固體制劑綜合車間GMP設(shè)計ppt課件.ppt

1、固體制劑車間設(shè)計,第三組,1,設(shè)計理念及思路,設(shè)計理念 一切為了安全，一切為了質(zhì)量，根據(jù)GMP要求對固體制劑車間進(jìn)行合理設(shè)計。 對制劑處方進(jìn)行分析，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，對工藝流程及車間布置進(jìn)行合理設(shè)計。 我們秉持“藥品的質(zhì)量是設(shè)計和制造出來的，而不是檢驗出來的”這一理念進(jìn)行設(shè)計,2,設(shè)計思路,根據(jù)處方進(jìn)行分析，對原材料進(jìn)行分析，根據(jù)GMP要求，對設(shè)備進(jìn)行合理的選型和布置；對工藝流程進(jìn)行分析，合理布置生產(chǎn)車間的潔凈度、暖通系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。 車間生產(chǎn)進(jìn)行人流和物流的分離，避免交叉污染等,3,生產(chǎn)方案,目的：總產(chǎn)量10億粒/年，分別為5億粒片劑和5億粒膠囊劑 要求：根據(jù)GMP要求合理設(shè)計車間布置 方

2、式：間歇生產(chǎn) 方法：按片劑和膠囊劑的工藝流程進(jìn)行設(shè)計,4,工藝分析及工藝流程圖,工藝分析 由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用最為廣泛，且布洛芬處方中原料對濕熱不敏感。而干法制粒常用于熱敏性物料的制粒，故選用濕法制粒而不選用干法制粒。 一步制粒制得的顆粒粒度較好、較細(xì)、分布均勻，松密度極好，流動性好，壓制的片劑質(zhì)量較好，一步制粒簡化了工序，生產(chǎn)效率高，故選用一步制粒。 拋光能除去藥物表面的粉塵，提高表面的光潔度，使之看起來更美觀；膠囊殼和包衣能掩蓋藥物的氣味、增加患者的順應(yīng)性；避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；改變藥物釋放的位置及速度，如腸

3、溶、胃溶、緩控釋等；保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞；隔離配伍禁忌成分,5,6,物料衡算,物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 G1=G2+G3+G4 式中：G1輸入物料量總和； G2輸出物料量總和； G3物料損失量總和； G4物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為： G1=G2+G3,7,損耗率確定,布洛芬純度 99% 原材料純度 100% 原材料損耗 2.77% 鋁塑包裝損耗 2% 紙盒損耗 0.1% 紙箱損耗 0.1% 瓶子損耗 0.1% 空膠囊損耗 0.05,8,物料消耗一覽表,9,關(guān)鍵

4、設(shè)備選型分析,萬能粉碎機(jī)：適用范圍廣，適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，是集粉碎、分離、除塵為一體的新一代儀器。適用于多種中等硬度的干燥物料，符合本設(shè)計的生產(chǎn)需要。 一步制粒機(jī)：其工作流程簡便，它將混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次設(shè)計要求。 濕法制粒機(jī)：濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，本次設(shè)計的物料對濕熱不敏感，適合使用該設(shè)備。 壓片機(jī)：有自動調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、顯示故障停機(jī)等功能，對缺角、松、列片等質(zhì)量問題能自動鑒別并剔除。 膠囊填充機(jī)：充填速度快，效率高，操作簡單、清洗方便、能自動剔除次品膠囊等優(yōu)點(diǎn)。 鋁塑泡罩包裝機(jī)：結(jié)構(gòu)緊湊

5、、操作簡單、運(yùn)行平穩(wěn)、噪音極低的、吸泡、充填、熱封、打印批號、板塊沖裁皆可連續(xù)作業(yè)。所以選用本設(shè)備。 裝瓶機(jī)：可以避免人與藥品直接接觸帶來對藥品的污染，對人體產(chǎn)生的傷害，全程自動化控制，生產(chǎn)效率高,10,車間平面布置分析,1) 為了縮短運(yùn)輸路線，可將固體制劑車間與倉庫組合成一幢廠房設(shè)計，并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向，將車間與倉庫合理布置，車間通過貨運(yùn)走廊與倉庫加以聯(lián)系。 (2) 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 有關(guān)要求，廠房內(nèi)區(qū)域劃分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染,11,3)將相同或相近的工藝、工序合并，以達(dá)到提高產(chǎn)能、節(jié)約人力的目的。對于固體制劑車間而言，可以合并片劑、硬膠囊劑的制