灌封機確認方案

1、塑瓶輸液車間SSL-250洗灌封聯(lián)動機組確認方案xxxx有限公司二0一二年十一月目 錄1、設(shè)備概述2、確認對象3、確認目的4、確認小組成員及職責分工5、確認依據(jù)6、確認文件的要求7、確認計劃8、確認實施8.1 文件系統(tǒng)檢查8.2 儀器儀表的檢查8.3 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的設(shè)計確認8.4 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的安裝確認8.5 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的運行確認8.6 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的性能確認9、確認狀態(tài)的維護10、確認結(jié)果報告11、確認結(jié)果審查與批準12、附件：確認記錄 1、概述1.1 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組是上海震倫機械有限公司生產(chǎn)的適用于塑瓶大輸液洗

2、瓶、灌裝、熔封作業(yè)的專業(yè)設(shè)備，生產(chǎn)能力為：150-200瓶/分鐘?？梢陨a(chǎn)100ml、250ml、500ml三種規(guī)格塑料瓶大輸液，規(guī)格件的更換簡單方便，適應瓶高度的調(diào)整采用調(diào)整輸送帶形式，主機保持不動。 洗灌封聯(lián)動機組在2010年12月,按照1998版要求，進行過驗證，因未投入生產(chǎn)，期間未進行再驗證，本次在申請GMP認證前，按照2010版GMP要求，進行再確認，內(nèi)容包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。1.2 設(shè)備工作原理瓶經(jīng)輸送帶、變距螺桿及撥輪導板進入翻瓶夾子，瓶隨夾子在導軌控制下翻轉(zhuǎn)，先后經(jīng)離子風清洗、水噴洗后翻下傳入灌裝、封口工位；焊蓋后瓶由出瓶輪夾入輸送帶輸出機外。洗灌封機組各

3、工位工作流程介紹 離子風清洗工位： 離子風清洗工位主要由翻轉(zhuǎn)裝置、靜電發(fā)生器、吹吸裝置及升降裝置等組成。清洗原理和過程為：翻轉(zhuǎn)瓶；吸風管隨凸輪上升套住瓶口；離子風管也隨凸輪上升至瓶內(nèi)；當吹、吸控制輪接近感應開關(guān)時，感應開關(guān)發(fā)出信號，電磁閥工作，壓縮空氣通入吸風管至瓶內(nèi)清洗瓶子；同時排氣閥門氣缸動作，開啟風門，吸風機將瓶內(nèi)氣體抽出機外，這樣交替進行吹吸達到風洗效果。本機在除靜電上采用了正負離子交變技術(shù)，在電極上按工頻電流頻率分別產(chǎn)生正負離子暈，通過壓縮空氣的輸送直達帶有靜電的塑瓶內(nèi)，能夠迅速有效地消除瓶壁上靜電，使瓶壁上的殘余靜電降低至最低點。 注射用水清洗工位： 液體清洗裝置主要由：翻瓶裝置、

4、噴淋系統(tǒng)、擺動跟蹤裝置及氣動控制裝置等組成。 瓶回轉(zhuǎn)經(jīng)過沖洗工位時，擺動臂上滾輪被夾腳固定圈上的螺軸帶動向前轉(zhuǎn)動，此時角座閥開啟進水、進氣，噴淋管隨擺動臂，跟蹤沖洗瓶內(nèi)壁，當噴淋管跟蹤運行到設(shè)定位置時，氣缸動作，驅(qū)動擺動臂退回起始位置。沖洗后的瓶子在導軌控制下翻回，傳輸至灌裝工序。每個瓶經(jīng)1道水洗，1道氣除水。沖水、沖氣量由時間控制。 灌裝工位：灌裝采用時間-壓力式，裝置由儲液缸、穩(wěn)壓系統(tǒng)、程控系統(tǒng)、在位清洗滅菌系統(tǒng)和中心傳動裝置等組成。 工作過程：塑瓶由前端送至灌裝工位夾瓶裝置將瓶頸夾??；瓶子通過光電開關(guān)時切斷光線，光電開關(guān)發(fā)出信號，控制氣控隔膜閥開啟，同時PLC開始計時 ，藥液下降至瓶內(nèi)進

