故障模式與影響分析(FMEA)，因?yàn)樵摴ぞ吣茌^好的通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；同時(shí)能指導(dǎo)制定降低風(fēng)險(xiǎn)的方 法。4.6在實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，根據(jù)具體情況選擇風(fēng)險(xiǎn)管理工具，很多情況下需要多種 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具結(jié)合使用。4.7故障模式與影響分析(FMEA)工具在本公司的使用方法。4.7.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析請(qǐng)參看3.3.1、3.3.2條。4.7.2風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)：(1) 首先參照

11、以下表格對(duì)該危害源的嚴(yán)重性、可能性、檢測性進(jìn)行定量。即將不同水平以 數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級(jí)數(shù)值化。嚴(yán)重性定量:嚴(yán)重程度(S)描述高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范原則，或直接影響生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范原 貝可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量 要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性

12、、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影 響。檢測性定量:可檢測性（D）描述低（3）通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤或不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī) 制中（2）通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò) 誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）可能性定量:可能性（O）描述高（3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失?。?）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng) 險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*D*O

13、高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí) 行。RPN 12中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。9 RPN 6 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPNC 54.7.3 制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。主要可以采取的措施參看 4.3.4.24.7.4 采取措施后應(yīng)再次按 4.4.7.2 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。4.7.5 確定所有風(fēng)險(xiǎn)均可接受后進(jìn)行總結(jié)、回顧。4.8 其

14、它專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)工具的使用，可以參看 4.6 相關(guān)內(nèi)容。5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在各環(huán)節(jié)的應(yīng)用原則：5.1 產(chǎn)品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.1.1采用FMEA模式對(duì)物料的屬性（PH值、粒徑分布，水分含量，流動(dòng)性）進(jìn)行評(píng)價(jià)、建 立物料各種屬性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響關(guān)聯(lián)，并制定相關(guān)的措施。5.1.2 用藥物研發(fā)中得到的信息，并參照質(zhì)量特性的臨床意義和過程控制質(zhì)量的能力等確 定合適的規(guī)格、關(guān)鍵工藝參數(shù)和生產(chǎn)過程控制；5.1.3 評(píng)估是否有必要對(duì)工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行額外研究（比如生物等效性和穩(wěn)定性）。5.2 文件系統(tǒng) 定期檢查文件的政策法規(guī)符合性和技術(shù)符合性，規(guī)避公司產(chǎn)品的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)估起草的必 要性和適用性以及明確質(zhì)量風(fēng)

15、險(xiǎn)控制需重點(diǎn)詳細(xì)描述部分和復(fù)核部分。可以按照公司相應(yīng) 的管理文件，采取巡查或自檢的方式進(jìn)行。5.3 行政人事管理 依據(jù)員工的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、工作習(xí)慣和職務(wù)說明等情況，并參照以往培訓(xùn)的定期評(píng)估結(jié) 果，確定培訓(xùn)的方法、內(nèi)容、頻率和考核方式；使培訓(xùn)能有的放矢，盡可能減少人作為最 大危害源帶來的風(fēng)險(xiǎn)；確保員工的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)和健康等條件能達(dá)到崗位要求。主要 參照公司相關(guān)制度，采取巡查或自檢的方式進(jìn)行。5.4 質(zhì)量缺陷5.4.1 對(duì)質(zhì)量方面的可疑缺陷、投訴、趨勢分析、偏差以及超標(biāo)結(jié)果等導(dǎo)致的潛在質(zhì)量影 響進(jìn)行鑒定、評(píng)估和交流，查找出引起缺陷的根本原因，確定合適的糾正預(yù)防措施。5.4.2 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)力

