實驗室的質量監(jiān)督2015

1、實驗室的質量監(jiān)督,2020/4/12,1,實驗室的質量監(jiān)督,?,果）質量負全責，包括承擔法律責任。,實驗室的管理層（者）對實驗室的產品（數(shù)據(jù)和結,?,而產品（數(shù)據(jù)和結果）的一系列質量活動是由各職能,部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責分工，,也有一整套質量控制的辦法、程序。但是，他（她）,們是否嚴格按程序辦事，這些程序是否確實有效？,?,實驗室的管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對,直接影響產品（數(shù)據(jù)和結果）質量的主要活動或人員,實施內部管理體系審核、技術核查、質量監(jiān)督，以便,及時發(fā)現(xiàn)質量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促,進質量控制有效實施。,2020/4/12,2,質量監(jiān)督,?,?

2、,實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資,源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產,品（數(shù)據(jù)和結果）的正確、可靠，因此，需要對,實驗室的人員實施監(jiān)督。對人員的監(jiān)督是內部質,量保證的重要組成部分，,是實驗室內部循環(huán)自我,完善的有效措施，,它是確保實驗室產品（數(shù)據(jù)和,結果）質量滿足要求的重要手段，必須十分重視。,2020/4/12,3,實驗室的“產品（數(shù)據(jù)和結果）,?,?,實驗室的產品,數(shù)據(jù)和結果。實驗室的能,力指技術能力并能出具技術上有效數(shù)據(jù)和結,果的能力。（見,GB/T27025-2008,引,言）,2003.11.1,起實施的中華人民共和國認證,認可條例第十六條“向社會出具具有證明,作

3、用的,數(shù)據(jù)和結果,的檢查機構、,實驗室,，應,當具備有關法律、行政法規(guī)的基本條件和能,力，并依法經認定后，方可從事相應活動,。,2020/4/12,4,質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,質量監(jiān)督,定義,：,為了確保滿足,規(guī)定要求,，對,實體,狀況進行,連續(xù),的,監(jiān)視,和,驗證,并對記錄進行分析。,注：,1,、可由顧客或以顧客名義實施質量監(jiān)督；,a,）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操,作,(4.7),；,b,）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的,名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由,實驗室自己以顧客的名義進行；,c,）在確保其他顧客的機密的前提下進行。,2020/4/12,5,質量監(jiān)

4、督,?,?,2,、質量監(jiān)督可包括為防止實體【如過,程】隨時間推移而變質或降級所進行的,觀察和監(jiān)視的控制；,3,、“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定,頻次的。,2020/4/12,6,質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,4,、驗證,-,通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得,到滿足的認定。,認定可包括下述活動：,-,變換方法進行計算；,-,將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進,行比較；,-,進行試驗和演示；,-,文件發(fā)布前的評審。,2020/4/12,7,質量監(jiān)督,?,?,?,5,、確認,-,通過提供客觀證據(jù)對特定的,預期用途或應用要求已得到滿足的認定。,-,確認所使用的條件可以是實際的或模,擬的。,6,、實

5、體,-,可單獨描述和研究的事物。,實體可以是活動或過程、,產品（數(shù)據(jù)和,結果）、組織、體系或人、上述各項的,任何組合。,8,2020/4/12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,由熟悉檢測和（或）校準方法和程序、了解,檢測和（或）校準工作目的，以及懂得如何,評定檢測和（或）校準結果的人員實施監(jiān)督。,監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān),督工作正常進行。,2020/4/12,9,?,?,?,實驗室認可準則和,17025,4.1.5g),由熟知檢,測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評,價的人員對檢測和校準,人員,包括在培,員工,進行,足夠的監(jiān)督。（,4.1.10,）,實驗室認可準則和,17025,5

6、.,2.,1,當使用在,培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。（,5.1.4,）,實驗室認可準則和,17025,5.,2.,3,實驗室應,使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約,人員和,其他技術人員,及關鍵的支持人員時，實,驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并,依據(jù)實驗室的,管理體系,要求工作。（,5.1.1,）,2020/4/12,10,實驗室的質量監(jiān)督,實驗室的質量監(jiān)督,從質量監(jiān)督的定義可見，質量監(jiān)督,的目的是為了確保滿足,規(guī)定要求。,?,規(guī)定要求：指明示的需求或期望。,?,注：可在諸如法規(guī)、標準和技術規(guī),范這樣的規(guī)范性文件中對規(guī)定要求,做出說明。,?,2020/4/12,11,實驗室的質

