血液灌流器的現(xiàn)狀與發(fā)展.doc

1、血液灌流器的現(xiàn)狀與發(fā)展徐為公血液灌流是血液凈化的重要組成部分，臨床上在藥物中毒、毒物中毒清除上方便、直接、快捷是首選方法。血液灌流器是開展血液灌流必不可少的關(guān)鍵醫(yī)療器械。為了加深對(duì)血液灌流器的了解，就血液灌流器的結(jié)構(gòu)、吸附劑、膜材料主要技術(shù)指標(biāo)，血液灌流器的性價(jià)比及各種不同型號(hào)的灌流器臨床上如何選用等有關(guān)問(wèn)題和大家談?wù)剛€(gè)人看法。炭腎名稱的由來(lái)在教科書上，國(guó)外產(chǎn)品說(shuō)明書上，一般叫血液灌流器，血液灌注器，血液凈化器，炭腎是我廠按照中國(guó)人的習(xí)慣起的中國(guó)名字。人工腎機(jī)也叫透析機(jī)；人工腎也叫透析器，炭腎是人工腎的姊妹篇，能起到腎臟的部分功能。炭是山、灰、炭，活性炭的炭，不是石加炭，碳元素的碳，一些廠家，

2、經(jīng)銷商經(jīng)常把炭腎的炭字誤寫成碳。炭腎的分類一、按使用次數(shù)，可分為一次性使用和重復(fù)性使用兩類。1 一次性使用灌流器外殼為塑料，內(nèi)裝已處理包膜吸附劑，密封，并已消毒，打開包裝，即可使用，操作簡(jiǎn)單，使用安全、方便，一次性使用，不能重復(fù)，目前臨床上絕大多數(shù)使用一次性灌流器。2 重復(fù)性使用灌流器外殼為玻璃或不銹鋼，內(nèi)裝已處理包膜吸附劑，兩端有6080目的不銹鋼網(wǎng)，防止吸附劑顆粒脫落進(jìn)入血液，裝量一般在100200g，用121，30分鐘高壓蒸汽消毒。缺點(diǎn)，操作較繁雜，時(shí)間較長(zhǎng)，延誤搶救，重復(fù)使用易交叉感染，現(xiàn)臨床上基本不用。二、按照吸附方法，可分為廣譜吸附、特異吸附、免疫吸附。1 廣譜吸附，吸附劑孔徑分布

3、廣，一般從101000 ，集中分布在10300，比表面積1000m/g以上。一般只有活性炭具備這種功能，用活性炭制作的炭腎叫廣譜型的。2 特異吸附，專吸附一些特異性的物質(zhì)。a) 吸附劑的孔徑與被吸附的特異性物質(zhì)的直徑相匹配，一般用大孔徑吸附樹脂。b) 吸附劑與被吸附的特異物質(zhì)靠靜電作用而結(jié)合，一般用大孔徑陰離子或陰離子樹脂。 如用肝素沉淀的方法，分離血脂中，過(guò)量肝素被陰離子柱吸附。3 免疫吸附，將特定的高度專一性的抗原或抗體物質(zhì)與吸附材料制成吸附劑，通過(guò)抗原抗體的免疫反應(yīng)，從血液中除去與免疫有關(guān)的致病因子的一種治療方法。 如系統(tǒng)性紅斑狼瘡吸附柱，雖能吸附部分狼瘡因子，但不能降到正常值；其次，當(dāng)

4、配體游離溶出時(shí)，會(huì)引起嚴(yán)重的血清病。故現(xiàn)在仍處于研究階段，沒有商品出售。炭腎的形狀在國(guó)內(nèi)能見到的炭腎，一般為梭形、圓柱形、圓錐形三種，三種形狀在臨床使用上差異并不大，只要長(zhǎng)徑比大于2.5:1，內(nèi)部阻力不超4kPa；梭形和圓柱形，沒有方向，而圓錐形一般只能從圓一端進(jìn)入，從錐一端出。日本、瑞典，采用梭形和圓柱形，美國(guó)采用圓錐形，我廠的產(chǎn)品YTS-200、YTS-150、YTS-100、YTS-60均為圓柱形。炭腎的結(jié)構(gòu)炭腎的形狀差異很大，但都具備以下四部分：一、罐體：裝吸附劑。二、網(wǎng)子：截留炭粒和微粒。三、血嘴：和血路管相連接。四、吸附劑：清除毒物。1、炭腎的罐體 罐體的材質(zhì)：a)聚丙烯b)聚碳酸