16、，采取適當(dāng)措施，以解決重大產(chǎn)品缺陷（比如召回）。543對(duì)于質(zhì)量缺隙收到反饋后應(yīng)立即啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，并使用FMEA工具全面檢查。5.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)有選擇性的進(jìn)行評(píng)估并做趨勢分析，特別是有偏差或變更的批 次，確認(rèn)偏差的以及變更的效果及其是否有其他新的風(fēng)險(xiǎn)，為回顧結(jié)論如產(chǎn)品工藝性能良 好或需進(jìn)行再驗(yàn)證或改變?nèi)拥瓤刂铺峁┖侠淼脑u(píng)估，其評(píng)估應(yīng)在相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧中 進(jìn)行描述。5.6 變更控制 風(fēng)險(xiǎn)管理為產(chǎn)品生命周期中的過程持續(xù)改進(jìn)提供便利，并通過變更控制得以實(shí)施；評(píng)估設(shè) 施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝和技術(shù)轉(zhuǎn)移等變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的影響；確定實(shí)施變更 需采取的合適的措施

17、，例如：額外的測試、再確認(rèn)、再驗(yàn)證或是咨詢藥監(jiān)管理部門后的備 案或補(bǔ)充申請(qǐng)等。5.7 對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.7.1 廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品工藝的需求和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控 制，如人流、物流、依工藝流程的平面布局、設(shè)施、設(shè)備、容器的材質(zhì)、適當(dāng)?shù)墓孟到y(tǒng) （包括純化水系統(tǒng)、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等） 、密閉生產(chǎn) 系統(tǒng)、防鼠設(shè)計(jì)及設(shè)施、消防安全設(shè)施等，從而防止混淆，減少污染和交叉污染的可能。5.7.2 考慮如何對(duì)人員、環(huán)境、產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)以減少相關(guān)危害，如設(shè)施工具的用途 （如單一 產(chǎn)品用或多產(chǎn)品用），清潔要求（每批清潔或連續(xù)生產(chǎn)后清潔）以

18、及環(huán)境的控制是否滿足產(chǎn) 品要求等。5.7.3 儀器、設(shè)備的精度、性能要求，需確認(rèn)的范圍，適當(dāng)?shù)男?zhǔn)方法，電腦軟、硬件的 要求，需驗(yàn)證的程度等，應(yīng)保證符合預(yù)期需求及滿足產(chǎn)品工藝性能要求，保證關(guān)鍵工藝過 程參數(shù)的準(zhǔn)確、可控。5.7.4 良好的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和必要的備件庫存要求以保證設(shè)備、設(shè)施的正常使用。5.8 物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.8.1 主要使用對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)來進(jìn)行物料采購中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。嚴(yán)格執(zhí)行公司的供應(yīng)商 選擇、審計(jì)、評(píng)估等制度，以降低購進(jìn)物料的不合格風(fēng)險(xiǎn)，確保能按計(jì)劃采購合格的物 料；5.8.2 主要采用巡回檢查的方法來對(duì)存儲(chǔ)條件的進(jìn)行控制以降低物料在貯存期質(zhì)量變化的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)發(fā)生異

19、常時(shí)，應(yīng)對(duì)該異常使用FMEA工具來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以決定處理措施。5.9 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.9.1 工藝：對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)中相關(guān)的設(shè)備設(shè)施、物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)程序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等 可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響的所有方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最大的關(guān)鍵控制點(diǎn)， 制定措施避免或降低該風(fēng)險(xiǎn)。5.9.2 確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間過程取樣和監(jiān)測的頻率和內(nèi)容。5.9.3 制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，合理利用資源，避免或降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。5.10 實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從方法、試劑試液、儀器設(shè)備、量器、人員操作、取樣、樣品管理等方面 控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，

