灌封機(jī)確認(rèn)方案

1、塑瓶輸液車間SSL-250洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組確認(rèn)方案xxxx有限公司二0一二年十一月目 錄1、設(shè)備概述2、確認(rèn)對(duì)象3、確認(rèn)目的4、確認(rèn)小組成員及職責(zé)分工5、確認(rèn)依據(jù)6、確認(rèn)文件的要求7、確認(rèn)計(jì)劃8、確認(rèn)實(shí)施8.1 文件系統(tǒng)檢查8.2 儀器儀表的檢查8.3 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的設(shè)計(jì)確認(rèn)8.4 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的安裝確認(rèn)8.5 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)8.6 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的性能確認(rèn)9、確認(rèn)狀態(tài)的維護(hù)10、確認(rèn)結(jié)果報(bào)告11、確認(rèn)結(jié)果審查與批準(zhǔn)12、附件：確認(rèn)記錄 1、概述1.1 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組是上海震倫機(jī)械有限公司生產(chǎn)的適用于塑瓶大輸液洗

2、瓶、灌裝、熔封作業(yè)的專業(yè)設(shè)備，生產(chǎn)能力為：150-200瓶/分鐘?？梢陨a(chǎn)100ml、250ml、500ml三種規(guī)格塑料瓶大輸液，規(guī)格件的更換簡(jiǎn)單方便，適應(yīng)瓶高度的調(diào)整采用調(diào)整輸送帶形式，主機(jī)保持不動(dòng)。 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組在2010年12月,按照1998版要求，進(jìn)行過驗(yàn)證，因未投入生產(chǎn)，期間未進(jìn)行再驗(yàn)證，本次在申請(qǐng)GMP認(rèn)證前，按照2010版GMP要求，進(jìn)行再確認(rèn)，內(nèi)容包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。1.2 設(shè)備工作原理瓶經(jīng)輸送帶、變距螺桿及撥輪導(dǎo)板進(jìn)入翻瓶夾子，瓶隨夾子在導(dǎo)軌控制下翻轉(zhuǎn)，先后經(jīng)離子風(fēng)清洗、水噴洗后翻下傳入灌裝、封口工位；焊蓋后瓶由出瓶輪夾入輸送帶輸出機(jī)外。洗灌封機(jī)組各

3、工位工作流程介紹 離子風(fēng)清洗工位： 離子風(fēng)清洗工位主要由翻轉(zhuǎn)裝置、靜電發(fā)生器、吹吸裝置及升降裝置等組成。清洗原理和過程為：翻轉(zhuǎn)瓶；吸風(fēng)管隨凸輪上升套住瓶口；離子風(fēng)管也隨凸輪上升至瓶?jī)?nèi)；當(dāng)吹、吸控制輪接近感應(yīng)開關(guān)時(shí)，感應(yīng)開關(guān)發(fā)出信號(hào)，電磁閥工作，壓縮空氣通入吸風(fēng)管至瓶?jī)?nèi)清洗瓶子；同時(shí)排氣閥門氣缸動(dòng)作，開啟風(fēng)門，吸風(fēng)機(jī)將瓶?jī)?nèi)氣體抽出機(jī)外，這樣交替進(jìn)行吹吸達(dá)到風(fēng)洗效果。本機(jī)在除靜電上采用了正負(fù)離子交變技術(shù)，在電極上按工頻電流頻率分別產(chǎn)生正負(fù)離子暈，通過壓縮空氣的輸送直達(dá)帶有靜電的塑瓶?jī)?nèi)，能夠迅速有效地消除瓶壁上靜電，使瓶壁上的殘余靜電降低至最低點(diǎn)。 注射用水清洗工位： 液體清洗裝置主要由：翻瓶裝置、