5、行灌裝，計時結(jié)束即灌裝完畢后瓶子由出瓶夾輪帶出。 裝置采用回轉(zhuǎn)時間-壓力式灌裝，藥液先進入儲液缸，儲液缸設(shè)有液位穩(wěn)定系統(tǒng)，使儲液缸里的液位始終恒定在一定的數(shù)值上，當儲液缸里的液位有波動，由超聲波感應開關(guān)檢測后，通過變送器輸出訊號，控制進、出液泵，保證儲液缸的液位處于設(shè)定的位置。 藥液經(jīng)過終端過濾進入儲液缸，每個灌裝頭由氣動隔膜閥控制灌裝，具有無瓶不灌裝功能。每個灌裝頭的裝量通過PLC設(shè)定時間，通過電磁閥控制氣動隔膜閥工作狀態(tài)，灌裝精度可以在觸摸屏上修正灌裝量。灌裝的速度與閥門流通口開啟大小有關(guān)，出廠前已調(diào)整好，不能隨意改變。 無瓶時，光電開關(guān)沒有感應，氣控隔膜閥關(guān)閉，具備無瓶不灌裝功能。 熱熔

6、封口工位灌裝后的瓶子，通過夾瓶星輪導入夾瓶工位。蓋通過理蓋裝置由風道送入撥蓋輪，夾蓋鉗取到蓋后，與瓶同時運動到同一工位，然后瓶、蓋一起依次通過壓平、開啟、加熱、壓合、脫開工位，輸入出瓶撥輪。 整機工作時壓縮空氣壓力需0.65Mpa，沖洗瓶注射用水壓力應0.15Mpa。 本機采用變頻器無級調(diào)速；PLC程控；觸摸屏操作；具備較高的自動化程度。1.3 設(shè)備技術(shù)參數(shù)2、確認對象 塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動機組3、確認目的通過對此設(shè)備的文件系統(tǒng)、技術(shù)參數(shù)、設(shè)計、安裝、運行及其性能的檢查，確認SSL-200洗灌封聯(lián)動機組是否滿足實際生產(chǎn)的需要、符合GMP規(guī)范要求，所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能否達到產(chǎn)品質(zhì)量要求。 4、

7、確認小組成員及職責分工4.1 組長：劉學江 成員： 4.2 人員職責xxx：負責制定SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的確認方案，編寫確認報告。xxx：負責確認方案的組織實施。xxxxxx：負責對SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的設(shè)計、安裝進行確認。xxxxx：負責對SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的運行進行確認。xxxx：負責對SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的性能進行確認xxxxxxxx：負責性能確認時對已生產(chǎn)的產(chǎn)品進行細菌內(nèi)毒素、微生物限度、不溶性微粒等項目檢驗。5、確認依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號） 藥品GMP指南（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 編寫）（201

8、1年出版） 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）6、確認文件的要求根據(jù)公司確認和驗證總計劃和方針，根據(jù)評估結(jié)論，確定確認的需求和確認計劃；確認所需的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、變更控制等文件均應為經(jīng)批準的現(xiàn)行執(zhí)行的版本，確認所需的由供應商提供的技術(shù)圖紙、備件清單、操作手冊、維護建議等文件均應與現(xiàn)在使用的設(shè)備相一致。7、 確認計劃 2012年8月12日-8月14日 文件系統(tǒng)及儀器儀表的檢查 2012年8月15日-8月16日 洗灌封聯(lián)動機設(shè)計確認 2012年8月16日-8月18日 洗灌封聯(lián)動機安裝確認 2012年8月18日-8月20日 洗灌封聯(lián)動機運行確認 2011年8月21日-8月23日 洗灌封聯(lián)動機

9、100ml規(guī)格性能確認 2011年2月25日-2月27日 洗灌封聯(lián)動機250ml規(guī)格性能確認 2011年8月29日-9月01日 洗灌封聯(lián)動機500ml規(guī)格性能確認8、確認實施8.1 文件系統(tǒng)檢查 應有以下文件： 8.1.1 車間平面布局圖； 8.1.2 塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動機組標準操作規(guī)程； 8.1.3 塑瓶輸液車間洗灌封崗位標準操作規(guī)程； 8.1.4 SSL-250洗灌封聯(lián)動機組標準操作規(guī)程 8.1.5 塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動機組清潔操作規(guī)程； 8.1.6 灌封后半成品檢驗標準操作規(guī)程； 8.1.7 清洗后輸液瓶檢驗標準操作規(guī)程。 8.1.8 預防性維護計劃。 8.1.8 工藝規(guī)程 8.1