5、脂因?yàn)楦叻肿铀芰现兄挥羞@二種材料耐受121高溫滅菌，透明性較好，易大批量生產(chǎn)。 連接方式：a)超聲焊：美國(guó)、瑞典b)渦流焊：日本c)旋緊式：日本、愛爾炭腎應(yīng)耐受1550溫度；耐受100kPa正壓；耐受12120min高溫滅菌或耐受射線滅菌；不變形、不變脆，不漏氣、不漏血，連接方式也是炭腎科技含量的重要標(biāo)志，國(guó)內(nèi)有一些廠家不掌握高新的焊接技術(shù)，采用粘接的方法，大家知道，膠一般都有毒，炭有極強(qiáng)的吸附性，粘接是不可取的。 愛爾炭腎罐體特點(diǎn)：a)他山之石可以攻玉，博采世界各國(guó)炭腎之精華，經(jīng)過(guò)潛心研制和技術(shù)創(chuàng)新，研制成了一次性使用炭腎的新罐體，獲國(guó)家實(shí)用新型專利。b)采用旋緊式，不需專用焊機(jī)，可大批量生

6、產(chǎn)。大壓蓋采用夾壁墻式的設(shè)計(jì)，密封性能好；小帽采用止逆裝置，防止緩扣；血嘴和血路管采用螺扣連接，不易脫落；濾網(wǎng)采用框式錦綸網(wǎng)；血嘴及小帽采用內(nèi)藏式，防止碰損。c)中筒陽(yáng)膜采用油缸整體抽芯，保證通道光滑沒有接口。2、網(wǎng)子、血嘴 網(wǎng)子有板式網(wǎng)、錦綸網(wǎng)兩種，我廠采用框式錦綸網(wǎng)，70目100目，截留效果好，除瑞典金寶為板式網(wǎng)，其余多為錦綸網(wǎng)。血嘴，一種直叉式，一種旋叉式，除瑞典金寶和我廠，多為直叉式，缺點(diǎn)，一旦凝血或動(dòng)脈端阻力大，易造成崩開，我廠現(xiàn)為旋叉式，能與國(guó)內(nèi)外所有的人工腎機(jī)及血路管相匹配。3、吸附劑a)吸附樹脂：高分子合成，比表面積一般500700m/g。比表面積只是活性炭的二分之一至三分之一

7、?？讖椒植颊?，吸附譜窄，做特異吸附有一定的優(yōu)勢(shì)，目前開發(fā)的中分子吸附柱吸附劑為大孔吸附樹脂。b)活性炭：是一種有一定的孔結(jié)構(gòu)（有一定比例大孔、中孔，有發(fā)達(dá)的微孔集團(tuán)），很高比表面積的吸附劑。其比表面積一般在1000m/g，根據(jù)工藝要求有比表面積高達(dá)3000m/g以上、孔徑分布廣，總孔容高，屬?gòu)V譜型的吸附劑。常由果殼、木材，煤、石油副產(chǎn)品、樹脂等材料，成形后，經(jīng)氧化、炭化、活化而制成，有不規(guī)則形狀，粉末狀、柱狀、珠狀幾種，只有石油炭、樹脂炭、子母囊炭可以用于血液灌流。以珠狀石油炭為最好，柱狀石油炭次之。如防毒面具用的，處理污水，水凈化器用的大部分都是煤質(zhì)柱狀活性炭，果殼炭，我國(guó)年產(chǎn)量在2000噸