4、噴淋系統(tǒng)、擺動(dòng)跟蹤裝置及氣動(dòng)控制裝置等組成。 瓶回轉(zhuǎn)經(jīng)過沖洗工位時(shí)，擺動(dòng)臂上滾輪被夾腳固定圈上的螺軸帶動(dòng)向前轉(zhuǎn)動(dòng)，此時(shí)角座閥開啟進(jìn)水、進(jìn)氣，噴淋管隨擺動(dòng)臂，跟蹤沖洗瓶?jī)?nèi)壁，當(dāng)噴淋管跟蹤運(yùn)行到設(shè)定位置時(shí)，氣缸動(dòng)作，驅(qū)動(dòng)擺動(dòng)臂退回起始位置。沖洗后的瓶子在導(dǎo)軌控制下翻回，傳輸至灌裝工序。每個(gè)瓶經(jīng)1道水洗，1道氣除水。沖水、沖氣量由時(shí)間控制。 灌裝工位：灌裝采用時(shí)間-壓力式，裝置由儲(chǔ)液缸、穩(wěn)壓系統(tǒng)、程控系統(tǒng)、在位清洗滅菌系統(tǒng)和中心傳動(dòng)裝置等組成。 工作過程：塑瓶由前端送至灌裝工位夾瓶裝置將瓶頸夾??；瓶子通過光電開關(guān)時(shí)切斷光線，光電開關(guān)發(fā)出信號(hào)，控制氣控隔膜閥開啟，同時(shí)PLC開始計(jì)時(shí) ，藥液下降至瓶?jī)?nèi)進(jìn)

5、行灌裝，計(jì)時(shí)結(jié)束即灌裝完畢后瓶子由出瓶夾輪帶出。 裝置采用回轉(zhuǎn)時(shí)間-壓力式灌裝，藥液先進(jìn)入儲(chǔ)液缸，儲(chǔ)液缸設(shè)有液位穩(wěn)定系統(tǒng)，使儲(chǔ)液缸里的液位始終恒定在一定的數(shù)值上，當(dāng)儲(chǔ)液缸里的液位有波動(dòng)，由超聲波感應(yīng)開關(guān)檢測(cè)后，通過變送器輸出訊號(hào)，控制進(jìn)、出液泵，保證儲(chǔ)液缸的液位處于設(shè)定的位置。 藥液經(jīng)過終端過濾進(jìn)入儲(chǔ)液缸，每個(gè)灌裝頭由氣動(dòng)隔膜閥控制灌裝，具有無瓶不灌裝功能。每個(gè)灌裝頭的裝量通過PLC設(shè)定時(shí)間，通過電磁閥控制氣動(dòng)隔膜閥工作狀態(tài)，灌裝精度可以在觸摸屏上修正灌裝量。灌裝的速度與閥門流通口開啟大小有關(guān)，出廠前已調(diào)整好，不能隨意改變。 無瓶時(shí)，光電開關(guān)沒有感應(yīng)，氣控隔膜閥關(guān)閉，具備無瓶不灌裝功能。 熱熔

6、封口工位灌裝后的瓶子，通過夾瓶星輪導(dǎo)入夾瓶工位。蓋通過理蓋裝置由風(fēng)道送入撥蓋輪，夾蓋鉗取到蓋后，與瓶同時(shí)運(yùn)動(dòng)到同一工位，然后瓶、蓋一起依次通過壓平、開啟、加熱、壓合、脫開工位，輸入出瓶撥輪。 整機(jī)工作時(shí)壓縮空氣壓力需0.65Mpa，沖洗瓶注射用水壓力應(yīng)0.15Mpa。 本機(jī)采用變頻器無級(jí)調(diào)速；PLC程控；觸摸屏操作；具備較高的自動(dòng)化程度。1.3 設(shè)備技術(shù)參數(shù)2、確認(rèn)對(duì)象 塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組3、確認(rèn)目的通過對(duì)此設(shè)備的文件系統(tǒng)、技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及其性能的檢查，確認(rèn)SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組是否滿足實(shí)際生產(chǎn)的需要、符合GMP規(guī)范要求，所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能否達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求。 4、

7、確認(rèn)小組成員及職責(zé)分工4.1 組長(zhǎng)：劉學(xué)江 成員： 4.2 人員職責(zé)xxx：負(fù)責(zé)制定SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的確認(rèn)方案，編寫確認(rèn)報(bào)告。xxx：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的組織實(shí)施。xxxxxx：負(fù)責(zé)對(duì)SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行確認(rèn)。xxxxx：負(fù)責(zé)對(duì)SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)。xxxx：負(fù)責(zé)對(duì)SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的性能進(jìn)行確認(rèn)xxxxxxxx：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)時(shí)對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、不溶性微粒等項(xiàng)目檢驗(yàn)。5、確認(rèn)依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)） 藥品GMP指南（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 編寫）（201

