角膜塑形鏡管理辦法

1、.角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定一、概述：角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產(chǎn)品，經(jīng)營、驗配需要實施特殊管理。經(jīng)營、驗配機(jī)構(gòu)所經(jīng)營、使用的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，須符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。二、驗配條件：（一）驗配人員應(yīng)是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗配業(yè)務(wù)前，應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。（二）驗配場地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。（三）應(yīng)配備相應(yīng)驗配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計

2、、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。（四）驗配機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。三、驗配管理規(guī)范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。（二）所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確

3、定是否適合配戴角膜塑形鏡。（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評估配適狀態(tài)的配戴評估。（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計定片參數(shù)和配戴方案。（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容包括：注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書。精品.（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。（七）隨訪復(fù)查的時間前6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。四、應(yīng)提供經(jīng)國

4、家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書，說明書內(nèi)容至少包括：（一）客觀如實地介紹角膜塑形鏡的矯治原理，并說明角膜塑形鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的。（二）明確產(chǎn)品適用的視力矯正范圍、適應(yīng)人群。（三）明確禁忌癥、注意事項。（四）告知配戴者可能會出現(xiàn)的反應(yīng)或癥狀，如：眼部刺激、發(fā)癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物等；告知配戴者遇到不適時應(yīng)當(dāng)采取的措施，如：摘下鏡片，及時到醫(yī)院就診等。（五）明確與該產(chǎn)品配套使用的清洗、消毒與護(hù)理液。五、經(jīng)營單位和驗配機(jī)構(gòu)有責(zé)任指導(dǎo)驗配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。嚴(yán)禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。六、經(jīng)營單位和驗配機(jī)構(gòu)應(yīng)保證從生產(chǎn)單位訂購角膜塑形鏡產(chǎn)品到驗配機(jī)構(gòu)，直至配戴者，其產(chǎn)品和標(biāo)識具有唯一的可追溯性。經(jīng)營單位應(yīng)與生產(chǎn)單位制定角膜塑形鏡配戴知情同意書，配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀角膜塑形鏡配戴知情同意書并與驗配人員共同簽字。七、經(jīng)營單位提供給驗配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗中心送樣檢測。八、角膜塑形鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量事故報告制度。生產(chǎn)、經(jīng)營單位和驗配機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故的，應(yīng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。因使用角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反應(yīng)的，生產(chǎn)、經(jīng)營單位、驗配機(jī)構(gòu)和配戴者應(yīng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門委托的不良反應(yīng)監(jiān)測部門