8、5000噸的廠家不少。山西新華化工廠50年代蘇聯(lián)援建，我國(guó)最早最大的活性炭廠家，內(nèi)設(shè)我國(guó)唯一一個(gè)活性炭研究所，我國(guó)雖有多家大專院校、科研院所從事血液灌流級(jí)活性炭的研究，但只有少數(shù)一、二家能在實(shí)驗(yàn)室做一點(diǎn)樣品，一次1020克，不能批量生產(chǎn)，一直依賴進(jìn)口。我廠十幾年以來(lái)，一直進(jìn)口日本吳羽株式會(huì)社MUAZ活性炭，但到97年4月份，日方以高科技產(chǎn)品不準(zhǔn)出口，卡我們脖子，使國(guó)內(nèi)的廠家紛紛停產(chǎn)，其它國(guó)家也是只賣產(chǎn)品，不賣原料，我廠幾年前已著手國(guó)產(chǎn)血液灌流級(jí)活性炭的研究，這種炭是活性炭中要求最高，難度最大的，重金屬含量在百萬(wàn)分之五以下，灰分3以下，比表面積10001500m/g，平均孔徑在8，總孔容0.60

9、.8cm3/g，微孔容0.45cm3/g，中孔容0.35cm3/g?？讖椒植? 1000，集中分布在10 300 ，300以上仍有一定的大孔，表面光滑、強(qiáng)度高、微粉脫落少，親水性好，只有活性炭達(dá)到了以上這些要求，再加上先進(jìn)的工藝，嚴(yán)格的操作才能生產(chǎn)出性能優(yōu)良的炭腎，滿足臨床上使用。 我廠和中國(guó)防化院聯(lián)合研制的血液灌流級(jí)活性炭 LWG-1 CAC已達(dá)工業(yè)化生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)藥局濟(jì)南所檢測(cè)，化學(xué)性能：重金屬含量；生物性能：異常毒性、溶血、無(wú)菌、無(wú)熱原，均達(dá)到國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。制成品炭腎，經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥局廣州檢測(cè)中心全檢，合格。從此結(jié)束了我國(guó)不能生產(chǎn)血液灌流級(jí)活性炭的歷史，中國(guó)防化院，是我國(guó)軍隊(duì)從事活性炭研究

10、、開發(fā)的最權(quán)威的機(jī)構(gòu)。LWG是三個(gè)姓的縮寫，1是一型，C.柱狀，A.活性，C.炭。血液灌流級(jí)活性炭從材質(zhì)分有三種：a)石油炭利用石油膠、瀝青成形，氧化，炭化，活化。b)樹脂炭合成樹脂，經(jīng)氧化、炭化、活化制成的炭。c)子母囊炭天然果殼制成300目粉狀，利用微囊技術(shù)制成明膠子母囊炭。 三種炭比較： 日本、瑞典的炭腎都是采用石油炭，優(yōu)點(diǎn)較多，比表面積大10001500米/g，總孔容、孔結(jié)構(gòu)易達(dá)到要求，收率高（30左右），成本低。 樹脂炭，美國(guó)、俄羅斯有一些生產(chǎn)，比表面積小700米/g左右，孔結(jié)構(gòu)，大孔少，中大分子吸附能力差，強(qiáng)度高，收率低（1820），成本高。 子母囊炭，我國(guó)上海制藥工業(yè)研究院，85

11、年研制，在我國(guó)不能生產(chǎn)血液灌流級(jí)活性炭時(shí)，做為替代品，經(jīng)濟(jì)型起了一定的作用。缺點(diǎn)：微粉脫落多一點(diǎn)，排氣困難，比表面積小，700米/g左右，中分子吸附性差，遇水膨脹，不耐浸泡,適合做成干式。 從形狀上分：a)珠狀：石油炭粒徑： 0.45mm1mm 樹脂炭粒徑： 0.45mm1mm 子母囊炭粒徑： 2mm3mm b)柱狀：石油炭粒徑： 0.9mm1.2mm 長(zhǎng)度： 2mm10mm珠狀和柱狀活性炭比較：珠狀：強(qiáng)度大，表面光滑好，微粉脫落少，與血液接觸面積大（是柱狀的3倍）。柱狀：與珠狀相比差一點(diǎn)。中科院山西煤化所與我廠合作，已研制醫(yī)用瀝青基球形活性炭項(xiàng)目，主要技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到日本MU-AZ炭的水平，已

