阿貝折射儀驗(yàn)證方案

1、阿貝折射儀驗(yàn)證方案制藥有限公司 年 月驗(yàn)證方案審批表 ZG J G 009-01 審批程序部門簽名日期備注起草會(huì)審生產(chǎn)管理部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日設(shè)備部年 月 日儀表計(jì)量室年 月 日制造四部年 月 日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長年 月 日備注目 錄1 引言2驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 3驗(yàn)證實(shí)施人員及時(shí)間安排 4 安裝確認(rèn)5 運(yùn)行確認(rèn)6 性能確認(rèn)7 再驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9 驗(yàn)證報(bào)告一、引言（根據(jù)儀器實(shí)際情況調(diào)整）1.1 概述：阿貝折射儀是能測(cè)定透明、半透明液體及固體的折射率nD和平均色散nF-nC的儀器 1.2 性能和原理：折射儀的基本原理即為折射定律：n1,n1n2為交界面的兩側(cè)的兩種介質(zhì)的

2、折射率若光線從光密介質(zhì)進(jìn)入光疏介質(zhì)，入射角小于折射角，改變?nèi)肷浣强梢允拐凵溥_(dá)到90，此時(shí)的入射角稱為臨界角，本儀器測(cè)定折射率是基于測(cè)定臨界角的原理。當(dāng)不同角度光線射入AB面時(shí)，其折射都大于，如果用一望遠(yuǎn)鏡對(duì)出射光線視察，可以看到望遠(yuǎn)鏡視場(chǎng)被分為明暗兩部分，二者之間有明顯分界線。明暗分界處即為臨界角的位置。1.3主要技術(shù)參數(shù)：1W、2W、2WAJ型號(hào)的參數(shù)為2W、2W折射率ND測(cè)量范圍1,300-1,7001,300-1,700折射率ND測(cè)量準(zhǔn)確度0.00030.0002折射率ND最小分度值0.0010.0005糖量濃度(%)測(cè)量范圍0-950-95塘量濃度(%)最小分度值0.50.25數(shù)字阿貝

3、折射儀WYA2S：特點(diǎn)：測(cè)定液體或固體的折射率nD和糖水溶液中干固物的百分含量即Brix，采用目視瞄準(zhǔn)，數(shù)顯讀數(shù)，測(cè)定錘度進(jìn)可進(jìn)行溫度修正，配有標(biāo)準(zhǔn)打印接口，可直接打印輸出數(shù)據(jù)。1.3 主要技術(shù)參數(shù)1.3.1型號(hào)HH.S11.2HH.S21.4HH.S21.6HH.S21.8 消耗功率 500W1000W1500W2000W 電源電壓 220V 50Hz1.3.2控溫范圍 RT+5-99.9 溫度波動(dòng)度 0.5 跟蹤報(bào)警2 1.3.3 內(nèi)膽尺寸360*200*150 360*340*150500*340*150700*340*150 定時(shí)范圍 1-999min 工作室尺寸 W500D370H8

4、00（mm） W500D370H800（mm） 外形尺寸 W620D640H1238（mm） W692D553H1432（mm） 定 時(shí) 器0-9999分 0-9999分1.4 驗(yàn)證目的：1.4.1 檢查并確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝符合設(shè)計(jì)要求。1.4.2 檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；1.4.3 檢查設(shè)備的文件資料齊全；1.4.4 驗(yàn)證凈化效果符合要求。1.5驗(yàn)證要求1.5.1驗(yàn)證前必須對(duì)恒溫水浴鍋進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。1.5.2驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。1.6驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合公司使用情況主要對(duì)其控溫精度高進(jìn)行確認(rèn) 二、驗(yàn)證的人員及職責(zé)驗(yàn)證

5、小組職務(wù)姓 名驗(yàn)證工作職責(zé)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人組長組員三、安裝確認(rèn)：3.1外觀檢查儀器配有儀器名稱、型號(hào)、制造廠名、出廠日期和儀器編號(hào)等標(biāo)志，開關(guān)、旋鈕正常，無松動(dòng)現(xiàn)象。3.2 安裝前檢查安裝確認(rèn)所需文件資料配備情況是否齊全及符合要求：序號(hào)資料名稱是否齊全存放處1設(shè)備開箱驗(yàn)收單2設(shè)備產(chǎn)品合格證3設(shè)備裝箱清單4 恒溫水浴鍋使用說明書5 恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 恒溫水浴鍋維修卡驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時(shí)間：3.3恒溫水浴鍋的安裝條件檢查記錄：恒溫水浴鍋安裝條件檢查記錄生產(chǎn)廠家名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝條件要求實(shí)際安裝條件電源電力供應(yīng)： 三項(xiàng)四線安裝環(huán)境內(nèi)部環(huán)境:空間清潔整潔 周圍環(huán)境:無震動(dòng)安裝結(jié)束清潔周圍環(huán)境

6、驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時(shí)間：四、運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，重點(diǎn)對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及要求進(jìn)行測(cè)試。4.1環(huán)境要求 室溫下運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行4.2確認(rèn)人員著裝要求 穿白大褂4.3檢查恒溫水浴鍋運(yùn)行情況運(yùn)行情況項(xiàng) 目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)記錄電源開關(guān)情況電源開關(guān)靈活靈活、有效恒溫水浴鍋漏水情況無漏水情況溫控儀表的運(yùn)行情況運(yùn)行正常加熱器運(yùn)行情況運(yùn)行正常驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時(shí)間：五、 性能確認(rèn)：在恒溫水浴鍋持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后進(jìn)行下列測(cè)試5.1 溫度的測(cè)定5.1.1 測(cè)定方法：用溫度計(jì)測(cè)量恒溫水浴鍋的溫度，分別調(diào)三次溫度5.1.2 儀器：溫

7、度計(jì)5.1.3 測(cè)試時(shí)間：在恒溫水浴鍋加熱到所調(diào)溫度后開始。5.1.4注意事項(xiàng)a. 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開風(fēng)。b. 采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。c. 在靜態(tài)下測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。5.1.5 溫度的測(cè)量按塵埃粒子計(jì)數(shù)溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行樣測(cè)試并記錄。5.2驗(yàn)證要求5.2.1 所用儀器和設(shè)備溫度計(jì)5.2.2測(cè)量并記錄六. 異常情況處理程序驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。七. 再驗(yàn)證周期每半年驗(yàn)證一次,在設(shè)備大修后需重新進(jìn)行驗(yàn)證。八. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人: 日期: 九 驗(yàn)證報(bào)告ZG J G 010-01驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證起訖日期年