8、1年出版） 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）6、確認(rèn)文件的要求根據(jù)公司確認(rèn)和驗(yàn)證總計(jì)劃和方針，根據(jù)評(píng)估結(jié)論，確定確認(rèn)的需求和確認(rèn)計(jì)劃；確認(rèn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、變更控制等文件均應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行執(zhí)行的版本，確認(rèn)所需的由供應(yīng)商提供的技術(shù)圖紙、備件清單、操作手冊(cè)、維護(hù)建議等文件均應(yīng)與現(xiàn)在使用的設(shè)備相一致。7、 確認(rèn)計(jì)劃 2012年8月12日-8月14日 文件系統(tǒng)及儀器儀表的檢查 2012年8月15日-8月16日 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn) 2012年8月16日-8月18日 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)安裝確認(rèn) 2012年8月18日-8月20日 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 2011年8月21日-8月23日 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)

9、100ml規(guī)格性能確認(rèn) 2011年2月25日-2月27日 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)250ml規(guī)格性能確認(rèn) 2011年8月29日-9月01日 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)500ml規(guī)格性能確認(rèn)8、確認(rèn)實(shí)施8.1 文件系統(tǒng)檢查 應(yīng)有以下文件： 8.1.1 車間平面布局圖； 8.1.2 塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8.1.3 塑瓶輸液車間洗灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8.1.4 SSL-250洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8.1.5 塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組清潔操作規(guī)程； 8.1.6 灌封后半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8.1.7 清洗后輸液瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 8.1.8 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。 8.1.8 工藝規(guī)程 8.1

10、.9 供應(yīng)商提供的技術(shù)圖紙、備件清單、操作手冊(cè)、維護(hù)建議等文件8.2 儀器儀表的檢查 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組安裝的儀器有在線潔凈度多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儀五臺(tái)，壓縮空氣管道壓力表塊；注射用水管道壓力表塊，均有校驗(yàn)合格證。8.3 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的設(shè)計(jì)確認(rèn) 8.3.1目的 確保洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的設(shè)計(jì)符合本公司所提出的各方面要求，確認(rèn)機(jī)組的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途，生產(chǎn)能力符合我公司生產(chǎn)的需要；確認(rèn)設(shè)備的選型符合GMP關(guān)于設(shè)備便于操作、清潔、維護(hù)和必要時(shí)的滅菌的原則。 8.3.2 確認(rèn)步驟 用戶需求說明文件 （1）GMP對(duì)塑瓶輸液洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)及熔封機(jī)設(shè)備的要求 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直

11、接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 （2）設(shè)備安裝方面要求和限制 地面基礎(chǔ)：設(shè)備需安裝在堅(jiān)固平整的地面上。 可用的公用系統(tǒng)：壓縮空氣、潔凈純蒸汽、注射用水、純化水、三相電源。 安裝地點(diǎn)的潔凈級(jí)別：設(shè)備安裝地點(diǎn)在C級(jí)背景區(qū)的A級(jí)層流罩下。房間環(huán)境條件：灌裝室正常生產(chǎn)時(shí)的的溫度在1826；濕度在4565%。設(shè)備清洗時(shí)相對(duì)濕度偏大，設(shè)備的電器性能應(yīng)該能適應(yīng)此環(huán)境，不允許再次啟動(dòng)時(shí)出現(xiàn)偏差?？捎玫哪茉磁渲茫汗I(yè)蒸汽、潔凈純蒸汽、低壓壓縮空氣。材質(zhì)要求：整機(jī)外殼用不銹鋼制作，鏡面拋光；接觸藥液的部分用316L不銹鋼制作，鏡面拋光

12、，光潔度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求。 （3）設(shè)備功能方面的要求產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)： 洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、融封機(jī)需適應(yīng)塑瓶100ml、250ml、500ml三個(gè)規(guī)格的自由調(diào)換。本公司的以上三種規(guī)格塑瓶的詳細(xì)尺寸見附件1圖紙。 洗瓶應(yīng)有塑瓶除靜電的功能。 設(shè)備的效率：應(yīng)滿足故障率低，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。 工藝參數(shù)范圍：設(shè)備的生產(chǎn)速度應(yīng)達(dá)到每小時(shí)10000瓶12000瓶，設(shè)備的儲(chǔ)液容器及配件能適應(yīng)121，30分鐘以上的純蒸汽滅菌。自動(dòng)控制過程的要求：設(shè)備采用PLC程序控制，以達(dá)到高精度的要求。 （4）設(shè)備安全方面的要求有電器控制的保護(hù)裝置。有操作的機(jī)械保護(hù)裝置。有急停開關(guān)。 （5）對(duì)供應(yīng)商提供的文件方面的要求

