驗證方案(潔凈區(qū)地漏清潔消毒)

1、for personal use only in study and research; not for commercial use膄螞目錄羀薇 1 驗證小組襖 2 驗證目的葿 3 驗證內(nèi)容聿 3.1 支持或使用文件羇 3.2 消毒劑蚅 3.3 驗證采樣方法蒁 3.4 測定方法芇 3.5 可接受標準莆 3.6 測定數(shù)據(jù)匯總蒞 4 驗證結(jié)論及再驗證周期薂 5 批準證書薀螅膅荿蚈芅袆蒁肀羈莂蒂腿莇肂芀芇螇袃莁 1 驗證小組蠆潔凈區(qū)地漏清潔消毒驗證小組由蔣志輝、韋傳權(quán)、吳桂珍、薛麗組成，組長：蔣志輝膆 2 驗證目的薃地漏清洗消毒不好，容易滋生細菌，從而污染周圍環(huán)境，現(xiàn)在對溶液劑噴霧劑車間及硬膠囊劑

2、車間潔凈區(qū)的地漏用適當?shù)南疽哼M行消毒，并用微生物方法對地漏內(nèi)微生物量進行測定，以確認所使用的消毒劑對溶液劑噴霧劑車間（潔凈區(qū)）所設(shè)置地漏的清洗效果是否達到質(zhì)量要求。莂 3 驗證內(nèi)容螈 3.1 支持或使用文件蚆 b032-00 潔凈區(qū)地漏的衛(wèi)生清潔規(guī)程莄 b033-00 生產(chǎn)潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程膀 c055-00 菌落總數(shù)檢驗操作規(guī)程膀 b036-00 洗滌用品、消毒劑的配制使用管理規(guī)程肅 3.2 消毒劑肄 車間潔凈區(qū)地漏消毒用消毒劑為4%甲醛溶液， 0.3%新潔爾滅溶液。芁 3.3 驗證采樣方法艿滯留液取樣法： 將新配制的消毒劑 200ml，沿壁均勻澆于做過清潔過的地漏蓋板表面，使消毒劑滯留于

3、水封處，滯留24 小時及 48 小時后，分別取樣 1ml 培養(yǎng)檢驗。螈 紗布擦拭法：將新配制的消毒劑200ml，沿壁均勻澆于做過清潔過的地漏蓋板表面，使消毒劑滯留于水封處，滯留 24 小時及 48 菌水濕潤后，擦拭驗證地漏的網(wǎng)蓋板，擦拭后紗布放入小時后，用滅菌紗布用少量滅100ml 滅菌水中備用。螄 上述兩種取樣方法可用其中一種， 24 小時取一個樣， 48 小時取一個樣，分別進行衛(wèi)生學(xué)限度檢查。地漏可選擇 4 只不同位置的地漏進行試驗。莃 潔凈區(qū)地漏按潔凈級別 10 萬級檢測。如個別樣測試結(jié)果不合格，則擴大取樣點或增加消毒劑濃度。莇附：清潔液配制及使用原始記錄膈 3.4 測定方法薅按公司品保

4、部質(zhì)檢室有關(guān)操作規(guī)程執(zhí)行。肀 滯留液樣：取 1ml 滯留液注于細菌培養(yǎng)皿，培養(yǎng)48 小時，看其雜菌數(shù)。蝿紗布擦拭法：即用滅菌紗布用少量滅菌水濕潤后，擦拭驗證地漏的網(wǎng)蓋板，擦拭后紗布放入 100ml 滅菌鹽水中振搖，過濾，取濾膜培養(yǎng)。蚇 3.5 可接受標準芅 十萬級 10cfu/ml膁 3.6 測定數(shù)據(jù)匯總袈實測記錄：肆芃蒆滯留 24 小時螆滯留 48 小時肀備取樣雜 菌 數(shù)取樣雜 菌 數(shù)肅地點芀消毒劑名稱時間(cfu/ml)時間(cfu/ml)莈及濃度裊注4%甲醛溶液0.3%新潔而滅4%甲醛溶液0.3%新潔而滅4%甲醛溶液0.3%新潔而滅4%甲醛溶液0.3%新潔而滅4 驗證結(jié)論及再驗證周期5 批準證書以下無正文僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。 , , .for personal use only in study and research; not for commercial use.nur f r den pers?nlichen f r studien, forschung, zu kommerziellen zwecken verwendet werden.pour l tude et