12、通過(guò)國(guó)家863項(xiàng)目驗(yàn)收。2002年我廠又與中國(guó)防化院在柱狀石油炭的基礎(chǔ)上，利用不同比重溶液液相成球原理，研制球形石油炭，現(xiàn)小試已完成，有望在不久的將來(lái)，珠狀石油炭在我國(guó)將能批量生產(chǎn)。 4、膜材料 吸附劑與血液直接接觸會(huì)引起有效成份如紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板的破壞，同時(shí)微粉脫落有引起微栓塞的危險(xiǎn)。70年代初，加拿大麥吉爾大學(xué)的張明瑞教授率先用白蛋白火棉膠包裹活性炭用于血液灌流，吸附劑表面更加光滑，提高了血液相容性，防止了微粉脫落，吸附性能并無(wú)明顯變化。此后，在各國(guó)學(xué)者共同努力下，開發(fā)了許多新包膜材料和新包膜方法，對(duì)提高血液相容性，推動(dòng)血液灌流起了重要作用。目前，血液灌流器采用的膜材料如日本、瑞典為

13、醋酸纖維素，膜的厚度35m，國(guó)產(chǎn)多為改性聚乙烯醇，膜厚度35m，只有少數(shù)廠家選用火棉膠膜，膜厚度在0.020.05m。醋酸纖維素為天然高分子，改性聚乙烯醇為合成高分子，兩種膜的主要性能差異不大，溶劑易清除，對(duì)人體無(wú)害。火棉膠膜血液相容性差一點(diǎn)，膜比較薄，血小板下降較多，溶劑中的乙醚不易清除，對(duì)人體有害。包膜方法很多，但以浸吸包膜，低溫干燥成膜的方法為好。隨科技水平的不斷提高血液相容性更好，具有一定特異性的膜材料，將會(huì)在微囊技術(shù)中得到應(yīng)用。炭腎生產(chǎn)工藝流程活性炭 篩分 水磨 酸處理 堿處理 乙醇浸提 包膜 裝罐 沖洗 滅菌 檢驗(yàn) 入庫(kù)1 從原料到制成炭腎需經(jīng)過(guò)三十多道工序。2 經(jīng)過(guò)水煮、酸處理、

14、堿處理、乙醇浸提等300余次一系列的處理，打通孔通道，除去微粒。3 每只炭腎用純化水近100kg。炭腎的主要技術(shù)指標(biāo)1材料1. 1容器材質(zhì):醫(yī)用聚丙烯1. 2膜材料:TM-6 高分子材料2. 化學(xué)性能2.1重金屬：炭腎的供試液重金屬總量應(yīng)不超過(guò)5g/ml，鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1g/ml。2.2酸堿度：空白液與炭腎的供試液pH值之差應(yīng)不超過(guò)2.0。2.3色澤：炭腎的供試液應(yīng)無(wú)色透明。3生物性能包括：3.1炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無(wú)急性全身毒性。3.2炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無(wú)溶血反應(yīng)。3.3炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性。3.4炭腎中與血液相接觸的材料應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激。3.5炭腎中與血液相