13、 供應(yīng)商需提供以下方面的文件： 技術(shù)圖紙； 備件清單； 操作手冊(cè)。 維護(hù)建議 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 （1）8.4 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的安裝確認(rèn) 8.4.1目的確認(rèn)SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組按照工程技術(shù)圖紙及設(shè)計(jì)確認(rèn)文件進(jìn)行安裝。 8.4.2 確認(rèn)步驟 到貨的完整性檢查：（1） 到貨的實(shí)物與發(fā)貨單對(duì)比。（2） 檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中所規(guī)定的文件是否齊全。 材質(zhì)和表面檢查：（1） 檢查直接接觸藥液的設(shè)備材質(zhì)類型和光潔度。（2） 檢查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的潤(rùn)滑劑 安裝和連接情況：（1）安裝位置檢查：確認(rèn)機(jī)組安裝位置正確，有足夠的空間便于生產(chǎn)操作。（2）主機(jī)安裝牢固程度檢查： 機(jī)器就位落地后，是否固

14、定于調(diào)整螺栓、螺母之上。（3） 主機(jī)安裝水平檢查： 將水平儀放在臺(tái)面上檢查機(jī)器水平，縱橫方向均應(yīng)水平。 （4） 聚丙烯組合蓋理蓋裝置的安裝檢查： 固定架是否安裝在機(jī)架上。 輸蓋導(dǎo)軌是否安裝在固定架上。 理蓋電磁震蕩器是否安裝在升降座上。 震蕩器導(dǎo)軌口是否對(duì)準(zhǔn)輸蓋導(dǎo)軌。 壓縮空氣管是否插入輸蓋導(dǎo)軌接管并箍緊。 理蓋電磁震蕩器電源線是否連接到機(jī)架內(nèi)電箱相應(yīng)的接線端子上。（5）輸送帶的安裝檢查： 是否按所示位置安裝進(jìn)、出瓶輸送帶。 是否安裝好鏈板。 是否安裝好擋瓶桿。 是否將輸送帶電機(jī)電源線插頭插入對(duì)應(yīng)的進(jìn)線插座。（6）電源的連接檢查： 是否做好機(jī)器接地工作。 確認(rèn)進(jìn)線電源是否為三相五芯，電源之電壓

15、是否與機(jī)器要求相同。 是否按圖規(guī)定號(hào)位將電源連接到電器箱接線板上并固定靠牢。（7）壓縮空氣氣源的連接檢查： 空壓氣是否經(jīng)過：1mm、0.1mm、0.01mm三級(jí)過濾，且使用點(diǎn)再經(jīng)0.22mm過濾。 是否將氣源接入機(jī)器。（8）注射用水及過濾器連接安裝檢查： 洗瓶用注射用水管道是否為：316L不銹鋼管。 過濾注射用水的0.22mm聚砜微孔膜濾器，進(jìn)出口方向連接是否正確。（9） 設(shè)備標(biāo)識(shí)的檢查： 設(shè)備編號(hào)的標(biāo)識(shí)。 管路及流向標(biāo)識(shí)。8.4.3 將確認(rèn)結(jié)果記錄在 “安裝確認(rèn)檢查清單”中，并作出評(píng)價(jià)。8.5 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 8.5.1目的確認(rèn)SLL-200洗灌封機(jī)組在設(shè)計(jì)的正常生產(chǎn)