20、降低實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤差，減少因?qū)嶒?yàn)室差錯(cuò)造成 的超標(biāo)結(jié)果。其主要采用檢驗(yàn)方法的確認(rèn)來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，當(dāng)發(fā)生超標(biāo)結(jié)果，經(jīng)調(diào)查，可 能存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則應(yīng)使用FMEA莫式進(jìn)行相關(guān)的分析和采取相應(yīng)的措施。5.10.2 通過持續(xù)穩(wěn)定性考察，確認(rèn)產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)期和有效期，保證產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量。6. 各種風(fēng)險(xiǎn)管理工具的使用介紹6.1 流程圖6.1.1 流程圖就是將一個(gè)過程（如工藝過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量改進(jìn)過程等）的步驟用圖的形 式表示出來。流程圖既可用來描述現(xiàn)有過程，也可用來設(shè)計(jì)一個(gè)新的過程。6.1.2 描述和分析現(xiàn)有過程的流程圖的步驟如下：（ 1）確定過程的開始和結(jié)束；（2）觀察從開始到結(jié)束的整個(gè)過程；（3）確定過程

21、中的步驟（活動(dòng)、輸入、判定、輸出等）；（4）繪制表示該過程的流程圖草圖；（5）與該過程有關(guān)的人員共同討論、分析審核流程圖草圖；（6）根據(jù)審核結(jié)果改進(jìn)流程圖；（7）與實(shí)際情況相比較，驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性，確定正式的流程圖；（8）注明正式流程圖的形成日期，以備將來使用時(shí)參考。6.1.3設(shè)計(jì)新過程的流程圖步驟如下：（1）判別該過程的開始和結(jié)束；（2）使這個(gè)新過程中將要形成的程序（輸入、活動(dòng)、判斷、決定、輸出）形象化；（3）確定該過程中的程序（輸入、活動(dòng)、判斷、決定、輸出）；（4）畫出表示該過程的流程草圖；（5）與預(yù)計(jì)該過程將要涉及的有關(guān)人員一起評(píng)審該流程草圖；（6）根據(jù)評(píng)審結(jié)果改進(jìn)流程草圖；（7）注明

22、形成正式流程圖的日期，以備將來使用和參考。6.2 ISO 9004-4 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范的幾種主要的描繪流程圖的符號(hào)：6.2.1端點(diǎn)符丨或:表示一個(gè)過程的開始或結(jié)束。6.2.2處理符|-表示一項(xiàng)或一組操作（如工序、工作步驟等等），也可以表示一個(gè)具體的動(dòng)作。6.2.3判斷符-表示判斷（判定），也適用于檢驗(yàn)、檢查、評(píng)審、評(píng)價(jià)等等。該符號(hào)有四個(gè)頂點(diǎn)，只允許一 個(gè)頂點(diǎn)作為進(jìn)口（輸入），但是可以有若干個(gè)可以選擇的出口（輸出），對(duì)同一事件而言只 能有一個(gè)出口（輸出）是有效的。6.2.4停頓符 表示工作的暫時(shí)中斷（停留），指需要時(shí)間的工作停頓，在工藝流程中表示產(chǎn)品的待加工或 倉儲(chǔ)狀態(tài)。6.2.5流線符 表示行程，

23、指工作的流轉(zhuǎn)，具有方向性。其中單線流線符表示按順序展示活動(dòng)與活動(dòng)之間 的流向，只是一種聯(lián)結(jié)的符號(hào)并不占有時(shí)間。而雙線流線符表示需要時(shí)間的活動(dòng)與活動(dòng)之 間的流轉(zhuǎn)，在工藝流程圖中表示非加工的活動(dòng)，例如產(chǎn)品的搬運(yùn)。626注釋符-一表示對(duì)活動(dòng)的注解說明的內(nèi)容627省略符 -或| 表示在圖中可以省略的部分，或重復(fù)次數(shù)不確定的活動(dòng)。6.3調(diào)查表（又稱檢查表、核對(duì)表、統(tǒng)計(jì)分析表）6.3.1調(diào)查表是用來系統(tǒng)地收集資料和累積數(shù)據(jù)，確認(rèn)事實(shí)并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行粗略整理和分析的 統(tǒng)計(jì)圖表。6.3.2調(diào)查表的應(yīng)用步驟如下：（1）明確收集資料的目的，確定為達(dá)到目的所需搜集的資料；（2）確定對(duì)資料的分析方法（如運(yùn)用哪種統(tǒng)計(jì)方法）