15、接觸的材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。3.6炭腎應(yīng)無(wú)菌。3.7炭腎應(yīng)無(wú)熱原。4物理機(jī)械性能包括：4.1炭腎的外殼應(yīng)半透明，表面光滑，無(wú)裂痕、氣泡。4.2炭腎內(nèi)腔應(yīng)承受的壓力為100kPa，密封性能良好，應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象。4.3炭腎在1050溫度范圍內(nèi)不應(yīng)有變形和破裂。5炭腎吸附劑的吸附性能包括：5.1肌酐吸附率不低于80。5.2維生素B12吸附率不低于60。6使用性能包括：6.1炭腎洗脫液中微粒數(shù)每1ml中15m25m不得超過(guò)10個(gè)，大于25m的微粒數(shù)不得超過(guò)2個(gè)。6.2炭腎內(nèi)部阻力不大于4kPa。6.3炭腎血室容積50ml120ml。炭腎的型號(hào)1、按照國(guó)際慣例炭腎活性炭的裝量克數(shù)，即炭腎型號(hào)。例如:YTS-2

16、00即：Y 一次性，T 炭，S 腎,200 200g。2、根據(jù)所選用炭的產(chǎn)地、品種、性能的不同，裝量一般從50g300g，比表面積10001500米/g，總的比表面積從5萬(wàn)30萬(wàn)米，若超過(guò)30萬(wàn)米，在提高吸附性的同時(shí)犧牲部分血液相容性。3、吸附劑為樹脂時(shí)，裝量的毫升數(shù)，即血液灌流器的型號(hào)。如裝量200毫升大孔徑吸附樹脂，型號(hào)為200型。血液灌流器性價(jià)對(duì)比表吸附樹脂：高分子合成，比表面積500700 m/g，是活性炭的1/31/2?？讖椒植颊?。吸附譜窄，制成特異性吸附有優(yōu)勢(shì)?；钚蕴浚罕砻婀饣?，性能穩(wěn)定，血液相容性好，微粉脫落少。比表面積大，為10001500m2/g，吸附性強(qiáng)；孔徑分布廣，從10

17、1000，集中分布在10300，吸附譜廣。名稱吸附劑型號(hào)比表面積(m/g)平均孔徑（）總孔容(cm/g)微孔容(cm/g)膜材料、厚度、血液相容性吸附率%干濕與管路連接罐體密封滅菌價(jià)格愛爾炭腎柱狀石油炭YTS-200YTS-150YTS-100YTS-601380220.830.20TM-646m好肌酐99.8B12 92%濕式旋叉擰接蒸汽980元/只780元/只500元/只300元/只瑞典金寶灌流器柱狀石油炭300C150C100015.40.590.32醋酸纖維素46m好肌酐84.4B12 69.2%濕式旋叉超聲焊接蒸汽3000元/只1500元/只廣東灌流器大孔徑吸附樹脂330ml230m

18、l7801351500.70.21火棉膠0.020.05m一般肌酐48B12 91%干式旋叉擰接射線1860元/只1640元/只 臨床如何選用1、根據(jù)患者個(gè)體重量，服藥品種，藥量，時(shí)間長(zhǎng)短，中毒的程度選用，重癥的選用裝量多的，輕的選用裝量少一點(diǎn)的。2、癥狀明顯好轉(zhuǎn)，還需再次灌流，可選用100、60型。3、經(jīng)濟(jì)上特別困難，可適當(dāng)選用裝量少的。4、兒童可選擇裝量少一點(diǎn)的，如60型。從血液灌流器性價(jià)對(duì)比表可以看出，愛爾炭腎型號(hào)齊全；血液相容性好；對(duì)中、小分子物質(zhì)吸附率均較高；采用蒸汽滅菌，安全徹底；罐體設(shè)計(jì)科學(xué)合理；主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了瑞典金寶炭腎水平；價(jià)格僅為進(jìn)口的1/3；性能價(jià)格比最佳。血液灌流器的發(fā)展目前，市場(chǎng)上銷售的血液灌流器基本上都是廣譜型的，我國(guó)的科技工作者和生產(chǎn)廠家經(jīng)過(guò)二十多年不懈的努力，基本上掌握廣譜型血液灌流器的關(guān)鍵技術(shù)，所需的原輔材料實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，但是由于生產(chǎn)規(guī)模小，又是專供式的生產(chǎn)方式，成本高，又沒選擇性，對(duì)降低成本，進(jìn)一步提