16、速度下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各部位功能運(yùn)行正常，即使在最差條件下也能正常運(yùn)行，確認(rèn)時(shí)依照SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作測(cè)試，按照空載運(yùn)行和滿載運(yùn)行的方式，每次操作一小時(shí)，每種操作進(jìn)行三次，以確保結(jié)果可靠并且有意義。 8.5.2 確認(rèn)步驟 運(yùn)行前準(zhǔn)備（1） 檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，應(yīng)清潔干凈，有管路標(biāo)識(shí)。（2） 檢查現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)，應(yīng)無與確認(rèn)工作無關(guān)的物品。（3） 檢查低壓氣壓力，應(yīng)在規(guī)定值0.65Mpa之上。（4） 檢查各壓力表，應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)。 功能測(cè)試（1） 設(shè)備的基本功能 接通電源，松開緊急開關(guān)按鈕，指示燈應(yīng)亮。 離子風(fēng)開關(guān)板至開的位置，離子發(fā)生器電路應(yīng)通。 開低壓壓縮空氣總開關(guān)，氣壓應(yīng)穩(wěn)定

17、且在符合規(guī)定值的之上。 按下電控箱操作面板電源開關(guān)，紅色燈及觸摸屏應(yīng)亮。 將熱板開關(guān)撥至開的位置，熱板應(yīng)通電，發(fā)紅。 將吸塵風(fēng)機(jī)開關(guān)撥至開的位置，風(fēng)機(jī)應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)。 將加液閥開關(guān)撥至自動(dòng)的位置，進(jìn)液隔膜閥應(yīng)能開啟。 調(diào)節(jié)振蕩器的頻率旋鈕至中間位置，聚丙烯組合蓋應(yīng)該能夠不受阻的運(yùn)行至理蓋軌道。 空載運(yùn)行 點(diǎn)動(dòng)試車：點(diǎn)動(dòng)試車10圈，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異?，F(xiàn)象。 聯(lián)動(dòng)試車：每次連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)，共進(jìn)行3次，檢查運(yùn)行期間的機(jī)器需運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常雜音（噪聲不大于80dB，沒有人耳聽到的不舒服的聲音）、無異常現(xiàn)象發(fā)生，每次運(yùn)行停機(jī)后檢查各部位不得有松動(dòng)，位移現(xiàn)象。 滿載運(yùn)行 空載試車完成后，在稀配罐里放入注射用水50

18、00L，用500ml規(guī)格的聚丙烯輸液瓶灌入標(biāo)準(zhǔn)裝量的注射用水，分別在設(shè)計(jì)的正常生產(chǎn)速度10000瓶/小時(shí)和最差條件13000瓶/小時(shí)兩種情況下，進(jìn)行洗灌封作業(yè)測(cè)試，每次連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)，共進(jìn)行3次，檢查機(jī)器在負(fù)載情況下各工位運(yùn)行動(dòng)作的正確性。l 離子風(fēng)清洗工位動(dòng)作確認(rèn) 翻轉(zhuǎn)瓶動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 吸風(fēng)管隨凸輪上升套住瓶口, 檢查動(dòng)作是否正確。 離子靜電消除器放電極是否發(fā)出紅光；離子風(fēng)管應(yīng)隨凸輪上升至瓶?jī)?nèi)，檢查此過程。 當(dāng)吹、吸控制輪接近感應(yīng)開關(guān)時(shí)，感應(yīng)開關(guān)發(fā)出信號(hào)，電磁閥工作，壓縮空氣通入吸風(fēng)管至瓶?jī)?nèi)清洗瓶子，檢查此過程動(dòng)作是否正確。 同時(shí)排氣閥門氣缸動(dòng)作，開啟風(fēng)門，吸風(fēng)機(jī)將瓶?jī)?nèi)氣體抽出機(jī)外，這樣交替

19、進(jìn)行吹吸達(dá)到風(fēng)洗效果，檢查此過程動(dòng)作是否正確。l 注射用水清洗工位動(dòng)作確認(rèn) 回轉(zhuǎn)盤上的夾子在撥輪處夾取瓶子，再由導(dǎo)軌控制將瓶翻轉(zhuǎn)瓶口向下，檢查此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 瓶回轉(zhuǎn)經(jīng)過沖洗工位時(shí)，擺動(dòng)臂上滾輪被夾腳固定圈上的螺軸帶動(dòng)向前轉(zhuǎn)動(dòng)，此時(shí)角座閥開啟進(jìn)水，噴淋管隨擺動(dòng)臂，跟蹤沖洗瓶?jī)?nèi)壁，檢查此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 當(dāng)噴淋管跟蹤運(yùn)行到設(shè)定位置時(shí)，氣缸動(dòng)作，驅(qū)動(dòng)擺動(dòng)臂退回起始位置，檢查此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 沖洗后的瓶子在導(dǎo)軌控制下翻回，傳輸至灌裝工序，此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 沖洗為間斷式（采用氣控角座閥控制間斷沖洗），噴淋管跟蹤運(yùn)行時(shí)沖洗，回程運(yùn)行時(shí)關(guān)閉，檢查此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 回轉(zhuǎn)盤上的夾子在撥輪處夾