10、.9 供應商提供的技術(shù)圖紙、備件清單、操作手冊、維護建議等文件8.2 儀器儀表的檢查 洗灌封聯(lián)動機組安裝的儀器有在線潔凈度多點實時監(jiān)測儀五臺，壓縮空氣管道壓力表塊；注射用水管道壓力表塊，均有校驗合格證。8.3 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的設(shè)計確認 8.3.1目的 確保洗灌封聯(lián)動機組的設(shè)計符合本公司所提出的各方面要求，確認機組的設(shè)計符合預定的用途，生產(chǎn)能力符合我公司生產(chǎn)的需要；確認設(shè)備的選型符合GMP關(guān)于設(shè)備便于操作、清潔、維護和必要時的滅菌的原則。 8.3.2 確認步驟 用戶需求說明文件 （1）GMP對塑瓶輸液洗瓶機、灌裝機及熔封機設(shè)備的要求 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直

11、接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 （2）設(shè)備安裝方面要求和限制 地面基礎(chǔ)：設(shè)備需安裝在堅固平整的地面上。 可用的公用系統(tǒng)：壓縮空氣、潔凈純蒸汽、注射用水、純化水、三相電源。 安裝地點的潔凈級別：設(shè)備安裝地點在C級背景區(qū)的A級層流罩下。房間環(huán)境條件：灌裝室正常生產(chǎn)時的的溫度在1826；濕度在4565%。設(shè)備清洗時相對濕度偏大，設(shè)備的電器性能應該能適應此環(huán)境，不允許再次啟動時出現(xiàn)偏差?？捎玫哪茉磁渲茫汗I(yè)蒸汽、潔凈純蒸汽、低壓壓縮空氣。材質(zhì)要求：整機外殼用不銹鋼制作，鏡面拋光；接觸藥液的部分用316L不銹鋼制作，鏡面拋光

12、，光潔度應符合生產(chǎn)工藝的要求。 （3）設(shè)備功能方面的要求產(chǎn)品的規(guī)格標準： 洗瓶機、灌裝機、融封機需適應塑瓶100ml、250ml、500ml三個規(guī)格的自由調(diào)換。本公司的以上三種規(guī)格塑瓶的詳細尺寸見附件1圖紙。 洗瓶應有塑瓶除靜電的功能。 設(shè)備的效率：應滿足故障率低，可實現(xiàn)24小時連續(xù)運轉(zhuǎn)。 工藝參數(shù)范圍：設(shè)備的生產(chǎn)速度應達到每小時10000瓶12000瓶，設(shè)備的儲液容器及配件能適應121，30分鐘以上的純蒸汽滅菌。自動控制過程的要求：設(shè)備采用PLC程序控制，以達到高精度的要求。 （4）設(shè)備安全方面的要求有電器控制的保護裝置。有操作的機械保護裝置。有急停開關(guān)。 （5）對供應商提供的文件方面的要求

13、 供應商需提供以下方面的文件： 技術(shù)圖紙； 備件清單； 操作手冊。 維護建議 技術(shù)標準文件 （1）8.4 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的安裝確認 8.4.1目的確認SSL-200洗灌封聯(lián)動機組按照工程技術(shù)圖紙及設(shè)計確認文件進行安裝。 8.4.2 確認步驟 到貨的完整性檢查：（1） 到貨的實物與發(fā)貨單對比。（2） 檢查設(shè)計確認文件中所規(guī)定的文件是否齊全。 材質(zhì)和表面檢查：（1） 檢查直接接觸藥液的設(shè)備材質(zhì)類型和光潔度。（2） 檢查可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的潤滑劑 安裝和連接情況：（1）安裝位置檢查：確認機組安裝位置正確，有足夠的空間便于生產(chǎn)操作。（2）主機安裝牢固程度檢查： 機器就位落地后，是否固

