食品安全體系中的驗證與確認的關系

1、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系，自從1997年HACCP原則作為法典委員會食品衛(wèi)生通則的附件提出時起，就得到關注。那時起所有的HACCP原理的培訓課程（國外的培訓課程，國內(nèi)不知道），均會涉及“驗證和確認”的區(qū)別和聯(lián)系。后來食品法典委員會參與了ISO 22000標準的編制，保持了 法典對“確認”的理解并專門應用于ISO 22000，與ISO 9001的描述不同。Codex HACCP原理的本義，基本上都保持在ISO 22000的條款7和8的部分條款中。雖然Codex網(wǎng)站上有中文版，但是建議看英文版CAC/RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene。中文版的

2、部分翻譯不準確或者錯誤。1. Codex HACCP中的驗證和確認：1) 什么是驗證？驗證程序就是運用除了監(jiān)視以外的方法，應用方法、程序、測試和其他評價手段來確定HACCP體系的適宜性，驗證就是“正在做的是正確的”：驗證是通過制定一系列的程序以確保HACCP計劃有效地運行。HACCP小組有責任確保存在驗證程序，規(guī)定驗證的方法和頻率，制定計劃進行驗證，以確保： HACCP計劃的實施，從一開始就適用于產(chǎn)品和過程中的危害控制 通過內(nèi)審，確保監(jiān)視程序，糾正措施以及記錄保持的貫徹，并有效 實施內(nèi)部審核和終產(chǎn)品的生物/理化檢驗，提供數(shù)據(jù)，支持HACCP計劃 進行內(nèi)審，并由產(chǎn)品的微生物/化學測試結(jié)果等數(shù)據(jù)來

3、支持HACCP計劃（見以上原理6的描述）驗證和監(jiān)視的區(qū)別？監(jiān)視是對現(xiàn)場工藝活動提供即時的反饋，而驗證是對整個HACCP體系的檢查，以確保正在執(zhí)行書面文件中描述的食品安全控制等。2) 驗證包含的活動i. 監(jiān)控記錄的檢查：通過監(jiān)視來確認控制點是處于控制，是HACCP的關鍵活動。對不同工作職責的人來完成監(jiān)控記錄的要求，與經(jīng)過培訓的人對監(jiān)控記錄進行檢查的要求，二者的重要性是一致的。監(jiān)控行為和所有的糾正措施記錄，例如需要每天由經(jīng)理或者主管來檢查，并要簽字和日期。在實際應用中，通常只有在經(jīng)理審閱日常生產(chǎn)報告后簽字，才能被放行到發(fā)貨和銷售環(huán)節(jié)。（對“CCPs”監(jiān)視/驗證記錄的評審，本應作為產(chǎn)品放行必備要求之

4、一）。ii. 確認：“確認validation”是“驗證verification”活動之一： 從劍橋英文詞典的解釋來看，驗證是“the act of checking and proving that something is correct or true, or the proof that something is correct or true”；確認是“to check that something is officially true and acceptable, especially in order to approve it”。 確認是驗證活動之一，符合Codex HACC

5、P本義。Codex HACCP原理6的最后： 中國藥品GMP的經(jīng)典材料中，有“藥品生產(chǎn)驗證指南”等，其實包括了很多“確認”的活動，從以上二者的概念來講，不足為奇，原因是中英文語言文化的不同，特定領域的習慣性用法上不同Codex HACCP中的“確認”活動包括： 關鍵限值的確認：即原理3的第一句： HACCP體系的確認：即原理6的最后一句，“validation activities should include actions to confirm the efficacy of all elements of the HACCP system. 確認活動應當包括確定HACCP體系所有要素的有

6、效性的措施?！边@些要素在HACCP的原理中都有描述，包括：所有控制措施、HACCP計劃、關鍵限值、變更管理等。確認與驗證的協(xié)同作用，是HACCP體系改進的方式。驗證可以發(fā)現(xiàn)HACCP計劃需要變更的地方。這些變更需要被確認，HACCP體系得到更新和貫徹。雖然法典HACCP沒明確說在HACCP體系運行前一定要“確認”，但從原理的描述看，應該是顯而易見的。至于確認的方式，只要提供的證據(jù)表明控制措施能夠有效控制危害到可接受水平即可。 什么是再確認？對一些危害的控制措施可能來自多方，關如pH值+原料+規(guī)格+水分活度等。這些要素通常是相關的，改變了一個要素，就有必要進行再確認iii. 審核通過內(nèi)審和外審，作為驗證的工具，確定HACCP計劃的適宜程度。通過審核，確定HACCP原理是否被正確應用等。iv. HACCP體系的評審HACCP小組定期依據(jù)HACCP原理，定期評審HACCP體系，尤其是發(fā)生變更后。（與內(nèi)審略有區(qū)別）v. 產(chǎn)品測試對原物料、過程中產(chǎn)品和終產(chǎn)品進行測試，以確