20、取瓶子，再由導(dǎo)軌控制將瓶翻轉(zhuǎn)瓶口向下, 檢查此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。l 灌裝工位動(dòng)作確認(rèn) 塑瓶由前端送至灌裝工位，夾瓶裝置將瓶徑夾住，進(jìn)入灌裝機(jī)，檢查此過程動(dòng)作是否準(zhǔn)確。 瓶通過光電開關(guān)時(shí)隔斷光線，光電開關(guān)發(fā)出信號(hào)，使灌裝頭氣控隔膜閥開啟，同時(shí)PLC開始計(jì)時(shí) ，藥液下降至瓶?jī)?nèi)進(jìn)行灌裝，計(jì)時(shí)結(jié)束即灌裝完畢后瓶由出瓶夾輪帶出，檢查此過程動(dòng)作是否正確。 每個(gè)灌裝頭的裝量通過PLC設(shè)定時(shí)間【正常PLC運(yùn)行狀態(tài)為左邊中間部分綠色指示點(diǎn)亮，當(dāng)指示燈為黃色時(shí)，PLC為停止?fàn)顟B(tài)，需將PLC右邊中間部分蓋子打開，把里面的拔動(dòng)開關(guān)拔到RUN（運(yùn)行）狀態(tài)，即向上拔。當(dāng)左邊指示燈為紅色時(shí)，PLC有可能損壞，需更換PLC。

21、】，通過電磁閥控制氣控隔膜閥工作，灌裝精度可以在觸摸屏上修正灌裝量，檢查PLC工作是否正常，觸摸屏是否控制自如。l 熱熔封口工位動(dòng)作確認(rèn)該裝置主要由瓶蓋夾持、凸輪、中心傳動(dòng)、理蓋、熱板等裝置組成。 瓶、蓋夾持裝置：瓶蓋夾持裝置主要由上夾鉗、下夾鉗及導(dǎo)向柱組成。夾鉗隨滾輪撥頭可以張開、合攏；下夾鉗用于夾瓶，為固定不動(dòng)，上夾鉗夾蓋，可以隨凸輪上、下移動(dòng)，檢查此過程動(dòng)作是否正確，是否在同一工位。 凸輪裝置：凸輪裝置主要由圓柱凸輪及取蓋、壓蓋、熔合、開啟工位的圓周凸輪完成相應(yīng)的動(dòng)作，檢查此過程動(dòng)作是否正確。 熱板裝置：熱板裝置由加熱板、座架及電流控制裝置組成。熱板的上、下進(jìn)、出位置可以調(diào)整；電流控制裝

22、置可以調(diào)節(jié)熱片發(fā)熱的溫度，檢查熱板的上、下進(jìn)、出位置是否可以調(diào)整；檢查熱片發(fā)熱溫度的調(diào)節(jié)靈敏度。 出蓋工位：出蓋是否正常，是否缺瓶不加蓋。l 氣動(dòng)控制系統(tǒng)的動(dòng)作確認(rèn) 氣動(dòng)控制系統(tǒng)主要由減壓閥，電磁閥和執(zhí)行氣缸、氣控管道閥等組成。 執(zhí)行氣缸為： a 加熱片進(jìn)出 b 擋蓋 c 風(fēng)門 執(zhí)行氣控管道閥為：a 清洗水噴洗和吹氣排水。 b 進(jìn)藥液 c 灌裝檢查以上氣動(dòng)控制動(dòng)作的準(zhǔn)確性。 （2）系統(tǒng)控制方面的功能 主機(jī)采用變頻器無極調(diào)速：傳動(dòng)裝置由主動(dòng)力、齒輪副組成。主傳動(dòng)通過齒輪副帶動(dòng)各傳動(dòng)軸，傳動(dòng)軸直接帶動(dòng)洗瓶、灌裝、封口主軸及臺(tái)面上各夾腳輪轉(zhuǎn)動(dòng)，齒輪副按設(shè)定的傳動(dòng)比進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。使瓶子能比較順利從進(jìn)瓶撥輪

