醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范(doc 233頁).doc

1、消毒技術(shù)規(guī)范目錄1 總則 11.1 引言 11.2適用范圍 11.3術(shù)語 11.4基本原則和要求 21.4.對(duì)消毒檢驗(yàn)技術(shù)的要求 21.4.1.2 對(duì)無菌操作的要求 2 1.4.1.對(duì)試驗(yàn)的要求 31.4.1.消毒劑鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 31.4.1.消毒器械鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 51.4.1.消毒劑有效成分含量表示方法 51.4.1.對(duì)重復(fù)試驗(yàn)的要求 51.4.1.判定標(biāo)準(zhǔn) 51.4.1.最終評(píng)價(jià)的要求 51.4.1.10 對(duì)實(shí)用劑量的要求 61.4.1.1對(duì)試驗(yàn)記錄的要求 61.4.1.1對(duì)檢測(cè)報(bào)告的要求 61.4.2. 消毒劑理化實(shí)驗(yàn)基本要求 61.4.消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)基本原則 71.4.3

2、.1消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 71.4.3.2 對(duì)各種消毒劑進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定 71.4.3.3對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)用消毒劑樣品的規(guī)定 81.4.4 消毒、滅菌技術(shù)要求 91.4.4.1消毒、滅菌因子基本分類 91.4.4.2 醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)性分類 91.4.4.3 微生物對(duì)抗微生物的敏感性 101.4.4.4 選擇消毒、滅菌方法的原則 101.4.4.5消毒、滅菌基本程序 101.4.4.6 消毒工作中 的個(gè)人防護(hù) 111.4.5 疫源地消毒基本要求 111.4.5.1組織執(zhí)行與人員 111.4.5.2時(shí)限要求 111.4.5.3裝備要求 111.4.5.4技術(shù)要求 112 消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)

3、范 142.1 消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范 142.1.1 消毒劑殺微生物試驗(yàn)技術(shù) 142.1.1.1 適用范圍 142.1.1.2 菌懸液與菌片的制備 142.1.1.3 活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)技術(shù) 162.1.1.4 殘留消毒劑的去除方法 172.1.1.5 中和劑鑒定試驗(yàn) 182.1.1.6 物理法去除殘留消毒劑的鑒定試驗(yàn) 212.1.1.7 細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn) 222.1.1.8 殺滅分枝桿菌試驗(yàn) 252.1.1.9真菌殺滅試驗(yàn) 262.1.1.10 病毒滅活試驗(yàn) 272.1.1.11 能量試驗(yàn) 342.1.1.12 各種因素對(duì)消毒劑殺菌作用影響的測(cè)定 352.1.2 消毒劑對(duì)物體表面模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)消毒鑒定

4、試驗(yàn) 372.1.2.1 消毒劑對(duì)食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn) 372.1.2.2 消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試 382.1.2.3消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn) 382.1.2.4 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) 392.1.2.5 消毒劑對(duì)手消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 402.1.2.6 消毒劑對(duì)手消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 412.1.2.7 消 毒 劑 對(duì) 皮 膚 消 毒 模 擬 現(xiàn) 場(chǎng) 試 驗(yàn) 422.1.2.8 消毒劑對(duì)皮膚消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 432.1.2.9 消毒劑對(duì)其他表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn) 442.1.2.10 消毒劑對(duì)其他表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn) 452.1.3 空氣消毒效果鑒定試驗(yàn) 462.1

5、.3.1 目的 462.1.3.2 試驗(yàn)設(shè)備和器材 462.1.3.3 試驗(yàn)階段 462.1.3.4 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)與模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)操作程序 462.1.3.5 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 482.1.4 生活飲用水消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 492.1.4.1生活飲用水消毒效果鑒定 492.1.4.2人工游泳池水消毒設(shè)備和方法 532.1.5 滅菌與消毒器械殺滅微生物效果鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 542.1.5.1 干熱滅菌柜滅菌試驗(yàn) 542.1.5.2 紅外線消毒碗柜消毒試驗(yàn) 552.1.5.3微波滅菌柜消毒和滅菌試驗(yàn) 562.1.5.4 紫外線燈輻照強(qiáng)度和殺微生物效果鑒定試驗(yàn) 572.1.5.5 紫外線消毒箱消毒試驗(yàn) 592.1

6、.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn) 602.1.5.7 臭氧消毒柜消毒試驗(yàn) 612.1.5.8 臭氧水消毒器物品表面消毒試驗(yàn) 632.1.6 滅菌與消毒指示器材鑒定試驗(yàn) 642.1.6.1 壓力蒸汽滅菌生物指示器材鑒定試驗(yàn) 642.1.6.2 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn) 662.1.6.3 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶與化學(xué)指示標(biāo)簽的鑒定試 672.1.6.4 紫外線燈管照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn) 662.1.6.5 消毒劑濃度試紙鑒定試驗(yàn) 692.1.7 抗菌試驗(yàn) 692.1.7.1 目的 692.1.7.2 抑菌環(huán)試驗(yàn) 692.1.7.3 最小抑菌濃度測(cè)定試驗(yàn) 702.1.7.4 滯