7、量監(jiān)督,?,什么是實驗室的規(guī)定要求？,?,規(guī)定要求就是指：,?,法律、法規(guī)的要求、,?,標準要求、,?,顧客要求（合同要求）、,?,法定管理機構要求、,?,認可機構要求、,?,認證機構、檢查機構要求、,?,實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。,2020/4/12,12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱,含的需求和期望。產品（數(shù)據(jù)和結果）質量已從滿,足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期,望新階段。,因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合,格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格,采取糾正措施或,對潛在的不合格采取,預防措施。對,于合格的方面

8、也應尋求改進的機會。,外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需,求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必,須不斷改進。,13,2020/4/12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,從質量監(jiān)督的定義可見，質量監(jiān)督的對象,是,實體,實體包括組織、過程、人員、體系、產品,（數(shù)據(jù)和結果）等，及上述各項的任何組,合。,具體到實驗室，從,17025,4.1.5g,）、,5.,2.,1,、,5.,2.,3,可以看出主要是針對人員的,監(jiān)督，檢測和（或）校準人員、簽約人員,和其他技術人員及關鍵的支持人員，尤其,是在培人員的監(jiān)督。,14,2020/4/12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,監(jiān)督的目的：,確保

9、人員具有從事檢測和（或）校準工作的,滿足規(guī)定要求,能力,。并確保其能夠勝任本職工,作。,能力：,是經證實的應用知識和技能的本領，以及實,現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和結果）并滿足要求的本領。,2020/4/12,15,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,能力包括初始能力和持續(xù)能力。,初始能力工作開始時的能力。,由實驗室根據(jù)技術工作需求，制定教育、培訓和技,能目標。然后根據(jù)培訓目標制定培訓計劃。注意根,據(jù)不同的崗位制定不同的培訓計劃，培訓計劃應與,實驗室當前和預期的任務相適應。實驗室應評價培,訓活動的有效性。培訓不等于就具備能力，是否具,有能力應對接受培訓的人員進行考核，考核的方法,可以筆試、面試、實際操作考核。

10、,初始能力可通過崗前培訓，包括應知應會培訓，經,考核合格，能力確認后獲得；,2020/4/12,16,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,持續(xù)能力工作保持和適應內外部變化的能,力。,可通過繼續(xù)培訓，經考核合格，能力再次確認,后，持續(xù)保持其能力。如標準變更后的培訓，,擴項培訓，新購置設備后的培訓等。,2020/4/12,17,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,?,?,確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實,驗室的產品（數(shù)據(jù)和結果）滿足規(guī)定要求。,滿足顧客（合同）要求、,滿足法律法規(guī)要求、,法定管理機構要求、,認可機構要求、,認證機構要求、,檢測機構要求、,實驗室管理的要求。,18,2020/4

11、/12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,實驗室重點是人員的應用知識和技能也就是,技術能力，包括：,新方法的設計開發(fā)能力,；,設備的操作能力；,檢測和（或）校準方法（包括標準方法和非,標準方法）的使用能力；,識別環(huán)境條件和設施的需求能力；,樣品識別、標識及樣品制備能力；,2020/4/12,19,實驗室的質量監(jiān)督,?,試劑或消耗性材料的制備和使用能力；,?,抽樣能力；,?,不確定度評定能力；,?,數(shù)據(jù)處理能力；,?,安全性要求識別及執(zhí)行能力；,?,應變能力等。,2020/4/12,20,“機”,儀器,設備會不會使,用，熟練與否，,操作正確與否？,“法”,方法選,擇正確與否，熟,練與否，