23、通過各工藝工位傳至出瓶輸送帶。測(cè)試時(shí)，主機(jī)的調(diào)速應(yīng)平滑、穩(wěn)定；傳動(dòng)裝置應(yīng)輕、穩(wěn)、噪音小。 機(jī)器洗瓶工位：沖洗瓶的時(shí)間動(dòng)作由PLC控制，應(yīng)能進(jìn)行設(shè)定。 機(jī)器灌裝工位：儲(chǔ)液缸的液位控制由PLC控制加液閥及抽液泵的動(dòng)作，使儲(chǔ)液缸始終保持液位恒定狀態(tài)，測(cè)試時(shí)，應(yīng)動(dòng)作正確。 機(jī)器灌裝工位：無瓶不灌的功能、裝量控制功能均通過PLC2進(jìn)行控制，測(cè)試時(shí)應(yīng)動(dòng)作正確，裝量精度符合要求。 觸摸屏：機(jī)器運(yùn)行參數(shù)的設(shè)定，均通過觸摸屏進(jìn)行，測(cè)試時(shí)，應(yīng)反應(yīng)靈敏，無不良現(xiàn)象。（3）安全方面的功能 啟運(yùn)報(bào)警：按下主機(jī)啟動(dòng)按鈕，主機(jī)報(bào)警并延長(zhǎng)3秒后啟動(dòng)。注：點(diǎn)動(dòng)除外。測(cè)試時(shí)，應(yīng)動(dòng)作正確。 緊急停機(jī)：當(dāng)需緊急停機(jī)時(shí)，可按下緊停按鈕

24、。注：松開緊停按鈕，主機(jī)不會(huì)啟動(dòng)。測(cè)試時(shí)，應(yīng)動(dòng)作正確。 開啟防護(hù)門，主機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。測(cè)試時(shí)，應(yīng)動(dòng)作正確。 培訓(xùn)所有參加確認(rèn)的人員，均應(yīng)經(jīng)過GMP知識(shí)培訓(xùn)、SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、塑瓶輸液車間洗灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄。 8.5.3 將確認(rèn)結(jié)果記錄在 “SLL洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄”中，并作出偏差與說明。8.6 SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的性能確認(rèn) 8.6.1 目的 確認(rèn)在背景環(huán)境為C級(jí)的局部A級(jí)區(qū)下按正常操作方法，用SSL-200洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組能夠有效的可重復(fù)的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且達(dá)到設(shè)計(jì)能力的聚丙烯輸液瓶大輸液產(chǎn)品。 8.6.2 標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備性能達(dá)

25、到生產(chǎn)工藝要求和相應(yīng)使用方法的要求。 8.6.3 步驟: 在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，用供試品進(jìn)行驗(yàn)證，并按照車間生產(chǎn)需要，三種的規(guī)格均連續(xù)運(yùn)行三次。 設(shè)備性能的檢查 行瓶、夾瓶傳遞裝置：各運(yùn)動(dòng)件轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)，運(yùn)轉(zhuǎn)靈活可靠，無異噪聲。 電氣控制：按鈕、控制元件完整可靠，操作靈敏準(zhǔn)備，并應(yīng)有接地裝置及安全標(biāo)志。 整機(jī)表機(jī)質(zhì)量:表面光滑平整，無毛刺,焊縫平整光潔，不應(yīng)有裂紋及降低強(qiáng)度或外觀質(zhì)量的缺陷。 設(shè)備質(zhì)量保證:無瓶不洗、不灌、不出蓋機(jī)構(gòu)，動(dòng)作協(xié)調(diào)、準(zhǔn)確可靠. 運(yùn)行參數(shù)檢查 氣源總壓力:0.65Mpa。 水洗沖瓶水壓力：0.15Mpa。 焊蓋加熱板電流：9-14A。 高液位停設(shè)定值：90mm。 低