7、 留 抑 菌 效果 試 驗(yàn) 702.1.7.5洗衣粉抗菌效果鑒定方法 722.1.7.6 振蕩燒瓶試驗(yàn) 742.1.7.7 浸漬試驗(yàn) 762.1.7.8 奎因試驗(yàn) 772.1.8一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品細(xì)菌和真菌污染的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)技術(shù) 772.1.8.1 細(xì)菌或真菌污染總菌數(shù)的檢測(cè) 772.1.8.2 無菌檢驗(yàn)試驗(yàn) 792.1.8.3 衛(wèi)生監(jiān)督抽樣 812.1.9 隱形眼鏡護(hù)理液抗菌功能鑒定檢驗(yàn)技術(shù) 822.1.9.1定義 822.1.9.2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： 822.1.9.3樣品采集 822.1.9.4 鑒定方法 822.1.10 滅菌醫(yī)療用品包裝鑒定檢驗(yàn)技術(shù) 862.1.10.1 定義 862.1

8、.10.2 理化性能鑒定 862.1.10.3 與滅菌工藝的相容性鑒定 902.1.10.4 微生物屏障性能鑒定 922.1.10.5 毒性鑒定 962.1.10.6 無菌有效期鑒定 942.1.10.7 特殊性能鑒定(EN 868) 942.1.11一次性使用衛(wèi)生用品鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 1022.1.11.1定義 1022.1.11.2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 1022.1.11.3生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 1032.1.11.4消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 1032.1.11.5產(chǎn)品毒理學(xué)鑒定 1032.1.11.6產(chǎn)品微生物污染鑒定 1042.1.11.7 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定 1072.1.11.8產(chǎn)品

9、環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法 1102.1.11.9生產(chǎn)環(huán)境采樣與測(cè)試方法 1132.1.11.10消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法 1132.2 消毒劑理化鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 1132.2.1 消毒劑原料或單方制劑的測(cè)定方法 1132.2.1.1常用器材 1132.2.1.2 含量測(cè)定方法 1132.2.1.2.1 有效氯含量的測(cè)定 1132.2.1.2.2 有效碘含量的測(cè)定 1142.2.1.2.3 過氧乙酸 (C2H4O3) 含量的測(cè)定 1152.2.1.2.4 過氧化氫 (H2O2)含量的測(cè)定 1152.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的測(cè)定 1162.2.1.2.6 二氧化氯 (CLO2) 含量的測(cè)定

10、1162.2.1.2.7 甲醛 (CH2O)含量的測(cè)定 1182.2.1.2.8 戊二醛（C5H8O2）含量的測(cè)定 1192.2.1.2.9 環(huán)氧乙烷 (C2H4O) 含量的測(cè)定 1202.2.1.2.10 乙醇 (C2H6O) 含量的測(cè)定 1212.2.1.2.11 酸氯己定(醋酸洗必泰, C22H30CL2N102C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的測(cè)定 1222.2.1.2.12 苯扎溴銨 (新潔爾滅, C22H40BrN) 含量的測(cè)定 1232.2.1.2.13 苯扎氯銨（潔爾滅，C22H40Cl N）含量的測(cè)定 1242.2.1.2.14 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的測(cè)定（氣相

11、色譜法） 1252.2.1.2.15 甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測(cè)定（HPLC法） 1252.2.1.3 滴定液的配制及其濃度標(biāo)定 1262.2.1.3.1 硫代硫酸鈉 (Na2S2O3) 滴定液 1262.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液 1272.2.1.3.3 高錳酸鉀 (KMnO4) 滴定液 1272.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液 1282.2.1.3.5 氫氧化鈉 (NaOH) 滴定液 1282.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液 1292.2.1.3.7 四苯硼鈉 (C6H5)4BNa 滴定液 1292.2.1.3.8 烴銨鹽 (C22H40ClN)

12、滴定液 1292.2.1.3.9 碘酸鉀（KIO3）滴定液 1302.2.1.4 pH值的測(cè)定 (pH計(jì)法或試紙法) 1302.2.1.5 重金屬(以鉛計(jì))檢查 1312.2.1.6 砷鹽檢查 1312.2.1.7誤差及有效數(shù)字修約 1312.2.2 復(fù)方消毒劑有效成分含量測(cè)定的指導(dǎo)原則 1312.2.2.1 分析方法的選擇 1312.2.2.2 分析方法的可靠性論證 1322.2.3 消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定 1322.2.3.1 測(cè)定原則 1322.2.3.2 外觀檢查 1322.2.3.3 化學(xué)測(cè)定法： 1322.2.3.3.1 經(jīng)驗(yàn)法： 1322.2.3.3.2 室溫自然留樣法： 1322.2

13、.3.4 微生物測(cè)定法 1332.2.4 消毒劑對(duì)金屬腐蝕性的測(cè)定 1332.2.4.4 腐蝕性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 1352.3 消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù) 1362.3.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 1362.3.2 急性吸入毒性試驗(yàn) 1372.3.3 皮膚刺激試驗(yàn) 1392.3.4 急性眼刺激試驗(yàn) 1402.3.5陰道黏膜刺激試驗(yàn) 1412.3.6 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 1442.3.7 亞急性毒性試驗(yàn) 1452.3.8 致突變?cè)囼?yàn) 1452.3.8.1 L5178Y 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 1452.3.8.2 V79 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 1482.3.8.3 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 1502.3.8.4 小鼠骨髓嗜