14、定于調(diào)整螺栓、螺母之上。（3） 主機安裝水平檢查： 將水平儀放在臺面上檢查機器水平，縱橫方向均應水平。 （4） 聚丙烯組合蓋理蓋裝置的安裝檢查： 固定架是否安裝在機架上。 輸蓋導軌是否安裝在固定架上。 理蓋電磁震蕩器是否安裝在升降座上。 震蕩器導軌口是否對準輸蓋導軌。 壓縮空氣管是否插入輸蓋導軌接管并箍緊。 理蓋電磁震蕩器電源線是否連接到機架內(nèi)電箱相應的接線端子上。（5）輸送帶的安裝檢查： 是否按所示位置安裝進、出瓶輸送帶。 是否安裝好鏈板。 是否安裝好擋瓶桿。 是否將輸送帶電機電源線插頭插入對應的進線插座。（6）電源的連接檢查： 是否做好機器接地工作。 確認進線電源是否為三相五芯，電源之電壓

15、是否與機器要求相同。 是否按圖規(guī)定號位將電源連接到電器箱接線板上并固定靠牢。（7）壓縮空氣氣源的連接檢查： 空壓氣是否經(jīng)過：1mm、0.1mm、0.01mm三級過濾，且使用點再經(jīng)0.22mm過濾。 是否將氣源接入機器。（8）注射用水及過濾器連接安裝檢查： 洗瓶用注射用水管道是否為：316L不銹鋼管。 過濾注射用水的0.22mm聚砜微孔膜濾器，進出口方向連接是否正確。（9） 設(shè)備標識的檢查： 設(shè)備編號的標識。 管路及流向標識。8.4.3 將確認結(jié)果記錄在 “安裝確認檢查清單”中，并作出評價。8.5 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的運行確認 8.5.1目的確認SLL-200洗灌封機組在設(shè)計的正常生產(chǎn)

16、速度下運轉(zhuǎn)時各部位功能運行正常，即使在最差條件下也能正常運行，確認時依照SSL-200洗灌封聯(lián)動機組標準操作規(guī)程進行操作測試，按照空載運行和滿載運行的方式，每次操作一小時，每種操作進行三次，以確保結(jié)果可靠并且有意義。 8.5.2 確認步驟 運行前準備（1） 檢查現(xiàn)場環(huán)境，應清潔干凈，有管路標識。（2） 檢查現(xiàn)場清場，應無與確認工作無關(guān)的物品。（3） 檢查低壓氣壓力，應在規(guī)定值0.65Mpa之上。（4） 檢查各壓力表，應經(jīng)過校準，并在有效期內(nèi)。 功能測試（1） 設(shè)備的基本功能 接通電源，松開緊急開關(guān)按鈕，指示燈應亮。 離子風開關(guān)板至開的位置，離子發(fā)生器電路應通。 開低壓壓縮空氣總開關(guān)，氣壓應穩(wěn)定

17、且在符合規(guī)定值的之上。 按下電控箱操作面板電源開關(guān)，紅色燈及觸摸屏應亮。 將熱板開關(guān)撥至開的位置，熱板應通電，發(fā)紅。 將吸塵風機開關(guān)撥至開的位置，風機應運轉(zhuǎn)。 將加液閥開關(guān)撥至自動的位置，進液隔膜閥應能開啟。 調(diào)節(jié)振蕩器的頻率旋鈕至中間位置，聚丙烯組合蓋應該能夠不受阻的運行至理蓋軌道。 空載運行 點動試車：點動試車10圈，應運轉(zhuǎn)正常，無異?，F(xiàn)象。 聯(lián)動試車：每次連續(xù)運轉(zhuǎn)1小時，共進行3次，檢查運行期間的機器需運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常雜音（噪聲不大于80dB，沒有人耳聽到的不舒服的聲音）、無異?，F(xiàn)象發(fā)生，每次運行停機后檢查各部位不得有松動，位移現(xiàn)象。 滿載運行 空載試車完成后，在稀配罐里放入注射用水50