26、液位開設(shè)定：80mm 洗瓶清洗效果檢查 瓶身潔凈度:連續(xù)取清洗后輸液瓶42只，觀察瓶?jī)?nèi)外應(yīng)光潔、無可見異物光潔、無可見異物。 殘留水：連續(xù)取清洗后輸液瓶42只，用0.5ml注射器抽取輸液瓶?jī)?nèi)殘留水，每只應(yīng)0.5ml。 沖洗瓶后水PH值：5.0-7.0。 灌裝后檢查： 裝量：分別在開機(jī)后10分鐘時(shí)、中間隨機(jī)、結(jié)束前連續(xù)取灌封后未封蓋的輸液半成品36瓶，100ml：100106ml 250ml：250258ml 500ml：500510ml。 可見異物：分別在開機(jī)后10分鐘時(shí)、中間隨機(jī)、結(jié)束前連續(xù)取灌封后的輸液半成品36瓶，置檢查燈下檢查灌封后半成品可見異物，應(yīng)無可見異物。 封口：分別在開機(jī)后10

27、分鐘時(shí)、中間隨機(jī)、結(jié)束前連續(xù)取灌封后的輸液半成品48瓶，拇指按壓組合蓋一邊，食指分別側(cè)向用力，滿手?jǐn)Q，是否牢固；倒立，雙手對(duì)瓶身施加壓力，維持5秒，不得有漏液現(xiàn)象。 封蓋外觀：分別在開機(jī)后10分鐘時(shí)、中間隨機(jī)、結(jié)束前連續(xù)取灌封后的輸液半成品48瓶，目測(cè)接口處應(yīng)無焊蓋不美觀、中心不一致的。 細(xì)菌內(nèi)毒素：0.25EU/ml。 不溶性微粒：25m及25m以上的微粒應(yīng)2粒/ml； 10m及10m以上應(yīng)20粒/ml。 灌封滅菌后的密封性：每批連續(xù)抽取48瓶，置塑料輸液耐壓測(cè)定儀中，施加67Kpa內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出。 8.6.4 將確認(rèn)結(jié)果記錄在 “SLL洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組性能確認(rèn)檢查記錄”中，

28、并作出偏差與說明。9、確認(rèn)狀態(tài)的維護(hù)10、確認(rèn)結(jié)果報(bào)告11、確認(rèn)結(jié)果審查與批準(zhǔn)12、附件：確認(rèn)記錄附件1 文件系統(tǒng)檢查清單文件名稱存放地點(diǎn)檢查情況車間平面布置圖檔案室塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部123塑瓶輸液車間洗灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組清潔操作規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部灌封后半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃塑瓶車間、質(zhì)量管理部工藝規(guī)程10%葡萄糖注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部氯化鈉注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部供

29、應(yīng)商提供的備件清單、洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組操作說明書塑瓶車間、質(zhì)量管理部偏差分析與說明： 經(jīng)驗(yàn)證人員對(duì)相關(guān)文件資料進(jìn)行仔細(xì)檢查，所涉及的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程等文件資料保存于指定地點(diǎn)，經(jīng)檢查均為現(xiàn)行版本，編碼完整、規(guī)范。檢查人： 日期：審核人： 日期：附件2 儀器儀表檢查清單儀表名稱安裝位置量值（Mpa）精度（Mpa）合格證效期時(shí)間壓力表洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表壓縮空氣主管道0-1.00.02有壓力表水洗工位20英寸濾器上0-1.00.02有壓力表洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮

30、空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表水洗工位注射用水管道上0-1.00.02有壓力表灌裝工位壓縮空氣濾器上0-1.00.02有電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/偏差分析與說明：驗(yàn)證人員通過對(duì)設(shè)備所涉及的儀表進(jìn)行仔細(xì)檢查，共有壓力表10塊,電流表4塊其中：洗灌封機(jī)機(jī)肚內(nèi)壓縮空氣管道上壓力表共6塊，量值均為01.0Mpa，精度0.01Mpa；壓縮空氣主管道壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；水洗工位注射用水管道上壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；灌裝工位壓縮空氣濾器上壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；水洗工位20英寸濾器上壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；封蓋工位上方橫柱電流表共4塊，量值為0-14A，精度為0.01A； 各儀表外觀均完整無破損，各儀表經(jīng)計(jì)量校驗(yàn)均合格，并在儀表上貼有校驗(yàn)合格證，