14、多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 1512.3.8.5 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 1522.3.8.6 程序外DNA修復(fù)合成試驗(yàn) 1532.3.8.7 小鼠精子畸形試驗(yàn) 1542.3.8.8 睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 1552.3.9 亞慢性毒性試驗(yàn) 1562.3.10 致畸胎試驗(yàn) 1572.3.11 慢性毒性試驗(yàn) 1572.3.12 致癌試驗(yàn) 1592.3.13毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判 160附錄A 162試劑和培養(yǎng)基配方 1621.磷酸鹽緩沖液 （PBS，0.03mol/L，pH7.2） 1622.革蘭染色液 1623.孔雀綠與沙黃芽孢染色液 1624.無菌檢驗(yàn)用洗脫液 1625.標(biāo)準(zhǔn)硬水(硬度3

15、42mg/L) 1626.有機(jī)干擾物 1627.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 1638.營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 1639.稀釋液：胰蛋白胨生理鹽水溶液（TPS）。 16310.胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB） 16311.胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA） 16312.品紅亞硫酸鈉培養(yǎng)基 16313溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液 16414.嗜熱脂肪桿菌恢復(fù)瓊脂培養(yǎng)基 16415.需氧-厭氧菌瓊脂培養(yǎng)基 16416.沙堡瓊脂培養(yǎng)基 16417.沙堡液體培養(yǎng)基 16418.無菌試驗(yàn)用真菌培養(yǎng)基 16519人淋巴細(xì)胞維持培養(yǎng)基 16520.人淋巴細(xì)胞完全培養(yǎng)基 16521.血瓊脂培養(yǎng)基 16522.霉菌培養(yǎng)基 16523. SCD

16、LP液體培養(yǎng)基 16524.伊紅美藍(lán)培養(yǎng)基 16625. 0.5% 葡萄糖肉湯培養(yǎng)基 16626. 甘露醇培養(yǎng)基 16627. 乳糖膽鹽發(fā)酵管 16628.乳糖發(fā)酵管 1673. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 1683.1消毒與滅菌方法 1683.1.1.1壓力蒸汽滅菌 1683.1.1.2壓力蒸汽滅菌器 1683.1.1.3下排氣式壓力蒸汽滅菌器 1683.1.1.4預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 1683.1.1.5滅菌前物品的準(zhǔn)備 1693.1.1.6滅菌后處理 1703.1.1.7快速壓力蒸汽滅菌器滅菌法 1713.1.2干熱滅菌 1713.1.3 去污 1723.1.4 紫外線消毒 1733.1.

17、4.1適用范圍 1733.1.4.2紫外線消毒燈和紫外線消毒器 1733.1.5 低溫蒸汽甲醛氣體消毒 1753.1.6環(huán)氧乙烷氣體滅菌 1753.1.7臭氧 1773.1.8液體化學(xué)消毒劑使用規(guī)范 1783.1.8.1戊二醛 1783.1.8.2過氧乙酸 1793.1.8.3過氧化氫 1793.1.8.4 二溴二甲基乙內(nèi)酰脲（二溴海因） 1803.1.8.5 二氧化氯 1803.1.8.6 含氯消毒劑 1813.1.8.7 乙醇 1823.1.8.8 碘伏 1823.1.8.9氯己定 1823.1.8.10 季胺鹽類消毒劑 1833.2 手術(shù)器械和用品的滅菌 1833.2.1 適用范圍 18

18、33.2.2. 手術(shù)器械包的滅菌 1833.2.2.1 滅菌前的準(zhǔn)備 1833.2.2.2 滅菌方法 1843.2.3 手術(shù)縫線的滅菌 1843.2.4 銳利手術(shù)器械的滅菌 1843.2.5 不耐熱手術(shù)用品的滅菌 1843.2.6 手術(shù)用敷料的滅菌 1843.3 輸注器材的滅菌 1853.3.1 適用范圍 1853.3.2 注射器、輸液器的滅菌 1853.4 一般診療用品的消毒 1853.4.1適用范圍 1853.4.2 清潔與消毒方法 1853.5 內(nèi)鏡的消毒滅菌 1863.5.1 適用范圍 1863.5.2 內(nèi)鏡消毒、滅菌的基本原則 1863.5.3 內(nèi)鏡的清洗 1873.5.4 內(nèi)鏡的消毒 1873.5.4.1 軟式內(nèi)鏡的消毒 1873.5.4.2 硬式內(nèi)鏡的消毒 1873.5.5 消毒后內(nèi)鏡的沖洗 1883.5.6 內(nèi)鏡附件的消毒 1883.5.7 內(nèi)鏡消毒與滅菌的注意事項(xiàng) 1883.6 醫(yī)務(wù)人員手的消毒 1893.6.