不合格醫(yī)療器械的確定和處理程序

1、不合格醫(yī)療器械的確定和處理程序一、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確定和處理的操作程序，以達(dá)到規(guī)范對(duì)不合格醫(yī)療器械處理的控制管理的目的。二、適用范圍：本程序適用本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)廢和銷毀處理的全過(guò)程。三、相關(guān)文件：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度四、責(zé)任：1、公司質(zhì)量管理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械處理和審批。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報(bào)告。3、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)各環(huán)節(jié)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)。4、銷售員負(fù)責(zé)非質(zhì)量問(wèn)題不合格醫(yī)療器械的退換貨處理手續(xù)。5、公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織、實(shí)施不合格醫(yī)療器械的銷毀，監(jiān)控不合格醫(yī)療器械處理的全過(guò)

2、程。五、程序：1、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將該產(chǎn)品移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，并掛上警示牌（紅色），分別由驗(yàn)收員，質(zhì)量管理員填寫(xiě)進(jìn)貨質(zhì)量問(wèn)題通知單報(bào)公司質(zhì)管部門(mén)和業(yè)務(wù)部處理。2、不合格醫(yī)療器械包括：內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀和包裝標(biāo)識(shí)不合格的醫(yī)療器械及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)禁止銷售的醫(yī)療器械。3、不合格醫(yī)療器械的處理：3.1、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)生不合格醫(yī)療器械，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù)，將不合格產(chǎn)品存放入不合格品區(qū)，并立即報(bào)告公司質(zhì)管部門(mén)及銷售部處理。3.2、在庫(kù)檢出不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)驗(yàn)后處理。3.3、出庫(kù)復(fù)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，倉(cāng)管管理員

3、應(yīng)制止出庫(kù)，并報(bào)質(zhì)管部門(mén)復(fù)檢，若復(fù)檢確認(rèn)為不合格產(chǎn)品，應(yīng)移送不合格區(qū)存放。3.4、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出的不合格藥品，公司質(zhì)量管理部門(mén)必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)。3.5、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的偽劣醫(yī)療器械及其禁止銷售的醫(yī)療器械，立即逐級(jí)上報(bào)，停止銷售，就地封存。3.6、及時(shí)做好不合格醫(yī)療器械記錄。4、不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢：確定需作報(bào)廢（損）處理的不合格醫(yī)療器械，由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)廢（損）單，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字蓋章，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽定蓋章后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)部門(mén)方可作報(bào)廢（損）處理。5、不合格醫(yī)療器械的銷毀：已報(bào)損（廢）的不合格醫(yī)療器械，由公司質(zhì)量管理部定期或不定期組織實(shí)施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過(guò)程。6、對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。6.1、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)鑒定出的不合格醫(yī)療器械，公司質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)作好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案記錄，公司業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)加強(qiáng)該產(chǎn)品其他批號(hào)的跟蹤了解，并嚴(yán)格控制和慎重購(gòu)進(jìn)該醫(yī)療器械。6.2、監(jiān)管部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售的品種，不得再銷售。6.3、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及超出廠方負(fù)責(zé)期的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)分清責(zé)任處理。6.3.1、市場(chǎng)需求發(fā)生變化，久儲(chǔ)變質(zhì)，過(guò)期失效的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)貨周期、進(jìn)貨數(shù)量。6.3.2、因工作失誤造成的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)在季度考核中，根據(jù)具體