臨床研究中的倫理學(xué)問(wèn)題.ppt

1、臨床研究中的倫理學(xué)問(wèn)題,中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院 夏德椿,1,TC, Hsia,臨床研究中的倫理學(xué)問(wèn)題,前言 赫爾辛基宣言是臨床研究的倫理基礎(chǔ)，它包括人類(lèi)研究項(xiàng)目。 世界醫(yī)藥學(xué)會(huì)於1964年採(cǎi)納了這一宣言,2,TC, Hsia,紐倫堡大審判-1945（The Nuremburg Warcrimes Tribunal,二次世界大戰(zhàn)，德國(guó)醫(yī)師在納粹的命令之下，進(jìn)行連串駭人聽(tīng)聞的人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。 未經(jīng)告知的狀況下，被俘虜?shù)莫q太人成了活生生的實(shí)驗(yàn)對(duì)象，被迫接受慘無(wú)人道的臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。 引發(fā)專(zhuān)業(yè)醫(yī)事人員的道德?tīng)?zhēng)議問(wèn)題,紐倫堡大審判（The Nuremburg Warcrimes Tribunal,根據(jù)德國(guó)醫(yī)師

2、的辯護(hù)詞，納粹政府在當(dāng)時(shí)的確頒佈了人體實(shí)驗(yàn)的最高指導(dǎo)原則只要能夠幫助國(guó)家贏得戰(zhàn)爭(zhēng)，不論何種實(shí)驗(yàn)都可以進(jìn)行。 納粹政府的考量是，當(dāng)時(shí)全世界的學(xué)術(shù)界對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的看法莫衷一是、沒(méi)有一定的標(biāo)準(zhǔn)，因此德國(guó)政府的規(guī)定是最適用當(dāng)時(shí)的特殊情況。 德國(guó)醫(yī)師的辯詞看起來(lái)似乎是無(wú)懈可擊既然沒(méi)有正確的適用標(biāo)準(zhǔn)，就沒(méi)有不適用的問(wèn)題；既然國(guó)際公法沒(méi)有對(duì)人體試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)範(fàn)，那這樣作就不算違法,紐倫堡大審判（The Nuremburg Warcrimes Tribunal,Nuremburg code 影響最深遠(yuǎn)的兩條是： 必須取得受試者知情且出於自願(yuàn)的同意及 研究設(shè)計(jì)必須是科學(xué)上有效的方法，並能為人類(lèi)帶來(lái)利益（研究利益須大過(guò)

3、其風(fēng)險(xiǎn)）。 這是第一份主張 自願(yuàn)參與與 知情同意的國(guó)際文獻(xiàn),赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration,世界醫(yī)學(xué)會(huì)於紐倫堡大審之後體認(rèn)到有必要制定一範(fàn)圍更廣更清楚的規(guī)範(fàn)，於1964年召開(kāi)的世界醫(yī)學(xué)大會(huì)（WMA General Assembly）制定了赫爾辛基宣言 副標(biāo)題即為醫(yī)師參與涉人體試驗(yàn)之生物醫(yī)學(xué)研究的行為指導(dǎo)建議 Recommendations Guiding Physicians In Biomedical Research Involving Human Subjects,6,TC, Hsia,臨床研究中的倫理學(xué)問(wèn)題,TC, Hsia,7,世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(World Med

4、ical Association)經(jīng)過(guò)幾年的研議，在1964年於芬蘭首都赫爾新基所召開(kāi)的第十八屆總會(huì)中通過(guò)確認(rèn)人體試驗(yàn)的倫理規(guī)範(fàn)，稱(chēng)為赫爾辛基宣言 1975, 29th Tokyo Revision 1983, 35th Venice Revision 1989, 41th Hong Kong Revision 1996, 48th Somerest West Revision 2000, 52nd Edinburg Revision,赫爾辛基宣言精神包括,醫(yī)學(xué)研究與實(shí)驗(yàn)必須尊重人類(lèi)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與環(huán)境， 實(shí)驗(yàn)的前提必須能夠改進(jìn)對(duì)疾病的預(yù)防，診斷及治療或了解疾病的致病因及病理轉(zhuǎn)機(jī)。 試驗(yàn)必須由公正