24、和負(fù)責(zé)人；（3）根據(jù)不同目的，設(shè)計(jì)用于記錄資料的調(diào)查表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括調(diào)查者、調(diào)查時(shí)間、 地點(diǎn)等欄目；（4）對(duì)收集和記錄的部分資料進(jìn)行預(yù)先檢查，以審查表格設(shè)計(jì)的合理性；（5）如有必要，應(yīng)評(píng)審和修改調(diào)查表格式。6.4因果圖（又稱石川圖或魚刺圖）6.4.1因果圖是表示質(zhì)量特性波動(dòng)與其潛在（隱含）原因的關(guān)系，即表達(dá)和分析因果關(guān)系的 一種圖表。6.4.2因果圖的應(yīng)用步驟如下：（1）簡明扼要地確定結(jié)果，即確定出現(xiàn)的需要解決的問題；（2）規(guī)定可能發(fā)生的原因的主要類別，如考慮人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素；（3）開始畫圖，把“結(jié)果”放在右邊的框中，然后把各類主要原因放在圖的左邊，作為 “結(jié)果”框的輸入，如下圖所

25、示；（4）尋找所有下一個(gè)層次的原因并畫在相應(yīng)的枝上，繼續(xù)一層層展開下去；（5）因果圖只能用于單一問題的分析，因果關(guān)系的層次應(yīng)分明；展開的層次以二至三層為 宜。6.5.1頭腦風(fēng)暴法是采用會(huì)議的形式，引導(dǎo)參會(huì)人員圍繞某中心議題廣開言路、激發(fā)靈感，在自己頭腦中掀起思想風(fēng)暴的一種集體創(chuàng)造思維的方法。6.5.2頭腦風(fēng)暴法應(yīng)用步驟如下：（1）明確頭腦風(fēng)暴會(huì)議的目的；（2）與會(huì)成員依次發(fā)表一個(gè)觀點(diǎn)或一條意見；（3）與會(huì)成員是平等的，可以補(bǔ)充但不能批駁別人的觀點(diǎn)；（4）記錄每個(gè)成員的觀點(diǎn)；（5）去掉重復(fù)、無關(guān)的觀點(diǎn)；（6）對(duì)各種觀點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、論證、歸納。6.6故障樹分析（FTA6.6.1簡介（1）故障樹分析是

26、一種從結(jié)果到原因邏輯分析事故發(fā)生的有向過程，遵循邏輯學(xué)的演繹分 析原則，即仿照樹型結(jié)構(gòu)，將多種風(fēng)險(xiǎn)畫成樹狀，進(jìn)行多種可能性分析。（2） 在該樹的每個(gè)級(jí)，故障模式的結(jié)合是以邏輯運(yùn)算符（“與”門，“或”門等）來描述（3）被作為事故、故障的事件稱頂上事件；其前導(dǎo)事件中是其它事件的結(jié)果的事件稱中間 事件；不能或不必再繼續(xù)分解的事件稱為基本事件。通過對(duì)故障樹簡化或模塊化，既可對(duì) 事故進(jìn)行定性分析評(píng)價(jià)，也可進(jìn)行定量評(píng)價(jià)。662故障樹使用符號(hào)介紹分析中所涉及到的各種事件、原因及其相互關(guān)系，需要運(yùn)用一定的符號(hào)予以表達(dá)。故障樹 分析所用符號(hào)有三類，即事件符號(hào)，邏輯門符號(hào)，轉(zhuǎn)移符號(hào)。故障樹的事件符號(hào)a）矩形符號(hào)：