12、操作正,確與否？,初始能力（在,培養(yǎng)人員）,5.2.1,（,5.1.4,）,監(jiān)督,人,能,力,“料”,樣品選,擇正確與否，標,識正確嗎？制備,是否符合要求？,“環(huán)”,環(huán)境條,件設置得正確與,否，監(jiān)控與否，,記錄了嗎？,2020/4/12,持續(xù)能力（在崗,人員）,5.2.3,（,5.1.1,）,“測”,自己檢,測校準得到的數(shù),據(jù)和結果有沒有,進行自查？,21,管理體系監(jiān)督,管,理,過,程,質量監(jiān)督,顧客,輸入,輸出,檢測和校準過程,顧客,支,持,過,程,2020/4/12,22,質量管理是指為了實現(xiàn),質量目標,，而,進行的所有管理性質的活動。,質量管理,技術運作,支持性服務,（質量管理,（技術管

13、理,體系）,體系）,（行政管理,在質,主過程,體系）,量方,保證作用,保障作用,面指,揮和,產品實現(xiàn),控制,受控狀,過程,正常進,組織,態(tài)下進,的協(xié),行,數(shù)據(jù)和,行,調的,保證數(shù),結果形,活動。,據(jù)和結,成過程,保障獲,果的正,取數(shù)據(jù),確可靠,和結果,2020/4/12,23,人員,質量,監(jiān)督,?,質量監(jiān)督過程,培訓質量監(jiān),督員并授權,制定年度質,量監(jiān)督計劃,實施質,量監(jiān)督,質量監(jiān)督要,求、程序,質量監(jiān)督,結果輸入,管理評審,2020/4/12,評價全年質,量監(jiān)督效果,評價檢驗員,記入檔案,確認合格或,不合格控制,實施糾正措,施,/,預防措施,24,實驗室的質量監(jiān)督,?,由誰來監(jiān)督？,?,監(jiān)督

14、人員。,?,誰能擔當監(jiān)督人員？,?,由了解檢測和（或）校準目的,?,熟悉檢測和（或）校準的方法、程序,?,懂得結果評價的人員,?,來擔當監(jiān)督人員的職責。,2020/4/12,25,實驗室的質量監(jiān)督,?,一般來說應有資深的檢測和（或）校準,人員來實施監(jiān)督，即高一層次的人員，,至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督（監(jiān),督人員之間的監(jiān)督）,。,2020/4/12,26,實驗室的質量監(jiān)督,如何監(jiān)督？,?,對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對,記錄進行分析。,?,這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻,次的。,如：對在培人員、新進人員、換崗人員、,新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員,和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督

15、。,?,2020/4/12,27,實驗室的質量監(jiān)督,?,什么狀況？,?,防止實體【如過程】隨時間推移而變質或,降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。,?,隨著時間的推移科學會發(fā)展，新標準會制,定頒布、老標準會變更，新儀器設備會開,發(fā)、老的儀器設備會更新，同時隨著時間,的推移人員的知識會老化，體能會下降。,因此，要確保實驗室產品（數(shù)據(jù)和結果）,始終滿足規(guī)定要求，就必須對員工實施足,夠的監(jiān)督。,2020/4/12,28,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,監(jiān)督的內容：,?,人員資格及資格保持：,?,熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況：,?,操作與檢驗規(guī)程,/,校準規(guī)范的符合性：,?,設備操作情況；,?,設施與環(huán)境條件

16、控制的符合性：,2020/4/12,29,實驗室的質量監(jiān)督,?,樣品標識情況；,?,樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；,?,抽樣計劃及執(zhí)行情況；,?,原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；,?,數(shù)據(jù)處理及判定；,?,不確定度評審情況；,?,結果報告的出具情況等。,2020/4/12,30,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,?,?,?,監(jiān)督的重點和時機,重點,在培的員工、,新上崗人員,短期聘用人員等；,時機,?,首次分包時；,?,檢測和（或）校準過程的關鍵控制點、控制,環(huán)節(jié)；,31,2020/4/12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,剛實施的新標準、新方法以及偏離的方,法（包括標準變更后）

17、時；,操作難度大的樣品、參數(shù)；,新設備或修復后的設備以及無法進行期,間核查的設備；,出現(xiàn)臨界值時；,新檢測和（或）校準項目開展時。,32,2020/4/12,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？,?,認可準則,4.1.5,g),條指出：,?,“,由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、,目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括,在培員工進行足夠的監(jiān)督”。,?,足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：,2020/4/12,33,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,1,）,監(jiān)督人員的能力足夠。,應“由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、,程序、目的和結果評價的人員,”來實施監(jiān),督，,條

