藥品gmp之注射劑車間(4個文件夾)147.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門一萬級潔凈區(qū)人流、物流管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立一萬級潔凈區(qū)人流、物流的管理規(guī)定，使本區(qū)域的潔凈級別符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)防止污染和交叉污染，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍一萬級潔凈區(qū)操作工、設(shè)備維修工、進(jìn)入本區(qū)域的物料。3責(zé)任車間主任、相關(guān)崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、潔凈區(qū)班長。4參考文件SOP文件之人員物料進(jìn)出車間的管理 5內(nèi)容5.1 進(jìn)入本區(qū)域嚴(yán)格執(zhí)行人流、物流分開，按流程布局順流不逆，嚴(yán)禁人流、物流義叉穿行。5.2 人員進(jìn)出的管理5.2.1 進(jìn)入本區(qū)域的操作工、管理人員、設(shè)備維修工以及經(jīng)批準(zhǔn)外來人員、檢查人員首

2、先應(yīng)進(jìn)行更鞋 第一更衣 第二更衣程序進(jìn)入。5.2.2 必須在第一更衣室脫下外衣、外褲，除下一切飾物，進(jìn)一次更鞋，穿上專用潔凈工作鞋后洗手、消毒，進(jìn)行二次更衣。嚴(yán)禁穿其他工作鞋進(jìn)入本區(qū)域。5.2.3 嚴(yán)格執(zhí)行洗手程序，用規(guī)定的消毒液對手部進(jìn)行消毒。5.2.4 進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)按要求穿戴經(jīng)消毒滅菌的潔凈工作衣服，并按穿戴順序進(jìn)行，工作帽應(yīng)將頭發(fā)全部包裹，上衣不得敝領(lǐng)。無菌工作褲應(yīng)塞進(jìn)褲腰內(nèi)，并將褲腳扎在鞋套內(nèi)，操作人員必須戴無菌口罩。5.2.5 按穿戴要求的操作人員，依次進(jìn)行緩沖間和風(fēng)淋室，方可進(jìn)入一萬級潔凈區(qū)。5.2.6 進(jìn)入一萬級潔凈區(qū)的設(shè)備維修人員，亦應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的更衣，設(shè)備維修結(jié)束后，及時清理

3、維修現(xiàn)場。5.2.7 生產(chǎn)結(jié)束后，換下工作服，離開生產(chǎn)區(qū)，按進(jìn)入時逆向更衣。5.3 物料進(jìn)出的管理5.3.1 凡進(jìn)出本區(qū)域的物料，必須由生產(chǎn)車間的物料通道進(jìn)入。5.3.2 進(jìn)入本區(qū)域的物料，須在指定地點(diǎn)脫去外皮，經(jīng)清潔后，遞至車間物料通道緩沖間，分別通過內(nèi)包裝和原輔料傳遞窗再進(jìn)本區(qū)域。5.3.3 進(jìn)入配料間的原輔料經(jīng)用75%酒精擦拭包裝外部后，方可傳入配料間。5.3.4 安瓿瓶、輸液瓶經(jīng)脫包、理瓶、粗洗后傳入精洗間，再用注射用水清洗。5.3.5 配制、灌裝用容器具須在粗洗間經(jīng)酸堿處理，常水沖洗后傳入精洗間。5.3.6 記錄本、打火機(jī)、酒精燈、記錄筆、酸度計及酸堿試劑瓶、緩沖容量瓶等外壁用75%酒精擦拭后，再經(jīng)傳遞窗進(jìn)入 潔凈區(qū)。5.3.7 通過傳遞窗傳送時，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)、外門的一開一閉的規(guī)定，不允許內(nèi)、外側(cè)門同時打開。5.3.8 潔凈室內(nèi)的物料運(yùn)出車間時，應(yīng)先將物料運(yùn)送至相關(guān)的物料中間站，按物料進(jìn)入時相反程序移至潔凈室外。5.3.9 物料進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時清理緩沖間或中間站的現(xiàn)場，關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道口，做好清潔，清毒工作。5.3.10 維修小工具為螺絲刀、鉗子、小板手等，應(yīng)放置不銹鋼制小箱子中，用前以75%酒精擦