27、如上圖a）所示。它表示頂上事件或中間事件，也就是需要往下分析的事件。 將事件扼要記入矩形方框內(nèi)。b）圓形符號(hào)：如上圖b）所示。它表示基本原因事件，或稱基本事件。它可以是人的差錯(cuò)， 也可以是機(jī)械、元件的故障，或環(huán)境不良因素等。它表示最基本的、不能繼續(xù)再往下分析 的事件。c）屋形符號(hào)：如上圖c）所示。主要用于表示正常事件，是系統(tǒng)正常狀態(tài)下發(fā)生的正常事 件。d）菱形符號(hào)：如上圖d）所示。它表示省略事件，主要用于表示不必進(jìn)一步剖析的事件和由 于信息不足，不能進(jìn)一步分析的事件。（2）故障樹邏輯門符號(hào)叮條件與門d）條件或門”創(chuàng)時(shí)炭生g）Jtt序耳門故障樹邏輯門符號(hào)a）邏輯與門：如上圖a）所示。表示僅當(dāng)所有

28、輸入事件都發(fā)生時(shí)，輸出事件才發(fā)生的邏 輯關(guān)系。b）邏輯或門：如上圖b）所示。表示至少有一個(gè)輸入事件發(fā)生，輸出事件就發(fā)生的邏輯 關(guān)系。C）條件與門：如上圖c）所示。表示B1、B2不僅同時(shí)發(fā)生，而且還必須再滿足條件 a , 輸出事件A才會(huì)發(fā)生的邏輯關(guān)系。d）條件或門：如上圖d）所示。表示任一輸入事件發(fā)生時(shí)，還必須滿足條件a，輸出事件A才發(fā)生的邏輯關(guān)系。e）排斥或門：如上圖e）所示。表示幾個(gè)事件當(dāng)中，僅當(dāng)一個(gè)輸入事件發(fā)生時(shí)，輸出事 件才發(fā)生的邏輯關(guān)系。f）限制門：如上圖f ）所示。表示當(dāng)輸入事件B發(fā)生，且滿足條件X時(shí)，輸出事件才會(huì) 發(fā)生，否則，輸出事件不發(fā)生。限制門僅有一個(gè)輸入事件。g）順序與門：如

29、上圖g）所示。表示輸入事件既要都發(fā)生，又要按一定的順序發(fā)生，輸 出事件才會(huì)發(fā)生的邏輯關(guān)系。h）表決門：如上圖h）所示。表示僅當(dāng)n個(gè)事件中有m（ m n）個(gè)或m個(gè)以上事件同時(shí) 發(fā)生時(shí)，輸出事件才會(huì)發(fā)生。（3）故障樹轉(zhuǎn)移符號(hào)轉(zhuǎn)入符號(hào)b）轉(zhuǎn)出符號(hào)故障樹轉(zhuǎn)移符號(hào)a）轉(zhuǎn)入符號(hào): 部分符號(hào)。如上圖a）所示。表示轉(zhuǎn)入上面以對(duì)應(yīng)的字母或數(shù)字標(biāo)注的子故障樹b）轉(zhuǎn)出符號(hào):如上圖b）所示。表示該部分故障樹由此轉(zhuǎn)出6.6.3FTA 流程664收集信息收集欲了解分析系統(tǒng)的情況，包括已發(fā)生的事故、工作程序、各種重要參數(shù)、作業(yè)情況，必要時(shí)畫出工藝流程圖和布局圖。6.6.5確定頂上事件所謂頂上事件，就是我們所要分析的對(duì)象事件

30、。分析系統(tǒng)發(fā)生事故的損失和頻率大小， 從中找出后果嚴(yán)重，且較容易發(fā)生的事故，作為分析的頂上事件。6.6確定目標(biāo)根據(jù)以往的事故記錄和同類系統(tǒng)的事故資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，求出事故發(fā)生的概率（或頻率），然后根據(jù)這一事故的嚴(yán)重程度，確定我們要控制的事故發(fā)生概率的目標(biāo)值。6.6.7調(diào)查原因事件調(diào)查與事故有關(guān)的所有原因事件和各種因素，包括設(shè)備故障、機(jī)械故障、操作者的失誤、 管理和指揮錯(cuò)誤、環(huán)境因素等等，盡量詳細(xì)查清原因和影響。6.6.8 畫出故障樹根據(jù)上述資料，從頂上事件起進(jìn)行演繹分析，一級(jí)一級(jí)地找出所有直接原因事件，直到所 要分析的深度，按照其邏輯關(guān)系，畫出事故樹。6.6.9 定性分析根據(jù)事故樹結(jié)構(gòu)進(jìn)行化