18、件許可的話，最好由高一層次的人員對低,一層次的人員實施監(jiān)督,，至少應由符合上,述條件的同一層次的人員擔當監(jiān)督（指監(jiān)督,人員互相監(jiān)督）。,監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。,2020/4/12,34,實驗室的質量監(jiān)督,實驗室的質量監(jiān)督主要是技術質量監(jiān)督，就專業(yè),知識而言，對監(jiān)督人員的資質要求應高于一般檢,測,/,校準、核驗人員。,?,例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員只要具有,無損檢測級資格即可，而監(jiān)督人員應具有無損,檢測技術的專門知識和經驗，并同時具有射線和,超聲探傷級的資格；,?,在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法,律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使,用，而監(jiān)督人員還應具有相應的物理、數(shù)

19、學知識、,計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校,準結果的正確性作出判斷。,2020/4/12,35,?,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,（,2,）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。,為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè),技術崗位人員的數(shù)量之比一般在,1,：,5,1,：,10,之間。,2020/4/12,36,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,例如在醫(yī)療器械檢測實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時,工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監(jiān)督人,員的監(jiān)督下工作；,在金屬材料檢測實驗室，當檢測工作涉及化學分析、,物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監(jiān)督人員；,在衛(wèi)生檢疫領域實驗室，當在固定設施以外的場所，,如流動實驗室、

20、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取,樣品時，都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下,進行。,2020/4/12,37,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,3,）監(jiān)督人員的權力足夠。,實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權利，例如當場指,出問題，責令立即改正；,當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向技,術主管或質量主管報告，以便對不符合工作及時,采取補救措施；,如果報告,/,證書存在問題，可予以扣發(fā)；,對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員,溝通，提出整改建議等，,監(jiān)督人員的報告可作為管理評審輸入。,2020/4/12,38,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,監(jiān)督的覆蓋面足夠,監(jiān)督應覆蓋實驗室所

21、有檢測和（或）校,準人員；,包括簽約人員、其他技術人員及關鍵的,支持人員，尤其是在培人員都應覆蓋。,一般在認可周期內應覆蓋所有檢測和,（或）校準人員。,39,2020/4/12,實驗室的質量監(jiān)督,監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。,?,監(jiān)督人員應工作在檢測和（或）校準現(xiàn)場，,以利于掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié),中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并,予以糾正，對連續(xù)的檢測,/,校準活動實施,有效的質量監(jiān)督。,?,總之，監(jiān)督的程度、性質和水平應考慮到,檢測和（或）校準人員的資格、經驗、培,訓和技術知識以及所承擔的檢測和（或）,校準。,2020/4/12,40,?,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,

22、實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動：,不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活,動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。,實驗室每年應對監(jiān)督的重點內容作出計劃安排，監(jiān)督,應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結果,的收集、匯總、分析并報告結果。監(jiān)督結果可作為內部,審核和管理評審的輸入。,2020/4/12,41,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠,驗證檢測和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測,和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和,（或）校準監(jiān)督是有效的。,監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的,糾正或糾正措施或預防措施或改進

23、活動。,實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評,價，以改進監(jiān)督的不足之處。,2020/4/12,42,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,實驗室的質量監(jiān)督的方法：,質量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時,間推移而變質或降級所進行的觀察和監(jiān)視的,控制；,驗證,-,通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到,滿足的認定。,2020/4/12,43,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,認定可包括下述活動：,?,-,變換方法進行計算；,?,-,將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；,?,-,（主要過程的演練）；,進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示,?,-,文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。,2020/4/

24、12,44,實驗室的質量監(jiān)督,?,但都應側重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，對象是檢測,實驗室的質量監(jiān)督可以采用上述四種方法，,和（或）校準人員，從人員引伸出去。,?,例如：,?,1,原始記錄或結果報告的常規(guī)核查，以確保符,）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和（或）校準,合有關法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧,客達成的合同義務；,2020/4/12,45,?,?,?,?,?,2,）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場目擊檢測和（或）,校準。現(xiàn)場目擊檢測和（或）校準應由具有相應技術,能力并獨立于目擊檢測和（或）校準的人員客觀地進,行。,3,）觀察人員儀器設備操作；,4,）觀察環(huán)境條件設施是否調整到規(guī)定要求；,5,）觀察人員是否