18、00L，用500ml規(guī)格的聚丙烯輸液瓶灌入標準裝量的注射用水，分別在設(shè)計的正常生產(chǎn)速度10000瓶/小時和最差條件13000瓶/小時兩種情況下，進行洗灌封作業(yè)測試，每次連續(xù)運轉(zhuǎn)1小時，共進行3次，檢查機器在負載情況下各工位運行動作的正確性。l 離子風清洗工位動作確認 翻轉(zhuǎn)瓶動作是否準確。 吸風管隨凸輪上升套住瓶口, 檢查動作是否正確。 離子靜電消除器放電極是否發(fā)出紅光；離子風管應隨凸輪上升至瓶內(nèi)，檢查此過程。 當吹、吸控制輪接近感應開關(guān)時，感應開關(guān)發(fā)出信號，電磁閥工作，壓縮空氣通入吸風管至瓶內(nèi)清洗瓶子，檢查此過程動作是否正確。 同時排氣閥門氣缸動作，開啟風門，吸風機將瓶內(nèi)氣體抽出機外，這樣交替

19、進行吹吸達到風洗效果，檢查此過程動作是否正確。l 注射用水清洗工位動作確認 回轉(zhuǎn)盤上的夾子在撥輪處夾取瓶子，再由導軌控制將瓶翻轉(zhuǎn)瓶口向下，檢查此過程動作是否準確。 瓶回轉(zhuǎn)經(jīng)過沖洗工位時，擺動臂上滾輪被夾腳固定圈上的螺軸帶動向前轉(zhuǎn)動，此時角座閥開啟進水，噴淋管隨擺動臂，跟蹤沖洗瓶內(nèi)壁，檢查此過程動作是否準確。 當噴淋管跟蹤運行到設(shè)定位置時，氣缸動作，驅(qū)動擺動臂退回起始位置，檢查此過程動作是否準確。 沖洗后的瓶子在導軌控制下翻回，傳輸至灌裝工序，此過程動作是否準確。 沖洗為間斷式（采用氣控角座閥控制間斷沖洗），噴淋管跟蹤運行時沖洗，回程運行時關(guān)閉，檢查此過程動作是否準確。 回轉(zhuǎn)盤上的夾子在撥輪處夾

20、取瓶子，再由導軌控制將瓶翻轉(zhuǎn)瓶口向下, 檢查此過程動作是否準確。l 灌裝工位動作確認 塑瓶由前端送至灌裝工位，夾瓶裝置將瓶徑夾住，進入灌裝機，檢查此過程動作是否準確。 瓶通過光電開關(guān)時隔斷光線，光電開關(guān)發(fā)出信號，使灌裝頭氣控隔膜閥開啟，同時PLC開始計時 ，藥液下降至瓶內(nèi)進行灌裝，計時結(jié)束即灌裝完畢后瓶由出瓶夾輪帶出，檢查此過程動作是否正確。 每個灌裝頭的裝量通過PLC設(shè)定時間【正常PLC運行狀態(tài)為左邊中間部分綠色指示點亮，當指示燈為黃色時，PLC為停止狀態(tài)，需將PLC右邊中間部分蓋子打開，把里面的拔動開關(guān)拔到RUN（運行）狀態(tài)，即向上拔。當左邊指示燈為紅色時，PLC有可能損壞，需更換PLC。

21、】，通過電磁閥控制氣控隔膜閥工作，灌裝精度可以在觸摸屏上修正灌裝量，檢查PLC工作是否正常，觸摸屏是否控制自如。l 熱熔封口工位動作確認該裝置主要由瓶蓋夾持、凸輪、中心傳動、理蓋、熱板等裝置組成。 瓶、蓋夾持裝置：瓶蓋夾持裝置主要由上夾鉗、下夾鉗及導向柱組成。夾鉗隨滾輪撥頭可以張開、合攏；下夾鉗用于夾瓶，為固定不動，上夾鉗夾蓋，可以隨凸輪上、下移動，檢查此過程動作是否正確，是否在同一工位。 凸輪裝置：凸輪裝置主要由圓柱凸輪及取蓋、壓蓋、熔合、開啟工位的圓周凸輪完成相應的動作，檢查此過程動作是否正確。 熱板裝置：熱板裝置由加熱板、座架及電流控制裝置組成。熱板的上、下進、出位置可以調(diào)整；電流控制裝