5、獨(dú)立的委員會(huì)核可， 粗估施行好處多過(guò)危險(xiǎn)而且可以預(yù)期， 顧及受測(cè)者的自尊及隱私， 由醫(yī)師親自為之，有危險(xiǎn)徵兆立刻終止，反覆確認(rèn)結(jié)果的正確性，並且要將研究目標(biāo)、方法、預(yù)期效益與潛在危險(xiǎn)告知病患或受測(cè)者，以便徵求其同意，而病人如果拒絕時(shí)，醫(yī)師不得因而改變對(duì)病人治療的態(tài)度，或延及醫(yī)病關(guān)係等,8,TC, Hsia,臨床試驗(yàn)遵循原則,臨床試驗(yàn)的對(duì)象是人，遵循醫(yī)學(xué)倫理道德還需要有遵循一定的原則,9,TC, Hsia,臨床實(shí)驗(yàn)遵循原則,自願(yuàn)參加原則 目的、方法、預(yù)期好處、潛在危險(xiǎn)等如實(shí)告知患者或家屬，簽署參加試驗(yàn)的知情同意書(shū)。 對(duì)參加者無(wú)害原則 安慰劑? 匿名和保護(hù)原則 編號(hào)和中文拼音首位字母 普遍性道德行

6、為準(zhǔn)則 實(shí)事求是、尊重科學(xué)的態(tài)度，不得有半點(diǎn)虛假,10,TC, Hsia,赫爾辛基宣言,世界醫(yī)界聯(lián)盟在2000年10月7日於英國(guó)的愛(ài)丁堡，對(duì)赫爾辛基宣言通過(guò)一個(gè)新的條正案 臨床藥物實(shí)驗(yàn)限制採(cǎi)用無(wú)效的安慰劑（placebo），除非該藥完全沒(méi)有同類(lèi)藥品可供比較；也就是說(shuō)藥物實(shí)驗(yàn)的控制組，不能夠採(cǎi)用無(wú)效的安慰劑，必須與現(xiàn)行已證明有效的藥物比較,11,TC, Hsia,總結(jié) -1,臨床試驗(yàn)遵循原則重點(diǎn) 自願(yuàn)參加原則 對(duì)參加者無(wú)傷害原則 匿名和保密原則 普遍性道德行為準(zhǔn)則,12,TC, Hsia,保護(hù)受試者權(quán)益,保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施 倫理委員會(huì)(IRB) 知情同意書(shū)(ICF,13,TC, Hsi

7、a,倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)的組成,多學(xué)科和多部門(mén) 醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員 代表社區(qū)利益從事非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員 法律工作者 其他單位的人員 宗教師,14,TC, Hsia,倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)的組成,男性與女性均有， 組成和工作應(yīng)是獨(dú)立的， 赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，並受?chē)?guó)家法律和法規(guī)約束， 應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率,15,TC, Hsia,倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)的職能,是一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療事業(yè)團(tuán)體 查核臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，提供公眾保證，確定受試者的安全、健康和權(quán)益 一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響,16,TC, Hsia,倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)的職能,根據(jù)ICH-GCP方針,

8、17,TC, Hsia,International Conference on Harmonization ( ICH,國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會(huì),The first conference meeting in November 1991 ( Brussels , ICH 1 ) ICH Guideline on Good Clinical Practice ( ICH-GCP E6 ) , 1997 Main Objective : Efficacy , Safety , Quality,18,TC, Hsia,ICH-GCP,Four cornerstones : -Ethics : How to

9、 protect patients rights ? -Safety : How to perform it safety ? -Efficacy : How to answer the scientific question ? -Quality : How to collect credible data ,19,TC, Hsia,倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)的職能,倫理委員會(huì)的職責(zé)為： 複查和處理倫理問(wèn)題，在合理的時(shí)間審查問(wèn)題 考察每個(gè)試驗(yàn)研究者/調(diào)查員的資格 複查每個(gè)正在進(jìn)行的試驗(yàn) 建議在合適的時(shí)候?qū)Σ∪说闹橥鈺?shū)進(jìn)行修改 檢查試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)支付情況 按照明文規(guī)定及步驟執(zhí)行職責(zé)(SOP) 保留相關(guān)紀(jì)錄,TC, Hsia,20,倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簡(jiǎn)介,受理申請(qǐng) 審查 英國(guó)，有多中心倫理研究委員會(huì)(MREC)和地方倫理研究委員會(huì)(LREC) 臺(tái)灣 JIRB vs. IRB,21,TC, Hsia,倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)