25、按作業(yè)指導書操作；,6,）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合,性；,2020/4/12,46,?,7,),觀察數(shù)據(jù)處理及判定；,?,8),觀察抽樣方法及其操作的符合性；,?,9),觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；,?,10),觀察樣品標識。,2020/4/12,47,實驗室的質量監(jiān)督,?,實驗室的質量監(jiān)督也可以使用：,?,a,）定期使用有證標準物質進行監(jiān)督；,?,b,）利用相同或不同的方法進行重復檢測和,（或）校準；,?,c,）對存留樣品進行再檢測和（或）校準；,?,d,）實驗室之間比對（如分包）；,?,e,）分析一個樣品不同特性結果的相關性。,2020/4/12,48,實驗室的

26、質量監(jiān)督,?,?,?,利用相同或不同的方法進行重復檢測和（或）,校準；,對存留樣品進行再檢測和（或）校準。,還是針對“人”,2020/4/12,49,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,分析一個樣品不同特性結果的相關性,如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面,度是符合要求的?？梢詥栆幌虏僮魅藛T平面度,合格是否平行度也合格？,2020/4/12,50,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,實驗室除了對檢測和（或）校準人員進,行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員,如樣品管理人員、,合同評審人員、,設備采購人員、報告發(fā)放人員、,設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關,注檢測和（或）校準人員。,51,2020/4/12,

27、實驗室的質量監(jiān)督,?,實驗室監(jiān)督的種類：,?,監(jiān)督分為：,?,常規(guī)監(jiān)督,?,特殊監(jiān)督，,?,靜態(tài)監(jiān)督,?,動態(tài)監(jiān)督等。,監(jiān)督記錄：見附件,2020/4/12,52,實驗室的質量監(jiān)督,?,?,?,?,?,?,?,常規(guī)監(jiān)督如：,新人員（在培人員,5.2.1,、新上崗人員、短期聘用人,員等,5.2.3,）,新項目（新擴項的項目）,新設備（新進設備初期使用階段）,新標準（包括標準變更后）,安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品,安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）,人員隔離要求等；,2020/4/12,53,質量監(jiān)督的方式,?,特殊監(jiān)督如：,?,客戶有特殊要求時、,?,首次分包時、,?,現(xiàn)場檢測

28、或校準（包括流動檢測或校準）時、,?,比對試驗時、,?,臨界狀態(tài)時、,?,質量仲裁或質量鑒定時、,?,客戶投訴抱怨時、,?,偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。,2020/4/12,54,質量監(jiān)督的方式,?,ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008,，,CNAL/AC01-2005,有兩處提到偏離,，兩處偏離兩層意思。,4.1.5.a),管理,人員和技術人員識別對管理體系或檢測和（或）校,準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這種偏離。這,里說的是管理人員和技術人員的重要職責是識別偏離，,采取措施防止偏離，側重預防，這也是監(jiān)督人員的重要,職責。,2020/4/12,55,

29、質量監(jiān)督的方式,?,?,?,?,?,?,?,5.4.1,講允許偏離，不管是顧客的原因還是實,驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如,方法偏離的條件：,一、偏離被文件規(guī)定、,二、經技術判斷、,三、經授權、,四、經客戶同意。,偏離實際上是一種讓步。讓步是有條件的：,一定的誤差范圍內、一定的時間段、一定的,數(shù)量等。,2020/4/12,56,質量監(jiān)督的方式,?,靜態(tài)監(jiān)督：,?,指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。,?,動態(tài)監(jiān)督：,?,預先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，,一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當然特殊監(jiān)督項目也可,用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室,可以多使用。,2020/4/