22、置可以調(diào)節(jié)熱片發(fā)熱的溫度，檢查熱板的上、下進、出位置是否可以調(diào)整；檢查熱片發(fā)熱溫度的調(diào)節(jié)靈敏度。 出蓋工位：出蓋是否正常，是否缺瓶不加蓋。l 氣動控制系統(tǒng)的動作確認 氣動控制系統(tǒng)主要由減壓閥，電磁閥和執(zhí)行氣缸、氣控管道閥等組成。 執(zhí)行氣缸為： a 加熱片進出 b 擋蓋 c 風門 執(zhí)行氣控管道閥為：a 清洗水噴洗和吹氣排水。 b 進藥液 c 灌裝檢查以上氣動控制動作的準確性。 （2）系統(tǒng)控制方面的功能 主機采用變頻器無極調(diào)速：傳動裝置由主動力、齒輪副組成。主傳動通過齒輪副帶動各傳動軸，傳動軸直接帶動洗瓶、灌裝、封口主軸及臺面上各夾腳輪轉(zhuǎn)動，齒輪副按設(shè)定的傳動比進行運動。使瓶子能比較順利從進瓶撥輪

23、通過各工藝工位傳至出瓶輸送帶。測試時，主機的調(diào)速應平滑、穩(wěn)定；傳動裝置應輕、穩(wěn)、噪音小。 機器洗瓶工位：沖洗瓶的時間動作由PLC控制，應能進行設(shè)定。 機器灌裝工位：儲液缸的液位控制由PLC控制加液閥及抽液泵的動作，使儲液缸始終保持液位恒定狀態(tài)，測試時，應動作正確。 機器灌裝工位：無瓶不灌的功能、裝量控制功能均通過PLC2進行控制，測試時應動作正確，裝量精度符合要求。 觸摸屏：機器運行參數(shù)的設(shè)定，均通過觸摸屏進行，測試時，應反應靈敏，無不良現(xiàn)象。（3）安全方面的功能 啟運報警：按下主機啟動按鈕，主機報警并延長3秒后啟動。注：點動除外。測試時，應動作正確。 緊急停機：當需緊急停機時，可按下緊停按鈕

24、。注：松開緊停按鈕，主機不會啟動。測試時，應動作正確。 開啟防護門，主機停止運轉(zhuǎn)。測試時，應動作正確。 培訓所有參加確認的人員，均應經(jīng)過GMP知識培訓、SSL-200洗灌封聯(lián)動機組標準操作規(guī)程、塑瓶輸液車間洗灌封崗位標準操作規(guī)程的培訓，培訓應有記錄。 8.5.3 將確認結(jié)果記錄在 “SLL洗灌封聯(lián)動機組運行確認檢查記錄”中，并作出偏差與說明。8.6 SSL-200洗灌封聯(lián)動機組的性能確認 8.6.1 目的 確認在背景環(huán)境為C級的局部A級區(qū)下按正常操作方法，用SSL-200洗灌封聯(lián)動機組能夠有效的可重復的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準，并且達到設(shè)計能力的聚丙烯輸液瓶大輸液產(chǎn)品。 8.6.2 標準：設(shè)備性能達

25、到生產(chǎn)工藝要求和相應使用方法的要求。 8.6.3 步驟: 在運行確認達到要求的基礎(chǔ)上，用供試品進行驗證，并按照車間生產(chǎn)需要，三種的規(guī)格均連續(xù)運行三次。 設(shè)備性能的檢查 行瓶、夾瓶傳遞裝置：各運動件轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，運轉(zhuǎn)靈活可靠，無異噪聲。 電氣控制：按鈕、控制元件完整可靠，操作靈敏準備，并應有接地裝置及安全標志。 整機表機質(zhì)量:表面光滑平整，無毛刺,焊縫平整光潔，不應有裂紋及降低強度或外觀質(zhì)量的缺陷。 設(shè)備質(zhì)量保證:無瓶不洗、不灌、不出蓋機構(gòu)，動作協(xié)調(diào)、準確可靠. 運行參數(shù)檢查 氣源總壓力:0.65Mpa。 水洗沖瓶水壓力：0.15Mpa。 焊蓋加熱板電流：9-14A。 高液位停設(shè)定值：90mm。 低