31、簡，求出最小割集和最小徑集，確定各基本事件的結(jié)構(gòu)重要度排 序。6.6.10 計(jì)算頂上事件發(fā)生概率根據(jù)所調(diào)查的情況和資料，確定所有原因事件的發(fā)生概率，并標(biāo)在事故樹上。根據(jù)這些基 本數(shù)據(jù)，求出頂上事件 （ 事故 ）發(fā)生概率。6.6.11 進(jìn)行比較要根據(jù)可維修系統(tǒng)和不可維修系統(tǒng)分別考慮。對(duì)可維修系統(tǒng)，把求出的概率與通過統(tǒng)計(jì)分 析得出的概率進(jìn)行比較，如果二者不符，則必須重新研究，看原因事件是否齊全，事故樹 邏輯關(guān)系是否清楚，基本原因事件的數(shù)值是否設(shè)定得過高或過低等等。對(duì)不可維修系統(tǒng)， 求出頂上事件發(fā)生概率即可。6.6.12 定量分析（1）當(dāng)事故發(fā)生概率超過預(yù)定的目標(biāo)值時(shí)，要研究降低事故發(fā)生概率的所有可

32、能途徑，可 從最小割集著手，從中選出最佳方案。利用最小徑集，找出根除事故的可能性，從中選出 最佳方案。（2）割集：也叫做截集或截止集，它是導(dǎo)致頂上事件發(fā)生的基本事件的集合。也就是說事 故樹中一組基本事件的發(fā)生，能夠造成頂上事件發(fā)生，這組基本事件就叫割集。引起頂上 事件發(fā)生的基本事件的最低限度的集合叫最小割集。（3）徑集：也叫通集或?qū)?，即如果事故樹中某些基本事件不發(fā)生，頂上事件就不發(fā) 生。那么，這些基本事件的集合稱為徑集。不引起頂上事件發(fā)生的最低限度的基本事件的 集合叫最小徑集。6.7 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn) （HACCP）6.7.1簡介危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量，可靠性及安全性的系統(tǒng)的，

33、前瞻的以及預(yù)防性的工 具。其通過采用技術(shù)和科學(xué)原則去分析，評(píng)價(jià)，預(yù)防和控制由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn) 和使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)或不利結(jié)果及危險(xiǎn)因素。6.7.2 HACCP的應(yīng)用步驟(1) HACC流程（2）對(duì)過程的每一步進(jìn)行危險(xiǎn)分析并辨識(shí)預(yù)防措施列出生產(chǎn)環(huán)節(jié)（從生產(chǎn)、測試、分銷到使用）的所有潛在危害，根據(jù)危害的特性進(jìn)行分析， 確認(rèn)可減少或降低的風(fēng)險(xiǎn)限度。（3）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)確定有效的控制點(diǎn)，便于建立風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)限度、方法、措施等。（4）確定關(guān)鍵控制限度建立和確認(rèn)所有關(guān)鍵控制點(diǎn)的限度，對(duì)于特定步驟可能需要不止一個(gè)關(guān)鍵限度。（5） 建立關(guān)鍵控制點(diǎn)（critical control point-CCP）監(jiān)控體系a）監(jiān)測是確保關(guān)鍵控制點(diǎn)在其限度范圍之內(nèi)的一套程序方法，應(yīng)能檢測到關(guān)鍵控制點(diǎn) 的偏離。b）監(jiān)測應(yīng)有記錄，所有監(jiān)測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)必須由有知識(shí)的指定專人進(jìn)行分析和評(píng) 估，并在需要進(jìn)行整改的時(shí)候該指定人員有權(quán)