30、12,57,質量監(jiān)督的方式,?,?,?,監(jiān)督包括檢測和（或）校準全過程（從抽樣或送,樣到數(shù)據(jù)和結果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。,注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。,抽樣或送樣,-,樣品接收,-,樣品標識,-,樣品制備,-,試劑或消耗性材料制備,-,檢測和（或）校準,-,-,原始記錄,-,記錄核查,-,數(shù)據(jù)和結果報告。,2020/4/12,58,質量監(jiān)督的方式,?,?,實驗室的質量監(jiān)督應該是實驗室對人員的監(jiān)督,和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策,劃，形成文件,-,即實驗室質量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，,執(zhí)行后要記錄。,2020/4/12,59,質量監(jiān)督的方式,?,?,實驗室應建立

31、質量監(jiān)督網(wǎng)絡，應由,“由,熟悉各項檢測和或校準和（或）校準,的方法、程序、目的和結果評價的人員”,組成。,不同類型都要有自己的監(jiān)督人員,。,2020/4/12,60,內部管理體系審核與質量監(jiān)督,的區(qū)別和關系,?,?,內部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合性,和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和結,果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。,而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經證實,的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和結,果）并滿足要求的本領。能力有沒有，能力能否持,續(xù)保持。,2020/4/12,61,內部管理體系審核與質量監(jiān)督,的區(qū)別和關系,?,?,內部管理體系審核包含對質

32、量監(jiān)督的審,核，,質量監(jiān)督的結果又可作為內部管理體系,審核的輸入。,2020/4/12,62,內部管理體系審核與質量監(jiān)督,的區(qū)別和關系,質量監(jiān)督,目的不同：,質量監(jiān)督是針對實驗,室人員的能力，人員,經證實的應用知識和,技能的本領以及實現(xiàn),產品（數(shù)據(jù)和結果）,并滿足要求的本領。,有沒有，能否持續(xù)保,持。,2020/4/12,內部管理體系審核,內部管理體系審核是,針對實驗室質量管理,體系的符合性和有效,性，也就是針對實驗,室實現(xiàn)產品（數(shù)據(jù)和,結果）并使其滿足要,求的本領的符合性和,有效性,63,內部管理體系審核與質量監(jiān)督,的區(qū)別和關系,執(zhí)行者不同：質量監(jiān)督由符合條,件的專業(yè)技術人員,來進行，一般應

33、高,一層次人員。,對象不同：,質量監(jiān)督是針對具,體人員的能力。,內部管理體系審核,由經過專門培訓考,核合格的、與被審,領域無關的內部審,核員來進行。,內部管理體系審核,是針對組織的管理,體系的能力。,64,2020/4/12,內部管理體系審核與質量監(jiān)督,的區(qū)別和關系,時機不同：,質量監(jiān)督是連,續(xù)的。,內部管理體系,審核按一定的,時間間隔進行，,譬如：一年一,度或更多。,2020/4/12,65,內部管理體系審核與質量監(jiān)督,的區(qū)別和關系,相同點：,1,）都是有計劃的活動，都應由專人負,責，都應有記錄，都應進行評價，都,應對不符合項采取糾正措施，制定預,防措施，都應進行匯總分析，都應作,為管理評審

34、的輸入。,質量監(jiān)督的結果可以作為內部管理體,系審核的輸入，,內部管理體系審核的,結果也可以作為質量監(jiān)督的輸入。即,互為輸入的關系,2020/4/12,66,?,監(jiān)督員與內審員的比較,監(jiān),督,員,內,審,員,1.,了解檢測,/,校準,資,目的,2.,熟悉檢測,/,校準,方法和程序,質,3.,懂得檢測,/,校準,結果評價的人,2020/4/12,1.,經過培訓考核合,格并經授權,2.,熟悉實驗室的質,量管理體系,3.,為人公正，具有,一定的審核能力,的人,67,?,監(jiān)督員與內審員的比較,監(jiān),督,員,內,審,員,對檢測,/,校準人員的,質量管理體系覆蓋的,對,監(jiān)督，尤其是對在,全部內容，包括檢測,象