26、液位開設(shè)定：80mm 洗瓶清洗效果檢查 瓶身潔凈度:連續(xù)取清洗后輸液瓶42只，觀察瓶內(nèi)外應光潔、無可見異物光潔、無可見異物。 殘留水：連續(xù)取清洗后輸液瓶42只，用0.5ml注射器抽取輸液瓶內(nèi)殘留水，每只應0.5ml。 沖洗瓶后水PH值：5.0-7.0。 灌裝后檢查： 裝量：分別在開機后10分鐘時、中間隨機、結(jié)束前連續(xù)取灌封后未封蓋的輸液半成品36瓶，100ml：100106ml 250ml：250258ml 500ml：500510ml。 可見異物：分別在開機后10分鐘時、中間隨機、結(jié)束前連續(xù)取灌封后的輸液半成品36瓶，置檢查燈下檢查灌封后半成品可見異物，應無可見異物。 封口：分別在開機后10

27、分鐘時、中間隨機、結(jié)束前連續(xù)取灌封后的輸液半成品48瓶，拇指按壓組合蓋一邊，食指分別側(cè)向用力，滿手擰，是否牢固；倒立，雙手對瓶身施加壓力，維持5秒，不得有漏液現(xiàn)象。 封蓋外觀：分別在開機后10分鐘時、中間隨機、結(jié)束前連續(xù)取灌封后的輸液半成品48瓶，目測接口處應無焊蓋不美觀、中心不一致的。 細菌內(nèi)毒素：0.25EU/ml。 不溶性微粒：25m及25m以上的微粒應2粒/ml； 10m及10m以上應20粒/ml。 灌封滅菌后的密封性：每批連續(xù)抽取48瓶，置塑料輸液耐壓測定儀中，施加67Kpa內(nèi)壓，維持10分鐘。應無液體漏出。 8.6.4 將確認結(jié)果記錄在 “SLL洗灌封聯(lián)動機組性能確認檢查記錄”中，

28、并作出偏差與說明。9、確認狀態(tài)的維護10、確認結(jié)果報告11、確認結(jié)果審查與批準12、附件：確認記錄附件1 文件系統(tǒng)檢查清單文件名稱存放地點檢查情況車間平面布置圖檔案室塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動機組標準操作規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部123塑瓶輸液車間洗灌封崗位標準操作規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部塑瓶輸液車間洗灌封聯(lián)動機組清潔操作規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部灌封后半成品檢驗標準操作規(guī)程質(zhì)量管理部預防性維護計劃塑瓶車間、質(zhì)量管理部工藝規(guī)程10%葡萄糖注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部氯化鈉注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程塑瓶車間、質(zhì)量管理部供

29、應商提供的備件清單、洗灌封聯(lián)動機組操作說明書塑瓶車間、質(zhì)量管理部偏差分析與說明： 經(jīng)驗證人員對相關(guān)文件資料進行仔細檢查，所涉及的標準操作規(guī)程和清潔規(guī)程等文件資料保存于指定地點，經(jīng)檢查均為現(xiàn)行版本，編碼完整、規(guī)范。檢查人： 日期：審核人： 日期：附件2 儀器儀表檢查清單儀表名稱安裝位置量值（Mpa）精度（Mpa）合格證效期時間壓力表洗灌封機機肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表壓縮空氣主管道0-1.00.02有壓力表水洗工位20英寸濾器上0-1.00.02有壓力表洗灌封機機肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機機肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機機肚內(nèi)壓縮

30、空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機機肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表洗灌封機機肚內(nèi)壓縮空氣管道上0-1.00.01有壓力表水洗工位注射用水管道上0-1.00.02有壓力表灌裝工位壓縮空氣濾器上0-1.00.02有電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/電流顯示器封蓋工位上方橫柱0-14A0.01A/偏差分析與說明：驗證人員通過對設(shè)備所涉及的儀表進行仔細檢查，共有壓力表10塊,電流表4塊其中：洗灌封機機肚內(nèi)壓縮空氣管道上壓力表共6塊，量值均為01.0Mpa，精度0.01Mpa；壓縮空氣主管道壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；水洗工位注射用水管道上壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；灌裝工位壓縮空氣濾器上壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；水洗工位20英寸濾器上壓力表共1塊，量值為01.0Mpa，精度為0.02Mpa；封蓋工位上方橫柱電流表共4塊，量值為0-14A，精度為0.01A； 各儀表外觀均完整無破損，各儀表經(jīng)計量校驗均合格，并在儀表上貼有校驗合格證，