35、,培和臨時人員,和校準活動,方,要求連續(xù)地監(jiān)督，,式,且要做到充分,2020/4/12,內審是間斷地進行,（集中、滾動和附加）,68,?,監(jiān)督員與內審員的比較,獨立性,監(jiān),督,員,不要求獨立性，一,般是本部門的人監(jiān),督本部門的人,有計劃地監(jiān)督，應,覆蓋所有檢測和校,準人員包括監(jiān)督人,員自己,內,審,員,只要資源許可，內審,員應獨立于被審部門,有計劃地進行，應覆,蓋所有要素、部門、,場所和,活動,計劃性,2020/4/12,69,監(jiān)督員與內審員的比較,記錄和措,應有記錄。對不,施,符合應采取糾正,和糾正措施，也,應跟蹤驗證,與改進的,是改進的組成部,關系,分，可作為日常,的漸進,與管理評,監(jiān)督的

36、結果應作,審的關系,為管理評審的輸,入,2020/4/12,應有記錄。對不符合,應采取糾正和糾正措,施，并有跟蹤驗證要,求,是改進的組成部分，,應作為日常的漸進和,突破性的改進,內審的輸出應作為管,理評審的輸入,70,質量監(jiān)督,質量監(jiān)督,是確定檢測活動是,檢測結果質量保證（質量監(jiān)控）,?,質量監(jiān)督與,檢測結果質量保證,的區(qū)別,否滿足規(guī)定的要求。,質量監(jiān)督,除了日常對證書,/,是為達到質量要求所采取的作業(yè),質量監(jiān)控方法,報告的核查，更主要的采,技術和活動，目的在于監(jiān)視過程,?,定期使用有證標準物質或次級標準物質,?,目的不同,用現(xiàn)場目擊監(jiān)督的方式,并排除導致不合格、不滿意的原,?,參加實驗室間比

37、對或,能力驗證計劃,?,使用相同或不同的方法重復檢測或校準,因，以取得可靠的檢測結果。,?,方法不同,?,對保留樣品的再次檢測或校準,?,對同一樣品不同特性結果的相關性分析,2020/4/12,71,質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何,不同？,?,?,在檢測和（或）校準實驗室中，質量主管、質,量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的,檢測和（或）校準工作共同實施質量活動的過,程控制。,但質量管理部門與監(jiān)督人員的工作內容、范圍,和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。,2020/4/12,72,質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何,不同？,?,?,以檢測和（或）校準方法為例，負責方法文件,控制的管理

38、部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并,經評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。,在具體的檢測和（或）校準工作中，何種物品,適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢,測和（或）校準數(shù)據(jù)的處理和檢測和（或）校準,結果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。,2020/4/12,73,質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何,不同？,?,?,質量管理部門主要負責監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計劃,的制（修）訂；,質量監(jiān)督人員主要負責質量監(jiān)督的實施和監(jiān)督,結果的報告。,2020/4/12,74,質量監(jiān)督與不符合工作控制的關系,?,?,質量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控,制的關系：,質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應實施,不符合檢測和

39、,（或）校準工作的控制；應立即采取糾正，對,不符合的嚴重性進行評價，分析原因，如果類,似問題會再發(fā)生則應采取糾正措施。,2020/4/12,75,質量監(jiān)督與不符合工作控制的關系,?,?,但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的,需求和期望。產品（數(shù)據(jù)和結果）質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā),展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。,因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符,合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措,施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷,變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競,爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質量

40、監(jiān)督又區(qū)別于不符合,檢測和（或）校準工作的控制，側重于預防為主。,2020/4/12,76,質量監(jiān)督員與技術人員的關系,?,?,?,實驗室的技術人員是指從事技術工作的人員，如：,技術負責人、授權簽字人、,檢測和（或）校準,人,員、,檢測和（或）校準,校核人員、設備校準人員,等。,質量監(jiān)督人員應是技術人員是與被監(jiān)督領域相關,的技術人員，這樣才能滿足,“由熟悉各項檢測和,（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人,員”的條件。,反之，技術人員不一定是質量監(jiān)督人員。,2020/4/12,77,實驗室的質量監(jiān)督應注意的問題,?,實驗室質量監(jiān)督應注意的問題：認可準則,4.1.5 g),條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術,方面的。例如，實驗室認可準則在無損檢測,實驗室的應用說明指出，“無損檢測領域實,驗室應根據(jù)需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，,該人員應有能力